药品质量研究的内容与药典概况

药品质量研究的内容与药典概况 第一章药品质量研究的内容与药典概况  药品标准系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量..

药品质量研究的内容与药典概况

• 药品质量研究的目的
  • 制定药品质量标准，加强对药品质量的 控制及监督管理，保证药品质量的稳定均一并达到用药要求， 保证用药的安全、有效、合理。
• 药品质量研究的主要内容
  • • 内在质量：药品本身的疗效和毒副作用等生物 学特征 — 药品的有效性和安全性
  • • 外在质量：
      • 药品的纯度与含量
• 药品标准
  • 国家药品标准
  • 企业药品标准
• 药典
  • 中国药典
    • 药典是一部药品研制、生产、经营、使用和管理 都必须严格遵守的法定依据。药典是一部药的字典， 更是一部药品管理的法典。英文缩写为Ch.P或简化为ChP
      • 内容：凡例、正文、附录、索引
      • 进展：2010年10月1日起正式执行。是我国编制的第9版药典，分为中药、化学药和生物制品三部出版，共收载品种4567种，基本涵盖国家基本药物目录和国家医疗保险目录。
      • 特点：法定性（权威性） 科学性（规范化） 时代性（局限性）
  • 外国药典
    • 美国药典与美国国家处方集（USP
    • 英国药典(BP
    • 欧洲药典(Ph.Eup，
      • 均为原料药
    • 日本药局方JP
    • 国际药典(Ph.Int，
• 药品检验与监督
  • 机构：国家食品、药品监督管理局领导下的国家级药品检验机构是中国生物制品检定所；各省、自治区、直辖市药品检验所分别承担各辖区内的药品检验工作
  • • 药品检验工作的基本程序：取样、性状、鉴别、检查、含量测定、写出报 告