思维导图 药事管理学

药事管理学（the discipline of pharmacy administration）是药学科学的一个分支学科，它的研究和教育集中于应用社会、行为、管理和法律科学，去研究药学实践中完成专业服务的环境的性质与影响。

第二章 药品及药品管理制度

• 药品
  • 药品的定义
    • 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质
    • 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等
    • 定义中包含的要点
      • 使用目的和方法与食品、毒品不同
      • 规定药品包括传统药和现代药
      • 管理的是人用药品
      • 明确药品是指中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等11类组成
  • 药品的分类
    • 传统药和现代药
      • 传统药
        • 各国、地区、民族传承历史上的药物
      • 现代药
        • 一般指19世纪以来发展起来的化学药品（合成药品、抗生素、生化药品、放射性药品等）、生物制品（血清、疫苗、血液制品等）
        • 特点
          • 结构基本清楚、有控制质量的标准和方法
    • 处方药和非处方药
      • 处方药
        • 凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品
      • 非处方药
        • 国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品
    • 新药、仿制药、医疗机构制剂
      • 新药
        • 指未在中国境内外上市销售的药品
        • 已上市药品改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理
      • 仿制药
        • 仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种
      • 医疗机构制剂
        • 医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂
        • 特点
          • 不得在市场销售或变相销售
          • 只能在本医疗机构内部凭医师处方使用
          • 特殊情况下经省药监局批准，在指定医疗机构间使用
          • 不得进行任何形式的广告宣传
    • 国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药
      • 国家基本药物
        • 适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品
        • 遴选的原则
          • 临床必须、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应
        • 必须具备的条件之一
          • 《中华人民共和国药典》收载的药品
          • 符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品
          • 国家药品监督管理部门批准正式进口的药品
      • 医疗保险用药
        • 医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品（国家）
      • 新农合用药
        • 新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品（省级）
      • 公费医疗用药
        • 公费医疗经费中可以报销费用的药品
    • 特殊管理的药品
      • 麻醉药品
      • 精神药品
      • 医疗用毒性药品
      • 放射性药品
      • 预防类疫苗
        • 药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂
    • 合格药品、假药、劣药（按药品质量分）
      • 合格药品
        • 指由合法的企业生产，有法定的质量标准，有法定的批准文号和生产批号，有符合规定的包装，经严格审批、检验合格的药品
          • 合法性
            • 企业合法性: 营业执照、许可证、GMP认证
            • 药本身合法性: 批准文号、药品标准
          • 质量合格
            • 质量标准、检验报告
      • 假药
        • 国外假药概念
        • 国内假药概念
      • 劣药
  • 药品的质量特性和商品特征
    • 药品的质量特性
      • 有效性
      • 安全性
      • 稳定性
      • 均一性
    • 药品的商品特征
      • 生命关联性
      • 高质量性
      • 公共福利性
      • 高度专业性
      • 品种多、产量有限
• 药品监督管理
  • 药品监督管理的性质和作用
    • 药品监督管理的含义和性质
      • 药品监督管理的含义
        • 药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督
      • 药品监督管理属于国家行政
        • 药品监督管理是药品安全监管的行政活动
      • 药品监督管理的法律性
        • 依据《药品管理法》依法管药的活动，体现了国家意志，由国家强制力作保障
      • 药品监督管理的双重性
        • 药品监督管理既包括依法享有国家行政权力的行政机构，依法实施行政管理活动；同时也包括监督主体依法对行政权进行的监督
    • 药品监督管理的作用
      • 保证药品质量
      • 促进新药研究开发
      • 提高制药工业的竞争力
      • 规范药品市场，保证药品供应
      • 为合理用药提供保证
  • 药品监督管理的主体和依据
    • 药品监督管理的主体
      • 主体是指在行政法律关系中享有权利、承担义务的组织或个人
      • 行政主体的资格条件
        • 拥有行政权
        • 以自己的名医开展行政活动
        • 能独立承担法律后果或责任
      • 药品监督管理的行政主体
        • 《药品管理法》第五条明确规定：“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作”
        • 国务院药品监督管理部门，全称是“国家食品药品监督管理总局”CFDA，简称食品药品监管总局
        • 食品药品监管总局设置的药品检验机构的名称是中国食品药品检定研究院
        • 省级药检机构的名称是“XX省药品检验所、研究院”
    • 药品监督管理的行政法律关系
      • 行政法律关系构成要素
        • 行政法律关系主体
        • 行政法律关系客体
        • 行政法律关系的内容
      • 行政法律关系的产生、变更和消灭
      • 行政法律关系的特点
        • 行政主体
        • 预先性
        • 不对等性
        • 统一性
        • 特殊性
      • 药品监督管理的行政法律关系
  • 药品监督管理的内容
    • 药品监督管理的法律制度
      • 行政许可制度
        • 定义：是指调整在行政许可的申请、审查、批准等过程中各种社会关系及有关权力和义务的法律规范总称
        • 行政许可的设定与实施原则
        • 行政许可事项
        • 行政许可申请与受理
        • 行政许可的撤销
      • 行政强制制度
        • 定义：是指有关行政强制的设定和实施的法律规范
        • 行政强制措施的种类
          • 包括限制公民人身自由，查封场所、设施或者财产，扣押财物，冻结存款、汇款以及其他行政强制措施
        • 行政强制执行的方式
          • 包括加处罚款或者滞纳金，划拨存款、汇款，拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财务，排除妨碍、恢复原状，代履行以及其他强制执行方式
      • 行政处罚制度
        • 定义：是指有关行政处罚的设定和实施的法律规范
        • 类型
      • 行政复议制度
        • 定义：是指防止和纠正违法或者不当的行政行为而设立行政复议机关、原则、范围、申请、受理、决定及相关责任的法律制度
        • 行政复议的范围
        • 行政复议的申请和期限
          • 申请人可以自知道具体行政行为之日起60日内提出复议申请
      • 行政诉讼制度
        • 定义：是指调整行政诉讼过程中形成的各种关系的法律制度
        • 行政诉讼的受理范围
        • 起诉和受理
    • 药品监督管理的行政职权
      • 行政职权的定义
        • 是具体配置于不同的行政主体的行政权，是行政主体所拥有的具体的行政权
      • 行政职权的内容
        • 行政立法、规范权
        • 行政许可权
        • 行政禁止权
        • 行政形成权
        • 行政处罚权
        • 行政强制权
        • 行政确认权
        • 行政裁决权
        • 行政监督权
      • 药品监督管理部门的行政职权
        • 行政立法、规范权
        • 行政许可权
        • 行政形成权
        • 行政监督权
        • 行政处罚权
        • 行政强制权
        • 行政禁止权
    • 药品监督管理的行政行为
      • 定义
        • 行政行为是行政机关及其他行政主体在职权形使过程中所作的能够引起行政法律效果的行为
      • 合法要件
        • 符合法定管辖权的规定
        • 符合法定内容
        • 正当程序
          • 原则
            • 公平
            • 公开听证
            • 获取信息
            • 法律代理
            • 说明理由
            • 教示救济途径
        • 法定形式
      • 包括
        • 组织和贯彻实施药品管理法及有关行政法规
        • 审批确认药品，实行药品注册制度
        • 准予生产、经营药品和配制医疗机构制剂，实行许可证制度
        • 监督管理药品信息，实行审批制度
        • 严格控制特殊管理的药品
        • 对上市药品的监管
        • 行使监督权，实施法律制裁
    • 药品飞行检查
      • 定义
        • 是指食品药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查
      • 药品飞行检查的原则
      • 药品飞行检查的一般规定
      • 药品飞行检查的启动标准
        • 投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的
        • 检验发现存在质量安全风险的
        • 药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的
        • 对申报材料真实性有疑问的
        • 涉嫌严重违反质量管理规范要求的
        • 企业有严重不守信记录的
        • 其他需要开展飞行检查的情形
      • 飞行检查方式
      • 检查结果的处理
• 药品标准与药品质量监督检验
  • 药品标准
    • 药品标准的含义
      • 即药品质量标准，是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据
    • 国家药品标准
      • 定义
        • 是指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准
          • 其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求
      • 《药品管理法》规定：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准
    • 《中华人民共和国药典》
      • 简介
        • 《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）依据法律组织制定和颁布实施，是中国的最高药品标准的法典，中国政府从1953年开始颁布《中国药典》，至今已经颁布了11版，《中国药典》均指现行版，即2020年版，包括4部（中药、化学药品、生物制品、通则和药用辅料卷）
      • 《中国药典》（2020版）内容
        • 凡例
          • 是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则
        • 正文
          • 根据药品自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定
          • 一部——中药
            • 2711个品种,19个项目：品名、来源、处方、制法、形状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定、炮制、性味与归经、功能主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、制剂、附注等
          • 二部——化学药品
            • 2712个品种,16个项目：品名、有机物结构式、分子式与分子量、来源或有机药物化学名称、含量或效价规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏、制剂等
          • 三部——生物制品
            • 153个品种,7个项目：品名、定义和组成及用途、基本要求、制造、检定、保持和运输及有效期、使用说明等
          • 四部——通则、药用辅料
        • 附录
          • 主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则
  • 药品质量监督检验
    • 药品质量监督检验的概念、性质
      • 概念
        • 国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动
        • 性质
          • 公正性、权威性、仲裁性
    • 药品质量监督检验的分类
      • 抽查检验
        • 评价抽验
        • 监督抽验
      • 注册检验
      • 委托检验
      • 指定检验
        • 口岸检验
        • 生物制品批签发检验
      • 药品复验
  • 药品质量公告
    • 定义
      • 由国务院或省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告
      • 内容
        • 药品名称、检品来源、检品标示生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据及结果、不合格项目
• 我国的药品管理制度
  • 概述
    • 国家基本药物制度
    • 处方药与非处方药分类制度
    • 中药品种保护制度
    • 药品特殊管理制度
    • 药品不良反应报告制度
    • 基本医疗保障的药品管理制度
      • 基本医疗保险
      • 其他
    • 药品储备制度
      • 实施两级储备
      • 药品储备原则
      • 储备计划和储存管理
      • 储备药品动用原则
  • 国家基本药物制度
    • 国家基本药物的概念和分类
      • 国家基本药物的概念
        • 国家基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品
      • 国家基本药物的分类
        • 化学药品和生物制品
        • 中成药
        • 中药饮片
    • 国家基本药物的遴选原则
      • 国家基本药物遴选原则
        • 防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
      • 遴选、调整要求
        • 以下药品不纳入目录遴选范围
          • 含有国家濒危野生动植物药材的
          • 主要用于滋补保健作用，易滥用的
          • 非临床治疗首选的
          • 因严重不良反应，SFDA明确规定暂停生产、销售或使用的
          • 违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的
          • 国家基本药物工作委员会规定的其他情况
        • 目录遴选调整应坚持科学、公开、公正、透明的原则
    • 制定国家基本药物目录的程序
      • 目录制定的程序
        • 成立专家组
        • 形成备选目录
        • 形成目录初稿
        • 征求意见
        • 审核发布
      • 目录的调整
        • 对目录实行动态管理、原则上每3年调整一次
        • 调整的品种和数量根据因素
          • 我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化
          • 我国疾病谱变化
          • 药品不良反应监测评价
          • 国家基本药物应用情况监测和评估
          • 已上市药品循证医学、药物经济学评价
          • 国家基本药物工作委员会规定的其他情况
        • 应当从国家基本药物目录中调出的情形
          • 药品标准被取消
          • 批准文号被撤销
          • 发生严重不良反应
          • 可被更优的品种替代
          • 国家基本药物工作委员会规定应当调出的其他情况
    • 基本药物生产、经营、使用的监督管理
      • 生产管理
        • 基本药物招标定点生产
        • 基本药物电子监管
      • 配送管理
      • 使用管理
      • 基本药物费用保障
      • 基本药物质量监管
    • 基本药物制度绩效评估
  • 药品分类管理制度
    • 处方药和非处方药分类管理概况
      • 处方药和非处方药分类管理的形成
      • 处方药和非处方药分类管理的意义和作用
        • 保证人们用药安全有效
        • 提供控制药品费用的依据
        • 提高药品监管水平
        • 促进新药开发
      • 我国处方药和非处方药分类管理制度
        • 法律法规的规定
          • 《药品管理法》首次以法律形式确立处方药和非处方药扽类管理制度，处方药不得在大众传播媒介发布广告
          • 《药品管理法实施条例》规定非处方药分为甲类和乙类
    • 处方药管理
      • 处方药的种类
        • 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
        • 药品类易制毒化学品、疫苗、蛋白同化剂、肽类激素及其他按兴奋剂管理的药品
        • 终止妊娠药品
        • 肿瘤治疗药
        • 精神障碍治疗药
        • 抗病毒药
        • 未列入非处方药目录的抗菌药和激素
        • 注射剂
        • 食品药品监督管理总局公布的其他必须凭处方销售的药品
      • 处方药中不得零售的药品
        • 麻醉药品、第一类精神药品、 放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化剂、肽类激素（除胰岛素外）、疫苗、药品类易制毒化学品、法律规定的其他药品
      • 处方药的生产经营、销售和使用、广告的管理
        • 生产、经营管理
          • 处方药的生产销售、批发销售业务必须取得生产/经营许可证及GMP/GSP证书；须按规定销售处方药并保存销售记录
          • 生产企业须在处方药的包装、标签、说明书上醒目地印制警示语忠告语：“处方药：凭医师处方销售、购买和使用！”
          • 经营企业：须凭医师处方销售，须由药师审核处方签字后调配销售
          • 禁止普通商业企业销售处方药
        • 医疗机构处方与使用管理
          • 根据需要、按规定使用处方药
        • 广告管理
          • 在卫生部和SFDA共同核准的专业性医药报刊进行广告宣传，不得在大众传媒进行广告宣传
    • “双跨”药品的管理
      • 双跨处方药和非处方药的含义
        • ”双跨“药品是指一种既可以作为处方药，也可以作非处方药使用和管理的药品
        • 即为同种药品（同名称、同剂型、同规格）可作为处方药和非处方药使用、管理。但是处方药和非处方药的适应症、用法和用量、疗程是不一样的
      • ”双跨“药品的管理
    • 非处方药管理
      • 非处方药目录的制定和调整
        • 非处方药目录的遴选与公布
          • 原则
            • 应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
        • 非处方药目录的调整
      • 处方药转换为非处方药的规定
        • 转化程序
          • 药品生产企业按要求将申报资料提交SFDA药品评价中心
          • 药品评价中心进行技术审评
          • SFDA审核公布
        • 不得申请转换为非处方药的情况
          • 监测期内的药品
          • 急救和其它不宜自我治疗的药品
          • 消费者不便自我使用的剂型
          • 需专业人员监护和指导的药品
          • 需在特殊条件下保存的药品
          • 用于全身的抗菌素、激素
          • 含毒性中药材且不能证明安全性的药品
          • 原料药、药用辅料、中药材、饮片
          • 麻精毒放及其它特殊管理药品
          • 其它不符合非处方药要求的药品
        • 转换评价、确定原则
          • 处方药转换为非处方药评价指导原则
          • 非处方药适应证范围确定原则
          • 含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则
          • 乙类非处方药确定原则
            • 应用范围
            • 排除原则
          • 中成药的非处方药适应证范围
          • 化学药的非处方药适应证范围
        • 处方药转换为非处方药申请资料要求
          • 综合要求
          • 各项资料要求
      • 非处方药的分类
        • 根据药品的安全性将非处方药分为甲类和乙类
          • 每类分为化学药、中成药，均分为7个治疗类别
      • 非处方药的生产、经营和使用管理
        • 非处方药的注册
          • 申请的仿制药为非处方药的应当在《药品注册申请表》中标注非处方药项，属于同时按处方药和非处方药管理的则可以选择处方药或者非处方药的注册申请
        • 生产管理
          • 须取得生产许可证、GMP证书
          • 须在非处方药的包装、标签和说明书上醒目地印制相应的警示语或忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”
        • 非处方药的专用标识、标签和说明书的管理
          • 包装上必须印有SFDA规定的非处方药专用标识
          • 专有标识位置：标签、说明书和每个销售单元印有中文通用名称的一面的右上角
          • 标签、说明书的文字表述应当科学、规范、准确，容易理解，便于患者自行判断、选择和使用
          • 说明书应列出全部活性成分或组方中的全部中药药味及全部辅料名称
        • 经营管理
          • 批发
            • 必须取得药品经营许可证、GSP认证证书
          • 零售
            • 甲类非处方药必须取得药品经营许可证、GSP认证证书
            • 乙类非处方药可在经批准的普通商业企业销售
        • 使用管理
          • 消费者可自主选购，必须按标签和说明书所示内容使用
          • 甲类非处方药应由执业药师指导购买使用
          • 医疗机构根据需要可以决定或推荐使用OTC
      • 非处方药广告的管理
        • 仅宣传药品名称（包括通用名、商品名）的无需经过审查批准
        • 宣传除药品名称以外的内容必须申请广告批准文号