药品与药品质量标准

药品与药品质量标准的思维导图，从药物与药物制剂、药品质量标准、药品质量保证等方面进行了分析和概述，适合医学生复习。

药品与药品质量标准

• 药物与药物制剂
  • 药物分类与药物命名
    • (1）药物与药品
    • (2）药物的来源与分类
    • (3）药品具有的特性
    • (4）药品名称：通用名、化学名、商品名
  • 药物剂型与制剂
    • (1）药物的剂型分类和作用
    • (2）药物辅料的分类、功能与质量要求
    • (3）药品包装的作用与包装材料的分类、质量要求
    • (4）常用药品包装材料
  • 药物稳定性及有效期
    • (1）药物制剂稳定性及其变化
    • (2）制剂稳定化影响因素与稳定化方法
    • (3）药物稳定化实验方法
    • (4）药品有效期
• 药品质量标准
  • 药品标准体系
    • (1）我国药品标准体系的组成
    • (2）《中国药典》的结构与主要内容：凡例、正文、通则
    • (3）国际药品标准的基本内容与特点：美国药典、欧洲药典、日本药典
  • 药品标准质量要求
    • (1)《中国药典》标准体系
    • (2)《中国药典》基本要求与他项要求：性状、鉴别、检查、含量测定、附加事项
• 药品质量保证
  • 药品质量研究
    • (1）创新药质量研究药品特性检查、药品杂质分析、注射剂安全性检查、药品稳定性试脸
    • (2）仿制药质量一致性评价：药物品型与杂质模式研究、药物溶出度评价、人体生物等效性试验
  • 药品质量检验
    • (1）药品质量检验分类
    • (2）检验工作基本程序：抽样、检验、报告
  • 体内药物检测
    • (1）生物样品种类：血样、尿液
    • (2）生物样品测定法：免疫分析法、色谱分析法
    • (3）药动学研究与参数测定：研究方案、样品测试、数据处理、生物等效性评价