质量管理体系

包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员的信息记录。

质量管理体系

• 生产质量管理体系
  • 采购环节
    • 供应商资质
      • 营业执照
      • 体系认证
      • 加盖红章
    • 供应商准入要求
      • 分类管理要求
      • 准入流程
      • 准入标准
      • 审批权限
    • 供应商准入记录
      • 准入记录表
      • 现场审核记录
      • 供应商调查表
      • 其他评价记录
    • 合格供方名录
      • 分类管理
    • 供应商再评价记录
      • 再评价频次
      • 再评价标准
      • 再评价记录
    • 采购记录
      • 采购合同
      • 发票
      • 送货单
      • 质量协议
      • BOM
      • 验收标准
  • 检验环节
    • 来料检验
      • 来料检验规范
      • 来料检验记录
      • 检验设备使用记录
      • 来料人员培训记录
    • 半成品检验
      • 半成品检验规范
      • 半成品检验记录
      • 检验治具确认记录
      • 检验用软件确认记录
      • 半成品人员培训记录
    • 成品检验
      • 成品检验规程
      • 成品检验记录
      • 成品检验报告
      • 产品放行记录
      • 产品放行规程
      • 检验设备使用记录
      • 成品人员培训记录
    • 建立、使用批号、序列号进行追溯
  • 生产环节
    • 生产工艺
      • 组件安装规范
      • 整机安装规范
      • 电气接线规范
      • 整机调试规范
      • 关键工序、重要参数验证记录
    • 生产人员
      • 作业规范培训记录
      • 主要生产设备培训记录
    • 现场管理
      • 区域标识清楚
      • 物料摆放整齐
      • 物料标识清楚
      • 生产区域与其他区域分离
    • 生产记录
      • 包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员的信息记录。
  • 生产、检验设备
    • 生产设备
      • 主要生产设备验证记录
      • 主要生产设备使用记录
      • 主要生产设备维护保养规程
      • 主要生产设备维护保养记录
      • 生产设备管理制度
    • 检验设备
      • 定期校准，贴有校准标识
      • 校准报告
      • 维护保养规程
      • 维护保养记录
      • 主要的检验设备使用记录
      • 建账管理
  • 环境控制
    • 温湿度控制
      • 温湿度监测记录
      • 温湿度布点合理
      • 温湿度控制设备（空调、除湿机、加湿器）
    • 防静电控制
      • 仓库货架、工作台面、检验台面铺设防静电胶皮
      • 静电胶皮接地
      • 防静电手环
      • 静电消除器
      • 静电胶皮点检记录
      • 静电消除器操作规程
    • 区域标识
      • 不同区域标识明显
    • 防虫防鼠
      • 生产、检验、仓储主出入口放置挡鼠板
      • 主出入口安装灭蚊灯
      • 窗户封条不开
      • 点检记录
• 研发质量管理体系
  • 设计开发策划
    • 项目建议书
    • 市场调研报告
    • 立项报告
    • 项目立项会议
    • 项目成员表
    • 项目进度表
    • 设计开发计划书
    • 风险管理计划
  • 设计开发输入
    • 适用的法规、标准清单
    • 产品需求说明书
    • 产品规格书
    • 生产、检验、储存要求
    • 医疗器械安全有效清单
    • 结构需求说明书
    • 电气需求说明书
    • 软件需求说明书
    • 设计开发的输入得到批准
  • 设计开发输出
    • 结构概要设计
    • 结构详细设计
    • 电子概要设计
    • 电子详细设计
    • 软件概要设计
    • 软件详细设计
    • 电气原理图
    • 电子接线图
    • 结构标准件规格书
    • 电子标准件规格书
    • BOM
    • 图纸
    • 软件光盘
    • 结构、电子、软件发行记录表
    • 产品技术要求
    • 设计工艺文件
    • 标识标签说明文件
    • 产品使用说明书
    • 包装文件
    • 网络安全研究资料
    • 有效期研究资料
    • 生产工艺流程图
    • 风险管理报告
      • 动态更新
    • 设计开发的输出得到批准
  • 设计开发验证
    • 模块验证报告
    • 整机验证报告
    • 关键性能验证报告
    • 软件功能验证报告
    • 包装运输报告
    • 环境实验报告（第三方）
    • 老化测试报告
    • 注册检验报告（第三方）
    • 编制验证方案后实施验证，保留原始记录。
  • 设计开发转换
    • 生产设备确认
    • 生产工艺确认
    • 关键工序、重要参数确认
    • 生产作业指导书
    • 生产设备操作记录
    • 培训记录
  • 设计开发变更
    • 更改建议书
    • 评审
    • 实施更改
    • 更改后验证
    • 修改文件
    • 予以发布
  • 贯穿整个研发周期的评审
• 质量管理体系
  • 质量手册
    • 质量方针
    • 质量目标
  • 程序文件
  • 管理制度
  • 记录表单