导图社区 药物临床试验应知应会
关于药物临床试验应知应会的思维导图，从资料管理员职责、专业组资管员职责、文件资料制度、原始资料制度等方面进行了概述，适合临床医学生考前复习。
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第14章DNA的生物合成读书笔记
GCP资料
资料管理员职责
职责
试验过程
试验前
收齐备案资料
告知PI资料状态
试验中
检查CRF、知情同意 储备情况
及时通知申办方交材料
试验后
资料回收后及时整理
再次检查完整性
PI审核
机构办公室
GCP规定
严格执行《C文件管理制度》
负责文件的安全存放和日常保养
管理类资料
各项管理制度/职责
SOP
急救预案
项目类资料
NMPA及伦理批件
试验方案
知情同意书
CRF
研究病历
研究者手册
受试者服药记录
接受，确保C质量
监察
稽查
检查
NMPA
质控员
一律不外借
未经PI/机构许可
归档
结束后，按照“C归档资料目录”整理
归档到机构
管理要求
专用资料柜
资料员
指定一名 负责文件管理
专柜、上锁存放
五防
防光、火、水、潮、盗
其他
资质
具有相应的专业知识和技术职务
经过GCP、临床试验流程和技术培训
参与撰写
各项管理制度
专业组资管员职责
具有相应的专业和技术职务
负责书面文件的保存和管理
负责文件的领取、分发、回收和保存
知情同意书、研究病历、CRF、受试者服药日记卡
在科室登记本详细记录
负责结束后
收回C文件
交PI审核
交机构办公室审核 存机构档案室
文件资料制度
试验必须专柜、上锁存放
分类
研究人员档案
财务管理文件
项目类资料（和C有关、原始资料）
指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。
过程
C启动后
建立研究者文件夹
识别标签
项目类：药物名称、项目编号
被查，确保质量
监查
申办者/CRO
稽查员
FDA
遵照制度，保密，不得外借
原始资料制度
子主题
数据记录要求：
及时、完整、准确、可溯源
修改
不掩盖初始数据
留痕
记录原因
画横线
旁边写，签名和日期
哪里来
C的源文件
C中产生的记录、数据、文书等
病历
检验
影像
药品记录
受试者文件
仪器的数据记录
检验科、药房、医技部门保存的记录
源数据
可归因性、
原始性、易读性
同时性、一致性、持久性
准确性、完整性
C机构的信息化系统
建立电子病历系统
所有源数据可溯源
有权限管理和稽查轨迹
试验记录
注意事项
确认
PI
不能有受试者身份信息
所有数据可溯源，
来源于源数据
检察痕迹
浮动主题
标准操作规程
C
临床试验
国家药品监督管理局 （National Medical Products Administration）。
临床试验资料收集、整理、保管SOP
目的
保证规范性
启动
进行
研究者
落实知情同意书
一式两份
填CRF，确保可溯源
病历记录受试者筛选、入组、治疗、随访信息
及时、准确、完整
完善填写受试者
受试者筛选/入选表
受试者鉴认代码表
实验用药品
发放回收记录表
完整、准确
执行者签名
监察员
配合核查
CRF、ICF
SAE
及时处理
填写“严重不良事件记录表”
报告
申办者
机构办和伦理会
收集、整理、保存
完成
整理文件
按照C归档目录
补充完善
30个工作日，归档
签字确认
机构质控员、资料员、研究者
归档到机构档案室
借阅
单位/个人
按照文档借阅归还SOP
向机构办提申请
批准方可
借阅登记手续
归档目录
文件资料
启动会相关资料
立项申请表
受试者招募广告
证明
企业资质证明
药品药检证明
记录资料
简历、资格证书、培训证书
授权分工表
受试者
筛选、入选表
代码表
完成一览表
药品
运输记录
发放记录表
回收记录表
库存记录
退回记录
温湿度记录
仪器校准记录
申办方、单位名称和电话
监察记录
原始资料
已完成
知情同意
CRF表
SAE报告
总结资料
中期、年度报告
分中心小结
总结报告
第9章必备文件
5条
1保证C质量的文件
2场所 5防带锁
3 时间5年
4申办者不应控制数据
5开始和结束，必备文件保管在各自卷宗内
机构
原始资料记录SOP
研究医生职责
资料保存时间
用于申请药品注册
批准上市后5年
不是
C终止后5年
可查个人资料部门
药监局
伦理委员会
C机构
稽查团队
保存在机构的文件（项目类）
SAE报告表
受试者代码表
原始医疗文件
GCP应知应会
病历报告表CRF
向申办者报告
根据C设计，记录受试者相关信息的文件
不能受试者身份信息
只填写“受试代码”
受试代码书写
为保护隐私
名字不能出现
代码记录
如温丽金
WLJ
不同研究不同设置
指定拼音和名字对应的“鉴认代码表”
区别
原始病历
诊疗的原始记录
包括姓名等信息
查
FDA对C的检查
监查根据申办者的SOP
监督C的进展，保证按照方案、SOP、法律法规实施
进行报告
保护受试者权益
对C的的实施、记录，是否符合SOP和法律法规
申办者委派的稽查员
对C的活动和文件进行检查
定义
受试者被告知影响其参加的各种情况后，
确认同意 自愿参加C的过程
有书面、签署姓名日期的知情同意书
作为证明
内有试验性质、目的、获益和风险、权利和义务
受试者表示自愿参加某一试验的文件
内容
概况、目的、步骤、内容
受试者：权利、义务、获益、风险、补偿、花费
参加人数、时间、退出
2部分
知情告知
同意签字
3原则
充分理解
4要素
必要信息
完全自愿
书面签署
完全告知
自主选择
严重
严重不良事件SAE
受试者接受试验用药品
死亡、危及生命
残疾、功能丧失
不良医学事件
先天异常或出生缺陷
需要住院或住院t↑
流程
处理
适当的治疗措施
上报
除规定的不需立即上报的
立即
申办者和本机构
书面报告
注明代码
随后
详细的随访报告
记录
描述
不良事件程度
时间
发生和终止
因果分析
治疗
跟踪情况
可疑且非预期严重不良反应SUSAR
临床表现的性质和程度
超出已有资料
已上市药品说明书
研究者考虑受试者的治疗是否调整
PI衡量是否继续开展试验
四期临床试验
1期 初步临床药理学
2期治疗初步评价
3期治疗确证阶段
4期新药上市后应用研究阶段
如何获得资格
主题
数据真实可靠
遵守
研究者严格法律法规和SOP
真实、及时、准确、完整
不
随意修改、伪造数据
审核
监查员
核实
仪器
定期校准
名字简称
CRC 临床研究 协调员
CRF病历报告表
CRO 合同研究组织
CRA Assiciate监查员
SOP 标准操作规程
必备文件
评估C质量的文件
用来证明研究者、申办者、监查员在C当中，遵守GCP的规定和法律法规
药品监督管理局的许可和备案
PI和研究者简历、资质证明
已签字
CRF样表
受试者补偿
总随机表
盲法试验的揭盲程序
检验报告
包装盒标签样本
监查报告
试验启动
申办者试验前
同意、签字了的文件
知情同意修订版
广告、CRF、方案
人员组成
各方签署的研究合同
财务合同
医学、实验室
资质证明
检测参考值和参考值范围
药品使用登记表
药品销毁证明
揭盲证明
临床试验总结报告
提交伦理的试验完成报告
试验结束的监查报告
药品监督管理局
对方案的修改
更新
修订版
已签署版
已填写完整
职责分工和签名
受试者筛选表
受试者入选表
严重不良事件报告表
SUSAR报告表
医学、实验室、专业技术操作
