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合格评定基础
导图整理了外审员考试认证通用基础～合格评定基础需要学习的内容：第一章合格评定概论(P3-32)；第二章合格评定与国家质量基础设施(P33-52)；第三章合格评定技术(P52-116)；第四章合格评定——认证；第五章合格评定——检验检测；第六章合格评定——认可。
编辑于2022-10-16 22:01:24 北京市- 外审员考试～合格评定基础
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合格评定基础
第一章 合格评定概论（P3-32）
什么是合格评定(P1-2)： 国际标准ISO17000-2004及GB/T27000《合格平定 词汇和通用原则》中将“合格评定”定义为：“涉及产品、过程、体系、人员或机构的规定要求得到满足的证明。”也就是说，合格评定是指与合格评定对象有关的规定要求是否得到满足的一种证实。 合格评定是质量基础设施（三个要素：计量、标准化和合格评定）的一部分。合格评定与管理体系、计量、标准化及统计等其他领域相互影响。
合格评定的活动(P2）： 合格评定活动可以是认证、认可、检测、检验（也称检查）、校准等。除此之外，还可以按其基本概念扩展出其他类型的活动，例如：（8种）供方符合性声明，碳足迹、碳核查、水足迹、温室气体、节能、新能源等评价或审查、二方评价等。 我国的合格评定活动是按照国家相关法规（《中华人民共和国认证认可条例》）以及技术规则和标准对相关组织的产品、服务、管理体系、人员、过程、机构等进行的证据收集和评价，做出是否符合规定的要求的决定意见，颁发符合性证明的规范活动。 认证包括：管理体系认证、产品认证、人员认证、过程认证等。
合格评定有哪些形式（P3-4）：认证、认可、检验（也称检查）检测、校准、供方合格声明。 认证：是证实一个对象符合特定的标准和其他规范性文件的第三方证明。认证是与产品、过程、体系、人员有关的第三方证明。 认可：是对实施合格评定的组织是否有能力提供规定的合格评定服务给予独立的证明。（管理能力、实施能力、人的综合能力） 检验：也称检查，是检验产品设计、产品、过程并确定其与特定要求的符合性或根据专业判断确定与其规定要求符合性的检查。通常是对与要求有关的人员、设施、技术和方法的评定。 检测：是按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动，主要是用于材料、产品和过程的检测。 校准：是在规定条件下为确定测量仪器或测量系统所指示的示值、实物量具或参考物质所代表的量值与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。
合格评定对象(P4-5)：指产品（硬件、软件、流程性材料）、服务（4种形式）、过程、管理体系、人员，机构及其他（比如碳足迹、碳核查、温室气体、水足迹、节能、新能源等。）。 机构指从事合格评定活动的组织，如认证机构、检测机构、检验机构。）
合格评定的依据（P5-6）：是按规定要求所形成的准则，是“明示的需求或期望”。规定要求可以来自法规、标准和技术规范等规范性文件。
合格评定的性质（P6）：强制性和自愿性。
合格评定结果的体现形式（P7）（5种）
认证证书、标志；
认可证书、标志；
检验证明、检测报告；
自我声明；
第二方评价。
合格评定在国民经济中的作用？（P10-11）： 合格评定在消费者、制造商和监管之间建立信任，从而保证产品、服务符合承诺的要求。 合格评定可以从源头上确保产品和服务的质量安全，规范市场行为，指导消费、保护环境的可持续发展，保护人民生产健康安全，促进对外贸易等起到至关重要的不可忽视的作用。
合格评定遵循的原则（P10）（6条）：非歧视原则，遵守国际标准原则，统一原则，透明度原则，协调一致原则，有限干预原则。
合格评定的风险可能来自哪些方面？同认证机构的风险（10方面）(P155) 合格评定的目的； 合格评定的公正性； 合格评定的选取、过程的抽样； 合格评定人员的健康和安全； 涉及的法律法规和责任问题； 合格评定对客户及其活动的影响； 被评价的客户组织及其运行环境； 获证客户做出的误导性声明； 利益相关方的诉求和期望； 标志的不当使用。 在功能法中，复核和证明的评审属于风险控制活动。
合格评定的应用（功能）。
(P11)（8条）
证明产品、过程、服务和人员符合所要求的规范，这些规范包括国内外法规、采购规范、贸易协议等规定的要求。
建立和监控保护健康、安全和环境的适当要求。
支持国家公共基础设施服务。
通过控制不公平贸易的做法以保护消费者利益。
确保产品和系统中部件的兼容性和互换性。
证明法医和司法系统的可信度。
协助检验检疫控制有害产品和病虫害，以防止其进入经济体。
通过减少技术性贸易壁垒以及证明与国际标准、技术法规和商业规范的符合性增加国际贸易机会。
与合格评定有关的术语和定义
通用术语和定义。（P16） ISO/IEC17000 词汇和通用原则
合格评定：对与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证明。 注1：合格评定的专业领域包括本标准其他地方所定义的活动，如果检测、检查和认证，以及对合格评定机构的认可。 注2：合格评定的对象包含接受合格评定的特定材料、产品、安装、过程、体系、人员或机构。产品的定义包含服务。
合格评定机构：从事合格评定服务的机构。 注：认可机构不是合格评定机构。
认可机构：实施认可的权威机构。 注：认可机构的权利通常源自政府。
合格评定制度：关于合格评定实施的准则、程序和管理。 注：合格评定制度可以在国际、区域、国家或国家之下的层面上运作。
基础术语和定义。 与质量有关的（P17-21）
输出：过程的结果。（预期结果随语境而定。）
要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 注：通常隐含，是指组织和相关方的惯例或一般做法。所考虑的需求或期望是不言而喻的。 规定要求是经明示的要求。
过程：利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。（P18页，注5条。）
特性：可区分的特征。特性可以是固有的或赋予的，定性的或定量的。有各种类型的特性（物理的、感官的、行为的、时间的、人因工效的、功能的。P19
验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
确定：查明一个或多个特性及特性值的活动。
评审：对客体实现所规定目标的适宜性，充分性和有效性的确定。
规范：阐明要求的文件。示例：质量手册、质量计划、技术图纸、程序文件、作业指导书。规范也可以作为记录使用。可能与活动有关，或与产品有关。
风险：不确定性的影响。
能力：客体实现满足要求的输出的本领。
客体：可感知或可想象到的任何事物。示例（7个）：产品、服务、过程、人员、组织、体系、资源。
与选取和确定有关的通用术语和定义。 （P21）ISO/IEC17000 词汇和通用原则
检测：按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动。主要适用于材料、产品或过程。
审核：为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。（源自9000）
同行评审：协议集团中其他机构或候选机构的代表依据规定要求对某机构的评审。
与复核和证明有关的通用术语和定义。 （P21-22）ISO/IEC17000 词汇和通用原则
复核：针对合格评定对象满足规定要求的情况，对选取和确定活动及其结果的适宜性，充分性和有效性进行的验证。
证明：根据复核后的决定，就规定要求的满足已得到证实出具说明的活动。注：各种保证本身并不足以提供合同方面或其他法律方面的担保。
认证：与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。注：适用于除合格评定机构自身外的所有合格评定对象，合格评定机构适用认可。
认可：正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。
与监督有关的 （P22）ISO/IEC17000 词汇和通用原则
监督：作为保持符合性说明有效性的基础的对合格评定活动的系统性重复。
与贸易便利化有关的 （P22）ISO/IEC17000 词汇和通用原则
批准：根据明示的目的或条件销售或使用产品或过程的许可。 注：批准可以将满足规定要求或完成规定程序作为依据。
指定：合格评定机构从事规定的合格评定活动的政府授权。
承认：合格评定结果的承认指对另一人员或机构提供的合格评定结果的有效性的认同。
中国的合格评定机制：为协调推进认证认可工作，中国政府于2020年4月建立了认证认可工作部际联席会议制度。成员单位12个。认监委负责人担任召集人，每年至少召开一次全体会议，随着认证认可事业发展需要，近年来又有11家单位受邀共同参与到认证认可部际联席会议机制中，认监委遵循“统一管理，共同实施”的原则，逐步完善了部际协调机制。
我国合格评定的主要活动
（一）认证活动。认证是与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明，主要有管理体系认证、产品认证、服务认证、人员认证、过程认证等。
（二）检测活动。检测活动是指按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动。检测实验室，可作为第一方、第二方或者第三方机构开展工作。区分确定的定义
（三）检验活动。检验活动是对产品、过程、服务或安装的审查，或对其设计的审查，并确定其与特定要求的符合性或在专业判断的基础上确定其与通用要求的符合性。
（四）核查活动。核查活动是一项新兴的合格评定活动。伴随着温室气体和能效等环境问题监督的兴起，这些新领域也逐步引入合格评定机制，比如温室气体核查活动。
（五）认可活动。认可活动是指正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。中国合格评定国家认可委员会CNAS是认可机构。
（六）其他活动。在中国，还有一些活动是参照合格评定功能法描述的基本程序开展的。
第二章 合格评定与国家质量基础设施 （P33-52）
什么是国家质量基础设施（NQI）？（P33-34）： 是指一个国家建立和执行标准、计量、认证认可、检验检测等所需的质量体制框架的统称。包括法规体系，管理体系，技术体系等。 质量基础设施与交通、邮政、供水供电、商业服务，文化教育、医疗卫生等基础设施一样，是国家发展质量的基石，是提高人民福祉的保障手段，是综合国力和国际竞争力的体现，在国家治理体系建设、促进经济转型升级、推动科技创新、保障和改善民生、参与国际竞争及保障国家核心利益的方面发挥着重要的基础作用。（3是，6方面） 2018年联合国工业发展组织《质量政策 技术指南》新定义：质量基础设施是由支持与提升产品、服务、过程的质量、安全、环保性所需的组织与政策、相关法律法规框架和实践构成的体系。
包括哪些要素？P36页，要素包括计量、标准、认证认可、检验检测。
国家质量基础设施各要素之间的关系是什么？（P36-37页） 计量、标准、认证认可、检验检测各要素之间相互作用和相互支撑，构成一个完整的技术链条，并通过企业综合作用于产业整个价值链。 计量是指实现单位统一、量值准确可靠的活动。计量是测量的科学与应用，是质量基础设施的基准。（4） 标准是为了在一定范围获得最佳秩序，经协商一致并由公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件，标准是质量基础设施的依据。制定、发布和实施标准的过程就是标准化。（4） 认证是有关产品、过程、体系和人员的第三方证明，类似于“担保人”和“证人”，是质量基础设施溯源水平提升和标准实施的基本手段。 认可是质量基础设施服务提供者有关资质和能力的证明和确认，是对认证、检验等机构的资格审核。 检验检测是对产品安全、功能等特性或者参数进行分析测试、检验检测，必要时进行符合性判断的活动。 作为一个完整的技术链条，四者互相依存，密不可分。标准为计量、认证认可和检验检测提供了依据，计量是制定、实施标准的基础和保证；认证认可、检验检测通过计量手段判断是否符合标准。简单的说，计量解决准确测量的问题，实际需要多大的量，就形成了标准；标准执行的如何？就需要通过认证认可和检验检测来判定。
关系图（P36）
国家质量基础设施的特性：（P36）具有技术、生产和贸易等三种属性。同时，还具有系统性，技术性，制度性，基础性，国际性等多种属性。
质量基础设施在国民经济中的作用：国家质量基础设施作为一个完整的技术链条，在产业转型、科技创新、对外贸易、生态文明建设、社会治理等方面发挥着重要基础作用，是提高供给体系质量、推动经济发展质量变革、效率变革、动力变革的重要支撑。（5方面，1提升，3变革）
我国质量基础设施的发展现状：管理体系初步建成，技术体系初步形成（标准体系、计量体系、检验检测、认证认可。），国际化进程不断扩展（ISO、 IEC、国际认可论坛IAF）。
计量的定义（P43）:计量是指实现单位统一，量值准确可靠的活动。计量作为国家质量基础设施要素之一，与标准、合格评定各要素之间相互作用，相互支撑。计量是标准的基准，标准是计量的依据，计量是合格评定的基准，合格评定是推动计量溯源水平的重要手段。
计量和测量有什么不同？（P44）:（1定义，3区别，1作用：指导监督保证） 测量是指通过试验获得并可合理赋予某量一个或多个量值的过程。 测量是为获得量值信息的活动，而计量不仅要获得量值信息，而且要实现量值信息的传递和溯源； 测量的对象很广泛，计量的对象就是测量仪器； 测量可以是孤立的，计量则存在量值传递和溯源的系统中。 计量属于测量，源于测量而又严于一般测量，它涉及整个测量领域，并按法律规定对测量起着指导，监督保证的作用。
标准的定义是什么？（P46）：为了在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。
合格评定与标准的分类P47
标准与标准化的区别是什么？（P48）： 标准与标准化是有着本质区别，但又相互联系的两个概念。 标准是对一定范围内的重复性事物和概念所做的规定，是科学、技术和实践经验的总结。标准的载体表现形式为文件； 标准化，是确定标准的过程。为在一定的范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在的问题制定共同使用和重复使用的条款的活动，即制定、发布及实施标准的过程。
第三章 合格评定技术（P52-116）
什么是合格评定工具箱？（P52） 是由国际标准化组织合格评定委员会(ISO/CASCO)制定的一系列有关合格评定的国际标准和文件。这些国际标准和文件为开展合格评定活动提供了规范性的、可操作性的工具，被形象地被称为“合格评定工具箱”。 合格评定工具箱包含了认证认可领域的系列国际标准和指南，主要有以下的方面的内容(7条）：a.合格评定的通用词汇、原则、通用要求；b.合格评定良好实践准则；c.认证；d.认可；e.检验、检测、校准；f.符合性标志；g.多边互认协议。
合格评定工具箱由哪个组织制定？这个组织与国际标准化组织有什么关系？（P53） 制定合格评定工具箱的组织是合格评定委员会（或称合格评定发展委员会（CASCO），隶属于国际标准化委员会ISO。是ISO三个政策委员会之一，他向ISO理事会报告。负责在合格评定范畴制定国际标准和指南。
合格评定工具箱包含哪些规范？（P55-57表3-1）标准如何分类？（P58）标准的作用和功能是什么？（P58）这些标准包含什么内容？ 系列标准从功能和作用角度可分为基本文件，通用文件和技术功能文件三种类型。 基本文件是供指导起草通用和技术功能文件使用的基础标准和指南。 通用文件是在全球范围内进行合格评定活动中都使用的文件，涉及认证、认可、同行评审、相互承认和符合性标志的通用要求以及指南等。 技术功能文件是针对特定对象和类型的具体合格评定活动的要求，有检验机构、检测实验室、产品认证机构、管理体系认证机构和人员认证机构等管理要求。 1.基本文件：GBT27000/ISO17000词汇，27001公正性，27002保密性，27003投诉和申诉，27004信息公开，27005管理体系的使用 原则和要求，27007规范性文件编写指南，27060良好操作规范。 2.通用文件：GBT27011认可机构通用要求；27030合格评定第三方符合性标志的通用要求；27040同行评审；27068合格评定结果的承认和接受协议。 3.技术功能文件：GBT27020各类检验机构的运作要求；27021管理体系，27025检测和校准实验室，27065产品、过程和服务
与合格评定标识有关的标准（P68）
工具箱在中国的应用（P79）
合格评定功能法（P80）
基本构成:合格评定过程由选取、确定、复核与证明、监督（认证方案有需要时）四项功能活动有序组成。
适用对象：可以用于产品、服务、过程、管理体系和人员的评价与证明，还可以适用于从事合格评定服务的机构的评价与证明。
遵循的基本方法（P81）图3-4
合格评定功能法在19011标准中的应用(P88)
通过下列活动实施审核方案（P89）（7条）
与有关方面沟通审核方案的相关部分，并定期通报进展情况；
确定每次的审核目标、范围、准则；
协调和安排审核日程以及其他与审核方案相关的活动；
确保选择具备所需能力的审核组；
为审核组提供必要的资源；
确保按照审核方案和协商一致的时间框架实施审核；
确保记录审核活动并且妥善保管和保持记录。
合格评定功能法在GB/T27021 《合格评定 管理体系审核与认证机构要求》标准中的应用（P88） （6条）收集能证实的信息作为证据；形成记录；抽样不确定性；收集方法；监督时产品认证证书和标志；识别外部机构、协议和监督。
合格评定技术方法有哪些？（P89-98）
1.合格评定功能法技术。
选取（P81、91）合格评定功能法的选取 选取阶段要确定采用何种要求和方法，选取何种信息来实施对合格评定对象的评价，怎样从申请中确定评价的范围和对象。 包括（5点）：选取方案、选取评价方法和要素、选取体系的要求数量、抽样方案要求、选取评价的对象等。 合格评定制度是实施合格评定的规则、程序和对实施合格评定的管理。 合格评定方案是与使用相同规定要求、具体规则与程序的特定合格评定对象相关的合格评定制度。 审核方案是针对一个特定时间段所进行的一次或多次审核的总体安排。 审核计划是对一次审核的具体安排。 “选取”包括策划和准备活动，其目的是收集或产生后续确定功能所需的所有信息和输入。由于合格评定目的、类型不同。选取活动无论在数量还是在复杂程上都有很大差异。。
确定活动可包括（P83、91) 确定阶段主要是指合格评定机构在受理申请后，进行了必要选取阶段的策划后，对于合格评定申请有关事项作进一步的核实确定。输出为“规定要求满足情况的信息” 确定的目的就是要科学合理地评价申请组织的产品、服务、过程、管理体系等要求与规定要求的符合性。进行合格评定确定活动的目的是获得关于合格评定对象或其样品满足规定要求的完整信息，并做出评价。 确定活动可能涉及检测、检查、审核和评审、同行评审等。通常，检测、检查、审核和评审等概念表示不同类型的合格评定确认活动，可与合格评定“制度”“方案”一起使用。确认活动，可包括（5个）（P91)
为确定评定对象的规定特性而进行的测试；
对评定对象物理特性的检查；
对评定对象相关的体系和记录进行审核；
对评定对象进行质量评价；
对评审对象的规范和图纸的审查；
复核与证明（P84、92）：复核与证明功能的所有输出用“经证实满足规定要求”来表示。 复核是针对合格评定对象满足规定要求的情况下，对合格评定活动的选取与确定活动及其结果的适宜性、充分性及有效性进行了验证，也可将复核称为审查、核查或审定。 复核与证明是对合格评定对象的满足程度的验证、审查和决定。合格评定机构做出复核和决定的人，应该是该机构正式聘用人员，并且不应该是参与过本次选取与确定的人。 证明是复核后做出的决定。用于表明合格评定的结果。
监督（P85、92） 合格评定功能法的监督是合格评定活动的系统性循环工作，是保持符合性说明持续有效的基础。合格评定活动可以在证明活动完成时候终止。但是，在某些情况下，为使证明活动所产生的说明保持有效，可能需要系统重复上面的流程。
2.抽样方法。
典型的审核抽样方法包括以下步骤（P92-93）
1.明确抽样方案的目标；
2.选择抽样总体的范围和组成；
3.选择抽样方法；
4.确定样本量；
5.进行抽样活动；
6.收集、评价和报告结果并形成文件。
分类（P93-94）
条件抽样法：依赖于合格评定组织相关人员的知识、技能和经验。
统计抽样法：基于合格评定目标和抽样总体的特征。
其他抽样法
单纯随机
分层随机
系统随机
整群抽样
3.检验 就是通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。
分类（根据检验原理， 检验条件，检验设备等 不同特点分类。）（P95-96）
按检验方法分类：感官检验法、理化检验法。
按生产过程的顺序分类：进货检验、过程检验、最终检验、型式检验。
按产品检验后样品的完整状况分类：破坏性检验、非破坏性检验。
按被检产品的数量分类：全数检验、抽样检验。
按检验形式分类：自我检验、互相检验、专职检验。
4.检测和校准方法。（P96）：GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》和GB/T27011《合格评定 认可机构通用要求》的范围都包括校准。
5.检查技术：（P97)定义为审查产品设计、产品、过程或安装并确定其与特定要求的符合性，或根据专业判断确定其与通用要求的符合性的活动。对过程的检查可以包括对人员、设施、技术和方法的检查。
6.审核及审核的方法。
审核的分类（P99）（5种）
内部审核。
外部审核：第二方审核和第三方审核。
结合审核：当多个体系审核同时接受审核时，称为结合审核。
一体化审核：两个或者两个以上管理体系标准应用整合在一个单一管理体系中。
联合审核：当两个或以上审核机构合作审核同一个客户，称之为联合审核。
典型的审核过程有下列内容（P100）（7步） 收集审核证据的方法包括面谈、活动观察和文件评审等。
1.识别信息源；
2.通过适当的抽样和验证收集信息；
3.根据信息确定审核证据；
4.对照审核准则，评价信息和证据；
5.确定审核发现；
6.评审审核发现和证据；
7.做出审核结论。
7.评价技术。
概念：评价包括了合格评定功能法的选取和确定两个阶段的方法。其使用范围覆盖了收集符合性证据相关的一系列活动，包括检测（或检验）、检查和审核，同时也适用于其他活动。
包括
产品认证评价。
服务认证评价。
认证人员能力评价。（P101-102）
认证机构应对申请进行评审，包括以下内容：
机构是否有能力
机构是否能够满足特殊需求
申请人的教育、经验和培训经历
认证机构应根据认证制度的要求，采用书面的，口头的，实践观察的或其他的方法实施能力考核。
应对人员评价的考核进行策划和设计，以确保认证中的所有要求得到客观的和系统的验证，并形成能够确认候选人能力的充分的书面证据。
认证机构应采取报告程序，以确保评价（包括考核）的实施情况和结果以适当的易于理解的方式形成文件。
利用信息技术的评价方法。
8.考核方法。（P103）（5种）：对人员的考核可以是记录审查、意见反馈、面谈、观察和考试。其他认证方案中考核可以是检测，检查，涉及评估、服务或过程的评价以及其他确认活动（如验证）。
9.同行评审方式。（P104）:同行评审也称作同行评价，是用于确定个人或组织是否符合其希望参加的团体的一系列要求的过程。
10.认可方法。典型的认可流程(P105)
11.评定报告。审核组长应确保审核报告的编制，并应对审核报告的内容负责。
12.合格评定风险控制方法。（P110)在功能法中，复核和证明的评审属于风险控制活动，这两项活动都不应由参与选取和确定活动的人员实施。在GB/T19011-2018《管理体系审核指南》中将审核风险正式列入审核原则，基于风险的方法的审核。
13.不符合项控制方法。（P110-111）合格评定的不符合项指在合格评定中发现的未满足规定要求的问题。不符合项或不合格，应通知负责该对象的人员或组织并由其进行必要的整改以符合要求。应要求评定对象对不符合采取必要的补救措施。同时，应验证纠正和预防措施的有效性，并审查评定对象提交的纠正、所确定的原因和纠正措施，以确定其是否可被接受。
14.符合性声明书。包括符合性声明和符合性证书。
15.符合性标志方法。是指按照第三方认证制度的程序为符合特定标准或其他技术规范的产品或服务而使用或颁发的、经过合法注册的认证标志。
16.监督的方法。
概念：监督被定义为合格评定活动的系统性重复，是维持符合性声明书有效性的依据。
包括如下活动：（P114）
认证机构就认证的有关方面询问获证客户；
审查获证客户对其运作的说明（如宣传材料、网页）；
要求获证客户提供文件化信息（纸质或电子介质）；
其他监视获证客户绩效的方法。
17.分析技术。
测量分析，也称为测量不确定度分析，不确定度越大，测量能力越差。。
过程能力分析，是指过程在加工质量方面的能力。用来评价过程连续产生符合规范的输出的能力，并估计预期的不合格产品的数量。
回归分析，将所关心的特性（响应变量）的性能与潜在的原因（解释变量）联系起来。
可靠性分析，就是将工程分析方法应用于评价、预计和保证所研究的产品或系统在某一段时间无故障运行。
第四章 合格评定 ——认证
认证的定义（P117）：认证为有关产品、过程、体系或人员的第三方证明。
认证的理解： （1）“产品、过程、体系或人员”是认证的对象，认证是对“产品、过程、体系或人员“做出的证明。 （2）“证明”是复核与“产品、过程、体系或人员”有关的评价结果所做出的说明，目的是证实规定要求已得到满足。这里的“规定要求”指与认证对象有关的法律法规、标准和技术规范要求，是这些要求明确表示出的需求和期望。在认证活动中，它们是复核认证对象是否合格的判定准则，是做出认证决定的依据。 （3）“第三方”是指两个相互联系的主体之外的某个客体，引入第三方的目的是为了确保公平、公正。认证是由“第三方”做出的决定，认证的实施方应该是与被认证对象及其相关方无关的“第三方”机构。 国内认证制度中，认证的定义：由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。认证机构是做出认证决定、出具认证证明的第三方组织。认证对象有产品、服务、管理体系。
认证的本质（P118）: 第一，认证是一种依据法律法规、标准和技术规范，对产品、服务、管理体系是否满足要求所进行的合格评定活动。 第二，认证是一种由独立、公正、权威的第三方所实施的合格评定活动。 第三，认证通过正式的证明（通常是书面的）对合格评定的结果加以确认。
认证的分类：（6种）按认证对象分为：产品认证、服务认证、过程认证、管理体系认证、人员认证以及其他类型的认证。
认证的作用：（P119-120） 1.对组织来说，认证是一种客观、专业、科学的评价活动，可以借助认证推动组织提高管理水平，通过持续改进，不断改善产品和服务质量。 2. 第三方认证作为市场经济调整社会经济秩序的最终方法，可以促进市场经济体制的健康、有效运行。 3.认证还可以提高政府管理经济社会的能力和效率。 4.认证活动还可以起到维护公共利益、保护生态环境、促进社会和谐稳定和可持续发展的作用。
管理体系认证流程（P126）
1.认证前的活动（P127-128）（6点）
（1）认证申请：从申请认证的组织向认证机构提出认证申请开始。申请组织应提供必要的信息包括：管理体系覆盖的范围，包括产品、服务、过程等；组织的名称、场所、地址、过程和运作的重要情况、人力资源和技术资源、组织机构及职能及相关的法律义务、外包过程、寻求认证的管理体系标准和其他要求。
（2）申请评审：包括信息是否充分，能否足以对审核方案的策划提供输入；认证机构与申请组织之间是否存在理解上的差异；认证机构是否有能力；评审申请组织提出的认证范围、运作场所、完成评价时间以及任何其他影响认证活动的因素。
（3）审核方案：管理体系认证主要的评价过程是审核。审核是指获取记录、事实陈述或其他相关信息，并对其进行客观评定，以确定满足规定要求的程度的系统的独立的和形成文件的过程。一般情况下，管理体系的认证周期为三年。监督审核应至少每日历年，12个月内进行一次。
（4）确定审核时间：审核时间仅指审核员工作的时间，通常以审核人日，即一个审核员工作一天（八小时）为单位计算。未被指派为审核员的审核组成员（即技术专家、翻译人员、观察员和实习审核员）所花费的时间不计入审核时间。
（5）多场所的抽样。
（6）管理体系标准。
2.策划审核（3点）
（1）确定审核目的、范围和准则（P129） 审核目的由认证机构确定。审核范围和准则，包括任何 更改，由认证机构在与被认证组织商讨后确定。 审核目的即应说明审核要完成什么，包括以下内容：
确定被审核组织管理体系或其部分与审核准则的符合性；
确定管理体系满足适用的法律、法规及合同要求的能力；
确定管理体系在合理地实现预期目标方面的有效性；
适用时，审核也可以帮助被审核组织识别管理体系的潜在改进区域。
（2）选择和指派审核组 决定审核组的规模和组成时考虑下列因素：（6方面）
审核目的、范围、准则和确定的审核时间；
是否是结合、联合或一体化审核；
实现审核目的所需的审核组的整体能力；
认证要求，包括任何适用的法律、法规和合同要求；
与被审核组织相关的交流语言和文化背景；
结合审核或一体化审核的审核组长至少对一个标准有深入的知识，并了解该审核所使用的其他标准。
（3）审核计划（P130），包括：
审核目的；
审核准则；
审核范围。包括拟审核的组织和职能单元或过程；
拟实施现场审核活动的日期和场所，适用时包括对临时场所的访问和远程审核活动；
预计的现场审核活动持续时间；
审核组成员及审核组同行的人员，（例如观察员和翻译）的角色和职责。
3.初次认证
（1）第一阶段审核，目的（P131）
（2）第二阶段审核，第二阶段审核必须在受审核组织的现场进行，覆盖以下方面：
与管理体系标准或其他规范性文件要求的符合情况与证据；
依据关键绩效目标和指标，对绩效进行的监视、测量、报告和评审；
管理体系的能力，以及在符合适用法律法规要求和合同要求方面的绩效；
过程运作的控制；
内部审核和管理评审；
实现管理方针和目标的管理职责。
（3）认证的审核结论。
4.实施审核。（P132-133） 结合（审核概论69页）
（1）召开首次会议P132
（2）审核中的沟通
（3）获取和验证信息：方法包括：面谈、对过程和活动进行观察、审查文件和记录。
（4）确定和记录审核发现: 概要描述符合性审核发现，详细描述不符合的审核发现， 包括对不符合客观事实的清晰陈述，并报告审核发现。不符合的审核发现不仅作为机会，而且必须整改。
（5）准备审核结论：（4点） 对照、审查、不符合分级；审核结论达成一致； 是否跟踪；确认审核方案的适宜性。
（6）召开末次会议，包括下列内容（P133） 审核组长主持，目的是公布审核结论，包括认证的 推荐意见，审核发现的不符合。
向受审核组织说明所获得的审核证据基于对信息的抽样，因而会有一定的不确定性；
报告审核结果的方法和时间表，包括对审核发现的分级；
认证机构处理不符合的过程，包括对受审核组织认证状态的影响；
提出受审核组织针对不符合的纠正和纠正措施要求，包括提交整改证据的时间表；
认证机构在审核后的活动，如对纠正措施验证的安排；
说明投诉和申诉处理过程。
（7）审核报告，包括下列内容（P133-134）（21条） 认证机构享有对审核报告的所有权。
（8）不符合的原因分析
（9）纠正和纠正措施的有效性： 审查纠正、原因分析和纠正措施是否可接受。 验证纠正和纠正措施的有效性。
5.认证决定
授予或拒绝认证
扩大或缩小认证范围
暂停或恢复认证
撤销或更新认证
6.保持认证
保持认证的条件。
监督活动。
再认证。
特殊审核。
暂停、撤销或缩小认证范围。
管理体系认证制度和管理体系认证方案
定义
管理体系认证制度：可以理解为实施第三方管理体系认证的规则、程序和对实施第三方管理体系认证的管理。包括了第三方管理体系认证的规则、程序和管理活动的内容。
管理体系认证方案：是合格评定方案在管理体系认证领域中的具体化和延伸。可以理解为与适用相同的规定要求、具体规则与程序的特定管理体系相关的管理体系认证制度。
管理体系认证制度
管理体系认证证书的有效期为三年。监督审核的审核对象可以只是管理体系的一部分。对管理体系有效性影响重大的部分，监督审核必查，审核工作量也少于初次审核，一般是初次审核工作量的1/3。再认证审核工作量也少于初次，审核一般为初次审核工作量的2/3。
管理体系认证制度模式包括（P145）：
管理体系认证方案：选取、确定、符合和证明、监督等认证技术在管理体系的应用也集中在审核过程中，包括审核的策划，审核的实施，审核结果复核及认证决定。
认证机构
分类：分为产品认证机构、管理体系认证机构、服务认证机构、特种执业人员注册或认证机构。
管理原则（7）：致力于建立信任，遵循公正性、公开性、保密性、能力、责任、对投诉和申诉的回应、基于风险的方法等管理原则。
认证机构的能力
通用要求（4）：法律与合同事宜。公正性的管理。责任和财力。认证机构的结构。
认证机构资源
认证人员（P156-157）分类
认证管理人员（6种）：认证申请评审人员、认证/审核方案管理人员、认证评定人员（复核并做决定）、 认证人员专业能力评价人员、培训指导与管理人员、管理职能人员（管理层和行政人员）。
认证评价人员：评价人员（工厂检查员、体系审核员、服务认证审查员）和技术专家。
认证人员的能力管理（P157)的关键过程
能力准则的确定。
人员能力评价。
参与认证人员的能力管理。
认证机构的运作
1.认证机构的信息管理（5点）：公开信息。认证文件。认证资格的引用和标志的使用。信息的保密。认证机构与认证组织间的信息交换。
2.认证机构的业务过程管理（8点）：认证申请——申请评审——认证方案——评定准备——评定实施——评定结果复核——认证决定——认证许可。
3.认证机构的通用管理（3点）：管理职责。文件化信息的管理。改进机制（日常监督、内审、管理评审）。
合格评定新领域：近年来蓬勃发展的碳足迹、碳核查、水足迹、温室气体、节能、新能源、二方评价等深入国民经济各个领域，而且还在不断涌现新的合格评定领域和模式。
第五章 合格评定 ——检验检测
定义（P165）
检验：是对产品、过程（人、设施、技术和方法）、服务或安装的审查，或对其设计的审查，并确定其与特定要求的符合性，或在专业判断的基础上确定与其通用要求的符合性。有时也被称为检查或审查。
检测：是按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性，进行处理或提供服务所组成的技术操作。（适用于材料、产品或过程）
区别：检测也被称为试验或测试； 试验：按照程序确定一个或多个特性； 检查：审查产品设计、产品、过程或安装并确定其与特定要求的符合性，或根据专业判断确定其与通用要求的符合性活动。
验证：提供客观证据证明规定要求得到满足。
确认：对规定要求满足预期用途的验证。
检测
合格评定对检测的要求：ISO/IEC17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》制定了CNAS-CL01--2018《检测和校准实验室能力认可准则》。包括对检测人员、检测设施和环境条件、检测设备，检测方法、检测样品、检测技术记录、测量不确定度、检测结果的有效性、检测报告、检测活动的不符合性进行了要求。
设备的期间核查与校准有什么不同？（P171）设备的期间核查不是再校准，校准主要是解决设备示值“准”的问题，而期间核查主要是检查设备校准状态“稳”的问题。设备的期间核查也不是必须的，只有当需要时才进行。若设备单靠周期校准，尚不能确保其在校准有效期内校准状态的可信度时，则有必要进行期间核查。
测量不确定度（P172）：测量能力是否符合生产盈利的要求，就需要用测量不确定度来衡量。测量不确定度越大，表示测量能力越差。反之，表示测量能力强。
检验
检验的基本要求：检查或检验参数包括：数量、质量、安全、适用性和运行中的装置或者系统的持续安全符合情况。
中国合格评定认可委员会CNAS
典型的检验机构有:从事进出口商品检验、特种设备检验、交通运输检验、建设工程监理、信息安全检查、节能与环保检查、公共服务检查等机构。ISO17020将检验机构分为A类，B类或者C类。检验的各阶段包括设计阶段、型式试验、初始检验、运行检验或监督。
检验机构的基本要求：主要针对人员、设施和设备、检验方法、检验样品和项目的处置、记录、检验报告、分包及分类等相关的要求。检验机构完成的工作应体现在检验报告（或）检验证书中。检验报告和（或）检验证书应包含所有检验结果，根据这些结果做出的符合性判断以及理解和解释结果所需要的所有信息。
管理机构的内部管理体系要求 检验机构应建立并保持能持续满足管理方式A（7个程序文件）或管理方式B要求之一的管理体系。 方式A：管理体系文件、文件控制、记录控制、管理评审、内部审核、纠正措施、预防措施。 方式B：一个检验机构已经按照GB/T19001要求建立并保持管理体系，且有能力支持并证实其满足本标准的要求，则符合管理体系条款的要求。
检验检测机构资质认定的基本要求： 检验检测机构是依法成立，依据相关标准和技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。一般指产品检验检测实验室、校准实验室（计量室）。
检验检测机构资质认定的内容：（P183）5条 为司法、行政、仲裁、社会经济、公益活动、 其他法规规定等出具证明作用的数据、结果的。
检验检测机构资质认定的条件：（P183）6条 依法成立、具有相适应的技术和管理人员、固定场所及工作环境、 设备设施、管理体系、法规或标准的特定要求。
检验检测机构的资质认定评审：在中华人民共和国境内，检验检测机构的资质认定评审应遵守《检验检测机构资质认定评审准则》。该准则包括了6大要素，50个条款，主要涉及检验检测机构在组织、人员、设施和环境条件、设备和量值溯源、结果报告等方面的要求。
第六章 合格评定 ——认可
认可的定义：认证认可条例中定义，是由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格予以承认的合格评定活动。国家标准GB/T27011《合格评定 认可机构通用要求》中对认可的定义是正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。
认可相关标准
GB/T27011 合格评定 认可机构通用要求
GB/T27021 合格评定 管理体系审核认证机构要求
GB/T27024 合格评定 人员认证机构通用要求
GB/T27065 合格评定 产品、过程和服务认证机构要求
认可机构分类：包括认证机构认可、检验机构认可、检测机构认可和从事评审、审核等认证活动人员的能力认可。 认证机构分类：产品认证机构、管理体系认证机构、人员认证机构等。
合格评定与认可的关系：（P193) 合格评定是证实产品、过程、体系、人员或机构满足有关的规定要求的活动。 合格评定活动包括：检测、检验、认证以及对合格评定机构的认可。从事合格评定服务的机构为合格评定机构。实施合格评定需要制定合格评定的制度和合格评定的方案，合格评定可以在国际区域、国家和国家之下的层面上运作。 认可是正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。具有权威性、独立性、专业性的第三方机构，按照国际标准等认可规范所进行的技术评价。 认可是对认证机构从事认证能力、实验室开展检测能力、检验机构开展检验的能力、检查机构开展检验的能力进行评审确认。经评审符合相应认可要求，认可机构出具证书，证明该机构具备特定工作的技术和管理能力。
认证与认可的区别（P194-195） 认可活动为与认证有关的各相关方提供了认证机构管理和实施能力相关的公正性与专业性的信息，以此对认证活动建立和传递信任。认证的本质是认证机构依据自身独立性和专业性所进行符合性评定和公示性证明活动，保障认证对象符合标准和技术规范的要求，并通过颁发认证证书告知需求方其使用的产品等符合标准和技术规范的要求。
实施的主体不同
认可活动的主体是权威机构，其权限通常来自政府。
认证活动的主体是独立于供方和客户的第三方，可以是官方的、民间的、私有的。
认识的客体不同
认可活动的对象是合格评定机构，即提供下列合格评定服务的组织：校准、检测、检验、管理体系认证、人员注册和产品认证。
认证的对象是产品、服务和管理体系（质量、环境、职业健康安全）。认证的客体是需要进行上述认证审核的各类组织，比如企业或其他组织。
实施效力的比较
认可是政府或其授权部门做出的“第三方证明”，具有权威性、独立性、专业性。
认证是认证机构所做出的第三方的“书面保证”，具有客观公正性，可信性。
活动性质的比较
即可以强制，也可以自愿
认可的一般程序（P195）
1.认可申请。
2.资源评估。（认可机构自身资源）
3.评审准备。
4.文件和记录的审查。
5.办公室现场评审和合格评定现场见证评审。
6.评审发现的分析和评审报告。
7.认可的决定和授予。
8.复评和监督。
9.实验室能力验证和其他比对。
我国认可的管理体系：中国合格评定国家认可委员会CNAS是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构。统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可。中国合格评定国家认可委员会CNAS的主要任务是九项。（见P202-203）
认可机构的任务
建立并运行合格评定机构国家认可体系，制定并发布工作的规则、准则、指南等规范性文件。
负责对认可委员会徽标和认可标识的使用进行监督和管理。
开展相关培训，人员资格评定和聘用管理。
为合格评定机构提供相关技术支持。
处理投诉和申诉
参加国际活动。
承担政府有关部门委托的
为了减少或消除因认证而导致的国际贸易技术壁垒，促进国际贸易的发展，1993年国际认可论坛IAF成立。