GMP现场检查注意事项和迎审技巧-YXB-190702

医疗器械 GMP 检查 现场检查注意事项 法规 标准 执行

GMP现场检查 注意事项和迎审技巧

• 1. 现场决不允许出现的问题
  • 1. 1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位;
  • 2. 2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作;
  • 3. 3、现场(包括垃圾桶、垃圾站)存在废旧文件(受控或非受控)，或有撕毁记录，随意涂改以及提前或明显滞后
  • 4. 填写现象;
  • 5. 4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象;
  • 6. 5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题;
  • 7. 6、穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内;
  • 8. 7、现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。
  • 9. 8、车间、仓库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。
• 2. 各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求
  • 1. 1、有能力可胜任;
  • 2. 2、沉稳自信;
  • 3. 3、放心可靠、能信任的(以防故意捣乱);
  • 4. 4、有经验及专业有知识;
  • 5. 5、不该说的别乱说，以免节外生枝。
• 3. 各部门必须注意的问题
  • 1. 设备设施方面必须避免出现的问题
    • 1、不合理安装(设计缺陷，可能引起操作不便及清洁不彻底情形，继而怀疑验证确认的合理性);
    • 2、管道连接不正确(存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等);
    • 3、缺乏清洁(设备内表面有残留，清洗SOP的有效性);
    • 4、缺乏维护(现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行);
    • 5、没有使用或运行记录;
    • 6、使用不合适的称量设备或检测设备;
    • 7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向;
    • 8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
    • 9、压差表不回零或指示不准确。
  • 2. 生产现场检查时避免出现的问题或关注点
    • 1、人流、物流、墙壁、地面、交叉污染;
    • 2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险;
    • 3、同一批物料或不同批号是否放在一起，相关管理措施;
    • 3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查;
    • 4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施;
    • 5、进入生产区人数受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中间过程受控制;
    • 6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释;
    • 7、签字确认关键步骤;
    • 8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签;
    • 9、环境检测;
    • 10、避免交叉污染，定期有效的检查，SOP及相关记录;
    • 11、避免灰尘产生和传播，通风或净化措施的处理;
    • 12、生产前要经过批准(有生产指令);
    • 13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全;
    • 14、重加工的SOP，执行情况;
    • 15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料，私人药品等私人物品;
    • 16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品;
    • 17、GMP检查员的洁净服按男女备足合体;
    • 18、操作工熟悉本岗位操作、清洁SOP;
    • 19、设备在清洁、干燥的环境中进行储藏;
    • 20、完整的清洁记录，显示上一批产品;
    • 21、记录填写清晰符合规范，复核人签字，没有涂改，用墨水或其它不能擦掉的笔填写;
    • 22、记录及时和操作同步，按及时、准确、清晰、完整八字方针执行;
    • 23、记录错误修改：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改;
    • 24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录;
    • 25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆，外包区与洁净缓冲区进行很好管理，防止操作及 人员的交叉;
    • 26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号;
    • 27、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致;
    • 28、打印(如批号和有效期)操作要复核并记录;
    • 29、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆，防止头发及其他随身物品脱落至包装袋中。
    • 30、关键设备确认状态的标签，如无菌注射剂的灯检机。
  • 3. 检验室现场检查时的关注点
    • 1、清洁：地板、墙、天花板，集尘、通风，光照，管道，记录、记录本等现场整洁有序;
    • 2、文件和记录：取样和留样SOP及样品和记录的保存，稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，所有物料 和产品的检验，检验的管理，质量标准，相关GMP文件，记录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势分析， 归档;
    • 3、试剂、滴定液、毒品和危险品、标准品配制、标签、记录、存放等;
    • 4、玻璃器皿：安全使用(裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场);
    • 5、仪器校准：周期、相关记录、合格证等;
    • 6、PH计：操作、清洁、校准等SOP，缓冲液配制，标签，记录;
    • 7、天平：防震，校正、维护;
    • 8、分析方法验证(药典或非药典);
    • 9、稳定性实验(加速、长期);
    • 10、微生物实验室(无菌、微生物限度、阳性检查);
    • 11、各操作室或操作台洁净度检测结果、记录等。
    • 12、工作站数据需要展示的内容，提前演练和预案。
    • 13、各类实验数据的完整性(是否存在规程描述的编号、删除、修改、保存、备份及验证的不当管理及处置)
    • 14、液相、气相等工作站或CDS的电脑在不使用时需要锁屏，可以设置自动锁屏
  • 4. 质量管理部现场检查时的关注点
    • 1、产品年度回顾及时完整、总结具有条理性，对不良趋势进行论述;
    • 2、审计：GMP自检，对供应商的审计和药政部门按规定检查的资料及整改报告;
    • 2、变更控制;
    • 3、投诉：包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚假药品的投诉;
    • 4、偏差管理;
    • 5、产品放行;
    • 6、返工、再加工管理;
    • 7、SOP 管理;
    • 8、各级人员资质、培训
  • 5. 各部门办公区域场所
    • 严禁杂乱的记录、文件散放于桌面;
    • 非受控及其他不可出示记录或文件需清理，受控文件需为现行版并有目录，经整理后可存放至文件夹归 档;
    • 已开启的电脑桌面需进行清理，部分文件可备份至U盘后清除;
    • 整理个人电脑桌面的私人邮箱或工作邮箱，不得呈开启状态，需加密后关闭;
    • 办公抽屉尽量减少或不存放与工作无关的私人物品。
    • 保持办公墙面整洁，仅可悬挂日历等与工作无直接关联的物品
• 4. 现场检查时必须做到
  • 1. 文件和记录方面(即如何向审计官提供文件)
    • 1、仅提供检查员要看的文件资料;
    • 2、所有递交给检查人员的文件，事先一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍(以免有纸条夹带或其他错误 如漏签名等现象);
    • 3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题(以免使检查员产生有“造假”的错觉)。
  • 2. 人员方面
    • 1、在GMP检查人员到来之前，所有相关人员必须提前就位;
    • 2、由公司指定人员负责会议安排和迎接检查员;
    • 3、由公司指定领导向检查员介绍所有相关人员;
    • 4、由公司指定人员陪伴检查员进行现场，要保持陪同人员最少，以免出现有阻碍检查错觉。
    • 5、GMP认证检查期间，各部门负责人必须将检查过的内容、检查员质疑的问题、检查时被发现的指出的问 题于当天下班前汇总到质量部简短总结，并提醒到各部门接下来需注意;
    • 6、检查过程需有一名经验丰富的领导人员，统筹指挥、尽可能灵活引导现场检查，做出预测决策，扬长避 短。
• 5. 检查员提问问题时必须注意
  • 1. 1、未在SOP中规定而进行操作和管理的内容，尽量不要和检查员交谈;
  • 2. 2、问啥答啥，禁止临时发挥，不要展开或演绎解释过多问题(检查人员大多时候会在不同的地点、时间，向 不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的，他们会产生疑问，为什么会这样?)
  • 3. 3、对检查员提问进行回答时
    • （1）不能拒绝;
    • （2）直接回答，不能含糊不清;
    • （3）绝不能出现相互矛盾的回答;
    • （4）确实不会回答时，坦诚承认并提出让更了解的人回答;
    • （5）在回答问题时特别注意：要自信地回答问题，确保你的回答是准确的，如果你不知道，可放弃回答并 提出让更了解的人回答;如果问题的回答需要从专家的角度回答，请专家回答; 如果你承诺了一个问题，一定要完成它，切记不要说谎。
    • （6）回答问题时避免出现的话语
      • ①我想这可能是… 这意味着你不知道不了解，如果是你负责人，这是不可以接受的---你应该知道;不要试图欺骗，不要说你不 知这一状况;停止你的错误，让适合的人员提供正确的回答。