导图社区 审核概论（管理体系认证大纲部分）
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审核概论（管理体系认证大纲部分）
根据管理体系考试大纲的要求，对《审核概论》重点部分进行了章节总结，本图对 重要知识点进行了顺理。
编辑于2023-03-28 09:51:52 北京市
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审核概论
第一章 审核基础知识
（P2）审核有关的国际标准
ISO19011 《管理体系审核指南》提供了管理体系的审核指南，包括审核原则、审核方案的管理和管理体系审核的实施，也对参与管理体系审核过程的人员的个人能力提供了评价指南，这些人员包括：审核方案管理人员、审核员和审核组长。适用于需要实施管理体系内部审核、外部审核或需要管理审核方案的所有组织。
（P3）审核活动客观地存在着风险。识别和评估审核风险是认证过程管理的重要方面。对审核风险进行识别和评估，进而采取有效的控制措施,以提高审核的有效性和提高认证结果的置信度，这是认证机构的责任。
（P4）审核的定义和内涵：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核由一系列相关过程和活动构成。“获得”、“评价”和“确定”是三个典型的活动。
（P4）系统性：被审核主体应体现其总体性、关联性、有序性和动态性的特征。审核是一项正式、有序的活动。独立性：指审核员与受审核的主体应不存在任何利益关系。“形成文件”是指审核过程的策划准备、实施、结果均要形成文件，如审核计划、检查表、记录审核证据的表单、不符合报告、审核报告等。
审核的特征：公正性，客观性，独立性。
审核的类型（P5-7）
按审核委托方划分
第一方审核
定义：第一方审核又称内部审核，由组织自己或以组织的名义对自身进行的审核。
第二方审核
定义：是由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行的审核。
第三方审核
定义：是由外部独立于第一方和第二方之外的审核组织。（如被认可的认证机构或其委托的审核机构）进行的审核。
在第三方审核中，由被认可的认证机构或其委托的审核机构，依据认证方案的要求实施的，以认证为目的的审核。要求给出书面证明，又叫认证或注册。
按认证审核时序划分：初次认证审核、监督审核、再认证审核。
特殊情况下的审核类型
结合（多体系）审核：两个或两个以上不同领域的管理体系被一起审核，也可以是管理体系与产品和服务和过程的审核的结合。
联合审核：是指两个或两个以上审核组一起审核，审核对象是同一个受审核方。
特殊审核
扩大范围审核。
提前缩短时间通知了审核
按领域划分：管理体系审核、产品审核/审查、过程审核、服务认证中的服务管理审核。
审核，审核准则，审核证据，审核发现，审核结论的关系？(P7-11) 审核是指为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。一项评价活动，有它自身的活动特点和规律。 审核准则是用于与审核证据进行比较的一组方针、程序或要求。其作用是判断审核证据符合性的依据。“要求”可以是标准要求、法律法规要求、管理体系要求、合同要求或行业规范。 审核证据是与审核准则有关的、并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息，是获得审核发现的基础。（可以是定性的或定量的）（获取方式：交谈面谈、查阅、观察） 审核发现是将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核发现可以表明其结果是否符合或不符合审核准则。（有正面的，负面的，若审核准则为法律法规的要求，审核发现可理解为合规或不合规） 审核结论是指审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出来的审核结果 。 通过收集和验证与审核准则有关的信息，获得审核证据并依据审核准则对审核证据进行评价，得出审核发现。 在综合汇总分析所有审核发现的基础上考虑此次审核目的而做出最终的审核结论。由此可见，审核准则是判定审核证据符合性的依据，审核证据是获得审核发现的基础，审核发现是做出审核结论的基础。
审核遵循的原则（P12-13）（7） 审核原则是审核员、审核方案管理人员和实施审核工作所必须遵守的基本原则。也是规范审核工作的重要指导思想。遵守这些原则是确保审核客观性、符合性和有效性的基础。
诚实正直：职业的基础。
公正表达：真实、准确地报告的义务。
职业素养：在审核中勤奋并具有判断力。
保密性：信息安全。
独立性：审核的公正性和审核结论客观性的基础。
基于证据的方法。这是在一个系统的过程中得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。
基于风险的方法。
第二章 审核方案管理
定义：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核的安排。 特点：严谨性、系统性、科学性。审核方案可以包括针对一个或多个管理体系标准的审核，可单独实施，也可结合实施。
（P19）审核方案管理是认证管理的重要组成部分，贯穿于认证活动的始终，认证机构应针对每一个认证项目的认证活动进行全面策划，按照策划组织实施，根据实施结果加以改进。
审核方案的主要内容：审核方案的范围与程度，应基于受审核组织的规模，性质以及受审和管理体系的性质，功能，复杂程度，风险和机遇的类型以及成熟度水平。
审核方案管理通常可涉及认证机构的合同评审人员、专业能力评价人员、审核组长及认证决定人员等。
审核方案管理中的信息包括以下内容：有关审核目标的信息、审核范围、审核的日程安排、审核类型（内部或外部审核）、审核准则、审核方法、选择审核组成员的标准等。
最高管理者应确保建立审核方案的目标，并指定一个或多个胜任的人员负责管理审核方案，应优先配置审核方案所确定的资源，以确保审核实施的有效性。这些重大事项可能包括产品质量的关键特性，健康和安全的相关危险源或重大环境因素及其控制措施。
识别和提供审核资源时，需考虑的方面（P25）：新技术领域涉及方案制订的依据和输入信息、必要的技术资料、指导性文件；审核技术资源的准备；审核员和技术专家；资源的安排适合于审核方案的安排；交通和时间上的保障。
确定审核方案的程序：审核方案管理人员应当根据实际需要制定一个或多个程序，用于规定与审核方案的制定与实施有关的控制方法和手段，包括：认证申请受理及认证合同评审程序、审核人员管理程序、审核管理程序、审核组管理程序。
认证机构在确定审核方案时，宜考虑以下方面的因素：（9条）认证客户管理体系的范围及其复杂程度，管理体系的成熟度或有效性水平，组织规模及拟审核的场所，产品服务活动的复杂程度及风险程度，组织或其运作的重大变化，组织所处的地域文化语言，相关方关注度，法律法规及行业的强制要求，以往审核结论或以往审核方案的评审结果。
认证机构在制定结合审核方案及对其实施管理时，还应考虑的因素：结合审核的目标、所涉及的管理体系标准和或规范性文件、各管理体系涉及的技术领域、风险识别、认证所采取的控制和降低风险的措施，结合审核有效性的保障措施。
GB/T19011中明确以下事项可能存在的风险(P33)
与审核方案制订和实施有关的风险的具体例子。（P33-34） 1.范围界定错误、遗漏产品或过程、超认可业务范围。 2.审核计划不合理，任务分配不当。审核时间不充分。审核准备不充分。 3.审核组的构成不合理。审核组内部无有效沟通机制。 4.现场审核时，审核员缺少审核技能，缺少对有效性和适宜性的审核能力，抽样不具代表性。
审核方案确定的输入信息之一是合同评审的信息和结果，为每一次的审核确定了目标、范围和准则。随着审核活动的进行，出现的任何变更审核计划的需求都应该经过评审。适当时经过审核方案管理人员和受审核方批准，再发给受审核方。注意新版19011中是审核计划变更，适当时经过审核方案管理人员和审核委托方评审和接受，并提交给受审核方。
审核目标规定每次审核应完成什么，可包括下列内容：（P35，6条）确定所审核的管理体系或一部分与审核准则的符合程度；评价管理体系的能力，以确保满足法律法规和合同要求以及受审核方所承诺的其他要求；评价管理体系在实现预期目标方面的有效性；评价管理体系的背景和战略上的适宜性和充分性，评价体系在不断变化的背景下，建立和实现目标并有效应对风险和机遇的能力，包括相关行动的实施；识别管理体系的潜在益处。
审核范围应与审核方案和审核目标相一致。包括地址，组织单元被审核的活动和过程，以及审核覆盖的时期等内容。
认证周期的审核方案应覆盖全部的管理体系要求。初次认证审核方案应包括两阶段初次审核、认证决定之后的第一年与第二年的监督审核以及第三年在认证到期前进行的再认证审核，第一个三年的认证周期从初次认证决定算起，以后的认证周期从再认证决定算起。
第三章 审核过程
第一节 概述
审核活动是指每一项具体审核工作的开展过程。审核活动的策划和实施是审核方案的一个组成部分。
一.审核阶段和活动（P68）(6)
（1）审核的启动阶段（2）：包括与受审核方建立联系、确定审核的可行性。
（2）审核活动的准备阶段（4）：
审核准备阶段的文件评审：目的是收集信息，以准备审核活动和适用性的工作文件，如编制计划，准备检查表；了解体系文件范围和程度的概况，以发现可能存在的差异。
编制审核计划
审核组工作的分配
准备工作文件：检查表、审核抽样方案、记录信息的表格（审核记录表格、不符合报告表格、审核报告表格、会议签到与记录表格、会议记录表格等。）
（3）审核活动的实施阶段（8）： 举行首次会议； 审核实施阶段的文件评审; 审核中的沟通；（审核组内部、审核组与受审核方及审核委托方、审核组与外部机构） 向导和观察员的作用和责任；（向导作用：向导、协调、见证，5个职责）(P111) 信息的收集和验证； 形成审核发现；（P123） 准备审核结论； 举行末次会议。
（4）审核报告的编制与分发阶段(P130)
（5）审核的完成阶段：当上述1—4各个阶段的所有活动完成，并分发审核报告之后，审核即告结束。
（6）审核后续活动的实施阶段：（P137）包括受审核方纠正、纠正措施和预防措施或改进措施的确定、实施、实施情况的报告，以及审核委托方对措施完成情况及有效性的验证。
二.典型的审核与认证流程（P69)
第二节 审核的启动（P70）
从审核开始到审核完成，指定的审核组长都应对审核的实施负责。
一.与受审核方建立联系
（目的：11条）获得用于策划审核的相关文件和记录信息，包括组织已经识别的风险和机会，以及如何应对这些风险和机会的信息。
二.确定审核的可行性：根据审核方案确定的职责，应由审核方案管理人员或审核组长确定审核的可能性。
第三节 审核活动的准备
一.文件化信息的评审
文件评审贯穿审核的全过程。审核准备阶段的文件评审，是对受审核方有关文件化信息的初步审查，是审核活动的基础。文件化信息可包括管理体系的相关文件和记录及以往的审核报告。评审应当考虑受审各方的组织规模、性质和复杂程度以及审核的目的和范围。通常指定执行本次审核的审核组长进行。也可由其他审核员进行，但审核组长应掌握文件评审的结果。
目的：收集信息，例如过程、职能等方面，以准备审核活动和适用的工作文件，如编制计划表，准备检查表等。了解体系文件的范围和概况，以发现可能存在的差距。
文件化信息的评审要求：文件中所提供信息的评审，包括文件的完整性、正确性、一致性和有效性。所评审的文件是否覆盖审核范围，并提供足够的信息来支持审核目标。覆盖范围的文件是否识别并清楚界定了组织管理体系现场区域、运行单位、活动、产品和服务等的覆盖范围。
文件评审的方式：在受审核方之外的场合进行、在受审核方进行、第一阶段审核时进行
实施：如有不符合、不适宜或不充分，应形成书面文件评审意见，以文件评审报告的形式，通知审核委托方和审核方案管理人员及受审核方。
二.编制审核计划（P78）
概念：审核计划是对一次具体审核活动和安排的描述，是关于一次审核活动所需时间和日程活动的文件，是审核组长对一次审核活动策划的结果。审核计划为审核委托方、审核组和受审核方之间就审核的实施达成一致提供了依据，是指导现场审核工作的重要依据。
审核计划的内容（P78）
审核目标、范围（组织单元、职能单元以及过程）、准则和引用文件。
实施审核活动的地点、日期、预期的时间和期限，包括与受审核方管理者的会议。
使用的审核方法，包括所需的审核抽样范围，适用时还包括审核方案的抽样设计。
审核组成员、向导和观察员的作用和职责。
为审核的关键区域配置适当的资源。
编制审核计划应考虑的因素
审核组长应基于风险思维，根据审核方案和受审核方提供的文件中包含的信息编制审核计划，在现场审核前提交受审核方。对认证的第三方审核计划的编制，还应考虑认证机构认可的相关要求。
审核计划应考虑审核活动对受审核方的过程的风险和影响、审核的范围和复杂程度，以及实现审核目标的不确定性，在编制审核计划时，审核组长应考虑以下方面：（5条）适当的抽样技术（条件抽样或统计抽样）；审核组的组成及其整体能力；提高审核活动有效性和效率的机会；审核计划无效对实现审核目标所构成的风险；审核对受审核方形成的风险。
审核的类型和阶段：就大多数组织的管理体系而言，建议至少部分第一阶段审核宜在组织的现场进行，第二阶段的审核应在受审核方的现场进行。结合审核的审核计划覆盖审核范围内每一个管理体系标准、技术要求及规范所适用的全部范围的活动。
影响审核计划工作量和审核时间的因素：
人日数：现场审核的时间不得低于总人日数的80%；已实施了第一阶段现场审核的项目，第二阶段审核时间不宜低于总现场审核时间的70%；第一阶段实施非现场审核的情况，第二阶段审核时间不宜低于总审核时间的80%。监督审核一般为初审的1/3，再认证审核为初审的2/3。审核人员通常指八小时完成的正常人数。
抽样：P83-84
编制审核计划时，应考虑受审核方组织的场所的数量，性质等，当组织具有多个相同场所时，应对每一个场所进行审核或者采用抽样的方式进行审核。
多场所抽样：非选择性（随机应至少有25%）和选择性抽样
样本量确定Y=k*X求根
审核任务分配
当管理体系与其他体系一起审核时，在编制审核计划分配任务时。应考虑下列因素： 审核员的资格、能力应满足不同领域管理体系的审核要求；考虑将相似管理体系过程分配给同一审核小组审核，减少审核的重复；审核时间应足够，审核人日的确定应考虑审核的充分性；确保审核组中专业能力、专业审核员、技术专家的配备充分，符合不同领域管理体系审核的专业要求。
实习审核员不能独立审核，应安排与另一名有能力的审核员，并在后者指导与帮助下。技术专家是利用其特定的知识与技能，为审核提供支持，但他们需要在审核员的指导下工作。
编制审核计划应注意的问题
编制审核计划应基于风险思维，充分考虑审核活动对受审各方过程带来的风险和影响、审核类型和阶段、审核时间的确定、多场所抽样、审核路线等。一般首次会30分钟，末次会30分钟至一小时。
三.审核组工作分配
审核组工作任务的分配是审核组长的职责
实习审核员不能独立审核，应安排与另一位有能力的审核员，并在后者指导与帮助下进行审核。技术专家需要在审核员的指导下工作。随着审核的进展，为确保更好的达到审核目的，可以调整所分配的审核组工作任务。
四.准备工作文件
审核工作文件是审核员进行审核工作的提示、参考和记录审核证据的文件。
审核组成员应收集和评审与其承担的审核工作有关的信息。准备必要的工作文件，用于审核过程的参考和记录审核证据。
常用的工作文件：检查表、审核抽样方案、记录信息的表格
编制检查表
作用：（P93）检查表的编制是审核活动策划和准备过程中的一项重要工作，是审核的策划性结果。
保持审核目标的清晰和明确。
保持审核内容的周密和完整。
保持审核节奏和连续性。
减少审核员的偏见和随意性。
作为审核实施的记录存档。
抽样方案的设计
在编制检查表时，应合理设计抽样方案，抽样的目的是提供信息，以使审核员确信能够实现审核目标。
典型的审核抽样步骤包括：明确抽样计划的目标，选择抽样总体的范围和组成，选择抽样方法，确定样本量，进行抽样活动，收集评价和报告结果并形成文件。
条件抽样法：“立意抽样”，属于非统计抽样，主观经验判断最能代表总体的单位作为样本（钢筋和水泥等重点进行抽样）
统计抽样：具有同时随机选取样本和运用概率论评价样本结果这两个特征的抽样方法。 分为简单随机抽样、等距抽样、分层抽样、整群抽样
抽样方案应当考虑检查的结果是计数的还是计量的？当评价完成的表格与程序规定要求的符合性时，可使用计数抽样。当调查食品安全事件或安全漏洞的数量时，计量抽样更加合适。
可接受的置信水平，5%的抽样风险对应95%的置信水平。
合理抽样：保证样本有一定的量；分层抽样；适度均衡抽样；独立随机抽样；覆盖全面。
第四节 审核活动的实施
一.管理体系认证初次审核的两个阶段（P102—105）
第一阶段目的： （1）审核受审核方的文件化管理体系信息； （2）评价受审核方现场的具体情况，并与受审核方人员进行讨论，以确定第二阶段的准备情况； （3）审查受审核方理解和实施标准要求的情况，特别是对管理体系的关键绩效或重要的因素、过程、目标和运作的识别情况； （4）收集关于受审核方管理体系范围的必要信息，包括受审核方的场所、使用的过程和设备、所建立的控制水平、适用的法律法规要求。 （5）审查第二阶段所需资源的配置情况，并与受审核方商定第二阶段相关细节； （6）结合管理体系标准或其他规范文件，充分了解受审核方的管理体系和现场运作，以便为策划第二阶段提供关注点； （7）评价受审核方是否策划和实施了内部审核与管理评审以及管理体系的实施程度，能否证明受审核方已为第二次阶段做好准备。
在第一阶段审核中发现并确定的不符合可以开出“不符合报告”，也可以列出问题清单，通知受审核方予以纠正。对确认为严重不符合的问题，需在该问题得到纠正后才可以进行第二阶段现场审核。第一阶段不要求正式的审核计划。审核组长应编写审核报告，但第一阶段的输出不必满足审核报告的所有要求。
第一阶段审核安排考虑的因素：复杂的组织管理体系；新扩展的技术或认证领域；缺乏足够的了解或经验不足；高风险项目；联合审核。
第一阶段不宜在现场审核的条件：特定情况下，可能源于小组织的需要或出于对申请人的组织结构、过程、资源等重要影响因素及其控制方式等已有了足够了解的情况下，认证机构可适度调整第一阶段审核的实施方式，不在受审核方现场进行第一阶段审核。然而，都应满足有关第一阶段审核目标和要求。
第二阶段
目的：（5个是否） （1）判断受审核方的管理体系是否符合审核准则的所有要求，管理体系是否得到有效运行，是否有效实施了组织的方针和目标； （2）判断受审核方是否遵守了管理体系的各项程序； （3）确定组织的管理体系是否能够通过现场审核，推荐认证注册。
重点内容：（P103）
第二阶段审核完毕后，审核组应根据第一阶段和第二阶段收集到的信息作出整体审核结论。
二.举行首次会议（P107）
首次会议是现场审核的开始。首次会议由审核组长主持，其目的是确认对审核计划的安排达成一致，介绍审核组成员，确保所策划的审核活动能够实施。
首次会议内容：（P108）介绍与会者，包括审核组成员；确认审核目的、范围、准则；与受审核方确认审核计划以及相关的其他安排；审核中所用的方法；审核组与受审核方之间的沟通渠道；使用的语言；保密和信息安全事宜；安全事项、应急和安全程；末次会的信息；终止的条件；有关受审核方对审核发现，审核结论的反馈渠道等。
三.审核实施阶段文件化信息的评审（P108-109）
目的：是确定文件化信息所述的体系与审核准则的符合性，管理体系文件控制的有效性。
审核员应考虑：（1）文件化信息中所提供的信息是否完整；（2）表明管理体系运行相关证据的所有形成文件的信息。（3）评价，包括对保持的管理体系文件的信息的符合性，充分性，适应性及其管理保留的管理体系文件化信息的客观性，完整性，可追溯性以及管理等评价。
四.审核中的沟通（P109）
在审核期间，可能有必要对审核组内部以及审核组与受审核方。审核委托方以及可能的外部机构之间的沟通作出正式安排，尤其是对法律要求强制性报告不符合的情况。属于重大较大级别的，与环境污染有关的事故，或引起新闻媒体及社会关注的事故，应及时向认证监督管理部门报告。
审核组内部沟通：讨论审核中出现的异常情况。包括可导致审核目的和范围发生变更的情况，或显示存在紧急和重大的风险，如安全风险，商讨适当的措施，这些措施可以包括重新确认或修改审核计划，改变审核的目的或审核范围，或者终止审核。
审核组与受审核方以及审核委托方的沟通，在审核过程中，适当时，审核组长应向受审核方和审核委托方通报审核的进展等相关情况。
五.向导和观察员的作用和职责（P111）
向导和观察员可以陪同审核组，但不是审核组成员，不应当影响或干扰审核过程，如果不能确保如此，审核组长有权提出拒绝他们参加特定的审核活动。
观察员的作用。观察员应承担有审核委托方和受审核方约定的与健康，安全，保安和保密相关的义务。观察员可以随同审核组，但不作为审核组成员。观察员可能来自受审核方，包括受审核方的顾客以及咨询人员，认证机构人员，认可机构，政府等方面。
六.信息的收集及确定（P112）
信息源的确定：审核员应根据所承担的审核任务的范围和复杂程度，确定充分适宜的信息源：
信息收集及验证的步骤：即信息的收集和验证过程是通过适当抽样收集和验证，对照审核准则进行评价和评审，三个子过程把来自信息源的输入转化为审核结论的过程。
收集信息的方法和技巧：审核是在有限时间内利用有限资源的情况下进行的。这决定了审核过程是一个抽样的过程，审核的基本方法是通过抽样获取审核证据。
收集信息的方法
面谈，是收集信息的重要手段之一。面谈考虑的因素：
观察，观察事实和原获取信息的重要渠道，在审核过程中，审核员应针对审核范围内不同活动场所的不同特点，仔细观察运行所需工作环境，设备设施等条件，活动的运行状态，环境因素及危险源的分布和控制，相关人员的操做活动等获得有益的信息。
文件和记录评审：在审核过程中，查阅形成文件的信息也是审核员获取信息最常用的方法。在对形成文件的信息进行评审的过程中，审核员应考虑形成文件的信息中所提供信息是否完整，正确，一致，现行有效。所评审的文件形成文件的信息是否覆盖审核的范围，并提供足够的信息来支持审核目标。
信息验证与获得和记录审核证据：审核证据是与审核准则有关，并能够证实的记录，事实陈述或其他信息。审核证据建立在获取的信息样本的基础上，是真实的、客观存在的、可重查的、可验证的。他可以是现场观察及文件查阅，以及与被审核的对管理和业务活动负有责任的受访人的谈话。验证信息的方法通常包括：与相关标准、文件化信息的对照，通过活动和过程观察，通过必要的实际测量，对比分析。
记录审核信息：对审核中发现的有问题的信息，审核员应确保记录所反映的不符合事实的主要情节清楚。包括实现可追溯性的必要信息。
审核计划的控制。审核过程中的控制主要包括审核计划的控制，审核活动的控制和审核结果的控制。审核计划的控制。审核计划。经审核委托方、审核组、受审核方同意确认。在特殊情况下。如出现原来没有顾及到的非受控因素，诸如关键人员紧急出差，停电停水，可对计划做出适当调整，计划调整后，应与审核组成员及受审核方及时沟通。
七.形成审核发现（P121）
审核发现是在审核中收集审核证据基础上，对照审核准则经过评价得出的结果，因此审核发现能表明符合或不符合审核准则，它既可以是正面的，也可以是负面的，当审核计划有规定时，具体的审核发现应包括具有证据支持的符合事项和良好实践改进机会，以及对受审核方的建议。
当确定审核发现时，应考虑以下内容：以前审核记录和结论的跟踪，审核委托方的要求，非常规活动的发现或者改进的机会，样本量，审核发现的分类。
记录审核发现：对于不符合的记录，应考虑如下内容：描述或引用审核准则；不符合陈述；审核证据，相关的审核发现（适用时）。
与多个准则相关的审核发现的处理在审核中有可能识别出与多个准则相关的审核发现，再结合审核中当审核员识别出与一个准则相关的审核发现时，应考虑到这一审核发现对其他管理体系中相应或类似准则的可能影响。
评审不符合及分级
审核组应当与受审核方一起评审不符合，其目的是确认审核证据的准确性，并使受审核方理解接受不符合。如果受审核方对审核证据或审核发现有不同意见，审核组应当作出必要解释，努力解决存在的分歧。如果讨论双方未就上述问题达成一致，应当记录尚未解决的问题。
不符合分级
严重不符合：体系运行出现系统性失效，体系运行出现区域性失效，后果严重不符合。
一般不符合：所发现的不符合是个别的、偶然的、孤立的，对整个系统产生的影响比较轻微。
编制不符合报告：主要包括不符合事实描述对应的审核准则。的具体要求以及不符合的分级。不符合报告的内容包括：
八.审核结论（P126-127）
概念：审核结论以审核发现为基础，是在考虑了审核目标和所有审核发现的基础上基础上得出得结果。
形成审核结论：审核结论是审核组根据审核目标，在对受审核方管理体系符合性和有效性综合评价的基础上得出的最终结果，包括以下内容：1）管理体系与审核准则的符合程度及稳定程度，包括管理体系满足所声称的目标的有效性；2）管理体系的有效实施、保持和改进；3）管理评审过程在确保管理体系持续的适宜性、充分性、有效性和改进方面的能力；审核目标的完成情况、审核范围的覆盖情况，yiji审核准则的履行情况；审核发现的根本原因（如审核计划中有要求）；为识别趋势从其他领域获得的相似的审核发现。
审核结论分为“推荐通过认证/注册”“有条件通过认证/注册”“不推荐通过/注册”
九.举行末次会议
与审核方的沟通：末次会议之前，审核组可安排一次与受审核方领导的沟通。其目的是通报审核发现、介绍对受审核方管理体系的评价和审核结论，澄清问题、求得共识。
目的：1）向受审核方说明审核情况，以使其能够清楚地理解审核得结果；2）向受审核方宣布审核结果和审核结论；3）提出纠正措施要求；4）提出证后监督审核要求（认证得第三方审核时）
末次会的内容：（P129）
第五节 审核报告的编制和
编制
审核组长负责编制审核报告，并对审核报告的内容负责。
报告应当提供完整、准确、简明和清晰的审核记录，包括并引用以下内容：审核目标；审核准则；审核范围，尤其应当明确受审核的组织单元和职能单元、现场区域、过程/活动；明确审核委托方；明确审核组和受审核方在审核中的参与人员；进行活动的日期和地点；审核发现和相关证据，如：审核陈述、受审核方管理体系符合性、有效性评价结果等；审核结论；关于对审核准则遵守程度的陈述。适当时，包括或引用以下内容：
分发：审核报告应当在商定的时间期限内提交，如果不能完成，应当向受审核方和审核方案的管理人员通报延误的理由，并就新的提交日期达成一致。审核报告应按审核方案程序的规定注明日期，并应适当的评审和批准。审核报告应分发至审核程序或审核计划规定的接收人。审核报告的接收者由委托方确定，对第三方认证审核，审核报告应发给受审核方。审核报告书审核委托方所有。
第六节 审核完成与后续活动的实施（P137）
审核完成：当所有策划的审核活动已经执行或出现与审核委托方约定的情形时，审核即告完成。
相关文件包括：瘦审核方提交的管理体系文件化信息由。记录及证明等，以及在审核过程中形成的记录，如审核计划检查表与审核记录、不符合报告、会议记录、审核报告等。
审核后续活动的实施
包括：受审核方纠正，纠正措施或改进措施的确定、实施、实施情况的报告以及审核委托方的评审与验证。
目的：对已经发生的不符合及时进行纠正，防止或减少已出现的不符合所造成的不良影响；促进受审核方针对已发现的不符合项认真分析，找出不符合的原因，并采取适当的纠正措施，防止类似不符合再次发生，从而改进管理体系运行的有效性；通过对纠正措施的实施及其有效性验证，促使受审核方对现有不符合采取措施避免产生严重后果。
纠正措施验证方式：现场验证、书面验证、在随后的审核时验证。
对纠正措施有效性验证，应关注以下方面：（6条）不符合原因分析是否准确？是否针对不符合项目原因确定了切实可行的纠正措施计划？纠正措施计划是否按规定的时间期限实施？实施情况是否进行了自我验证？是否有效？纠正措施计划及实施结果是否有相应的记录？纠正措施引起的文件化信息的更改是否形成文件？是否得以实施？纠正措施的实施结果能否起到防止同类不符合再次发生的效果？
第四章 审核关键技术
第一节 概述
审核关键技术的核心是评价技术，评价活动是合格评定功能法中的关键活动之一。这项技术与认证领域涉及的专业有关，与审核方法有关，与审核能力及涉及的知识和技能有关。
一.与审核有关的基本概念
技术：是人类改造自然的过程中形成的一种体系化的工具、方法和手段的总和，是在长期利用和改造自然的过程中，累积起来的知识、经验、技巧和手段，是指人们从现实到理想目的的操作方法，包括相关的理论知识、操作经验及技巧。技术的主要特点：目的性、社会性、多元性。
专业：指专门的学问，“术有专功”，审核员的能力通常指：通用能力+某学科的水平+某一定特定领域的知识和技能。
技能：完成一定任务的活动方式。技能（智力技能、交流技能、动作技能）和技巧是通过练习获得的。
方法：是指通过一连串有特定逻辑关系的动作来完成特定任务，这些有特定逻辑关系的动作所形成的集合整体就称之为人们做事的一种方法。方法的实施离不开人们的态度和习惯，态度是指思维、感觉、信念和按照他们去行动的一种倾向。习惯是人们采用的几乎是潜意识的行为模式。
二.对审核技术的基本认识
技术的特点：目的性、综合性（社会性、多元性）
专业特点：与审核有关的通用知识和技能；某一学科的专业水平；特定领域的专业知识和技能
审核的核心技术是“评价技术”，认证审核是一种合格评定活动，旨在为顾客、监管部门、产品和服务的提供者与其他相关方，针对特定的产品和服务符合规定的要求提供信任。这份信任来自有能力的、公正的认证审核过程。
理解：评价过程也是一个决策过程；审核员需具备收集有形和无形证据的能力，并具有对收集的证据进行分析和综合评价的能力，及最终得出审核结论的能力。有形证据易于识别和评价，无形证据收集对审核员有较高要求。由于审核的特征决定了审核基于样本的总体，所以综合评价在实际应用中具有显著的作用。
第二节 审核技术
一.审核技术的构成
合格评定技术：适用于产品（服务）、过程、体系、人员
1.选取：包括策划和准备活动。目的是收集产生后续功能所需要的所有信息和输入。
2.确定：进行确定的目的是获得关于合格评定对象或其样本满足规定要求情况的完整信息。
3.检测：是应用最为普遍的合格评定技术，按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动。
4.检查：审查产品设计、产品、过程或安装并确定其与特定要求的符合性，或根据专业判断确定其为通用要求的复合性的活动。检查是合格评定的一种形式，有悠久历史。
5.审核：ISO19011《管理体系审核指南》提供指南。ISO9000和ISO14000系列标准强调了审核作为控制和验证一个组织有效实施质量和环境管理工具的重要性。
6.评价：定义：合格评定活动中的选取和确定功能的组合。
二.审核的基本方法（P146）
基本方法—抽样（P147）
步骤6步）:明确抽样方案的目标;选择抽样总体的范围和组成;选择抽样方法;确定样本量;进行抽样活动;收集评价和报告结果并形成文件。
统计抽样设计使用一种基于概率论的样本选择过程，当每个样本只有两种可能的结果时（正确或错误，通过或不通过）使用计数抽样，当样本的结果是连续值时使用计量抽样。抽样方案应考虑检查结果是计数的还是计量的。例如，当要评价完成的表格于程序规定的要求的符合性时，可以使用计数抽样。等调查视频安全事件或安全漏洞的数量时，计量抽样可能更加合适。
审核思路（P149）
审核方式
顺向追踪：根据组织过程识别的结果
逆向追溯:审核员可以从了解组织某过程当前的过程绩效入手，确定质量目标的实现情况，进而从过程的实施查程序的规定。
基于过程的审核
按照部门的分工审核。
在审核过程中，与审核目的、范围和准则有关的信息，包括与职能、活动和过程之间接口有关的信息，应当通过适当的抽样进行收集并验证。只有能够证实的信息方可作为审核证据。审核证据应予以记录。
信息的收集方法：进行交谈（电话、远程）；完成检查单或问卷；文件审查。
审核的方法：审核技术路线、基本方法——抽样、审核思路、基于过程的方法、远程审核。
三.基于过程的审核(P158)
同样的产品和服务、同样的业务活动，每个组织为此所确定的质量管理体系过程的多少和复杂程度可能是不同的。管理体系的运行方式也会不同。
在一个组织的管理体系中，过程通常被界定为管理过程、支持过程和运行过程。这三大过程构成了组织的管理体系。
典型的过程类型：组织管理类过程；资源管理类过程；产品和服务提供的运作过程；测量、分析与改进过程。
确定过程的步骤和方法：识别顾客要求和法规要求，确定组织的方针和目标；根据顾客和法规要求及目标确定必须的过程及所需资源；确定过程的责任者，定义过程的具体目标和指标；确定产品和服务提供过程的类型和数量，从过程特性出发界定过程的功能，包括识别和确定外包的过程以及特殊或关键过程；确定过程所需的监视、测量、分析和改进过程。
基于过程审核的特征： （1）顾客导向。在审核中，审核员不仅考虑受审核方的需要，而且考虑受审核方顾客的需要，关注受审核方是否已经正确理解顾客要求，并在每个过程中已落实。 （2）过程导向。在审核中，审核员关注过程、过程间的相互关系与接口和过程绩效，以及关注每个过程的绩效及其对QMS整体绩效的影响。 （3）结果导向。在审核中，审核员关注过程结果并将审核发现与他对受审核方提供合格产品能力的影响相关联。 （4）关注QMS的持续改进。在审核中，审核员通过对过程绩效的系统分析，发现过程的波动和改进点，促进受审核方在QMS的整体改进，提供增值服务。
审核方法与技巧：基于过程的审核与依据标准逐条款的要求进行审核的方法完全不同，组织的过程贯穿所有相关部门或职能。某一个过程的实施和有效性的判定会涉及多个标准条款，也会随着业务流程自然在部门之间协调运行。组织的业务过程的设计和实施不是按照标准设计好的，而是在经营中，根据生存的需要自然形成和客观存在。审核中的对标是审核员的事情。组织建立和实施管理体系的目的是实现自己的经营目标。
审核轨迹：是一个系统化的基于特定样本用来收集关于一系列相互关联过程的输出满足期望结果的证据的方法。因为证据必须有轨迹，且清晰明确。“审核轨迹”是一种专业化的审核方法，使审核员能够识别过程的薄弱环节，并决定组织是否有能力满足特定的要求。“审核轨迹”的方法可适用于所有内部以及第二或第三方审核。
四.远程审核技术
允许审核组成员有机会熟悉受审核方的电子文件信息系统，包括在审核计划里为此安排充足的时间。
第三节 审核关键技术的应用
CASCO合格评定工具箱是集中的资源。工具箱也包括了有关审核技术的工具类标准或指南。
审核组的工作文件包括：检查表；审核抽样方案；记录信息（如支持性证据、审核发现和会议记录）的表格。
审核技术的应用，体现在认证活动的全过程。其中，选取、确定、评价自始至终贯穿在审核活动中。
管理体系过程的评价：过程是否被识别并适当规定；职责是否已被分配；程序是否得到实施和保持；在实现所要求的结果方面，过程是否有效。
审核技术的应用应满足认可规范的要求。
本章小结
审核关键技术的核心是：审核方法+专业
审核证据必须有轨迹，且清晰明确。
审核是一种评价质量管理有效性的方法，以识别风险和确定是否满足要求。为了有效地进行审核，需要收集有形和无形的证据。在对证据进行分析的基础上，采取纠正和改进的措施。