人力资源流程梳理20220814

人力资源（Human Resources，简称HR）即人事，最广泛定义是指人力资源管理工作，包含六大模块：人力资源规划、招聘、培训、绩效、薪酬和劳动关系等。多用于公司的人事部门。也是公司的一个重要的职位。公司的人员招聘，培训，职员的考核，职员的薪酬，职员调动都和人事有关。

人力资源管理流程梳理20220814

• 涉及标准
  • ISO9001
    • 6.2质量目标及其实现策划
      • 6.2.1
        • 组织应在相关职能、层次和过程中建立质量目标，质量目标应
          • a) 与质量方针保持一致
          • b) 可测量的
          • c) 考虑到适用的要求
          • d) 与产品和服务的符合性和增强顾客满意相关
          • e) 可监视的；
          • f) 可传达的
          • g) 适用时可更新
        • 组织应保持关于质量目标的文件信息
      • 6.2.2
        • 在策划如何实现其质量目标时，组织应确定
          • a) 做什么
          • b) 需要什么资源
          • c) 谁负责
          • d) 何时完成
          • e) 结果如何评价
    • 7.1.2人力资源
      • 为了确保组织能够持续满足顾客和适用法律法规要求，组织应提供质量管理体系有效运行所需的人员，包括所需的过程
    • 7.1.6组织的知识
      • 组织应确定其过程运行以及达到产品和服务符合性所需的知识
      • 应保持，并在必要范围内获得这知识。
      • 在应对不断变化的需求和趋势时，组织应考虑其当前知识和确定如何获得或获取必要的额外知识。
      • 注 1：组织的知识可以包括信息，如知识产权和经验教训
      • 注 2：为了获得所需的知识，组织可以考虑
        • a) 内部来源，例如：从失败和成功的项目学习，获取组织内非文件知识和热门专家的经验
        • b) 外部来源，例如：标准、学术界、会议、收集顾客或供应商的知识
    • 7.2能力
      • 组织应
        • a) 确定其控制下影响其质量绩效的工作人员所需的能力
        • b) 确保这些人员在适当的教育、培训或经验的基础上能够胜任；
        • c) 适用时，采取措施以获得所需的能力，并评价所采取措施的有效性；
        • d) 保留作为能力证据的适当文件信息
      • 注：适用的措施包括，例如：为当前聘用人员或胜任的雇用或合同人员提供培训、师傅或重新分配。
    • 7.3意识
      • 在组织控制下工作的人员应认识到：
        • a) 质量方针
        • b) 相关的质量目标
        • c) 为质量管理体系的有效性作贡献，包括提高质量绩效的好处
        • d) 不符合质量管理体系要求的含义
    • 7.4沟通
      • 组织应确定质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：
        • a) 沟通什么
        • b) 什么时候沟通
        • c) 与谁沟通
        • d) 怎么沟通
  • ISO13485
    • 人力资源
      • 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力
      • 提供培训或采取其他措施以达到或保持必要的能力
      • 评价所采取措施的有效性
      • 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。
      • 保持教育、培训、技能和经验的适当记录
    • 职责、权限与沟通
      • 职责与权限
        • 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。 最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互 关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。
      • 管理者代表
        • 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下 方面的职责和权限: a)确保质量管理体系所需的过程文件化; b)向最高管理者报告质量管理体系的有效性和任何改进的需求； c)确保在整个组织内提高满足适用的法规要求和质量管理体系要求的意识
      • 内部沟通
        • 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效 性进行沟通
  • GMP
    • 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
      • （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
      • （二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
    • 法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员了解熟悉医疗器械相关法律法规情况；
    • 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
      • 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
    • 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
      • 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
    • 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
      • 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
    • 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
    • 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
    • 企业负责人应当确定一名管理者代表。
      • 查看管理者代表的任命文件。
    • 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
      • 查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。
    • 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
      • 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。
    • 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
      • 查看组织机构图、部门职责、人员资格等文件，确认软件质量保证团队和人员是否符合要求，关注人员流动性对于软件质量的影响。
    • 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
      • 应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。
    • 软件开发、测试、维护人员应当具备与岗位职责要求相适宜的专业知识、实践经验和工作能力。
      • 查看相关人员的岗位职责书、简历。
    • 黑盒测试应当保证同一软件项的开发人员和测试人员不得互相兼任。
      • 查看软件质量保证相关文件是否有相应规定，抽查相关软件项的开发人员和测试人员记录。
    • 用户测试人员应当具备适宜的软件产品使用经验，或经过培训具备适宜的软件产品使用技能。
      • 查看用户测试人员的岗位职责书、简历和培训记录。
    • 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
    • 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
      • 查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
    • 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
      • 应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。
    • 应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。
  • GSP
    • 从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；
    • 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料： 　　（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件； 　　（二）企业组织机构与部门设置；
  • ISO14001
    • 5.2环境方针应：在组织内沟通；
    • 5.3组织的角色、职责和权限
      • 最高管理者应确保相关角色的职责和权限被分配并在组织内沟通。
      • 最高管理者应将职责和权限分配给：
        • a）确保环境管理系统符合本国际标准要求；
        • b) 报告环境管理体系的绩效，包括环境绩效给最高管理者。
    • 7.2能力
      • 组织应：
        • a）决定在其控制下工作、影响环境绩效及履行合规性义务的人员所必要的能力；
        • b）基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的；
        • c）确定与环境因素和环境管理体系有关的培训需求；
        • d) 适当时，采取措施以获得必要的能力，并评估采取措施的有效性。
        • 注; 适当的措施可以包括，例如，提供培训、辅导或重新分配目前受聘人员；胜任人员的雇用或签约
        • 组织应保留适当的文件化的信息作为能力证明。
    • 7.3意识
      • 组织应确保在本组织的控制下进行工作的人意识到：
        • a）环境方针；
        • b）与他们的工作相联系的重要的环境因素及相关的实际或潜在的环境影响；
        • c）他们对环境管理体系的有效性的贡献，包括提高环境绩效的益处；
        • d）不符合环境管理体系要求的影响，包括不履行本组织的合规性义务。
    • 7.4 沟通
      • 7.4.1总则
        • 组织应建立、实施和保持与环境管理系统有关的内部和外部沟通所需要的过程，包括：
          • a）沟通什么；
          • b）何时沟通；
          • c) 与谁沟通；
          • d）如何沟通。
        • 组织建立沟通过程时，应：
          • —考虑它的合规性义务；
          • —确保沟通的环境信息与环境管理体系中产生的信息一致，并且是可靠的。
          • 组织应响应其环境管理体系的有关沟通。
          • 适当时，组织应保留文件化信息作为其沟通的证据。
      • 7.4.2内部沟通
        • 组织应：
          • a）在组织的各个层次和职能上内部沟通与环境管理体系相关的信息，适当时包括对环境管理体系的变更；
          • b）确保其沟通过程使在该组织的控制下工作的人员有助于持续改进。
      • 7.4.3 外部沟通
        • 按照已经建立的组织的沟通过程和所要求的合规性义务，组织对外沟通与环境管理体系有关的信息
  • ISO45001
    • 4 组织所处的环境
      • 4.1 理解组织及其所处的环境
        • 组织应确定与其宗旨相关并影响其实现职业健康安全管理体系预期结果的能力的外部和内部间题。
      • 4.2 理解员工及其他相关方的需求和期望
        • 组织应确定：
          • a) 除了员工以外，与职业健康安全管理体系有关的相关方；
          • b) 员工及这些其他相关方的有关需求和期望（即要求）；
          • c) 这些需求和期望中哪些将成为适用的法律法规要求和其他要求；
          • 注： 确定管理类员工和非管理类员工不同的需求和期望是很重要的。
    • 5.1 领导作用与承诺
      • 最商管理者应证实其在职业健康安全管理体系方面的领导作用和承诺，通过：
        • a) 对保护员工的与工作相关的健康和安全承担全部职责和责任；
        • b) 确保建立职业健康安全方针和职业健康安全目标，并确保其与组织的战略方向相一致；
        • c) 确保将职业健康安全管理体系的过程和要求融入组织的业务过程；
        • d) 确保可获得建立、实施、保持和改进职业健康安全管理体系所需的资源；
        • e) 通过协商、识别以及消除妨碍参与的障碍或障碍物，确保员工及员工代表（如有）的积极参与；
        • f) 就有效职业健康安全管理的重要性和符合职业健康安金管理体系要求的重要性进行沟通；
        • g) 确保职业健康安全管理体系实现其预期结果；
        • h) 指导并支持员工对职业健康安全管理体系的有效性做出贡献；
        • i) 通过系统地识别和采取措施以应对不符合、机遇以及与工作相关的危险源和风险， 包括体系缺陷，确保及促进职业健康安全管理体系的持续改进以提商职业健康安全绩效；
        • j) 支持其他相关管理人员在其职责范围内证实其领导作用；
        • k) 在组织内培养、引导和宣传支持职业健康安全管理体系的文化。
    • 5.3 组织的角色、职责和权限
      • 最高管理者应确保在组织内部各层次分配井沟通职业健康安全管理体系内相关岗位的职责、责任和权限并保持文件化信息。组织内每一层次的员工应承担职业健康安全管理体系中其控制部分的职责。
      • 最高管理者应对下列事项分配职责和权限：
        • a) 确保职业健康安全管理体系符合本标准的要求；
        • b) 向最高管理者报告职业健康安全管理体系的绩效。
    • 5.4 工作人员的协商和参与
      • 组织应建立、实施和保持过程，用于在职业健康安全管理体系的开发、策划、实施、绩效评价和改进措施中与所有适用层次和智能的工作人员及其代表（若有）的协商和参与。
      • 组织应：
        • a) 为协商和参与提供必要的机制、时间、培训和资源；
        • b) 及时提供对明确的、易理解的和相关的职业健康安全管理体系信息的访问渠道；
        • c) 确定和消除妨碍参与的障碍或壁垒，并尽可能减少那些难以消除的障碍或壁垒；
        • d) 特别强调非管理类工作员工参与下述活动：
          • 1) 确定相关方的需求和期望，见4.2；
          • 2）建立职业健康安全方针，见5.2；
          • 3）适用时，分配组织的角色、职责和权限，见5.3；
          • 4）确定如何满足法律法规要求和其他要求，见6.1.3；
          • 5）指定职业健康安全目标并为其实现进行策划，见6.2；
          • 6）确定对外包、采购和承包方的适用控制，见8.1.4；
          • 7）确定所需监视、测量和评价的内容，见9.1
        • e) 强调非管理类工作人员在如下方面的参与：
          • 1) 确定其协商和参与的机制；
          • 2）辨识危险源并评价风险和机遇，见6.1.1和6.1.2；
          • 3）确定消除危险源和降低职业健康安全风险的措施，见6.1.4；
          • 4）确定能力要求、培训需求、培训和培训效果评价，见7.2；
          • 5）确定沟通的内容和方式，见7.4；
          • 6）确定控制措施及其有效的实施和应用，见8.1、8.1.3和8.2；
          • 7）调查事件和不符合并确定纠正措施，见10.2
    • 7.2 能力
      • 组织应：
        • a) 确定对组织职业健康安全绩效有影响或可能有影响的员工所需的能力；
        • b) 基于适当的教育、入职引导、培训或经历，确保员工能够胜任工作；
        • c) 适当时，采取措施以获得所必需的能力，并评价所采取措施的有效性；
        • d) 保留适当的文件化信息作为能力的证据。
        • 注：适当措施可能包括，例如：向现有员工提供培训和指导，或重新委派其职务； 或聘用、雇佣胜任的人员。
    • 7.3 意识
      • 组织应让员工意识到：
        • a) 职业健康安全方针；
        • b) 他们对职业健康安全管理体系有效性的贡献，包括对改进职业健康安全绩效的贡献；
        • c) 不符合职业健康安全管理体系要求的后果，包括他们的工作活动的实际或潜在的后果；
        • d) 相关事件调查的信息和结果；
        • e) 与他们相关的职业健康安全危险源和风险。
        • 注：国际劳工组织制定的国际劳工标准建议，如果员工发现了可能造成伤害和健康损害的危险情况或危险环境时，他们应当能够自己消除并向组织报告该情况，不会有遭受惩罚的风险。
    • 7.4 信息和沟通
      • 组织应确定与职业健康安全管理体系有关的内外部信息和沟通需求，包括：
        • a) 通知和沟通的内容；
        • b) 何时进行通知和沟通；
        • c) 通知谁及与谁进行沟通
          • 1) 在组织内部各层次和职能之间；
          • 2) 与到达工作场所的承包商人员和访问者：
          • 3) 与其他外部或相关方；
        • d) 如何进行通知和沟通；
        • e) 如何接收、保持相关沟通及回应的文件化信息。
          • 组织应通过通知和沟通规定要实现的目标，并应评价这些目标是否已经得到满足。
          • 在考虑其信息和沟通需求时，组织应考虑多样性方面，如有（比如语言、文化、读写能力、伤残） 。
          • 适当时，组织应确保考虑了有关的外部相关方关于职业健康安全管理体系问题的观点。
  • ISO27001
    • 7.2 能力
      • 组织应：
        • a) 确定从事影响信息安全执行工作的人员在组织的控制下从事其工作的必要能力；
        • b) 确保人员在适当教育，培训和经验的基础上能够胜任工作；
        • c) 适用时，采取措施来获得必要的能力，并评价所采取措施的有效性；
        • d) 保留适当的文件记录信息作为能力方面的证据。
        • 注：例如适当措施可能包括为现有员工提供培训、对其进行指导或重新分配工作；雇用或签约有能力的人员。
    • 7.3 意识
      • 人员在组织的控制下从事其工作时应意识到：
        • b) 他们对有效实施信息安全管理体系的贡献，包括信息安全绩效改进后的益处；
        • a) 信息安全方针；
        • c) 不符合信息安全管理体系要求可能的影响。
      • 组织应确定有关信息安全管理体系在内部和外部进行沟通的需求，包括：
        • b) 什么时候沟通； c) 跟谁进行沟通； d) 由谁负责沟通；
        • e) 影响沟通的过程。
        • a) 什么需要沟通；
• 现有受控文件
  • 程序文件
    • GR-QP-620-01人力资源控制程序
  • 管理制度
    • GR-WI-01-05工会福利制度A0.pdf 1.0
    • GR-WI-01-01岗位职责与任职条件说明书.doc A.0
    • GR-WI-01-02人事管理制度.doc A.1
    • GR-WI-01-03出差管理办法(A2版).pdf A.2
    • GR-WI-01-05 盖睿休假政策.pdf A.0
    • GR-WI-01-06内审员岗位职责权限说明书.doc A.0
    • GR-WI-01-08盖睿入职、离职管理制度.pdf A.0
• 模块
  • 招聘过程
  • 培训过程
  • 薪酬管理
  • 员工关系
  • 绩效管理
  • 人力资源规划