导图社区 药物临床试验中心化监查
这是一篇关于药物临床试验中心化监查的思维导图,药物临床试验中心化监查,包括关键数据和关键流程,中心化监查的统计应用,中心化监查计划和报告。
《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》沟通交流会议纪要模板,沟通交流,系指在药物研发与注册申请技术审评过程中,申请人与药审中心审评团队就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流。
《临床风险管理计划》通用撰写模板的思维导图,包含封面(签名页)、摘要(若正文内容较少,可省略)、正文,一起来看。
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药物临床试验中心化监查
关键数据和关键流程
知情同意是否恰当获得
方案入排标准在招募时的执行情况,尤其是保证受试者权益的标准
研究药物记录和管理的流程体系
与临床试验有效性终点相关或方案特定要求的安全性终点相关(如:SAE、死亡、脱落等)的评估流程体系
与临床试验的可靠信、完整性相关的流程体系(如:方案违背管理、盲态保持管理等)
风险评估(风险发生的可能性、能检测到风险的限度、风险对于受试者权益保护的影响和对试验结果可靠信的影响)
识别风险,首先识别重要风险(可能影响关键数据收集或关键流程实际实施的风险性质、来源和潜在原因),确立风险的有限次序
分析风险
实施风险控制
预先设定质量风险的容忍度(QTL)
根据风险评估结果制定MP
修改方案以消除风险来源
定期评估新发生的风险并决定监查方式是否需要调整
中心化监查的统计应用
目的
在试验层面监测试验整体质量,发现可能影响受试者安全性或试验结果可靠信的系统性问题
在研究中心层面,进行中心之间的比较,发现潜在高危中心,为现场监查确定目标和程度
在试验数据层面评估数据质量,检查试验数据一致性和完整性,确定数据收集过程中是否存在系统性问题、明显错误或者数据真实性问题
试验层面风险指标:不宜过多,应选取与受试者权益和试验数据完整性密切相关的指标
入组受试者不符合入排标准的比例
试验药物相关的严重方案违背发生率
无法观测到主要或关键次要终点的受试者比例
中心层面风险指标:试验层面风险指标也可以用于中心层面;匹配相应阈值,超出阈值出发相应措施(如:加强数据审查、增加现场监查、增加培训等)
入组速率
筛选失败率
病例报告表完成时间
数据质疑率
质疑解决时间和活跃的质疑数量
(严重)不良事件数量
缺失或延迟的随访数量
方案违背数量
常用的统计学方法
试验层面
中心层面
试验数据的中心化监查
中心化监查计划和报告
中心化监查计划由跨部门构成的中心化监查小周共同撰写和执行
统计方面的考虑
监查计划的制定
关键数据与流程的确定
中心化监查的方法选择
根据试验特点决定的监查时间
类型、频次和程度
触发监查活动调整的标准
内容
依据方案明确风险指标(通常与RMP同步,应在FPI前完成)
设定风险指标对应的阈值
确定从什么时间节点开始进行风险评估(试验早期可能因为入组人群较少而没有充分的代表性)
时限规定好数据审阅的频率
依据风险指标制定相应的图表模板
流程:根据MP产生相应报表,定期审阅,审阅结果记录在中心化监查报告中并归档。
试验层面风险指标的审阅尤为重要,如果数值超过QTL的阈值,则需要详细记录,同时与质量稽查部门开始合作调查,必要时罗氏纠正预防措施。
其他
中心化监查中的数据审阅不同与期中分析
中心化监查计划中图表的设计服务于监测临床试验的总体风险信号,而不是对安全性和/或有效性数据的统计分析,尤其要避免破盲的发生