导图社区审核概论

审核概论

CCAA考试必备，审核概论的思维导图，包括审核基础知识、审核方案管理、审核过程、审核关键技术、认证人员的能力要求等内容。

编辑于2022-11-11 14:31:42 辽宁

审核

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审核概论

说明

表示本主题曾经考过

数字表示本主题的重要性，①-⑤表示重要性由高到低

本教材重点分布情况

第一章审核基础知识

第一节概述

一、什么是审核

管理体系认证、产品认证、服务认证中实施的审核活动

基本程序：（组织）提出申请、申请评审与受理、签订认证合同、审核启动、审核实施、编制审核报告并批准和分发、复核认证决定、注册发证、证后监督及再认证

审核的特点

系统的、独立的、形成文件的过程

二、与审核有关的国际标准

ISO19011《管理体系审核指南》

ISO17021-1《合格评定管理体系审核与认证机构的要求第1部分：要求》

GB/T27065《合格评定产品、过程和服务认证机构要求》

ISO/IEC27007《信息技术安全技术信息安全管理体系审核指南》

……

三、审核是审核员的基本功

掌握审核活动特点、熟悉其活动的内在规律和逻辑性，并在实践中熟练运用审核方法，实现审核目标。这是审核员的基本功。

审核活动本身及其对审核活动的管理与下列事项有关

（1）通常审核具有明确的目的

遵循审核原则是得出相应和充分的审核结论的前提，也是审核员独立工作时得出相似结论的前提。

（2）审核员胜任审核任务所需的能力

（3）审核是一种评价管理过程有效性、识别风险和确定满足要求的方法

（4）审核活动是一种集成的活动

（5）审核活动客观存在风险

抽样也许不具备代表性

总体内部的变异

抽样的方法

第二节审核的基本概念和分类

一、审核的基本概念

（一）对“审核”的理解

为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程

GB/T19011 中关于审核的定义

关于审核的定义，从以下方面关注

（1）审核由一系列相关过程和活动构成

（2）采用适宜的审核方法，收集与审核准则有关的有形或无形的证据，依据审核准则对审核证据进行比较、分析和评价，以确定满足审核准则的程度，从而得出审核发现和审核结论。

（3）

——“获得”客观证据的过程是一个取证过程，涉及抽样

——“评价”所获得的客观证据并“确定”与审核准则的符合程度是审核关键活动

——审核风险是客观存在的，其不确定性因素来源是多方面的

（4）审核的特点

“系统性”首先是被审核的主体应该体现其总体性、关联性、有序性和动态性的特征

“独立性”是指审核人员与被审核主体应不存在任何利益关系。独立性是审核的本质特征，也是审核活动顺利进行的必要条件。

“形成文件”是指审核过程的策划准备、实施、结果均要形成文件。

二、审核的分类

（一）按照审核委托方划分的审核类型

1、第一方审核

（1）审核目的

①保障管理体系正常运行和改进的需要

②作为一种管理手段

③为外部审核做准备

（2）审核准则

管理体系文件

相关的内部和外部问题

利益相关方的需求和期望

信息安全和保密要求

全面了解受审核方背景，有效完成审核工作

（3）审核方案管理通常可涉及涉及认证机构的

合同评审人员

专业能力评价人员

审核组长

认证决定人员

各级审核方案管理人员应确保审核方案有效实施和持续改进

（4）审核方案的管理，需有效确保审核活动能够优先分配审核资源和方法给管理系统中具有较高风险和较低绩效水平的事项。

（5）审核方案管理中的信息管理十分重要。信息应包括

有关审核目标的信息

审核的范围

范围

地点

边界

审核的日程安排

数量

持续时间

频次

审核类型

内部或外部审核

审核准则

审核方法

选择审核组成员标准

形成文件并予以管理

（6）审核方案的实施应基于持续不断地监视和测量以确保达到其目标

第二节建立审核方案的目标

一、审核方案的目标

审核方案的目标是指：审核委托方通过实施审核方案中的一组审核所要达到的目的

审核委托方应确保建立审核方案目标以指导审核的策划与实施，并确保审核方案得到有效执行。

审核方案的目标可基于以下几方面考虑

（1）管理的优先事项或管理制度要求

（2）商业意图和其他业务意图

审核委托方

（3）过程、产品和项目的特性及其变化

（4）管理体系要求

（5）满足法律法规和合同要求

（6）供方评价需要

受审核方

（7）相关方的需求和期望

审核委托方和受审核方

（8）组织所面临的风险

（9）绩效水平和管理体系的成熟度

（10）以前审核的结果

受审核方

二、管理体系认证中确立审核方案的目标

（1）应对整个认证周期制定审核方案，以清晰地识别所需的审核活动。这些审核活动用以正式客户的管理体系符合认证所依据的标准，或其他规范性文件的要求，认证周期的审核方案硬覆盖全部的管理体系要求。

（2）初次认证审核方案应包括两阶段初次审核。认证决定之后的第一年和第二年监督审核和第三年认证到期前进行的再认证审核。

（3）审核方案的确定与任何后续调整应考虑客户的规模，其管理体系、产品和过程的范围与复杂程度，以及经过证实的管理体系有效性水平和以前审核的结果。

审核目标（目的）举例

第三节建立审核方案

一、审核方案管理人员的作用与职责

审核方案管理人员应根据相关目标，确定审核方案的范围和任何已知的限制；确定可能影响审核方案的内外部问题、风险和机遇，并采取行动应对，将这些行动纳入所有相关的审核方案中；通过合理分配角色、职责和权限，以及有效地组织和协调，确保审核组的选择和审核活动的总体能力。

审核方案管理人员的职责通常体现为

第一、可以是直接负责审核活动实施的职责

——确定审核方案的目的和审核方案的范围和程度

——规定职责，制定程序

——识别所需的资源

——监视、评审和改进审核方案

第二、主要体现为对审核方案的管理职责

——确保审核资源的提供

——确保审核方案的有效实施，并为其提供支持

——确保有关审核方案实施和管理的文件与记录的有效管理

二、审核方案管理人员的能力

——理解审核原则，例如：GB/T19011当中提出的审核原则

——理解审核员的能力以及审核组整体能力的概念

——理解审核技术的应用，这里指审核员开展审核所需要运用的知识

——具有最基本的协调能力，掌握基本的IT化工具为其对项目的管理提供技术支持

——了解与受审核方活动相关的技术和业务。

——了解与受审核方活动、产品有关的法律法规和其他要求

可适当考虑风险管理、项目和过程管理以及信息和沟通技术（ICT）知识，审核方案管理人员应参加适当的专业持续发展活动，以及时掌握管理审核方案所需的知识和技能。

表2.2：认证机构为特定认证职能确定的知识和技能

三、确定审核方案资源

审核方案资源包括

财务资源

审核员培训费用

设施

审核期间的办公设施

人力资源

审核员、技术专家

技术资源

专业审核指导书、专业培训、法律法规要求等

时间资源

审核时间、审核人员路途时间

后勤资源

审核员交通食宿安排

其他

通讯工具、审核工作文件、信息资源

识别和提供审核资源时需要考虑

——在实施一个新的领域或新的业务范围的审核之前，需要开展一系列与审核方案有关的活动。

确定审核方案指定的依据和输入信息

确定必要的审核方案范围和程序

准备必要的技术资料

准备与审核方案有关的作业指导书

进行人员培训

——审核技术资源的准备

与审核方案有关的审核员应了解和掌握的技术

审核抽样技术

质量管理工具及其运用

环境管理工具

服务认证中队服务蓝图技术、服务质量评价技术

——获得适合于具体审核方案实施的审核员和技术专家

——审核方案的范围和程度

——交通和时间上的保障

四、确定审核方案的程序

（一）审核方案的程序应包括的基本内容

作为审核方案的程序，主要是为开展审核方案所涉及的活动规定路径

目的和范围、做什么、谁来做、何时、何地、如何做、需要的资源、如何控制和保持记录

（二）认证机构通常制定的审核方案程序

为确保审核方案的实施宜建立以下程序

（1）认证申请受理及认证合同评审程序

（2）审核人员管理程序

（3）审核管理程序

初次、监督、再认证、提前较短时间、扩大范围

（4）审核组管理程序

以上程序涉及对以下内容的管理

——一个认证周期的审核安排、一次具体审核的活动安排

——管理体系变更或某种特定情况出现以后的审核安排

——审核人员及其它资源管理方面的安排

——对相关活动进行协调和做出日程安排

——对审核员专业发展实施初步评价的继续培训

——审核组的组建、审核人日的事宜安排

——对审核组提供必要的技术资源

——对审核过程发生的意外问题的反馈和控制

——审核证据收集和审核报告的控制

——审核的后续跟踪

五、确定审核方案的范围和详略程度

（一）影响审核方案的范围和详略程度的主要因素

（1）每一次审核的目标、范围、持续时间和审核次数，适用时还包括审核后续活动

（2）受审核组织的规模、性质、审核活动的数量、重要性、复杂性、相似性和地点

（3）适用的审核准则

（4）以往审核的结果和以往的审核方案评审的结果

（5）语言、文化和社会因素

（6）相关方的关注点

（二）认证机构确定审核方案应考虑的方面

（1）确定审核方案时宜基于以下方面的考虑（不限于）来获取与认证客户相关的认证信息，并与认证客户的要求和期望达成一致

——认证客户管理体系的范围及其复杂程度

——认证客户的组织规模及拟审核的场所

——产品服务过程活动的复杂程度及风险程度

——认证客户管理体系的成熟度或有效性水平

——相关方的关注点

——法律法规及其行业性的强制要求

——以往的审核结论或以往审核的评审结果

——认证客户组织或其运作的重大变化

——认证客户所处的地域、文化、语言等

（2）审核方案输入的客户信息包括

——组织名称、隶属关系、所有制、组织结构、规模及其职能

——拟申请的认证类型

——拟申请认证的范围

——生产服务活动的特点（连续性、周期性、季节性、阶段性）

——管理体系覆盖的有效人数

——有关删减和分包情况

——倒班情况和时间安排

——多场所及其分布情况

——近期发生的、对体系运作有重大影响的投诉、事故或曝光情况

——相关的行政许可和法律法规要求

——管理体系的现状及有效性水平

——拟申请认证的时间

——使用的语言

（3）审核方案应随审核的类型及认证客户的规模、性质和复杂程度而定，并宜有以下输出

——审核目标

——审核准则和其他规范性文件

——审核频次

——审核范围

——审核时机

——审核时间的确定

——审核组的要求

——审核内容和要求

（4）审核频次

——认证机构应根据与每个认证客户签订的认证协议或认证客户变化的信息来确定并调整期审核频次

通常为初次认证审核、两次监督审核和再认证审核

——当管理体系、组织过管理体系的运作环境有重大变更时，再认证审核活动可能需要第一阶段，此类变更可能发生在任何时间，认证机构可能需要实施特殊审核，该特殊审核可能需要或不需要两阶段审核。

——当出现下列情况时，应在审核方案中考虑调整相应的审核频次，如可能包括缩短审核周期、增加审核频次或增加提前较短时间通知的审核

①认证客户出现重大质量、环境、安全或食品事故

②认证客户发生影响认证基础的重大变更，如说有权、规模、产品服务、人员、设备变化等。

③国家行政主管部门的要求或抽查的结果

（5）已认可的认证转换审核方案。在确立审核方案时，认证机构应根据获证客户认证转换申请，充分考虑客户以往的审核信息，包括

——历次审核所反映的管理体系建立、实施、保持和改进的情况

——产品或服务质量状况

——顾客满意情况和投诉

——质量环境职业健康安全监督和抽查情况

——上次审核的不合格情况

——文审意见和结论

对客户持有的认证充分性存疑时，可以考虑作为新客户对待，或仅针对所发现的问题进行监督审核

（6）扩大认证范围审核方案

考虑拟扩大认证范围所涉及的产品过程和活动及其场所与原认证范围的相关性

相关程度低，该审核方案的范围宜充分覆盖拟扩大范围所涉及的产品、过程、活动和场所，包括对管理体系文件评审，以及为满足扩大范围的认证要求贰需要的审核活动。

可以与监督审核同时进行

（7）多体系结合审核方案

结合审核方案应考虑ISO 17021 标准 9.1.3

9.1.3 审核方案

9.1.3.1 应对整个认证周期制定审核方案，以清晰地识别所需的审核活动，这些审核活动用以证实客户的管理体系符合认证所依据标准或其他规范性文件的要求。认证周期的审核方案应覆盖全部的管理体系要求。

9.1.3.2 初次认证审核方案应包括两阶段初次审核、认证决定之后的第一年与第二年的监督审核和第三年在认证到期前进行的再认证审核。第一个三年的认证周期从初次认证决定算起。以后的周期从再认证决定（见9.6.3.2.3）算起。审核方案的确定和任何后续调整应考虑客户的规模，其管理体系、产品和过程的范围与复杂程度，以及经过证实的管理体系有效性水平和以前审核的结果。

注1：附录E提供了一个典型的审核与认证过程的流程图。注2：下面列举了建立或修改审核方案时可能需要考虑的其他事项，在确定审核范围和编制审核计划时可能也需要考虑这些事项： - 认证机构收到的对客户的投诉； - 结合、一体化或联合审核； - 认证要求的变化； - 法律要求的变化； - 认可要求的变化； - 组织的绩效数据（例如缺陷水平、关键绩效指标（ KPI）数据等）； - 利益相关方的关注。注3：如果特定的行业认证方案有规定，认证周期可以不为3年

9.1.3.3 监督审核应至少每个日历年（应进行再认证的年份除外）进行一次。初次认证后的第一次监督审核应在认证决定日期起12个月内进行。

注：为了考虑诸如季节或有限时段的管理体系认证（例如临时施工场所）等因素，可能有必要调整监督审核的频次。

9.1.3.4 如果认证机构考虑客户已获的认证或由另一认证机构实施的审核，则应获取并保留充足的证据，例如报告和对不符合采取的纠正措施的文件。所获取的文件应为满足本文件要求提供支持。认证机构应根据获取的信息证明对审核方案的任何调整的合理性，并予以记录，并对以前不符合的纠正措施的实施进行跟踪。

9.1.3.5 如果客户采用轮班作业，应在建立审核方案和编制审核计划时考虑在轮班工作中发生的活动。

结合审核方案应考虑 GB/T 19011-2021 标准有关审核方案管理的指南

5 审核方案的管理

5.1 总则

5.2 确立审核方案的目标

5.3 确定和评价审核方案的风险和机遇

5.4 建立审核方案

5.5 实施审核方案

5.6 监视审核方案

5.7 评审和改进审核方案

审核方案管理的PDCA

认证机构在制定结合审核方案及对其实施管理还应考虑的因素

——结合审核的目标

——结合审核所涉及的管理体系标准和规范性文件

——结合审核中各管理体系所涉及的技术领域

——结合审核的风险识别

与每一个管理体系相关的法律、法规要求的情况

对受审核组织及其建立的管理体系的信任度

受审和组织的行业风险和社会关注度

认证机构现有认证资源的配置基础

——根据结合审核的风险识别，认证应采取的控制和降低风险的措施

——结合审核有效性的保证措施

确保实施结合审核的审核组能力满足所有管理体系要求，合理分配审核任务，确保每个管理体系审核的完整性。

确保结合审核计划充分考虑了两阶段审核内容安排

确保结合审核计划考虑了组织的管理体系的状况

根据审核性质，确保结合审核计划覆盖了全部管理体系标准要求的过程和活动

确保对所有管理体系的审核深度

确保审核报告清楚地表明所有管理体系的符合性

当不符合涉及多个体系时，确保受审核方针对每一个管理体系的纠正和纠正措施

（8）对两阶段审核要求及其审核内容与结合审核计划的协调性作出安排

若结合审核两阶段审核组长分别由不同人担任，审核方案还应对此情况作出充分安排

关于审核要求在审核方案中的考虑：通常可包括对产品、过程、活动及其场所的抽样要求、审核关注的重点和两阶段审核的安排等

①对客户组织的产品服务分班次运行的情况，应根据各班次对管理体系的影响程度提出相应的审核要求

②对多场所的认证项目，应按照CNAS-CC11的要求对多场所抽样

③对多场所认证客户，针对总部和各场所之间的管理职能和接口提出关注重点

④近期发生过事故的认证项目，提出相关的审核事项和关注点

⑤对认证客户存在重大变更的情况，提出正对性审核要求

⑥针对上一次审核的薄弱环节，提出本次审核关注点

示例：表2-5：审核方法选择同管理成熟度的对应关系

六、识别和评价审核方案的风险

GB/T19011中明确以下事项可能存在风险

——策划，例如：未能确定有关的审核目标，未能确定审核的范围、频次等

——资源，例如：制定或实施审核的时间、设备或培训不足

——审核组的选择，例如：审核组的整体能力不足

——沟通，例如：无有效的内外部沟通渠道

——实施，例如：审核协调不力，未考虑信息的安全和保密

——成文信息控制，例如：未有效地确定审核员和有关利益方所需的文件

——监督，审核和改进审核方案，例如：未有效监视审核方案的结果

——受审核方的协助与配合以及抽样的证据的有效性

与审核方案制定和实施有关风险的具体例子

——审核范围界定错误、遗漏产品或过程、超认可业务范围

——审核时间不充分

审核组构成不合理，不具备能力

审核组内部无有效沟通机制，审核前中无沟通，仅传递不符合项信息

——审核准备不充分

——审核计划不合理，任务分配不当

现场审核时，审核员缺少审核技能

FMEA潜在失效模式和后果分析可应用于审核方案风险控制

第四节审核方案的实施

一、审核方案管理人员应做的工作

（一）与有关各方沟通审核方案，协调和安排审核日程以及与审核方案相关的活动

（二）确定每次审核的目标、范围和准则

（三）选择审核方法

（四）确保选择具备所需能力的审核组，为审核组提供必要的资源

（五）确保根据审核方案进行审核，对审核期间出现的问题进行处置

（六）确保记录审核活动并妥善管理和保持审核记录

审核计划、检查表、不符合报告、纠正和纠正措施报告、审核报告；

对认证机构来说，还可能包括：合同评审记录、文件审查记录、审核通知书、预审核人员有关的记录等

（七）对审核方案进行检测评审，以确定其改进机会

二、规定每次审核的目的、范围和准则

每次审核都应明确审核目标、范围和准则，并与总体审核方案的目标一致

审核目标规定每次审核应完成什么，可以包括

——确定所审核的管理体系或其一部分与审核准则的符合程度

——评价管理体系的能力，以确保满足法律法规及其他要求

——评价管理体系在实现预期目标方面的有效性

——识别管理体系的潜在改进之处

——评价管理体系的背景和战略方向上的适宜性和充分性

——评价管理体系建立和实现目标并应对风险和机遇的能力，包括行动的实施

审核范围应与审核方案和审核目标相一致，包括

审核范围是指审核的内容和界限

包括场所、组织单元、被审核的活动和过程，以及覆盖的时期

同时审核多个领域时，各领域的覆盖范围可能不同

审核准则作为确定符合性的依据，可能包括适用的方针、过程、程序、关键目标绩效、法律法规要求、管理体系要求、有关背景信息以及受审核方确定的风险和机遇，行业行为规范获取他策划安排。

如果审核目标、范围和准则有任何变化，应根据需要修改审核方案，并通知有关相关方。

当对多个管理体系同时审核时，审核目标、范围和准则与相关审核方案的目标保持一致是非常重要的

三、选择和确定审核方法

审核方案管理人员应选择和确定有效和高效进行审核的方法

选择和确定审核方法取决于审核目的、范围和准则、持续时间和地点、审核员的能力以及应用审核方法时所产生的不确定性

审核可以现场、远程或它们的组合，在考虑相关风险和机遇的基础上，平衡这些方法的使用

图：审核方法的实例

联合审核时，应就审核方法达成一致，并考虑对审核资源和审核策划的影响

四、选择审核组成员

为确保审核组的能力，应考虑

——考虑到审核范围和准则以实现审核目标所需要的审核组的整体能力

——审核的复杂性

——是否结合审核或联合审核

——所选定的审核方法

——确保客观性和公正性，以避免审核过程中的利益冲突

——相关的内外部事项，例如语言、社会、文化特征

——拟审核的过程的类型和复杂性

决定审核组的规模和组成时，应考虑

——审核目标、范围、准则和预计审核时间

——审核的复杂程度

——是否结合、联合或一体化审核

——所选择的审核方法

——审核组成员独立于被审核活动以及避免任何利益冲突的需要

——实现审核目标所需的审核组整体能力

——认证要求

——语言和文化

结合审核或一体化审核组长应至少对一个标准有深入的知识，并了解该审核所使用的其他标准

技术专家不应担任审核任务，可以就审核准备、策划或审核提供技术支持

每个审核员应有一名向导陪同

五、为审核组长分配每次的审核职责

审核方案管理人员应向审核组长分配实施每次审核的职责

为确保有效地实施审核，应向审核组长提供下列信息

审核目标

审核准则和引用文件

审核范围

包括需要审核的组织单元、职能单元以及过程

审核方法和程序

审核组的组成

审核方的信息

联系方式、审核活动的地点、日期和持续时间

为实施审核所配置的适当资源

评价和关注已识别达到审核目标的风险所需的信息

支持审核组长与受审核方互动以获得审核方案有效性的信息

适用时，还包括以下信息

在审核员与受审核方的语言不通的情况下，审核工作和报告的语言

审核方案要求的审核报告内容和分发范围

如果审核方案有要求，与保密和信息安全有关的事宜

审核员健康和安全要求

安全和授权要求

任何需要评审的行动

与其他审核活动的协调

联合审核时，就本次审核组长权限达成一致

六、审核计划

认证机构应确保为审核方案中的每次审核编制审核计划，以便为有关各方就审核活动的日程安排和实施达成一致提供依据。不期望认证机构在建立审核方案时，为每次审核都编制审核计划。

审核计划应与审核目标和范围相适应，包括或引用

审核目标

审核准则

审核范围

包括识别拟审核的组织和职能单元或过程

拟实施现场审核活动的日期和场所

包括临时场所的访问和远程审核活动

预计的现场审核活动持续时间

审核组成员及同行人员的角色和职责

审核计划的信息可以包含在一个以上的文件中

认证机构应要求审核组

检查和验证客户与管理体系标准相关的结构、方针、过程、程序记录及相关文件

确定上述方面满足于拟认证范围相关的所有要求

确定客户组织有效地建立实施并保持了管理体系过程和程序，以便为建立对客户管理体系的信任提供基础告知客户其方针、目标及指标的任何不一致，以便采取措施。

审核机构应提前与客户就审核计划进行沟通，并商定审核日期，告知审核组信息

七、管理审核方案的调整

确定是否需要调整审核方案需要考虑（但不限于）的因素

——第一阶段审核的结果

——以往的审核发现和审核结论

——客户及其管理体系的变更

——认证范围的变更

——有关的投诉

——经证实的管理体系的有效性水平

——持续改进的情况

——来自客户的最新需求

——外部环境的变化

（一）第一阶段审核后的审核方案调整

（1）确定是否需要为审核组补充专业能力和增补审核员

（2）审查审核时间的充分性

（3）根据实际场所的数量和运作情况，调整审核的抽样量

（4）确定进入第二阶段审核的时机

（二）监督审核前的审核方案调整

调整审核方案的因素

上一次审核的结果

认证客户的最新信息

对认证客户的日常管理情况

审核方案的评审结果

调整可能涉及

增加对体系文件的评审

扩大或缩小认证范围

增加审核时间

针对客户管理体系的相关问题

（三）再认证审核前的审核方案调整

认证周期内客户发生事故

管理体系发生重大变化

（四）认证审核过程中的审核方案调整

（1）客户信息不充分导致的审核资源配备不足

（2）突发事件

（3）审核中可供评审的样本量不足

（4）客户提供的信息与实际情况不符

雇员数量、倒班、场所数量及其分布情况等

（5）审核时未覆盖到的区域，或认证范围所涉及的产品服务无相关的专业活动

（6）客户出现重大（质量、环境、安全）事故

调整的结果可能是

补充专业审核员

增加或减少审核时间

调整抽样量

缩小审核范围

中断审核

八、管理审核方案的结果

审核方案管理人员应确保下列活动得到实施

——评价审核方案内每项审核的目标实现情况

——评审和批准关于实现审核范围和目标的审核报告

——评审为处理审核发现而采取行动的有效性

——向有关利益方分发审核报告

——确定任何后续审核的必要性

适宜时，审核方案管理人员应考虑

将审核结果和最佳实践传达给组织的其他领域

对其他过程的影响

九、管理和保持审核方案记录

GB/T19011要求记录应包括以下各项内容

——与审核方案相关的记录

审核日程表

审核方案的目标和范围

涉及审核方案的风险和机遇及相关事项

评审审核方案的有效性

——与每次审核有关的记录

审核计划和审核报告

客观审核证据和调查结果

不符合报告纠正措施和预防措施报告

审核后续活动报告

——与审核组相关的记录

审核组成员的能力和绩效评价

审核组及其成员以及组建审核组的标准

能力的保持和提高

——与获证客户相关的记录

ISO17021-1

——申请资料及初次认证、监督和再认证的审核报告

——认证协议

——适用时，多场所抽样方法的理由

——确定审核时间的理由

——纠正与纠正措施的验证

——投诉和申诉及任何后续纠正和纠正措施的记录

——适用时，委员会的审议和决议

——认证决定的文件

——认证文件、包括与产品或过程相关的认证范围，适用时，包括每个场所相应的认证范围

记录的形式和详略程度应证明达到了审核方案的目标。

审核准备形成的成文信息应至少保留至审核完成或审核方案中的规定

第五节审核方案监视、评审和改进

一、监视和评审的目的

确定审核方案的适宜性以及实施的有效性

识别纠正措施和预防措施及其他改进活动

二、监视和评审的内容

1、监视的内容

第一，监视审核组实施审核计划的能力

（1）审核人员的能力与所承担的审核任务对审核组整体能力要求相适应

（2）审核计划内容完整、周密，审核范围覆盖了所需神恶化的过程和活动

（3）抽样方案具有合理性和可操作性

（4）所记录的审核证据具有可证实性，审核发现和审核结论的可靠性，审核报告完整准确及时

第二，监视审核的实施与审核方案和日程安排的符合性

第三，监视来自审核委托方、受审核方和审核员的反馈

（1）审核的实施能否为认证的批准或保持提供充分可靠的信息，受审核方的管理体系能否实现方针和目标

（2）来自受审核方的反馈信息

（3）监视来自关注审核结果的各方的意见和反馈

2、评审的内容

审核方案管理人员应确保

——审核方案的总体执行情况

——识别改进的区域和机会

——必要时更新审核方案

——评审审核员的持续专业发展

——报告审核方案的结果，并酌情与审核客户和利益相关方进行审查

审核方案评审应考虑

——审核方案监测的结果和趋势

——与审核方案程序的符合性和相关的成文信息

——相关方进一步的需求和期望

——审核方案记录

——可替代的或新的审核方法

——可替代的或新的审核员评价方法

——应对风险和机遇的有效性，以及与审核方案相关事项

——与审核方案有关的保密性和信息安全事项

认证机构应记录并传递审核方案修改相关的信息

——认证客户的信息

——认证评审的信息

——审核方案确定和调整的结果

——审核计划

——审核方案实施中审核组反馈的信息

——认证决定过程中形成的信息

——再认证审核前对管理体系有效性的评价

——获证客户有关暂停、事故、投诉的信息

审核方案应动态管理，积累审核过程中的经验

（1）多体系审核时，应尽量安排有多体系资格的审核员，便于在结合审核中进行多种体系审核

（2）合理安排资源，选择合适人担任组长。

（3）审核前要充分沟通，选择适宜的审核日期，确保受审核方能充分配合

（4）使审核组的能力水平符合审核需要

第六节认证机构对审核方案的管理

认证机构的审核方案管理同时要满足认可规范和GB/T 19011-2021标准的要求

应对整个认证周期制定审核方案，以清晰的识别所需的审核活动。这些审核活动用以证实客户的管理体系符合认证所依据标准、或其他规范性文件要求。认证周期的审核方案覆盖全部的管理体系要求。

审核方案的确定和任何后需调整应考虑客户的规模，其管理体系、产品和过程的范围与复杂程度，以及经过证实的管理体系有效性水平和以前审核的结果。

一、审核方案的文件化

——审核方案的程序

——申请、合同评审的结果及引发的措施的记录

——认证合同及其引用文件

图2-2：审核和认证的典型流程

二、审核方案的管理内容

（1）基础性管理活动

——对审核方案的管理进行授权

——确定与审核方案有关的通用性活动安排

——实施综合性的审核方案的监视和评审活动

——实施改进活动

（2）与受审核方有关的针对性管理活动

——进行认证合同评审，签订认证合同

——策划和实施每次审核

——监视和评审审核方案

——调整和改进审核方案

资料：增值审核

一、增值

（一）对获证组织

（1）是最高管理层了解组织实现战略目标的能力

（2）发现和解决影响组织绩效的问题，从而提高组织的绩效

（3）发现改进机会和可能存在风险的领域

（二）对组织的顾客

增强提供合格产品的能力

（三）对认证机构

提高第三方认证过程的可信性

二、对增值审核的提示

（一）依据审核方案进行审核的策略

（1）理解受审核方的期望，了解受审核方的企业文化

（2）识别和确认需要关注的具体问题

（3）分析组织所属行业的风险

（4）预先评价法律法规要求

（5）为实现审核目标而正确选择审核组及评审审核组的能力

（6）安排足够的审核时间

（二）审核方法

（1）采用适宜的审核方法，通过程序文件、作业指导书、检查单等给予技术支持

（2）关注审核过程及审核结果

（3）牢记“过程方法”“基于风险的思维”“PDCA循环”已经成为所有管理体系标准的基础，并在整个标准中贯彻实施

（4）全面评价审核发现，将其与对组织整体能力判断结合起来，为组织的持续改进提供有价值的建议

（5）及时有效地报告审核结果，追踪组织改进的绩效

三、增值审核的“五段十八要点”

图2-3：“五段十八要点”增值审核方法

（一）第一段：职业根基

1、观察力和好奇心

2、勤奋

3、执着

4、沟通能力

5、宣讲能力

6、逻辑能力

7、知识结构

8、团队

（二）第二段：预研

9、技术资料

10、理解组织

（三）第三段：精准聚焦

11、绩效

（1）理解并持续满足要求

（2）从增值的角度考虑过程

（3）获得有效的过程绩效

（4）在评价数据和信息的基础上改进过程

12、顾客要求

企业的生存发展始终依托于顾客，离开顾客、企业将成无源之水无本之木，无法永续经营。因此企业要以顾客为导向，不断持续满足日益增长的各种需求，提高顾客满意度，才能在市场竞争中保持优势，顾客要求应在审核中持续关注，以一条主链持续贯穿在审核中，才能提供增值审核。

13、关键的少数

（四）第四段：研究判断

14、问正确的问题

15、假设推理

根据非现实情景，抽象出其实质成分并得出逻辑结论的思维过程

16、根因查证

（五）第五段：增值

17、改进方向

18、提质增效

思考题

1、如何理解“审核方案”的定义及其内涵？

2、审核方案如何体现特定受审核方组织的特点？

3、每次审核前策划审核过程并编制审核计划时，如何对审核方案加以利用？

4、如何在审核方案中设定审核记录的方式，以更好地体现审核的逻辑性和有利于审核发现的得出？

5、审核方案管理人员在审核方案管理中的职责和任务。

6、审核方案的评审和改进通常包括哪些活动？

7、列举1-2例增值审核过程的实例。

8、影响增值审核的因素有哪些？如何利用审核方案促进审核过程的增值？

第三章审核过程

第一节概述

审核活动的策划和实施是审核方案的组成部分，其实施效果直接影响到审核方案的总目标的实现

审核范围和复杂程度会受到是结合审核还是联合审核、审核委托方和相关方需求、受审核方组织的规模、产品、环境因素、危险源及过程复杂程度、是否多场所等方面的因素影响

一、审核阶段和活动

（1）审核的启动

与受审核方建立联系

确定审核的可行性

（2）审核活动的准备

审核准备阶段的文件评审

编制审核计划

审核组工作分配和审核工作文件

（3）审核活动的实施

举行首次会议

审核实施阶段的文件评审

审核中的沟通

向导和观察员的作用和职责

信息的收集和验证

形成审核发现

准备审核结论

举行末次会议

（4）审核报告的编制与分发

（5）审核的完成

上述所有四个阶段活动完成，并分发审核报告之后，审核即告完成

（6）审核后续活动的实施（如有规定）

受审核方纠正、纠正措施和预防措施

改进措施的确定、实施

实施状态报告

审核委托方对措施完成情况及有效性的验证

对比

认证的过程

《管理体系认证基础》第六章第五节

认证前的活动

初次认证的策划

审核实施

认证决定

监督活动

再认证

二、典型的审核与认证流程

图3-1：典型审核活动

图3-2：审核和认证过程的典型流程

三、审核阶段活动使用度

（1）对评价潜在供方的第二方审核，审核后续活动可能是不必要的

（2）对认证审核，监督审核范围通常比初次审核范围小

（3）对内部审核，向导作用、建立初步联系、确定审核可行性等相对简单。

（4）审核范围和复杂程度不同，审核计划的详细程度也不同

（5）不同规模组织、不同类型审核，首末次会议的详细程度和正式程度不同

（6）不同类型审核，审核报告内容及详细程度不同

第二节审核的启动

从审核开始直到完成，审核组长都应对审核的实施负责

一、与受审核方建立联系

（1）与受审核方代表建立沟通渠道

（2）确认（可以对受审核方）实施审核的权限

（3）（向受审核方）提供有关审核目标、范围、方法和审核组组成（包括技术专家）的信息

（4）获得用于策划审核的相关文件和记录信息，包括已经识别的风险和机会，以及如何应对这些风险和机会的信息。

（5）确定与受审核方的活动、过程、产品和服务相关的适用法律法规要求、合同要求和其他要求。

（6）确认与受审核方关于保密信息的披露程度和处理的协议

（7）对审核做出安排，包括日程安排

（8）确定特定场所的访问、健康安全、安保、保密或其他要求

（9）就观察员的到场和审核组向导或翻译的需求达成一致意见

（10）针对具体审核，确定受审核方的关注事项、问题或风险

（11）与受审核方或审核委托方一起解决有关审核组组成的问题

二、确定审核的可行性

（一）确定审核可行性需要考虑的因素

1、策划审核所需的信息

（1）受审核方及其管理体系的基本信息

（2）管理体系文件的制定与实施情况

（3）有关管理体系运行充分性的基本情况

2、受审核方的充分合作

（1）为文件评审提供必要的信息

（2）为现场审核的调查取证提供配合

（3）现场审核期间，对审核组的生活工作安排

（4）进入有安全要求的现场提供防护

3、足够的时间资源

（1）初步确定的审核日期能否为审核准备阶段的文件评审、审核计划的编制等审核准备工作给出足够的时间

（2）能否安排具备相应知识与技能的审核组及充分的现场审核时间

（二）确定审核可行性的方式

认证申请及相关信息

认证合同和协议的评审结果