境内医疗器械注册资料

服务:医疗器械NMPA, CE, FDA品牌:熠品EPINTEK优势:法规+检测团队综合服务费用:1000起 熠品临床前研究与检测中心,专注于医疗器械注册 技术咨询服务.法规及标准导入,测试整改,技术文件编写指导等

境内医疗器械注册资料

• CH1 第1章地区性管理信息
  • CH1.02 申报资料目录
  • CH1.03 术语缩写词列表
  • CH1.04 申请表
  • CH1.05 器械列表
  • CH1.06 质量管理体系全面质量体系或其他证明文件
  • CH1.09 申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录
  • CH1.11 符合性陈述认证声明
    • CH1.11.1 性能指标和推荐性标准声明
    • CH1.11.5 真实性和准确性声明
    • CH1.11.7 符合性声明
  • CH1.12 主文档授权信
  • CH1.14 其他地区性管理信息
• CH2 第2章申报产品综述资料
  • CH2.1 章节目录
    • CH2.4.1 全面的器械和操作原理描述
    • CH2.4.2 器械包装描述
    • CH2.4.3 器械研发历程
    • CH2.4.4 与相似和或前几代器械的参考和比较（国内外已上市）
  • CH2.2 申报综述
  • CH2.4 器械描述
  • CH2.5 适用范围和或预期用途及禁忌症
    • CH2.5.1 预期用途使用目的预期使用者适用范围
    • CH2.5.2 预期使用环境安装要求
    • CH2.5.3 儿童使用
    • CH2.5.4 使用禁忌症
  • CH2.6 全球上市历程
    • CH2.6.1 上市情况
    • CH2.6.2 不良事件和召回
    • CH2.6.3 销售不良事件及召回率
  • CH2.7 其他申报综述信息
• CH3 第3章非临床研究资料
  • CH3.1 章节目录
  • CH3.2 风险管理
  • CH3.3 安全有效性基本要求（EP）清单
  • CH3.4 标准
    • CH3.4.1 标准列表（产品技术要求）
    • CH3.4.2 符合性声明和或认证
  • CH3.5 非临床研究
    • CH3.5.01 物理和机械性能
    • CH3.5.02 化学材料表征
    • CH3.5.03 电气系统安全机械和环境保护以及电磁兼容性
    • CH3.5.04 辐射安全
    • CH3.5.05 独立软件软件组件
      • CH3.5.05.01 独立软件软件组件描述
      • CH3.5.05.02 危害分析
      • CH3.5.05.03 软件需求规范
      • CH3.5.05.04 体系结构图
      • CH3.5.05.05 软件设计规范
      • CH3.5.05.06 可追溯性分析
      • CH3.5.05.07 软件生存周期过程描述
      • CH3.5.05.08 软件验证与确认
      • CH3.5.05.09 版本更新历史
      • CH3.5.05.10 剩余缺陷（错误故障）
      • CH3.5.05.11 网络安全
      • └CH3.5.05.12 互操作性
    • CH3.5.06 生物相容性和毒理学评价
    • CH3.5.07 非材料介导的热原
    • CH3.5.08 生物来源（人类动物）材料的安全性
      • CH3.5.08.1 证书认证
    • CH3.5.09 灭菌确认
      • CH3.5.09.1 最终使用者灭菌
      • CH3.5.09.2 生产企业灭菌
      • CH3.5.09.3 残留毒性
      • CH3.5.09.4 清洁和消毒确认
      • CH3.5.09.5 可重复使用器械再处理
    • CH3.5.10 动物试验
    • CH3.5.11 可用性人为因素
  • CH3.6 非临床研究文献
  • CH3.7 货架寿命和包装验证
  • CH3.7.1 产品稳定性
  • CH3.7.2 包装验证
  • CH3.8 其他资料
• CH4 第4章临床研究资料
  • CH4.1 章节目录
  • CH4.2 临床证据综述
    • CH4.2.1 临床评价资料
    • CH4.2.2 临床试验资料
    • CH4.2.3 临床文献综述和其他合理的已知信息
  • CH4.3 伦理委员会批准的相关文件
  • CH4.5 其他临床证据
• CH5 第5章说明书标签
  • CH5.01 章节目录
  • CH5.02 最小销售单元的标签样稿
  • CH5.03 包装说明使用说明书
  • CH5.05 医生说明书
  • CH5.06 患者说明书
  • CH5.07 技术说明书
  • CH5.10 其他说明书标签材料
• CH6A 第6A章质量管理体系程序
  • CH6A.2 章节目录
  • CH6A.3 监管信息
    • CH6A.3.1 产品描述信息
    • CH6A.3.2 一般生产信息
  • CH6B 第6B章申报器械的质量管理体系信息