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药学专升本计算机英语药事管理学
药学专升本计算机英语药事管理学学习笔记，适用于预习、复习的参照。适用于考前复习，也可以综合其他资料使用。
编辑于2023-02-01 15:32:10 四川省- 药事管理学
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- 大纲
专升本大纲
大学计算机
基计算机的诞生、发展、分类、特点及应用等基本知识本知识
计算机的诞生、发展与分类
计算机的特点及其应用
计算机安全：计算机病毒的定义、特征、来源和传染过程；了解预防计算机病毒的主要方法
计算机及微型计算机系统的组成
计算机系统的组成
微机硬件系统的组成及各部件的功能与性能指标
中央处理器CPU（运算器、控制器）
存储器功能和分类：内存（ROM（只读）、RAM（随机）、EPROM、EEPROM、FLASHEEPROM),外存储器（硬盘、光盘、U盘、移动硬盘），高速缓冲存储器
常用的输入输出设备功能和分类：显示器、打印机、键盘、鼠标、绘图仪、触摸屏、扫描仪等
微机的主要性能指标及配置：主频、运算速度、字长、存储容量
计算机软件系统的组成和功能
系统软件和应用软件的概念
指令和程序的概念
程序设计语言（机器语言、汇编语言、高级语言、源程序、目标程序、可执行文件）的概念
源程序的编译与解释的基本概念
计算机的数据与编码
数据的存储单位（位、字节、字）
西文字符与ASCII码
汉字编码及几种常见汉字编码（内码、国标码、输入码、字形码）
常用的进位计数制及其书写规则
进制及不同进制问的转换（二、八、十、十六等进制）
二进制数的算术运算
多媒体概念及多媒体计算机系统
操作系统的基本知识及使用
操作系统的功能、分类及用户界面
Windows 中文操作系统的鼠标和键盘的使用；系统的启动和退出
Windows 中文操作系统的“桌面”及其各部分的作用
Windows 中文操作系统的“开始”菜单
Windows 中文操作系统的“窗口”、“对话框”、“菜单”的操作
资源浏览：“我的电脑”或“资源管理器”浏览计算机资源
资源查找；设置文件夹的查看属性；查看并设置文件及文件夹的属性
资源的管理：文件及文件夹的创建、选择、重命名、移动、复制、删除等；掌握剪贴板、回收站的概念，并能灵活应用剪贴板和回收站
控制面板的使用：桌面背景和外观、屏幕保护程序、颜色和分辨率的设置；添加新硬件、安装／删除应用程序、添加字体和中文输入法；鼠标属性、口令的设置（开机、屏保、用户）等
文字处理软件Word 2003
文字编辑及 Word 文字处理软件的基本概念；文档的建立、打开、保存、另存、关闭、打印
文本编辑
视图及其操作：视图的切换、工具栏的显示与隐藏、文档显示比例的选择；标尺、网格线、段落标记的显示与隐藏
光标（插入点）的移动、快速定位、选定字块的操作
字符的插入、改写和删除操作，字块的移动、复制、删除操作
字符串查找和替换
操作的撤销与重复
文字排版操作
设置字符格式：字休、字形、字号、颜色、效果、字间距及缩放
设置段落格式：各种缩进参数、段前距、段后距、行间距及对齐方式等
设置分栏操作
设置页面格式：纸张大小、页边距、字符数／行数
插入页眉、页脚和页码操作
打印预览和打印操作
插入表格操作
创建表格：自动插入和手工绘制
调整表格：行、列、单元格的插入／删除，行高和列宽的改变，单元格的合并／拆分
编辑表格：选定单元格，文本的录入、移动、复制和删除，设置文本格式、单元格的对齐方式
设置表格风格：边框和底纹
表格的高级应用：使用公式进行计算、自动求和，表格数据排序操作，表格与文本之间的转换
图文混排操作
插入图片：插入剪贴画、艺术字、图片文件，设置图片和艺术字格式
绘制图形：绘制自选图形、移动与缩放，设置自绘图形格式
插入文本框：插入文本框并设置文本框的格式
对象的嵌入与链接操作
多个对象的选取、对齐、组合与层次操作
电子表格Bxcol 2003
Excel电子表格软件的基本知识与基本操作
Excel电子表格软件的主要功能
电子表格的基本概念和术语：包括“工作簿”、“工作表”和“单元格”
Excel应用程序的窗口组成
Excel应用程序的启动与退出
工作簿操作：新建、打开、保存、另存、关闭工作簿操作
工作表操作：选定工作表、重命名、移动、复制、删除、保护工作表等
输入数据操作：选定单元格，输入基本数据、自动填充（掌握使用填充柄，完成序列数据填充）
工作表的编辑操作：单元格、行、列、单元格区域的选取；插入／删除行与列、单元格；修改、移动、复制与删除选定的数据等
工作表格式化操作：调整行高与列宽、合并／拆分单元格、设置单元格格式
图表操作
图表的概念及分类
制作图表
编辑和格式化图表
公式与函数
公式输入与编辑
单元格的引用：绝对引用、相对引用、混合引用
函数使用（自动求和、SUM、AVERAGE、GOUNT、MAX、MIN）
数据管理
建立数据清单
数据管理：数据排序、筛选、分类汇总
打印输出操作
设置打印参数：打印页面纸张、页边距、页眉和页脚、打印区域和标题、分页符的正确设置
打印预览和打印操作
PoworPolnt2003演示文稿制作软件
PowerPoint 软件的基本概念
PowerPoint 软件的主要功能
PowerPoint的主要术语：包括“母版”、“模板”、“版式”和 “视图”
PowerPoint 应用程序的窗口
PowerPoint 应用程序的启动与退出
演示文稿的建立与编辑
创建新演示文稿操作：选择模板、版式、添加幻灯片
幻灯片内对象（文本框、图表、表格、图片、影片、声音、自选图形、对象等）的插入、选取、移动、复制、删除操作
打开、浏览、保存和关闭演示文稿操作
演示文稿的编辑：幻灯片内对象的修改；幻灯片的选取、插入、移动、复制和删除操作
超链接设置和动画效果设置
插入超级链接：包括设置“动作按钮”和“超链点”
动画设置：片内与片间动画设置
放映：设置放映方式、自定义放映、隐藏幻灯片操作
网络基础与应用
计算机网络基本知识
计算机网络的定义、特征、功能、分类与组成
网络通信协议：基本概念、层次结构、以及开放系统的互连模型
局域网知识：局域网的特点和拓扑结构，主机、网络适配器、传输介质、网络互连设备和软件系统的基本组成
Windows 的网络功能
因特网（Internet)的基本知识
因特网的形成与发展
因特网提供的主要服务
因特网主要术语：包括TCP/IP协议、IP地址、域名、客户机／服务器模式、
计算机与因特网的连接方式
Internet的应用
万维网与WWW浏览器
电子邮件（E-mail)应用
文件传输
常用搜索引擎的使用：分类搜索和关键字搜索
远程登录
大学英语
听力理解
要求
共15题，考试时间约15分钟，本部分主要测试考生理解所听英语对话和短文的能力
划分
A部分为日常生活和交际场合中的一般对话，共10题。对话中无生词，并避免出现专有名词（常用人名、地名除外）。所提问题中约三分之一为推理和判断题
B部分为两篇短文，共5个理解题。其总词量约250词，体裁为学生所熟悉的对话、叙述和解说等文体
题型
题型为多项选择。对话、短文和问题均读两遍，语速每分钟约120词
词汇与语法结构
共20题，考试时间约15分钟，本部分主要测试考生词汇和语法结构的运用能力
考查词汇的题约占 40％，命题范围主要是《高职高专教育英语课程教学基本要求》A级要求的词汇（3400个）及相应的常用短语
考查语法结构的题约占 60％，命题范围为《高职高专教育英语课程教学基本要求》的语法结构表
题型为多项选择
阅读理解
共20题，考试时间约35分钟，本部分主要测试考生的篇章理解能力和通过阅读获取信息的能力
本部分由四篇短文组成，总词量在1000词左右（含理解题）。每篇短文后有5个理解题，题型为多项选择
题材包括社会、文化、日常生活、人物传记、科普知识等，涉及的背景知识应能为学生所能理解。体裁包括叙述文、说明文、议论文等
文章的语言难度中等。允许有3％的词超出《高职高专教育英语课程教学基本要求》词汇表的范围；无法猜测而又影响理解的关键词，用汉语注明词义
理解事实、细节和理解句子的意义的题约占70％；主旨大意、根据上下文逻辑关系进行推理判断的题约占30％
完型填空
共10题，考试时间约10分钟，本部分主要测试考生综合运用语言的能力
在一篇难度适中的短文（约150词）中留出10个空，文后为每个空提供四个选项，要求考生在全面理解短文内容的基础上选择答案，使短文的意思和结构恢复完整
英译汉
共4题，考试时间约15分钟，本部分主要测试考生对英语书面材料的理解能力及结合上下文将其译成通顺的汉语的能力
要求翻译的句子全部选自第三部分阅读理解的四篇文章，每篇选1-2句组成一题，每题约20个单词。句子涉及的词汇和语法结构均不超出《高职高专教育英语课程教学基本要求》的词汇表和语法结构表
短文写作
共1题，考试时间约30分钟，本部分主要测试考生的英文写作能力
采用命题作文的方式，给出英文题目、中文要点提纲和少量英语参考词。考生应按题目和提纲要求，在30分钟内写出一篇100词左右的英语短文，内容切题，表达思想清楚，语言正确
试卷结构
药事管理学（人卫5版）
基本理论和知识
第一章 绪论
掌握
药事、药事管理的含义;药事管理学科的定义、性质及特点
药事
定义
是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活 动有关的事
药事管理
定义
指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动
重要性
建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理
保证人民用药安全有效，必须加强药事管理
增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理
药事管理学科
定义
应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质
性质
1、是药学的分支学科，是一个知识领域，是一个边缘学科;
2、基础理论和研究内容:与药学其他分支学科不同、具社会科学性质
3、研究对象:药学事业中的人、经济、法律、信息、机构、制度
4、研究目的:社会、经济、法律与伦理、历史与文化等内外环境因素以及各种管理因素对药学事业的影响，探索药学事业管理的客观规律，促进药学事业的发展。
特点
熟悉
药事管理学课程的基本内容;该课程的地位与作用
基本内容
地位与作用
了解
我国药事管理学科的形成与发展;药事管理研究的特征与方法
第二章 药品监督管理
掌握
《药品管理法》中药品的定义及药品的分类:药品监督管理的概念和性质:药品监督管理的行政主体和行政法律关系，行政职权和行政行为;国家药品标准的定义与内容;药品质量监督检验的定义、性质及类型:国家基本药物的概念和基本药物遵选原则:处方药与非处方药的分类管理:有关药品不良反应(ADR) 用语的含义和分类，药品不良反应报告的监管机构与报告制度。
药品
定义
用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等共 11类)
分类
药品监督管理
定义
指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活11动、药品信息进行管理和监督，另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督
性质
国家行政
作用
保证药品质量
促进新药研究开发
提高制药工业的竞争力
规范药品市场，保证药品供应
为合理用药提供保证
行政主体
SFDA和省级FDA
药品标准
国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据
行政法律关系
行政职权
行政行为
国家药品标准
定义
指《中华人民共和国药典》规定，国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准
内容
药品质量监督检验
定义
指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。
性质
公正性
权威性
仲裁性
类型
抽查检验
注册检验
委托检验
指定检验
国家基本药物
定义
是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品
基本药物遴选原则
防治必需
安全有效;
价格合理
使用方便
中西药并重
基本保障
临床首选
基层能够配备
不得纳入遴选范围
含有国家濒危野生动植物药材的
主要用于滋补保健，易滥用的:
非临床治疗首选的
因严重不良反应，SFDA 明确规定暂停生产、销售或者使用的:
违背国家法律、法规、或不符合伦理要求的
国家基本药物工作委员会规定的其他情况
处方药与非处方药的分类管理
处方药
指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品
非处方药
指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药根据安全性分为甲类 (红色) 和乙类 (绿色)，乙类安全性高于甲类
药品不良反应
定义
指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
严重不良反应ADR
引起死亡
致癌、致畸、致出生缺陷:
对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残:
对器官功能产生永久损伤:6导致住院或住院时间延长
新不良反应
指药品说明书中未载明的不良反应
分类
报告监管机构
报告制度
新药 ADR 报告/进口
监测期内药品，报告该药品发生的所有不良反应，监测期满的报告新的和严重的不良反应，监测期当年汇总报告一次，以后每 5 年汇总报告一次
了解
药品的质量特性和商品特征: 国家药物政策的目标和内容及基本药物目录的制定:ADR信息通报制度。
药品质量特性
有效性
安全性
稳定性
均一性
商品特征
生命关联性
高质量性
公共福利性
高度的专业性
品种多、产量有限
第三章 药事组织
掌握
药事组织的含义与类型;我国的药品监督管理组织体系;卫生部与药品监管直接相关的职能:SFDA 和省级 FDA职能: SFDA 内各行政业务部门与各 技术业务部门职能:药品监管的相关部门及其涉药职能。
药事组织
定义
类型
药品生产、经营组织
医疗机构药房组织
药学教育、科研组织
药品管理行政组织:
药学社团组织
药品监督管理行政机构:
SFDA
卫生部与药品监管直接相关的职能
省级药品监督管理部门的职责
核发《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》;组织药品 GMP(除另有规定外)、GSP 认证;审批药品广告，核发药品广告批准文号:负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作
卫生行政部门
建立国家基本药物制度,制定国家药物政策;负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理;负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作
工商行政管理部门
药品生产、经营企业的工商登记、注册，监督药品广告并处罚发布虚假违法药品广告的行为
药品检验机构
中国食品药品检定研究院是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构
中国食品药品检定研究院
承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作:负责标定和管理国家药品标准、对照品
职能关系
了解
药学教育、科研和社会团体;国外药事管理体制与机构。
第四章 药学技术人员管理
掌握
执业药师的定义;我国《执业药师资格制度暂行规定》与《执业药师资格考试实施办法》、《执业药师注册管理暂行办法》的主要内容
执业药师
定义
指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。
申请条件
取得《执业药师资格证书》
遵纪守法，遵守职业道德
身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
经执业单位同意
再次注册
执业药师注册有效期为 3 年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册
再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明
继续教育学分
每年获取的学分不得少于 15 学分，注册期 3 年内累计不得少于45 学分。
其中必修和选修内容不得少于 10 学分，自修内容学习可累计获取学分。
继续教育项目分为必修、选修和自修等 3 类，包括: 培训、研修、学术会议、学术讲座、专题研讨会、专题调研或考察、撰写论文和专著等。
了解
我国药师的类别;药学职业道德原则与 药学职业道德规范:药品生产、经营、医院药学的道德要求。
药学职业道德原则
保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权益，实行社会主义、人道主义，全心全意为人民身心健康服务。
药学职业道德的具体原则
质量第一的原则
不伤害原则
公正原则
尊重原则
第五章 药品管理立法
掌握
《药品管理法》和《实施条例》总则。药品管理法中药品生产经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理(新药注册、药品标准、药品进出口、药品检验、药品再评价、特管药品)、药品包装、价格和广告管理的重点规范:药品监管的总体性规定;法律责任(制售假劣药及无证经营的相关行政处罚)
药事管理立法
定义
指由特定的国家机关,依据法定的权限和程序,制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
基本特征
立法目的是维护人民健康
以药品质量标准为核心的行为规范
药品管理立法的系统性
药品管理法内容国际化的倾向
立法
《中华人共和国药品管法》由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于1984-9-20 日通过，自1985-7-1日起施行。
2000 年8月下旬，国务院将《药品管理法修订案》提请九届人大常委会第十七次会议审议。依照《立法法》规定的程序对《药品管理法修订草案》进行了三审，于2001-2-28 日通过并公布，自2001-12-1日开始实施。
目的
加强药品监督管理:
保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康
维护人民用药的合法权益
适用范围
地域范围
适用的地域范围是“在中华人民共和国境内”。香港、澳门特别行政区按照其基本法规规定办理
对象范围
包括药品研制者、生产者、经营者和使用者((使用仅指医疗单位对患者使用药品的活动，不包括患者)，以及具有药品监督管理的责任者。“者”包括单位或个人，单位包括中国企业、中外合资企业、中外合作企业、外资企业、个人包括中国人、外国人。
药事管理法
是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。
实施《药品生产质量管理规范》(GMP)和GMP 认证
GMP认证的主体及认证工作的权限划分
GMP 认证的主体是省级以上的FDA
SFDA 负责注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，省级 FDA 负责除上述药品外，其他药品的认证工作。
GMP 认证的申请和期限
限应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起 30日内申请 GMP 认证:受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业进行认证:认证合格的，发给认证证书。
设立认证检查员库
进行 GMP 认证时，必须按照规定，从认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
药品生产应当遵守的规定
对生产所需原料、辅料的规定生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求;
药品生产检验的规定 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，未检验就出厂，为假药
接受委托生产药品的规定 接受委托生产药品，受委托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《 GMP》认证证书的药品生产企业
药品批发经营企业审批主体是省级 FDA，药品零售经营企业审批主体是市县级药品监督机构
SFDA 要求，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5年的监测期:在检测期内，不得批准其他企业生产和进口。
药品生产经营企业管理
生产企业管理
经营企业管理
药品经营企业应该具备的4项条件
人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员
营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件，其条件要与经营企业所经营的药品相适应:
质量控制条件,要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度
药品经营企业经营行为的规定，主要内容
必须建立并执行进货验收制度
必须有真实完整的购销记录
销售药品必须准确无误:(药品经营企业销售中药材，必须标明产地)
必须制定与执行药品保管制度
医疗机构的药剂管理
药品管理
新药注册
药品标准
药品标准的管理
列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
进口药品，应当按照 SFDA 的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
药品进出口
药品检验
药品再评价
特管药品
药品包装、价格和广告管理的重点规范
药品价格管理
政府定价
政府指导价:
市场调节价
药品监管的总体性规定
法律责任(制售假劣药及无证经营的相关行政处罚)
假药
定义
药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的
以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的假药的处罚
处罚
没收假药和违法所得
罚款药品货值金额2-5 倍:
撤销药品批准证明文件:
停产停业整顿
吊销许可证
劣药
定义
药品成分的含量不符合国家药品标准的。构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任
处罚
没收劣药和违法所得
罚款，药品货值金额 1-3 倍
或者撤销药品批准证明文件、或者停产停业整顿、或者吊销许可证。构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任
了解
我国的药品管理立法的历史发展:立法程序与立法权限等基本法律知识:药品管理法中的法律关系;行政处罚、行政处分的形式;附则中相关名词的解释
第六章 药品注册管理
掌握
药品注册管理的有关用语定义:GLP、GCP 的框架性内容及适用范围，现行《药品注册管理办法》总则;新药的评价与审批:进口药品、仿制药及药品补充申请、技术转让、再注册的申报与审批管理;药品批准证明文件的格式;药品注册检验的相关规定
药品注册
定义
指SFDA 根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其深情的审批过程
药品注册申请
新药申请
仿制药申请
进口药品申请
补充申请
和再注册申请
了解
药品注册管理的历史发展:药品注册中相关的法律责任
第七章 特殊药品的管理
掌握
特殊管理药品(麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品) 的定义、品种及其研发、生产、经营、使用、运输等方面的重要规定。
特殊管理药品
中药规定
了解
麻醉药品、精神药品国际管制公约的主要内容;其他特管药品(易制毒化学品、兴奋剂、生物制品批签发)的相关管理规定;特管药品中的主要的法律责任
第八章 中药管理
掌握
中药的概念;法律法规中有关中药管理的重要规定:《中药品种保护条例》中的中药保护品种的范围、等级划分，中药品种保护的主要原则:《野生药材资源保护条例》中野生药材物种的分级、主要品种和保护原则: GAP 的中、英文，目的、适用范围。
中药
《中药品种保护条例》
中药保护品种的范围、等级划分
中药品种保护的主要原则
《野生药材资源保护条例》
野生药材物种的分级、主要品种和保护原则
GAP
中、英文
目的
适用范围
了解
中药现代化的概念、发展的战略目标:GAP 的主要内容
第九章 药品知识产权保护
掌握
药品专利的概念、分类;专利的申请、代理及授权的条件;专利权的期限和专利侵权的保护:医药商业秘密和医药未披露数据的保护
药品专利
定义
分类
专利的申请、代理及授权的条件
专利权的期限和专利侵权的保护
医药商业秘密和医药未披露数据的保护
熟悉
熟知识产权的概念及种类;药品商标的概念、特殊要求、侵权的保护悉
第十章 药品信息管理
掌握
药品信息的含义与分类;药品说明书和标签的管理规定(药品说明书的内容、审批和修改，化学药品、中药和天然药物处方药说明书的格式和内容书写要求;药品标签的分类和标示内容);药品广告管理的要点(药品广告的定义、审查和违法处理;药品广告的范围、内容禁止性规定、发布对象、发布时间和违法处罚)。
药品信息
定义
分类
药品说明书和标签的管理规定
药品广告管理
熟悉
药品标识物的内容、功能;互联网药品信息服务分类、审批及相关管理规定。
第十一章 药品生产监督管理
掌握
开办药品生产企业的条件与审批权限机关;《药品生产许可证》管理，药品委托生产的管理:GMP 中英文、实施日期、主要指导思想及实施意义: GMP 的主要内容:GMP 的两级认证管理:药品召回的概念与分类及召回程序
开办药品生产企业的条件与审批权限机关
开办药品生产企业应该具备的4 项条件
人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术人员;
厂房、设施和卫生环境条件，要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
质量控制条件，要设立质量管理和质量检验机构，配备专门人员和必要的仪器设备;
规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度
《药品生产许可证》管理
药品委托生产的管理
GMP
中英文
实施日期
主要指导思想及实施意义
主要内容
两级认证管理
药品召回
定义
分类
召回程序
了解
药品生产和药品生产企业的特点;我国与世界制药工业的发展与现状，药品召回的法律责任。
第十二章 药品市场营销与药品流通监督管理
掌握
药品经营企业的经营方式和范围，药品批发企业及零售机构的类型，GSP 的中英文名称、基本精神、适用范围及内容概要;GSP 的两级认证管理。
药品经营企业
经营方式
范围
药品批发企业及零售机构的类型
GSP
中英文名称
基本精神
适用范围及内容概要;
两级认证管理
熟悉
药品批发与零售机构的定义;《药品流通管理办法》的要点;药品电子商务的含义及模式:互联网药品交易服务的管理规定。
第十三章 医疗机构药事管理
掌握
药剂科的任务、组织机构和人员配备:《医疗机构制剂配制管理规范》的主要内容;医疗机构的处方管理。
药剂科
任务
组织机构和人员配备
《医疗机构制剂配制管理规范》的主要内容
医疗机构的处方管理。
熟悉
医疗机构的药事管理组织和药学部门;调剂业务的内容及管理: 临床静脉用药集中调配的管理。
了解
医疗机构药品供应与管理:临床不合理用药现状:药学保健的内容。
基本技能与实践要求