1. 药理学总论——绪言

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1. 药理学总论——绪言

• 新药开发与研究
  • 新药的开发与研究
    • 新药：未曾在中国境内外上市销售的药品；对已上市的药品改变剂型、改变用药途径、增加新的适应症均不属于新药。但药品注册任按新药申请的程序申报。
    • 新药研究的三个阶段
      • 临床前研究
        • 药物化学
          • “流水线”上的研究
        • 药理学
          • 动物实验
      • 临床研究
        • 1期
          • 20-30例正常成年志愿者
        • 2期
          • 随机双盲对照实验，病例不少于100例
        • 3期
          • 多中心临床试验，病例不少于300例
        • 4期
          • 上市后在社会人群大范围内的新药安全性和有效性评价
      • 上市后药物监测
    • 新的概念
      • 0期临床试验
        • 评价受试药物的药效动力学与药代动力学特征
        • 小剂量、短周期、少量实验者，不以药物疗效评价为目的
        • 对作用于靶点指标和（或）生物标记物的抗肿瘤候选药的药效学和药动学进行评价。
• 药理学的性质与任务
  • 基本概念
    • 药物（drug）：可以改变或查明机体的生理功能及病理状态，用于预防诊断治疗疾病的物质。
      • 与毒物之间无严格界限
      • 毒物：在较小剂量即对机体产生毒害作用、损害人体健康的化学物质。
      • 药物剂量过大也可产生毒性反应
    • 药理学（pharmacology）
      • 定义：研究药物与机体（含病原体）相互作用及作用规律的学科。
      • 研究药物对机体的作用及作用机制的药物效应动力学（pharmacodynamics），简称药效学
      • 研究药物在机体的影响下发生的变化及其规律的药物代谢动力学（Pharmacokinetics)，又称药效学。
  • 实验方法
    • 实验药理学方法
    • 实验治疗学方法
    • 临床药理学方法
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