特殊药品管理

药事管理学 第十一章 特殊药品管理思维导图，内容包括生物制品批签发管理、疫苗管理、麻醉药品和精神药品管理、医疗用毒性药品管理等等，适用于考前复习，也可以综合其他资料使用。

第十一章 特殊药品管理

• 生物制品批签发管理
  • 概念及批签发产品
    • 国家药品监督部门为确保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批产品上市前由指定的药品检验机构对其进行审核、检验及签发的监督管理行为。
    • ①疫苗制品共49个品种；②血液制品4个品种；③体外诊断试剂9个品种
  • 批签发的监督管理
    • 国家药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作
    • 中国食品药品检定研究院组织制定批签发技术要求和技术考核细则
    • 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担批签发过程中的境外现场检查等工作
    • 国家药品监督管理局指定的批签发机构负责批签发的受理、资料审核、样品检验等工作
    • 省级药品监管部门负责本行政区域内的生物制品批签发监督管理
  • 《生物制品批签发管理办法》要点
    • 批签发申请的主体及责任
    • 批签发检验机构和其工作时限
    • 生物制品批签发操作流程
    • 信息公开
    • 法律责任
• 疫苗管理
  • 定义和管理制度
    • 定义
      • 疫苗（vaccine）是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗
    • 管理制度
      • 免疫规划制度
      • 疫苗全程电子追溯制度
      • 疫苗生产严格准入制度
      • 疫苗批签发制度
      • 儿童预防接种证制度
      • 防接种异常反应补偿制度
      • 疫苗责任强制保险制度
      • 疫苗安全信息统一公布制度
      • 生物安全管理制度
      • 疫苗监督管理工作机制
  • 管理部门及职责
    • 国家省级药品监督管理部门
    • 省级药品监督管理部门
  • 管理要点
    • 疫苗研制和注册
    • 疫苗生产
    • 疫苗供应与配送
    • 异常反应监测和处理
    • 疫苗上市许可持有人主体责任
    • 监督管理
    • 法律责任
• 麻醉药品和精神药品管理
  • 药物滥用和毒品危害
    • 个人
    • 家庭
    • 社会
  • 管理概况
  • 管理要点
    • 麻醉药品和精神药品的定义和品种
      • 定义
        • 麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品
      • 品种
        • 麻醉药品
        • 精神药品
    • 麻醉药品和精神药品的管理部门及职责
    • 麻醉药品和精神药品种植、实验研究和生产管理
      • 种植；实验研究；生产管理；经营管理；使用管理；非药用类麻醉药品和精神药品的管理；法律责任
      • 麻醉药品和精神药品贮存与运输管理
        • 贮存
        • 运输
      • 监督管理
        • 建立监控信息网络
        • 对滥用、造成危害的麻醉药品和精神药品品种管理
        • 对过期、损坏的麻醉药品和精神药品销毁
        • 各部门的协同监督
• 医疗用毒性药品管理
  • 定义及品种
    • 定义
      • 医疗用毒性药品(medicinal toxic drugs)，简称毒性药品，是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品
    • 品种
      • 毒性中药
      • 毒性西药
  • 管理要点
    • 毒性药品的生产与炮制
    • 毒性药品的经营
    • 毒性药品的使用
  • 法律责任
• 其他特殊药品管理
  • 含特殊药品复方制剂
    • 部分含特殊药品复方制剂的品种范围
    • 含特殊药品复方制剂管理的有关规定
    • 监督与处罚
  • 兴奋剂
    • 概念及危害
      • 通常所说的兴奋剂不再是单指那些起兴奋作用的药物，而实际上是对禁用药物的统称。我国《反兴奋剂条例》所定义的兴奋剂，是指兴奋剂目录所列的禁用物质等
      • 危害
        • 人体健康
        • 破坏竞赛公平
    • 类别和目录
      • 兴奋剂的类别
        • 刺激剂
        • 麻醉止痛剂
        • 合成类固醇类（又称蛋白同化制剂）
        • 利尿剂
        • 肽类激素
        • β-受体拮抗剂
        • 血液兴奋剂（又称血液红细胞回输技术）
      • 我国兴奋剂目录
    • 生产经营监督管理
      • 兴奋剂的管理主体
      • 管理层次
      • 兴奋剂药品标签和说明书
      • 蛋白同化制剂、肽类激素管理的主要规定
  • 易制毒化学品
    • 定义和分类
      • 定义
        • 易制毒化学品（precursor chemicals）是指国家规定管制的可用于制造毒品的前体、原料和化学配剂等物质。简单来说，易制毒化学品就是指国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药品的原料和配剂，既广泛应用于工农业生产和群众日常生活，流入非法渠道又可用于制造毒品，对社会造成巨大危害
        • 药品类易制毒化学品（pharmaceutical precursor chemicals）具有药品和易制毒品的双重属性，充分认识和加强该类药品的风险管理非常必要
      • 分类及品种
        • 三类
    • 易制毒化学品的监督管理
    • 药品类易制毒化学品的管理
      • 生产、经营许可
      • 购买许可
      • 子主购销管理题
      • 安全管理