标识、标记、文件

本篇导图与医疗器械标准有关，其内容主要讲述医疗器械的标识标记以及文件，涵盖了控制器和仪表的标记，安全标志以及指示灯和控制器等学识

GB9706.1-2020 7标识/标记/文件

• 7.1概述
  • 可用性
    • 符合IEC60601-1-6的 可用性工程过程
      • GB9706.1-12.2所述
  • 易认性
    • 1、外部警告性说明 2、指导性说明 3、安全标志和图表
      • 标签显示种类
    • 1、执行功能的人员位置（正常使用位置）
      • 观察位置
    • 1、未固定设备移动、转向 2、拆下可拆单元
      • 特殊情况
    • 易认性试验要求
      • 观察位置
        • 1、操作者预期位置
        • 2、与标记点距离1m的显示平面的中心垂直方向或水平方向成30°角的圆锥中任意位置
          • 未规定操作者与其位置，且位置不明显的情况
      • 环境
        • 周围环境照度100lx~500lx
  • 耐久性
    • 7.2-7.6要求的标记
    • 1、仅用工具或明显的力才能被移除 2、在预期使用寿命内有足够的耐久性并保持清晰易认 3、粘贴的标记不能松动或卷角 4、耐久性试验后，满足易认性试验要求
    • 耐久性试验要求
      • 1、手工不施加过大的压力摩擦标记
      • 2、先用蒸馏水浸过的布擦15s
      • 3、用96%的乙醇浸过的布擦15s
      • 4、用异丙醇浸过的布擦15s
• 7.2设备标识/标记/随机文件
  • 设备或部件的外部标记
    • 必须包含
      • 7.2.2-标识
        • 制造商的名称或商标及联系信息
        • 型号或类型参考号
        • 序列号或批号或批次标识
        • 制造日期或失效日期（若适用）
        • 见YY/T 0466.1中制造商、序列号、批号或批次、制造日期和失效日期的符号
      • 7.2.5-预期接收其他设备电能的ME设备
        • 在相关连接点附近标识
        • 1、其他电气设备的制造商名称或商标，以及该规定设备的型号或类型参考 2、标记ISO 7010-M002的安全标识（表D.2的安全标示10），并在使用说明中列出详细要求 **使用市场上不能购得的特殊规格连接器，并在使用说明书中列出详细要求——7.9.2.3/8.2.1/16.3
      • 7.2.6-与供电网的连接
        • 1、非永久安装的ME设备：标记应出现在包括供电网连接的部件外部，最好靠近连接点 2、永久性安装的ME设备：连接的标称供电电压或电压范围可以标记在ME设备内部或外部，且最好靠近供电网连接
        • 可能连接的额定供电电压或额定电压范围
          • 用“~”连接最小和最大电压
          • 用“/”连接多个额定供电电压或额定供电电压范围
          • 额定供电电压标记来自GB/T 17285-2009
        • 供电方式
          • 相数（单相供电除外）
          • 电流类型
            • 交流电用Hz表示的额定频率足以识别电流类型
          • 参见表D.1的符号1~符号5
        • 用Hz表示额定供电频率或额定频率范围
        • **Ⅱ类ME设备，用GB/T5465.2 中5172的符号（表D.1的符号9）
      • 7.2.10-应用部分标记
        • 1、标记在应用部分的连接器上或邻近处 2、没有连接器时，标记应在应用部分上 3、一个连接器可以连接一个以上应用部分，且应用部分有多个不同分类时：每一个应用部分应标记相关符号
        • B型应用部分
          • GB/T 5465.2-5840符号（表D.1的符号19）
            • 为方便区分，此符号不应在框内
        • BF型应用部分
          • GB/T 5465.2-5333符号（表D.1的符号20）
        • CF型应用部分
          • GB/T 5465.2-5335符号（表D.1的符号21）
        • 防除颤应用部分
          • 表D.1的符号25~27
          • **若患者电缆有对心脏除颤器放电效应的防护：
            • 1、在靠近相关输出端标记 2、标记安全标示（表D.2的安全标志2） 3、使用说明书应有ME设备对心脏除颤器放电效应的防护取决于使用适当电缆的说明
        • 若应用部分的标识不可行，所要求的的标识可在单独包装上标出
      • 7.2.13生理效应-安全标志和警告说明
        • （如果适用的话）
        • 安全标识 *ME设备产生的生理效应对操作者是不明显的；且能够对患者或操作者造成伤害的
          • 标记在显著位置： *在ME设备正确安装后的正确使用时清晰易认
          • 使用说明书应描述出危险（源）的性质以及避免或是降低相关风险的预防措施
      • 其余标识在随附文件中完整地给出
• 7.3ME设备或ME设备部件的内部标记
  • 1、电热元件或灯座 2、高电压部件 3、电池 4、熔断器、热断路器和过流释放器 5、保护接地端子 6、功能接地端子 7、供电端子 8、供电端子的温度
• 7.4控制器和仪表的标记
  • 1、电源开关 2、控制装置 3、测量单位
• 7.5安全标志
  • 用以表达警告、禁止或强制动作以降低对操作者不是显而易见的风险的标记
    • 警告
      • “这里有一定危险”
    • 禁止
      • “你一定不要······”
    • 强制动作
      • “你一定要······”
  • 如果适当使用了有明确意义的安全符号，则ISO7010：2011-W001中通用警告标识不是必须的（D.2的安全标志2）
• 7.6符号
  • 参照附录D
• 7.7导线绝缘的颜色
  • 黄绿色
    • 保护接地导线 *整个长度都应以绿/黄色的绝缘为识别标识
    • ME设备内部形成保护接地连接的所有导线的绝缘 *至少终端用绿/黄色来识别
    • 电位均衡导线
    • 功能接地导线
  • 浅蓝色
    • 电源软电线中预期与供电系统中性线相连的导线绝缘
• 7.8指示灯和控制器
  • 指示灯颜色
    • 警告：红色 *需要操作者立即响应
    • 黄色：注意 *需要操作者迅速响应
    • 子主题
    • 子主题
    • 子主题