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标准学习归纳：射频消融导管定义：作为高频手术设备的手术附件，能够通过血管、腔道，把射频能量传递到目标组织，对目标组织实施切割、消融的导管。
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YY-0778-2018
射频消融导管定义
作为高频手术设备的手术附件，能够通过血管、腔道， 把射频能量传递到目标组织，对目标组织实施切割、消融的导管。
外部标记
a）产品名称
b）外径
c）有效长度
d）制造商名称或注册商标和地址
e）生产批号
f）失效日期或使用截止日期
g）任何特殊贮存或搬运说明
h）无菌标志
i）灭菌方法
j）一次性使用标记
物理性能及结构
外表面
至少满足如下要求：
a）当用正常视力或矫正视力在放大2.5倍的条件下检查时，导管有效长度的外表面应清洁无杂质。
b）导管有效长度长度外表面，包括末端，不应有加工或表面缺陷，切在使用过程中对血管或腔道造成的损伤最小。
c）如果导管涂有润滑剂，当正常或矫正视力检查时，导管外表面不应看到汇聚的润滑剂液滴。
断裂力
当按照规定方法实验时，各试验段的断裂力应符合YY 0285.1-2007中表1 的规定
按YY 0285.1-2007中附录B的方法测定
调节机构的操控性
满足制造商规定的操控性要求
弯曲疲劳
将导管放在弯曲模型中，反复推拉10次及旋转180°后推拉10次，导管外观应无明显脱胶、开裂、断裂等不良现象，并符合（调节结构的操控性）和（直流电阻）的要求。
鲁尔接头
导管上的鲁尔锁定接头应符合GB/T 1962.2-2001的要求。
化学性能
耐腐蚀性
经腐蚀试验后，导管的金属部件不应有腐蚀痕迹。
按YY 0285.1-2017中附录A的方法进行试验
还原物质
检测液与同体积的同批空白对照液相比，高锰酸钾溶液[c(KMnO4)=0.002mol/L]消耗量之差不应超过2.0mL。
按GB/T 14233.1-2008中5.2.2检验
重金属
试验液呈现的颜色应不超过质量浓度为ρ（Pb2+ ）=1μg/mL的标准对照液。
按GB/T 14233.1-2008中5.6检验
酸碱度
检测液pH与同批空白对照液对照，pH之差应不超过1.5。
按GB/T 14233.1-2008中5.4.1检验
蒸发残渣
在50mL检验液中，不挥发物总质量应不超过2mg。
按GB/T 14233.1-2008中5.5检验
环氧乙烷残留
如用环氧乙烷灭菌，残留量应不大于10μg/g。
按GB/T 14233.1-2008中第9章检验
紫光吸收度
检验液在波长范围250nm~320nm内，吸光度应不大于0.1。
按GB/T 14233.1-2008中第7章检验
生物性能
无菌
灭菌的导管应经过已确认过的灭菌过程使产品无菌。
生物相容性
预期与生物组织、细胞或体液接触的部分，应按GB/T 16886.1中给出的指南和原则进行评估和形成文件。
电学性能
直流电阻
各电极与手柄插孔中对应芯脚之间的导线的直流电阻值应符合制造商规定。
导管绝缘电阻
电极间绝缘电阻
多芯（极）导管任一电极与其他电极对应尾线插孔芯脚之间，及与温度感应器对应尾线插孔芯脚之间的绝缘电阻应大于5MΩ。
电极与外管间绝缘电阻
导管外管与手柄插孔芯脚之间的绝缘电阻应大于5MΩ。
温度感应精度
导管如果具有温度感应器，则在制造商规定的温度范围内，温度感应器温度感应值与温度实际值的误差应不大于±3℃。
安全要求
应符合GB 9706.1和GB 9706.4-2009的要求。
属于内窥镜附件的导管，应符合GB 9707.19-2000的要求。
心脏射频消融导管
高频导通性
头端电极牢固性
灌注流速
X射线可探测性
高频耦合电流
