流程图-不良事件程序文件

不良事件程序文件，分为 市级，省级等监测机构审核，不良事件调查，省级审核，国家局复合。有需要的小伙伴可以看看哦~

• 查看审核意见
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• 个例不良事件
• 国家局复核
• 省级审核
• 不良事件分析评价
• 7日内提交调查报告
• 群体医疗器械 不良事件
• 营销中心填写不良事件情况、使用情况
• 不良事件调查 （企业质量体系自查、相关方调查等）
• 合规部发起填写个例不良事件处理单 中医疗器械情况
• 市级/省级等监测 机构审核
• 合规部上报 （分国家医疗器械不良事件监测系统、 MDSAP范围内、中国台湾、韩国上报途径）
• 合规部发起填写个例不良事件处理单 中医疗器械情况
• 监测系统
• 是否主动上报
• 合规部负责从质量部、营销中心、代理商、医院或者患者等处个例医疗器械不良事件的发现与收集
• 医疗器械不良事件监测小组