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一级文件-《管理体系手册》第一版
一级文件-《管理体系手册》第一版的思维导图，分别有领导作用、组织环境、方针和目标、策划、支持、运行、绩效评价，环境交流。
编辑于2023-03-09 16:58:44 上海
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一级文件 -《管理体系手册》
一、前言
1.1 主题内容
主要阐述了公司管理体系如何满足国家、国际质量标准的.是公司通过策划、控制、保证和改进等活动实施质量、环境、职业健康安全管理的纲领性文件
1.2 企业概况
主要介绍了公司行业地位、应用领域、人才及发展状况
1.3 管理体系手册
1.适用范围
产品生命周期全过程全面实施
a. 产品设计
b. 产品研发
c. 产品生产和服务过程
覆盖
上海全部门
外包过程
a. 物流运输
b. 固体废弃物处理
c. 计量仪检校
d. 消防设施
e. 特种设备维护保养
2.手册管理
1. 编制、修改：质量部
2. 审批、下发：办公室
3. 评审：每年
1.4 颁布令
审定颁布人：总经理
1.5 管理者代表任命书
管理者代表：上海厂长
二、方针和目标
2.1 方针
I. 质量方针：以客户为中心，赶超世界现先进水平
II. 环境方针：节能减排、预防污染，守法经营，追求可持续发展
III. 职业健康安全管理方针：以人为本，预防风险，控制过程，关注绩效
IV. 有害物质过程管理方针：采用环保材料，预防五日，持续改进，满足法规及客户要求
2.2 目标
1.客户质量问题投诉率：≤0.35%
2.产品质量问题退货率：≤0.04%
3.商务订单及时交货率：100%
质量目标
1.重大伤亡、火灾、交通事故发生率0
2.不发生职业病伤害和食物中毒事件
3.安全活动参训率≥95%
4.隐患整改率≥95%
职业健康安全目标
5.总能源耗用率：≤1.5%
4.危险化学用品泄露事故为0
3.火灾、爆炸责任事故为0
2.废气、废水、粉尘达标排放
1.危险废弃物100%依法处置
环境目标
·产品交货环保物质异常事故为0
有害物质目标
三、引用文件
3.1 引用
1. GB/T19001-2106 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》
2. AS9100D:2016《质量管理体系-对于航空航天及国防组织要求》
3. GB/T24001-2016 idt ISO14001:2015《环境管理体系要求及使用指南》
4. GB/T45001-2020 idt 45001:2018《职业健康安全管理体系要求及使用指南》
5. IECQ HSPM QC080000:2017《有害物质过程管理体系要求》（HSPM适用欧盟RoHS法规）
四、组织环境
4.1 理解组织及其环境
a. 外部因素：PEST分析法
1. 政治（Political）
2. 经济（Economic）
3. 社会（Social）
4. 技术（Technological）
b. 内部因素：SWOT分析法
1. 竞争优势（Strength）
2. 竞争劣势（Weakness）
3. 机会（Opportunity）
4. 威胁（Threat）
c. 关键字
目标
变更
趋势
合作理念
价值观
战略
政策
承诺
资源
优先级
客户要求
法律义务
绩效
产品
服务
供应商
4.2 理解相关方的需求和期望
利益相关方
1. 直接顾客
2. 产品和最终使用者
3. 供应链的供方、分销商、零售商、其他
4. 政府机构
5. 股东
6. 员工
7. 其他（如相关或替代行业对组织的影响可能性）
4.3 确定管理体系的范围
范围确定来源
1. 内外部因素
2. 相关方要求
3. 产品力
4. 服务力
5. 合规义务
4.4 管理体系及其过程
A. 公司质量管理 PDCA循环体系图
B. 关键字
a. 法律法规要求
b. 管理方针与目标
c. 风险识别
d. 机遇控制
e. 风险评价
f. 资源分配
g. 管理方案
h. 作业指导书
i. 监测
j. 评审
C. 程序文件化
五、领导作用
5.1 领导力和承诺
关键字
（1） 管理体系有效性
（2） 获得所需资源
（3） 客户满意度
（4） 指导员工、推行体系
（5） 持续改进
（6） 过程监测、交付
5.2 管理体系方针
1. 由总经理制定，见【二、方针与目标】
2. 管理评审、必要修订，适合公司现阶段
3. 文件化
4. 对员工安全和健康做出承诺
5.3 组织的岗位、职责和权限
1. 管理体系组织结构图
2. 《职能分配表》见附件2
（1） 总经理
战略 策划 建立 实施 改进 评审
（2） 质量部
追溯 标识 协调 评价 编制 管理 考核 预警
（3） 技术部
标准 规范 培训 配方 改造 设计 开发 验证 控制
（4） 供应部
供方选择 维系 仓库 交付管理
（5） 生产部
以销定产 排产 车间管理 5s 执行
（6） 行政部
公共资源 基础设施 素质教育 安全管控
（7） 厂办部
计划 记录 归档 排查
（8） 设备部
维护 维修
（9） 仓储物流部
贮存 交付 搬运 防护 外包
（10） 客户服务部
订单处理 客户投诉 档案管理 满意度调查
（11） 市场部
开发需求 竞争对手 包装设计 CIS（企业形象）设计
（12） 财务部
预算 决算 筹措 盘点 数据
（13） 质检部
检验 印章 校准 验证
（14） 管理者代表
体系运行 审定 实施 保持 评审
（15） 总工程师
产品立项 认证 攻关
5.4 工作人员协商与参与
为保证体系的运行，公司在体系的开发、策划、实施、实施、绩效评价、改善措施中鼓励所有其他非管理类工作人员协商和参与
5.5 组织的岗位、职责和权限
1. 《岗位职责说明书》
2. 《年度培训计划》
3. 《职能分配表》
六、策划
6.1 应对风险和机遇的措施
1. 通过定期管理评审来组织各个部门实施
2. 风险和机遇的应对措施都应预期对产品、服务的符合性和顾客满意度的潜在影响相适应
a. 风险消除
b. 风险规避
c. 风险降低
d. 风险接受
3. 定期评定公司主要环境因素，并在各层次和职能间沟通，并保持文件化信息
1. 产品生命周期全过程
2. 污染范围
3. 居民影响
4. 水、电、气、煤等能源消耗
5. 废物处置
6. 噪音强度
4. 评定维度
时态
a. 过去
b. 现在
c. 将来
状态
a. 正常
b. 异常
c. 紧急
5. 危险源辨识
6.2 目标及其实施的策划
1. 管理体系目标
1. 总经理发布公司管理目标，确保方针与目标保持一致，管理者代表按照总经理的要求责成相关部门形成文件对目标进行分解，以确保公司管理目标充分实现，
2. 管理目标建立在公司管理方针基础上，在管理方针给定框架内展开，高于现状，适当考虑客户未来可预见要求
3. 更新评审，持续改进
2. 策划
a. 采取的措施
b. 需要的资源
c. 由谁负责
d. 何时完成
e. 如何监视过程
f. 如何评价结果
g. 如何融入业务
3. 法律法规
及时性
4. 管理方案
a. 达成指标
b. 技术手段
c. 执行负责人
d. 预算经费
e. 启动和期限
6.3 变更的策划
1. 变更的目的
2. 变更的影响
a. 过程风险
b. 产品风险
c. 服务风险
3. 可获取的资源
4. 职责权限分配与再分配
6.4 支持文件
1. 支持文件
a. 《管理评审控制程序》
b. 《环境因素识别和评价控制程序》
c. 《合规性评价控制程序》
d. 《过程管理清单》
e. 《风险和机遇管理程序》
七、支持
7.1 资源
内、外部；能力、约束
a. 人员
b. 基础设施
c. 过程运行环境
a. 社会因素（和谐稳定、不歧视、不对抗等）
b. 物理因素（温度、湿度、照明、空气、卫生、噪音等）
c. 心理因素（降低压力、疲怠预防、情感保户等）
d. 监视和测量资源
测量溯源：当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织已确定并提供确保结果有效可靠所需资源，由质检部制定和实施《监视和测量资源控制程序》
《周期校准表》
a. 设备型号
b. 唯一性标识
c. 所在位置
d. 检验周期
e. 检验方法
f. 接收准则
e. 组织知识
内部资源
a. 知识产权
b. 企业标准
c. 学术论文
d. SPC控制方法
e. FEMA失效模型分析
f. 培训课件等
外部资源
a. 法律法规要求
b. 学术交流
c. 外部供方等
f. 意识
7.2 能力
1. 办公室负责编制《人力资源控制程序》、《岗位职责说明书》，明确工作要求
7.3 意识
1. 管理体系的方针、相关文件及其更新情况和相关目标
2. 对产品和服务符合性、安全性的重要性以及实际或潜在风险
3. 管理体系做出的有效共享，和这样做的益处
4. 不符合管理体系要求或未履行合规义务的后果
5. 与其相关的事件和调查结果
6. 与其相关危险源、职业健康安全因素、环境因素和所确定的措施注意项
7. 紧急危险情况的逃生能力和安排
8. 自身道德行为的重要性
7.4 信息交流和沟通
1. 内容
2. 时机
3. 对象
4. 方式
5. 负责人
7.5 形成文件信息
1. 文件的受控
1. 《人力资源控制程序》
2. 《设备控制程序》
3. 《记录控制程序》
4. 《文件控制程序》
八、运行
8.1 质量管理运行策划和控制
确定针对过程、产品、服务的要求（包括但不限于）：
a. 人身和产品的安全性
b. 可制造性
c. 可检验性
d. 可靠性
e. 可利用性
f. 可维护性
g. 组建APQP
h. 原材料适用性
i. 多余物的一方、侦测和消除
j. 处置、包装盒防护
8.2 产品和服务要求
a. 客户沟通
b. 产品和服务有关要求的确定
c. 产品和服务有关要求的评审
d. 产品和服务有关要求的更改
e. 应急准备和响应
8.3 产品和服务的设计和开发
1. 设计和开发策划
a. 性质
b. 持续时间
c. 复杂程度
d. 开发评审
e. 验证
f. 确认
g. 试产
小试
中试
量产试产
批量生产
h. 职责权限
i. 内外部资源
j. 设计和开发过程参与人员的接口需求等
2. 设计和开发的输入
a. 功能
b. 环保
c. 性能
d. 以前的类似设计和开发活动的各类信息
e. 法律法规
f. 行业标准、规范
g. 产品和服务的失效后果
h. 内外部反馈
i. 产品废弃时再生产、供货能力的策划
3. 设计和开发控制
包括产品、服务、过程、工具、家具、固定装置、辅料
4. 设计和开发输出
5. 设计和开发的更改
a. 《设计和开发控制程序》
b. 《APQP管理规定》
c. 《变更控制程序》等
8.4 外部提供过程、产品和服务的控制
1. 外部供方的控制
1. 供应商认证范围中规定合格供应商批准、更改及根据批准情况受控使用外部供方所需的过程、职责、权限
2. 保持合格供应商名录
a. 批准
b. 有条件批准
c. 批准范围
3. 定期评审外部供方绩效
a. 服务的符合性
b. 按时交货的表现
4. 当外部供方无法满足要求时采取必要措施
5. 采购框架协议中明确外部供方创建和保持文件化的信息控制过程
2. 控制类型和程度
A. 确保外部提供的过程、产品、服务不会对公司稳定地向顾客交付合格产品和服务能力产生不理影响
B. 验证活动
a. 供方的过程、产品、服务证据
b. 供方的检验和审核
c. 对要求文件的评审
d. 生产批准过程数据的评审
e. 接收时对产品的验证（质检部评估质量数据风险）
f. 对外供生产验证代表的评审
3. 提供给外部供方信息
a. 过程
b. 产品
c. 服务
d. 技术资料
e. 标识
f. 规范
g. 过程要求
h. 作业指导书等
i. 《外部供方控制程序》
8.5 生产和服务的提供
1. 产品、提供的服务或进行活动的特性
a. 工艺流程图
b. 控制计划
c. 生产文件
d. 防污染、混料的要求或措施
e. 规材料和技术的使用
f. 具有能力的人员
g. 特殊识别和处理
h. 产品和服务的放行、交付、交付后的活动
i. 工艺作业指标（文字标准、图例、标样）
j. 关键特性控制
k. 提供充分证据证明是按机会、文件、授权内容完成的生产和检验、验证
l. 多预防、检测和清除措施
m. 原料追溯
n. 工艺配方
o. 过程规范
2. 参考文件
1. 《生产通过控制程序》
2. 《设备管理程序》
3. 《监视和测量资源控制程序》
3. 顾客或外部供方财产
4. 防护
5. 交付后的活动
6. 变更控制
a. 变更的申请
b. 必要的验证
c. 变更的确认
d. 变更的评审
e. 批准
f. 变更信息相关方获取
8.5 生产和服务的提供
1. 产品、提供的服务或进行活动的特性
a. 工艺流程图
b. 控制计划
c. 生产文件
d. 防污染、混料的要求或措施
e. 规材料和技术的使用
f. 具有能力的人员
g. 特殊识别和处理
h. 产品和服务的放行、交付、交付后的活动
i. 工艺作业指标（文字标准、图例、标样）
j. 关键特性控制
k. 提供充分证据证明是按机会、文件、授权内容完成的生产和检验、验证
l. 多预防、检测和清除措施
m. 原料追溯
n. 工艺配方
o. 过程规范
2. 参考文件
1. 《生产通过控制程序》
2. 《设备管理程序》
3. 《监视和测量资源控制程序》
3. 顾客或外部供方财产
4. 防护
5. 交付后的活动
6. 更改控制
7. 产品和服务的放行
8. 不合格输出控制
九、绩效评价
9.1 监视、测量、分析和评价
1. 监视对象
1. 产品特性及监测方法满足法律法规、客户要求和其他要求程度
2. 与所辨识的环境因素、危险源、风险和机遇等相关活动和运行
3. 实现组织目标的进展情况
4. 运行控制和其他控制的有效性
2. 顾客满意度
a. 产品和服务的符合性
b. 准时交付表现
c. 市场占有率分析
d. 索赔担保
e. 经销商报告
f. 顾客反馈
3. 分析和评价
1. 顾客满意度
2. 管理体系的绩效和有效性
3. 管理体系的策划是否有效实施
4. 针对风险和机遇所采取措施的有效性
5. 外部供方的绩效
6. 管理体系改进需求
9.2 内部审核
1. 质量部编写《内部审核程序》
2. 目的：确认格式体系符合标准，及实施保持的有效性
3. 《审核检查表》和《纠正和预防措施通知书》
9.3 管理评审
a. 顾客满意度
b. 顾客反馈
c. 方针和目标完成情况
d. 过程绩效及产品和服务符合性
e. 监视和测量结果
f. 审核结果
g. 外部供方绩效
h. 准时交付绩效
i. 损失
j. 资源的充分性
k. 应对风险金额机遇的有效性
l. 环境管理目标
m. 义务履行
十、改进
改进
1. 原则
a. 改进过程、产品和服务，以满足要求并关注未来的需求和期望
b. 纠正、预防或减少不利影响
c. 改进管理体系绩效和有效性
2. 不合格与纠正措施
3. 持续改进
4. 预防措施