质量管理体系

包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员的信息记录。

质量管理体系

生产质量管理体系

采购环节

供应商资质

营业执照

体系认证

加盖红章

供应商准入要求

分类管理要求

准入流程

准入标准

审批权限

供应商准入记录

准入记录表

现场审核记录

供应商调查表

其他评价记录

合格供方名录

分类管理

供应商再评价记录

再评价频次

再评价标准

再评价记录

采购记录

采购合同

发票

送货单

质量协议

BOM

验收标准

检验环节

来料检验

来料检验规范

来料检验记录

检验设备使用记录

来料人员培训记录

半成品检验

半成品检验规范

半成品检验记录

检验治具确认记录

检验用软件确认记录

半成品人员培训记录

成品检验

成品检验规程

成品检验记录

成品检验报告

产品放行记录

产品放行规程

检验设备使用记录

成品人员培训记录

建立、使用批号、序列号进行追溯

生产环节

生产工艺

组件安装规范

整机安装规范

电气接线规范

整机调试规范

关键工序、重要参数验证记录

生产人员

作业规范培训记录

主要生产设备培训记录

现场管理

区域标识清楚

物料摆放整齐

物料标识清楚

生产区域与其他区域分离

生产记录

包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员的信息记录。

生产、检验设备

生产设备

主要生产设备验证记录

主要生产设备使用记录

主要生产设备维护保养规程

主要生产设备维护保养记录

生产设备管理制度

检验设备

定期校准，贴有校准标识

校准报告

维护保养规程

维护保养记录

主要的检验设备使用记录

建账管理

环境控制

温湿度控制

温湿度监测记录

温湿度布点合理

温湿度控制设备（空调、除湿机、加湿器）

防静电控制

仓库货架、工作台面、检验台面铺设防静电胶皮

静电胶皮接地

防静电手环

静电消除器

静电胶皮点检记录

静电消除器操作规程

区域标识

不同区域标识明显

防虫防鼠

生产、检验、仓储主出入口放置挡鼠板

主出入口安装灭蚊灯

窗户封条不开

点检记录

研发质量管理体系

设计开发策划

项目建议书

市场调研报告

立项报告

项目立项会议

项目成员表

项目进度表

设计开发计划书

风险管理计划

设计开发输入

适用的法规、标准清单

产品需求说明书

产品规格书

生产、检验、储存要求

医疗器械安全有效清单

结构需求说明书

电气需求说明书

软件需求说明书

设计开发的输入得到批准

设计开发输出

结构概要设计

结构详细设计

电子概要设计

电子详细设计

软件概要设计

软件详细设计

电气原理图

电子接线图

结构标准件规格书

电子标准件规格书

BOM

图纸

软件光盘

结构、电子、软件发行记录表

产品技术要求

设计工艺文件

标识标签说明文件

产品使用说明书

包装文件

网络安全研究资料

有效期研究资料

生产工艺流程图

风险管理报告

动态更新

设计开发的输出得到批准

设计开发验证

模块验证报告

整机验证报告

关键性能验证报告

软件功能验证报告

包装运输报告

环境实验报告（第三方）

老化测试报告

注册检验报告（第三方）

编制验证方案后实施验证，保留原始记录。

设计开发转换

生产设备确认

生产工艺确认

关键工序、重要参数确认

生产作业指导书

生产设备操作记录

培训记录

设计开发变更

更改建议书

评审

实施更改

更改后验证

修改文件

予以发布

贯穿整个研发周期的评审

质量管理体系

质量手册

质量方针

质量目标

程序文件

管理制度

记录表单