导图社区 IVD三类医疗器械项目任务模板
这是一篇关于IVD三类医疗器械项目任务的思维导图，主要内容包括：设计开发，设计转化，注册阶段，量产阶段。展示了项目推进的流程和时间规划，有助于项目团队成员清晰了解各阶段任务和时间节点，保障项目有序进行。
这是一篇关于3-从财务的角度看战略的思维导图，主要内容有一、非财务人员(以总经理为代表)学习财务管理的必要性二、了解财务管理的几个相关内容三、总经理要了解真正的财务与会计等。
这是一篇关于产品学科知识宇宙的思维导图，主要内容有1.知识2.技能3.能力。希望能对你有所帮助！
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项目时间线
1. 设计开发
1. 项目立项策划
2. 项目总体计划
1. 项目开发计划
2. 风险管理计划
3. 项目总体计划评审
3. 设计开发输入
1. 需求分析
2. 风险分析
3. 设计开发输入评审
4. 产品研制测试
1. 产品详细设计方案
2. 设计方案评审
3. 样机研制
1. 图纸输出
2. 物料采购
3. 来料检验
4. 组装调试
4. 样机测试
5. 研制及测试结果评审
5. 设计开发输出
1. 设计输出
DMR T版
6. 设计开发转换
1. 组织试产
1. 第1批
1. 试产申请
3. 物料到货
4. 来料检验
5. 组装调试
6. 成品检验
7. 入库出库
8. 试产总结
2. 第2批
3. 第3批
2. 试产评审
7. 设计开发验证
1. 产品验证
2. 产品验证评审
3. 注册检验/委托检验/自检
8. 设计开发确认
1. 临床评价
2. 产品确认
3. 产品确认评审
9. 项目总结阶段
10. 设计开发更改
1. 设计开发更改
2. 设计开发更改评审
2. 设计转化
1. 第1轮试产
1. 转化文件
1. DMR文件包输出给各部门
2. 试产启动
1. 试产启动会，分配任务
2. 对试产疑问沟通、解答
3. 对试产申请单要求沟通
3. 采购到货
1. 按照BOM清单要求采购物料
2. 与供应商沟通按照体系要求提供物料和资料
4. 物料入库
1. 物料信息登记管理
5. 物料出库
1. 物料出库领用登记
6. 来料检验
1. 来料检验记录
7. 生产转换
1. 对研发文件进行生产转化培训
8. 生产组装
1. 按照SOP操作，零件、模块、整机组装
9. 成品检验
1. 按照成品检验标准执行
10. 成品入库
1. 成品入库登记
11. 成品出库
1. 成品出库登记
12. 试产总结
1. 对试产过程、问题清单等进行归纳总结，召开总结会议
2. 输出评审会议纪要，持续跟踪
2. 第2轮试产
3. 第3轮试产
3. 注册阶段
1. 注册准备阶段
研发结题
说明书及技术要求（性能指标）
说明书初稿
技术要求初稿
分析性能、稳定性等原始数据
溯源性文件
参考值数据及资料
分析性能资料
稳定性资料
型检样品（试生产3批，过期批1批）
批生产记录、包装标签样稿
其他研究性技术文件准备
综述
申请表符合性申明
主要原材料研究资料（三类）
工艺及反应体系资料（三类）
临床数据及资料、试验试剂准备
风险管理资料
向省局提交抽样申请(5-10个工作日)
现场抽样(需提前准备好抽样信息，填写抽样单）
样品送检（按产品和检验量分包装，签订委托检验合同，递交盖章的技术要求）
型检（递交瓶签，溯源文件，线性物质及质控物赋值文件）
获取型检报告
临床试验
核查豁免目录
筛选临床单位
伦理备案
签订协议
临床试验备案
临床试验实施
临床资料签章
收集国标、行标、注册指导原则以及参考文献等资料综合考虑各项资料的撰写要求
2. 注册申报阶段
审核（注册资料成套会审修订）
受理（省药监局政务中心窗口）
行政审批（省药监局）
技术评审(省药监局审评中心)
产品注册生产质量体系考核
审评
专家函审
专家评审
发补（按要求提交补充材料）
主审资料(省药监局审评中心 撰写主审报告、核对批件信 息、盖章、整理)
行政审批(省药监局上会)
转外(移交窗口)
窗口制证
取件
3. 生产许可变更
准备生产许可变更资料
国家药监局系统申报
窗口受理
行政审批（省药监局器械处安排时间）
评审
评审中心
市局
生产质量体系考核
体系考核复查
行政审批
产品生产上市销售
4. 量产阶段
1. 小批量
2. 中批量
3. 大批量
