临床试验文档管理

临床试验文档管理，详细的总结了文档管理的重要性，研究者文件夹的建立，研究者文件夹的存档，研究者文件夹的维护更新。

临床试验文档管理

• 文档管理的重要性
  • 临床试验必备文件
    • 指评估临床试验实施和数据质量的文件 包括研究者文件夹和受试者文件夹的文件。
  • 重要性
    • 临床试验文件资料的生成、确认是一个动态的持续过程
    • 不同类型、不同版本、不同时间点的同类文件的产生、更新、保存贯穿整个临床试验的始终；
    • CRC有责任协助研究者对临床试验相关资料进行收集、整理、更新、维护和保存。
• 研究者文件夹的建立
  • 文件夹建立
    • 研究中心启动会前建立
    • 启动前主要负责人：CRA
  • 目录要求
    • 参考申办方或CRO公司，研究中心的SSOP要求
  • 整理要求
    • 根据研究者文件夹目录收集整理相关研究资料
  • 保存要求
    • 指定的安全地点，如：独立、上锁、防水防火防虫害的文件柜
  • 人员要求
    • 未经授权不得接触
• • 研究者文件夹的存档
    • 研究者文件夹的存档
      • 研究结束后
        • CRC协助研究者完成文件夹的整理，经研究者,CRA或机构指定人员确认后，移交研究中心、药物试验机构或指定地点存档，并做好书面记录
      • 不同类型
        • 保存原件或复印件，可参考ICH GCP目录，临床试验保存文件目录（2020版GCP的保存目录）
      • 保存年限
        • 根据临床试验协议的相关约定执行
        • 根据中国2020版GCP要求，用于申请注册的临床试验文档需保存至上市后至少五年，非申请注册的临床试验文档保存至试验结束后至少五年
        • 医疗器械临床试验文档需保存至试验结束后十年
• 研究者文件夹的维护更新
  • 研究者文件夹的维护更新
    • CRC协助研究者维护
      • CRC在研究者指导下及时更新整理研究者文件夹
      • 需要申办方提供的文件应协助研究者从申办方指定人员获取，接受申办方的培训
      • 在质量管理活动中，相关人员有权查看ISF何时完整性、一致性、合规性
    • 研究文件的移交
      • 为了准确跟踪研究文件的去向
      • 研究人员在交接记录中注明研究中心文件保存现状和交接情况
      • 请相关人员及时签字确认并妥善保存
  • 拆书家成长体系
  • 拆书学院：为职场赋能
• 申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试验必备的文件、场所和条件
• 申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件
• （CRC在授权的前提下，有责任协助研究者管理和维护研究者文件资料、受试者文件夹资料）