说明书撰写指南

产品说明书的撰写指南 一、产品说明书的概念及作用 概念:产品说明书,也称用户手册,它是一种指导用户消费的文书。它必须向消费者介绍产品的性质、结构、使用方法、操作 方法

说明书撰写指南

化学药品及治疗用生物制品说明书通用格式和撰写指南

“核准和修改日期”

核准日期为国家药品监督管理局首次批准该药品注册的时间，修改日期为此后历次修改的时间。

核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方。

“特殊药品、外用药品标识”

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。

“说明书标题”

“XXX 说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。

“请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用”。

如为附条件批准，该句表述为“本品为附条件批准上市。请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用。” 。

该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。

“警示语”

警示语是指药品严重不良反应（可导致死亡或严重伤害）及其严重安全性问题警告的摘要，可涉及【禁忌】和【注意事项】等项目的内容。

警示语置于说明书标题下，全文用黑体字。应设标题和正文两部分。标题应直指问题实质而不用中性语言。各项警告前置黑体圆点并设小标题。各项末用括号注明对应的详细资料的说明书项目。

无该方面内容的，不列该项。

【药品名称】

通用名称：

应当符合药品通用名称命名原则。中国药典收载的品种应当与药典一致；中国药典未收载的品种，属于首次在我国批准上市的（包括新药、5.1类、3 类等），应当经国家药典委员会核准名称后，通用名称以核准名称为准；中国药典未收载的生物制品，经国家药典委员会核准名称后，通用名称以核准名称为准。

商品名称：

商品名称的命名应符合原国家食品药品监督管理局《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注[2006]99 号）要求。未批准使用商品名称的药品不列该项。

英文名称：

无英文名称的药品不列该项。

汉语拼音：

【成份】

1、明确活性成份，逐项列出其化学名称、化学结构式、分子式、分子量，并按下列方式书写：

化学名称：

化学结构式：

分子式：

分子量：

2、复方制剂可以不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂，其组份为：”。组份按一个制剂单位（如每片、粒、支、瓶等）分别列出所含的全部活性成份及其量。

3、多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成份名称，简述活性成份来源。

4、应当列出所有辅料的名称。

【性状】

包括药品的外观、嗅、味等，与质量标准中【性状】项保持一致。

【适应症】

应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状。

应当描述适用的人群（如，年龄、性别或特殊的基因型）、适用的疾病（如，疾病的亚型）和该药的治疗地位（如，一线药还是二线用药、辅助用药）。

使用限制：根据产品实际情况，如果需要，列出使用限制的内容。

对于附条件批准品种，注明本品为基于替代终点（或中间临床终点或早期临床试验数据）获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，尚待上市后进一步确证。

【规格】

指每一单位制剂（每支、每片等）中含有主药的标示量（或效价）、含量（%）或装量。生物制品注射剂应标明每支（瓶）中有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。表示方法一般按照现行版中国药典要求规范书写，有两种以上规格的应当分别列出。

口服制剂：

（1）口服固体制剂（片剂、胶囊等），每单位制剂中有效成分含量大于 100mg 者，以 g 表示，如 0.1g、0.5g、1.0g 等；如有效成分含量小于 100mg，通常以所含药物量的 mg 数量表示，如 50mg、10mg、0.1mg 等。

（2）口服溶液，通常以每单位制剂的体积及有效成分含量表示，如 30ml:30mg。

注射液：

通常以每单位制剂中的药液体积及有效成分标示量表示，如 5ml：5mg。

吸入制剂：

参照中国药典规格项标示。

外用制剂：

通常以制剂所含有效成分百分比浓度并结合每单位制剂的标示量（或体积）和有效成分含量比表示，如 0.1%（10g:10mg），0.005%（2.5ml: 125μg）。

【用法用量】

应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。

应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药频次、用药剂量以及疗程期限，并应当特别注意剂量与规格的关系。

用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。

在有研究数据支持的情况下，明确阐述特殊人群的用药方法：如肝功能不全、肾功能不全、老年人、儿童等。

【不良反应】

应当实事求是地详细列出该药品的不良反应，并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。按照临床试验期间和上市后不良反应分别列出。

在说明书其它章节详细阐述的不良反应、最常见的不良反应、导致停药或其它临床干预的不良反应应该在本项开始部分阐述。

详细列出特定的不良反应可能有助于临床实践中不良反应发生的预防、评估和管理。

尽量避免使用含糊的词语，如耐受良好的、稀有、频繁等。

【禁忌】

应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。

必要时，阐述禁忌情况下使用药物的预期后果。

【注意事项】

该项目应包括需要特别警惕的严重的或有其他临床价值的不良反应的警告和注意事项。应描述各项不良反应的临床表现和后果以及流行病学特点（如，发生率、死亡率和风险因素等）、识别、预防和处理。这些信息会影响是否决定处方给药、为确保安全使用药物对患者进行监测的建议，以及可采取的预防或减轻损害的措施。

应列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功），以及药物对临床实验室检测的干扰、评价安全性需要的监测、严重的或有临床意义的药物相互作用等。

应根据其重要性，按警告、注意事项的顺序分别列出。每个小项应设有显示其内容特点的粗体字小标题并赋予编号，以重要性排序。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

根据药物的具体情况，着重说明该药品对妊娠、哺乳期母婴的影响，并写明可否应用本品及用药注意事项。

未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

【儿童用药】

主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。若有幼龄动物毒性研究资料，且已批准药品用于儿科人群，应阐明有关动物毒性研究内容。

未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

【老年用药】

主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。

未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

【药物相互作用】

列出与该药物产生相互作用的药物或者药物类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。

未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

【药物滥用和药物依赖】

镇痛、麻醉、精神药物等有可能导致药物滥用或依赖，需阐明与之有关的内容，合理控制，避免药物滥用，避免/减少药物依赖。

对于不存在滥用、依赖问题的药物，可不保留该项内容。

【药物过量】

详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。

未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

【临床药理】

作用机制

重点阐述药物与临床适应症相关已明确的药理作用，包括药物类别、作用机制；复方制剂的药理作用可以为每一组成成份的药理作用。如果作用机制尚不明确，需明确说明。

对于抗微生物药物，应阐明药物的微生物学特征，包括抗病毒/抗菌活性/药物敏感性、耐药性等。

药效学

应描述与临床效应或不良事件相关的药物或活性代谢产物的生物化学或生理学效应。该部分应包括关于药物及其活性代谢产物对 PD 生物标志物或其它临床相关参数影响的描述。

如果无相关 PD 数据或 PD 效应未知，须说明缺乏该部分信息。

药物对 QT 间期的影响也应包括在药效动力学部分。

药代动力学

应包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其主要的药代动力学参数或特征，以及特殊人群的药代动力学参数或特征。说明药物是否通过乳汁分泌、是否通过胎盘屏障及血脑屏障等。应以人体临床试验结果为主，如缺乏人体临床试验结果，可列出非临床试验的结果，并加以说明。未进行药代动力学研究且无可靠参考文献的，应当在该部分予以说明。

遗传药理学

应包括影响药物体内过程以及治疗相关的基因变异相关数据或信息。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明

【临床试验】

该项为临床试验概述，应当准确、客观地进行描述。具体内容应包括试验方案设计（如随机、盲法、对照）、研究对象、给药方法、有效性终点以及主要试验结果等。可适当使用图表，清晰表述试验设计、疗效和安全性数据等。

对于附条件批准品种，注明本品为基于替代终点（或中间临床终点或早期临床试验数据）获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，尚待上市后进一步确证。

【药理毒理】

药理作用为临床药理中药物对人体作用的有关信息。也可列出与临床适应症有关或有助于阐述临床药理作用的体外试验和（或）动物实验的结果。复方制剂的药理作用可以为每一组成成份的药理作用。

毒理研究为与临床应用有关、有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果，一般包括遗传毒性、生殖毒性、致癌性等特殊毒理学试验信息，必要时包括一般毒理学试验中或其他毒理学试验中提示的需重点关注的信息。应当描述动物种属类型，给药方法（剂量、给药周期、给药途径）和主要毒性表现等重要信息。复方制剂的毒理研究内容应当尽量包括复方给药的毒理研究结果，若无该信息，应当写入单药的相关毒理内容。

【贮藏】

具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写，并注明具体温度。如：阴凉处（不超过 20℃）保存。

生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度。

【包装】

包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。

【有效期】

以月为单位表述。

【执行标准】

列出执行标准的名称、版本，如《中国药典》2020 年版二部。或者药品标准编号，如 YBH00012021

【批准文号】

指该药品的药品批准文号。

对于附条件批准品种，应注明附条件批准上市字样。

【上市许可持有人】

名称：

注册地址：

邮政编码：

电话和传真号码：须标明区号。

网址：

持有人名称与注册地址按持有人生产许可证有关项目填写。

【生产企业】

企业名称：

生产地址：

邮政编码：

电话和传真号码：须标明区号。

网址：

生产企业名称与生产地址按生产企业生产许可证有关项目填写。

如另有包装厂者，应按下列方式列出包装厂的信息：

名称：

包装地址：

邮政编码：

电话和传真号码：须标明区号。

网址：

【境内联系人】

名称：

注册地址：

邮政编码：

电话和传真号码：须标明区号。

网址：

化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则(征求意见稿)----说明书撰写要点

处方药

【药品名称】

药品名称项下通常包括通用名称、英文名称、汉语拼音等。药品通用名称应当符合药品通用名称命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。

通用名称、英文名称：可参照《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》执行。

汉语拼音：为通用名称的汉语拼音，可参照现行版《国家药品标准工作手册》执行。

【成份】

成份项下通常包括活性成份、化学名称、化学结构式（如适用）、分子式、分子量及制剂用辅料。

活性成份：药品说明书中应以通用名称形式列出活性成份。含多个活性成份的处方药可表述为“本品为复方制剂，其组份为：”，如含有多个明确化学结构的活性成份，建议提供每种活性成份的化学名称、化学结构式（如适用）、分子式、分子量信息；如活性成份的化学结构不明确，按一个制剂单位（如每片、粒、支、瓶等）分别列出所含的全部活性成份及其用量。对于电解质平衡盐溶液、肠外营养液等成份复杂的复方制剂，建议以处方形式列出主要活性成份，处方一般应包括单剂量制剂中所含每种活性成份的通用名称和用量，同时建议增加 pH 值、渗透压等反映产品特性的指标。对于多腔室类药品，除列出各腔室组成外，建议增加混合腔室 pH值、渗透压等指标。

化学名称：根据中国化学会编撰的《有机化合物命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry, IUPAC）的命名系统一致。

化 学 结 构 式 ： 按 照 世 界 卫 生 组 织 （ World Health Organization, WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。

聚合物（配合物）应明确结构单元的结构式和聚合（配合）形式，并明确聚合度（或范围），具有重复单元的化合物也可以简化表述。

多糖、糖苷等高分子化合物，也应将主要结构单元和结合方式列出。

对于不超过 5 个氨基酸的寡肽，建议提供完整的化学结构式；超过 5 个氨基酸的多肽，建议氨基酸部分用代号表示。

对于小核酸药物，建议提供完整的结构式，体现核苷酸的结构修饰情况。

分子式：对于活性成份明确的化合物，应列出分子式。聚合物（配合物）类化合物的分子式应体现结构单元及聚合度（或范围）。

分子量：分子量应按国际原子量表计算，最终数值书写至小数点后第二位。对于无法获取准确分子量的高分子化合物，可提供分子量范围。

辅料：应列出全部辅料名称，包括含量较低的辅料（如印刷油墨等）。如果辅料混合物组成复杂或不可获知，也可概括性地进行描述（如“草莓香精”、“柑橘香精”）。某些带有功能性材料的制剂，相关材料也应作为辅料列出，如透皮贴剂辅料项下应说明贴剂的所有成份，包括基质层、保护层和背衬层的材质名称。对于附带专用溶剂的药品，应列出专用溶剂的全部辅料。

所列出的辅料名称通常应使用中国药典名称，如中国药典未收载则建议采用国际非专利名称（ International Nonproprietary Names，INN）。如均未收载，建议使用常用的通用名称/通用术语。对于新型辅料，应采用国家药典委员会核定的名称。辅料名称不应使用缩写，必要时可对辅料的特殊型号进行标注。

【性状】

说明书中的性状表述应与获批质量标准中性状一致，符合现行版《国家药品标准工作手册》。一般包括颜色、外形及制剂形态等。对于具有功能性刻痕的片剂应对单面或双面刻痕进行描述。对于附带专用溶剂的药品，专用溶剂的性状也应同时列出。

【规格】

制剂的规格系指每一单位制剂中（如每支、每片）含有活性成份的重量（或效价）或含量（%）或装量。规格表述应清晰简洁，准确反映活性成份在制剂中的含量。表述方式应参照现行版中国药典及《国家药品标准工作手册》相关要求。仿制药的规格表述应与参比制剂相同。如已在国内上市的参比制剂规格表述与上述要求不符，仿制药可参照参比制剂表述。如按活性成份的有效部分（如酸根、碱基等）计算时，一般应以分子式表示，而不用中文名称，如 XXmg（按CxHyNzOn 计）。复方制剂的规格表述应包含全部活性成份及其含量，如每单位制剂中含成份 1 XXmg、成份 2 YYmg、成份 3 ZZmg。【成份】项下列出处方的可略去“规格”，电解质平衡盐溶液、肠外营养液等以装量表示规格，如 XXXml。

【贮藏】

贮藏条件系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，应根据稳定性试验结果制定，仿制药贮藏条件原则上与参比制剂一致，境外已上市的原研药品贮藏条件可参照国外已批准说明书和本指导原则综合确定。具体贮藏条件的名词术语应按现行版中国药典及稳定性相关指导原则的要求书写。对光照敏感的药品，应明确避光/遮光的要求。对湿度敏感的药品，应明确相关要求。建议注明保存的具体温度，必要时应明确温度的上、下限，避免使用“环境条件”或“室温”等术语。包装状态中“密封”、“密闭”等参照现行版中国药典规定。贮藏条件一般按照光照、包装状态、温度、湿度（如涉及）和特殊注意事项（如涉及）要求顺序列出，如“避光，密封，不超过 25℃保存”、“密闭，2～8℃保存”，不建议表述为“密封，25℃以下避光保存”、“2～8℃密闭保存”。其他特殊类型制剂可根据制剂特点及特殊保存要求制定合理的贮藏条件。

【包装】

包装项下通常包括直接接触药品的包材或包装系统的名称、包装规格，并按该顺序表述。包材名称通常应明确包材材质，不建议简化书写（如西林瓶、铝塑泡罩等）。如药品涉及不同包材及包装规格时，应分别列出。吸入制剂的吸入装置、鼻喷雾剂的鼻适配器、多剂量口服溶液剂的给药/量取装置、口服固体制剂的干燥剂等也应列出。附带专用溶剂的注射剂，专用溶剂的包材和包装规格也应列出。如包材有防儿童开启功能应特别说明。

包装规格应按照最小制剂包装单元进行表述，建议按照“X 制剂单位/包装单位”表述，如 30 片/瓶；10 片/板，2 板/盒；不表述为“每包装单位 X 制剂单位”如“每瓶 30 片”的形式。仅以运输为目的的多单位外包装不列入包装规格。

【有效期】

药品的有效期应根据稳定性试验数据制定。除放射性药品等特殊药品外，有效期应以月为单位描述，一般为 6 个月的倍数，不低于 12 个月，可以表述为：XX 个月（X 用阿拉伯数字表示）。如涉及，根据开启稳定性研究数据制定开启后的存放条件和允许时限，并在有效期项下列明。涉及开启后存放的，应注意开启后的存放时间应涵盖在药品的有效期内。稀释、配伍、调制使用后的暂存条件和允许时限建议在说明书相关章节体现。

当多种规格或多种包装的同一药品有效期不同时，应分别列明有效期。

其他

药品使用相关的药学信息还可能包括药品配制、暂存等内容。新药需结合临床试验确定的使用方法撰写支持最终床使用的药学信息；仿制药通常与参比制剂说明书中相关信息一致；境外已上市的原研药品通常参考国外监管机构已批准的说明书中相关内容。

如涉及药品的稀释配制，应提供详细的药品配制方法，如复溶稀释的溶剂、操作方法等。对药品配制的环境及条件有特殊要求，应特别说明。注射剂（包括直接使用、复溶稀释后使用的药品）应说明最终给药前药品的外观。与复溶稀释的溶剂存在禁忌的，应明确说明，如“本品禁用氯化钠溶液稀释”。对滤器、输液器具、稀释容器等药品直接接触组件的材质有特殊要求的，应提供说明。特别复杂的复溶稀释操作建议单独提供使用说明。为便于准确给药或提高可接受性，有时需将药品进行调制使用，注意应详细阐述调制方式，如分割片剂、打开胶囊等。涉及特殊使用禁忌的，建议明确说明，如“请勿粉碎本片剂”。如涉及儿童的使用方法有特殊要求时，建议单独提供儿童的用法信息。

涉及药品使用过程中的暂存，包括药品稀释配伍后、给药装置装载药品后等，应提供暂存条件（如容器、温度、光照、湿度、洁净度要求等）和允许时限。

非处方药

非处方药说明书中药学信息的内容和格式应符合我国现行法规及技术要求的相关规定，建议关注【成份】、规格】等项目的撰写格式需符合非处方药说明书规范细则等法规的要求，对于【性状】、【包装】、【贮藏】、【有效期】等项目可参照本指导原则处方药项下执行。

其他涉及的药学信息，如药品配制、装置使用等，建议采用简明、易懂的表述方式，以便不同背景、不同文化程度的阅读人群理解。

预防用生物制品说明书的通用格式和撰写指南

核准和修改日期

“说明书标题”

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警示语

【药品名称】

【成份】

该项主要描述该疫苗的主要成份（如生产用毒株或基因表达提取物等）和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观等。

具体内容包括产品概要，描述毒株（固定和定期更换）和生产工艺等产品特性。列出活性成份和辅料，以及含量或范围。含有佐剂的，明确佐剂成份含量。

含有防腐剂、抗生素的，明确其种类和含量。不含者也应加以说明。冻干制品还应明确冻干保护剂的主要成份。

含有可能引起严重不良反应的成份，如鸡蛋成份，该项下应单独列出。并在【禁忌】中加以相应说明。

其它可能存在过敏性或其他潜在安全性担忧的工艺残留，如培养基残留、牛血清残留等，也应加以说明。

【性状】

【接种对象】

应注明适宜接种的人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等。其中，接种对象的年龄描述应与该疫苗临床试验人群一致（个别疫苗如狂犬疫苗除外）。必要时建议婴幼儿人群采用月龄描述。

【作用与用途】

应明确该疫苗的主要作用，如“用于 XXX 疾病的预防”。必要时需要明确所能预防疾病的病原体或型别和疾病的严重程度，以及对其它相关病原体或型别（疫苗所含型别以外）的所致疾病的预防作用。

对于附条件批准上市品种，注明本品为基于替代终点（或中间临床终点或早期临床试验数据或Ⅲ期临床试验期中分析数据）获得附条件批准上市，暂未获得最终分析数据，尚待进一步确证。

【规格】

明确该疫苗每 1 次人用剂量及有效成份的含量或效价单位，及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。多人份包装的应标明每支（瓶）和/或每人份有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。

【免疫程序和剂量】

对于境内外已上市疫苗，应当明确接种部位、接种途径（如肌肉注射、皮下注射、划痕接种等）、接种程序（包括基础免疫针次、每次免疫的剂量、时间间隔，加强免疫的时间及剂量），必要时还要明确疫苗现场配制方法。特殊接种途径或接种装置者（如无针注射器）的应描述具体接种方法，必要时以图示说明。

免疫程序因不同年龄段而不同的，应当分别作出规定。对于有两种或两种以上免疫程序可供选择的，应首先描述常用程序。冻干制品应当规定复溶量及复溶所用的溶媒。

对于创新型疫苗，除明确上述情况外，如需对免疫程序进行优化的，应在完成相应的临床试验后，及时对说明书进行更新。

【不良反应】

【禁忌】

【警告】

【注意事项】

【药物相互作用】

【特殊人群】

【药物过量】

【临床试验】

【贮藏】

【包装】

【有效期】

【执行标准】

【批准文号】

【上市许可持有人】

【生产企业】

【包装厂】

【境内联系人】