药事管理学

药事管理学（the discipline of pharmacy administration）是药学科学的一个分支学科，它的研究和教育集中于应用社会、行为、管理和法律科学，去研究药学实践中完成专业服务的环境的性质与影响。

第五章 药品管理立法

• 药品管理立法概述
  • 药品管理立法与药事管理法的概念
    • 药品管理立法概念
      • 定义：由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动
      • 药品管理立法要依据法定的权限
        • 依据：《中华人民共和国宪法》及《中华人民共和国立法法》
        • 法律——全国人大及其常务委员会，由国家主席签署主席令公布
        • 行政法规——国务院，由总理签署国务院令公布
        • 地方性法规——省、直辖市人民代表大会及其常委会，签署省、市长令公布
        • 自治条例和单行条例——民族自治地方的人民代表大会
        • 部门规章——国务院各部委及具有行政管理职能的直属机构，由部长首长签署命令
        • 地方政府规章——省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府
      • 药品管理立法要依据法定的程序
        • 法律草案的提出；法律草案的审议；法律草案的通过；法律草案的公布
        • 注意：宪法规定由国家主席公布法律
      • 药品管理立法的原则
        • 实事求是，从实际出发；规律性与意志性相结合；原则性与灵活性相结合；统一性与协调性相结合；现实性与前瞻性相结合；保持法的稳定性、连续性与适时立、改、废相结合；总结本国经验与借鉴外国立法相结合
    • 药事管理法的概念
      • 定义：由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和
      • 特性：规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性
      • 从根本上说，药事管理法决定于一定的经济关系
    • 药事管理法的渊源
    • 药事法规的效力
      • 法律效力的概念：法律效力是指法律的适用范围
        • 空间效力：指法律在什么地方发生效力
        • 时间效力：指法律从何时生效和何时终止权力
          • 三个原则：不溯及既往原则；后法废止前法的原则；法律条文到达时间的原则
        • 对人的效力：指法律适用于什么样的人
          • 分类
            • 属地主义：即不论人的国籍任何，在哪国领域内就适用哪国法律
            • 属人主义：即不论人在国内或国外，是哪国的公民就适用哪国法律
            • 保护主义：任何人只要损害了本国的利益，不论损害者的国际与所在地如何，都要受到该国法律的制裁
          • 我国的法律效力以属地主义为主，以属人主义和保护主义为辅
        • 药事法规适用的地域范围是“在中华人民共和国境内”，香港、澳门特别行政区按照其基本法规规定伴侣
        • 药事法规适用的对象范围是与药品有关的各个环节和主体
      • 药事法律效力的层次
        • 定义：指规范性法律文件之间的效力等级关系
        • 上位法的效力优于下位法
          • 宪法具有最高的法律效力；行政法规的效力高于地方性法规、规章；地方性法规的效力高于本级和下级地方政府规章；部门规章之间、部门工作与地方政府规章之间具有同等效力，在各自的权限范围内施行；部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时，由国务院裁决
        • 在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定
    • 法律责任
      • 违法：指违反法律和其他法规的规定，给社会造成某种危害的有过错的行为
        • 构成违法的四个要素：必须是人的某种行为，而不是思想问题；必须是侵犯了法律所保护的社会关系的行为，对社会造成了危害；行为人必须是具有责任能力或行为能力的自然人或法人；必须是行为者出于故意或过失
        • 按照其性质和危害程度分类
          • 刑事违法；民事违法；行政违法
      • 法律责任：指人们对自己违法行为所应承担的带有强制性的否定性分类后果
        • 构成：法律责任的前提是人们的违法行为，法律责任是基于一定的违法行为而产生的；法律责任的内容是否定性的法律后果，包括法律制裁、法律负担、强制性法律义务、法律不予承认或撤销等
        • 分类
          • 刑事责任：行为人因其犯罪行为必须承担的一种刑事惩罚性的责任
          • 民事责任：由于违反民法、违约或由于民法规定所应承担的一类法律责任
          • 行政责任：因违反行政法而承担的行政责任，包括行政处分和行政处罚
      • 药事管理法的法律关系
        • 药事管理法律关系主体
          • 国家机关；机构和组织；公民个人（自然人）
        • 药事管理法律关系客体
          • 药品；人身权益；智力产品；行为结果
        • 药事管理法律关系的内容
          • 主体之间的法律权利和义务；法律规范的行为模式在实际社会生活中的具体落实；法律规范在社会关系中实现的一种状态
        • 药事管理法的法律事实：指法律规范所规定的、能够引起法律关系产生、变更和消灭的客观情况或现象
          • 分类：法律事件和法律行为
  • 药事管理立法的基本特征
    • 立法目的是维护人民健康；以药品质量标准为核心的行为规范；药品管理立法的系统性；药品管理法内容国际化的倾向
  • 药品管理立法的历史发展
  • 我国的药品管理立法
    • 1984年，我国制定颁布了第一部药品管理的法律；现行药品管理法是2019年8月26日最新修订的
    • 1911-1948年开始制定药政法规
    • 1949-1983年新中国大力加强药政法规建设
    • 1984-2002年国家制度颁布实施《中华人民共和国药品管理法》
    • 2003-2015年药品管理法规建设不断完善
• 《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍
  • 《中华人民共和国药品管理法》简称《药品管理法》，初次立法在1984年
  • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》简称《实施条例》
  • 《实施条例》是《药品管理法》的配套法规，按照《药品管理法》的体例，并与其章节相对应
  • 《药品管理法》与《实施条例》是一个整体，《实施条例》遵循《药品管理法》的立法宗旨和原则，依据法的相关规定进一步细化，增加了可操作性规定
  • 总则
    • 总则是一部法律的总的原则、基本制度，是整部法律的纲领性规定
    • 立法目的
      • 加强药品监督管理；保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康；维护人民用药的合法权益
    • 药品管理法适用范围的规定
      • 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人
      • 地域范围：在中华人民共和国境内
      • 对象范围：与药品相关的各个环节和主体
    • 我国发展药品的方针
      • 发展现代药和我国传统药；鼓励创造新药，保护新药研发开发者合法权益
    • 药品监督管理体制
      • 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作
    • 药品检验机构的设置及其职责
      • 药品检验机构是我国药品监督管理体系的重要组成部分，是在药品监督管理部门的领导下执行国家对药品质量监督、检验工作的法定性专业技术机构
  • 药品生产企业管理
    • 开办药品生产企业的审批规定和程序
      • 申办人向省级药品监督管理部门申请许可证，依据《药品管理法》第八条规定组织验收，合格的颁布《药品生产许可证》
      • 药品生产企业向省级药品监督管理部门申请GMP认证，认证合格的，发给药品生产企业GMP认证证书
    • 开办药品生产企业必须具备的条件
      • 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
      • 有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
      • 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备
      • 有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求
    • 实施《药品生产质量管理规范》（GMP）和GMP认证
      • 药品生产企业必须按照GMP组织生产，药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合GMP的要求进行认证
      • GMP认证的主体及认证工作的权限划分
        • GMP认证的主体：省级以上药品监督管理部门
        • 权限划分：NMPA负责注射剂、放射性药品和NMPA规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，省药监局负责除上述药品外，其他药品的认证工作
      • GMP认证的申请和期限
        • 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的应当自取得药品生产证明文件或经批准正式生产之日起30日内申请GMP认证
        • 受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6各月内，组织对申请企业进行认证；认证合格的，发给认证证书
      • 设立认证检查员库
        • 国家药品监督管理部门应当设立GMP认证检察员库，认证检查员必须符合规定的条件；进行GMP认证时，必须按照规定，从认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查
    • 药品生产应当遵守的规定
      • 药品生产检验的规定、委托生产药品的规定、接受委托生产药品的规定、不得委托生产的药品（疫苗、血液制品和国务院药品监督各部门规定的其他药品）
  • 药品经营企业管理
    • 开办药品经营企业的审批规定和程序
      • 审批主体
        • 药品批发经营企业审批主体：省级药品监督管理部门
        • 药品零售经营企业审批主体：市、县级药品监督机构
      • 开办药品经营企业的申报和审批程序
        • 申请《药品经营许可证》→GSP认证→《药品经营许可证》的变更→《药品经营许可证》的有效期及换证规定
      • 开办药品经营企业必须具备的条件
        • 人员条件；营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件；质量控制条件；规章制度条件
      • 实施《药品经营质量管理规范》（GSP）和GSP认证
        • 《药品管理法》规定，药品经营企业必须按照GSP经营药品，药品监督管理部门按照规定对是否符合GSP的要求进行认证，《实施条例》对GSP认证的主体及认证工作的权限划分、设立认证检查员库等内容作了规定
      • 药品经营企业经营行为的规定
        • 必须建立并执行进货验收制度；必须有真实完整的购销记录；销售药品必须准确无误；必须指定与执行药品保管制度
      • 城乡集贸市场出售中药材等的规定
        • 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外
  • 医疗机构的药剂管理
    • 医疗机构配备药学技术人员的规定
      • 《药品管理法》及其《实施条例》规定了医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术改造
    • 医疗机构配制制剂的规定
      • 配制制剂必须具备的条件；配制制剂的范围、批准机构、使用方式、范围；配制制剂须取得制剂批准文号；制剂的禁止性规定；制剂调剂使用规定
    • 医疗机构购进、保管药品的规定
      • 购进药品的规定；药品保管的规定
    • 医疗机构调配处方的规定
    • 医疗机构配备药品的限制
  • 药品管理
    • 新药与已有国家标准药品的注册管理
      • 新药的定义：指未曾在中国境内上市销售的药品
      • 新药临床试验的审批管理：由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书
      • 执行GLP、GCP
      • 生产新药或者已有国家标准的药品的规定
      • 新药监测期的规定
      • 未披露的试验数据和其他数据实施保护的规定
    • 药品标准的管理
    • 药品进口、出口管理
    • 指定药品检验机构进行检验
    • 药品的再评价
    • 特殊管理的药品
    • 国家对药品实行的管理制度
    • 禁止生产、销售假药、劣药的规定
    • 其他药品管理规定
  • 药品包装的管理
    • 直接接触药品的包装材料和容器的规定
    • 药品包装管理的规定
      • 规定了包装应准寻的原则
      • 中药饮片包装的规定
      • 医疗机构制剂包装材料和容器的规定
    • 药品包装标签及说明书的规定
      • 标签和说明书应当包含的内容和事项
      • 专用标签的使用规定
      • 中药饮片标签的规定
  • 药品价格和广告的管理
    • 药品价格管理
      • 实行市场调节价药品的原则性规定；提供药品价格信息的规定；禁止在药品购销中给予、收受回扣
    • 药品广告管理
      • 药品广告审批规定与程序
      • 药品广告的范围、内容与限制
      • 药品广告的检查与处理
  • 药品监督
    • 药品监督检查
      • 规定了药品监督检查的行政主体；规定了药品监督管理的行政相对方
    • 药品质量监督检验
    • 对可能危害人体健康的药品及其有关材料采取行政强制性措施
    • 对药品监督管理部门和药品检验机构的禁止性规定
    • 实行不良反应的报告制度
    • 药品行政收费的规定
  • 法律责任
    • 违法有关许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任
    • 生产、销售假药、劣药应承担的法律责任
    • 违法《药品管理法》其他有关规定应承担的法律责任
    • 行政主体违法药品管理法应承担的法律责任
    • 执行行政处罚和行政处分的有关规定
      • 处罚机构及分工
        • 职责分工
        • 有关证、照、批准证明文件的处罚机构
        • 药品监督管理部门派出机构的处罚权限
        • 违反广告管理规定的处罚机构与分工
        • 药品购销过程中行、受贿的处罚机构与分工
        • 药品监督管理部门违法的处罚机关
      • 处罚程序要求及相关规定
        • 假药、劣药处罚通知应载明的实行
        • 法律责任中的“货值金额”
        • 没收药品的处理
  • 附则
    • 用语含义
      • 药品等有关术语
      • 有关用语解释
    • 对制度有关管理办法的授权性规定
    • 法律法规施行时间