卫生法规

·本导图讲的是关于 卫生法规 中要记要背的绝大部分知识点（学业或从事医疗相关工作的必备）。 ·对于要参加医考的同学来说非常有帮助。如果您只想了解卫生法规，本导图也会是您不错的选择。 ·制图不易，望您欢喜，谢谢！

卫生法规

第1章 卫生法

一、卫生法的概念、分类和作用

1.卫生法的概念

(1)狭义：是指国家立法机关按照法定程序所制定的以卫生法典命名的卫生法

(2)广义：由国家制定或认可的，并以国家强制力保证实施的，旨在保护人体健康的法律规范的总和。

2.卫生法的分类

(1)卫生⺠事责任

卫生法中的⺠事责任主要是指医疗机构和卫生工作人员或从事与卫生事业有关的机构违反法律规定侵書公⺠的健康权利时，应向受害人承担损害赔偿贵任。

(2)卫生行政责任

卫生行政责任是指卫生行政法律关系主体违反卫生行政法律规范，尚未构成 犯罪所应承担的法律后果。

(8)卫生刑事责任的概念

卫生刑事责任是指违反卫生法的行为侵害了《刑法》所保护的社会关系， 构成犯罪所应承担的法律后果。

二、卫生法的形式、效力和解释

(1)卫生法的形式

宪法;卫生法律、规章;技术性法规；卫生行政法规。

(2)卫生法的效力

时间效力

指卫生法生效的时间范围，包括开始生效和终止生效的时间，以及卫生法的溯及力，我国卫生法规定的生效时间有以下三种情况:

①在法律、法规和规章的条文中明确规定其颁布后的某一具体时间生效;

②在法律、法规和规章的条文中明确规定自公布之日起生效;

③在法律、法规和规章的条文中没有规定生效时间，则均以颁布之日为生效之时

空间效力

卫生法的空间效力是指卫生法生效的地域范围 ，即卫生法在哪些地方具有拘束力:

①在主权管辖的全部范围内生效;

②在特定的区域范围内生效

对人的效力

指卫生法律、法规、规章适用于哪些人，或者说对哪些人有效的问题

三、卫生法的守法、执法和司法

(1)卫生法的守法

卫生行政许可是卫生行政执法主体，根据管理相对人的申请，依法准许相对人从事某种生产经营活动的行为。通过许可赋子申请人可从事某种活动的权利。

(2)卫生法的执法

卫生犯罪是指行为主体实施了犯罪行为，严重地侵犯了卫生管理秩序及公⺠的人身健康权而 依刑法应 当承担的法律后果。

(3)卫生法的司法

卫生法律责任是指卫生法所确认的违反卫生法律规范的行为主体，对其违反 卫生法律规范的行为，所应承担的带有强制性、制裁性和否定性的法律后果。

第2章 执业医师法

一、考试时限

中专 试用1年 考助理医师 工作5年 考执业医师

大专 试用1年 考助理医师 工作2年 考执业医师

本科 试用1年 考执业医师

二 、注册时限

情景

处理

考试合格

取得医师资格证书后提交材料给县级卫生行政主管部门请注册，卫生局30天内给予申核完毕

不予注册

个人申请复议15 天

变更注册

到卫生局，卫生局30天审核完毕

三、执业医师应该享有的权利和义务

（权利就是自己应该有的，而义务是自己应该做的。）

医师在执业活动中的权利

①执业权 (限行职责和获取相应条件)；

②报酬权；

③学习、科研权；

④尊严和人身安全权；

⑤参与权、建议权

医师在执业活动中履行的义务

①遵守法律、法规，技术操作规范；

②敬业尽责，遵守职业道德；

③关爱、尊重患者，保护患者的隐私；

④钻研业务，提高专业技术水平；

⑤宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育

四、考核和培训

（培训不合格一般就是培训3~6 个月，如果违法了处罚一般都是6~12 个月。）

情景

医师定期考核

考核部⻔

考核不过关

再次考核不合格

考核内容

处理

两年一次考核

卫生局委托医学会进行考核

责令暂停执业:人3～6个月，接受培训后再次考核

注销注册，收回执业证书

业务水平、工作成绩、职业道德

五、法律责任

（1）无证从事医疗工作的人员发生医疗事故后，应该用《刑法》判刑。

无证非法行医，情节严重，可处3年以下有期徒刑并处罚金

无证非法行医，损害人体健康，可判3年以上10年以下有期徒刑并处罚金

无证非法行医，造成人品伤亡，10年以上有期徒刑并处罚金

无证非法行医，卫生局可处罚10万

无证执业很危险，可能面临刑事处罚，所以请大家务必考过拿个证书。

( 2)有证出事行政处罚

轻者

警告

稍重者

暂停业6个月~1年

情节严重

吊销执业证书

(3)导致惠者利益受损的适用《治安管理处罚条例》处罚。

非故意泄露病人隐私造成严重后果的

警告、暂停执业

故意泄露病人陷私造成严重后果的

吊销执业证书

第3章 医疗机构管理条例

一、《医疗机构执业许可证》

(1)医疗机构必须申领《医疗机构执业许可证》 ; 《医疗机构执业许可证》应于校验期满前3个月内向登记机关申请办理校验手续。

（2）《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间、收费标准 一定要悬挂上墙。

(3)必须按照核准登记诊疗科目开展诊疗活动；不得擅自扩大业务范围。

(4)不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作，违规者处罚最高金额3000 元。

(5)医务人员必须佩戴标牌上岗:姓名、职务或职称。

(6)验证:床位不满100张，每年校验1次：大于100张:每三年校验1次 。

(7)医疗机构对危重惠者必须立即抢救，如果条件不行先积极抢救并立即转院。

二、医疗结构执业规则和法律贵任

(1)医疗机构对危重病患者应立即抢救。

(2)未经医师亲自诊查的病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书。

（自己没亲白干过的，千万别瞎开。）

(3)医疗机构在实施手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得惠者同意，并应当取得其家属或者关系人的同意并签字。患者不行，家属或者关系人签字；患者及家属或关系人都不在场，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。

（患者一家属一医疗结构的负责人，先找患者，最后不行找机构负责人。）

(4)医疗机构发生医疗事故，按照国家有关规定处理。

(5)医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规的规定办理。

(6)医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。

(7)医疗机构必须承担相应的预防保健工作，承担县级以上人⺠政府卫生行政部⻔委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。

(8)发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上的人⺠行政部⻔的调遺。

（这个时候要听话，不听话就要处罚。）

第4章 医疗事故处理条例

一、医疗事故的前提、核心、主体

医疗事故的前提

必须是在医院内、诊疗活动中发生的

医疗事故的责任主体

医疗机构及其医务人员

二、医疗事故的预防与处置

（经常考试的是3 个时间，一个是传染病上报时间是2小时 一个是病例抢救的时候， 需要赶紧抢教然后 6小时内完成病例；最后，就是如果违法了，被吊销执照了，想重新执业，必须自处罚之日起满2年。）

汇报

①因抢救病人未及时书写病历的，应在抢救结束后6小时补完病历，并注明:

②发生医疗事故的医疗机构应当12小时内向所在地卫生行政部⻔报告

时间限制

个人发现医疗事故或有可能发生医疗事故的，必须向科主任报告

三、医疗事故的分级

分级

概念

一级医疗事故

死亡、重度残疾的（植物人)

二级医疗事故

中度残疾、严重功能障碍

三级医疗事故

轻度残疾、一般功能障碍

四级医疗事故

有伤害、五残疾

四、尸 检

尸检时间

①尸检必须在48小时内进行 ;

②具备尸体冻存条件的，可以延⻓至7日 ，最⻓不超过14天

鉴定部⻔

市一级医学会

鉴定流程

①死者家属提出申请:5天内医学会通知尸检方准各相关材料: 死者家属10天内上交材料;医学会调查取证，45天内出具鉴定书;

②死者家属不服，必须在15天内申请复议;

③己火化或己超过尸检时间，死者家属提出异议的，院方必须拿出充分证据，表明自己无过失

五、医疗事故赔偿

残疾生活补助费

最⻓赔30年，最高赔到75岁

误工费

①有工作的按当地上一年平均工资的3倍来赔;

②无工作的按当地上一年平均工资的1倍来赔

被抚养人生活费

抚养到16周岁:年满16周岁无劳动能力的抚养20年

精神损害抚慰金

死亡不超过6 年，残疾不超过3 年

六、病历复印

（容观材料可以复印，主观材料一般不复印。）

可以复印的材料

客观材料如化验报告、检查单报告、体温单等

不可复印的材料

主观材料如死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、上级医师查房记录、会诊意⻅、病程记录

第5章 母婴保健法

一、婚前医学检查

（遗传病、精神病、传染病进行婚前检查，但是不孕症等是绝对不查的。）

遗传性疾病

严重遗传性疾病，此为最主要检查恶性疾病

指定传染病

艾滋病、麻⻛病、梅毒、淋病

有关精神病

精神分裂症、躁狂症、抑郁症

二、产前检查时，发现胎儿异常，必须做产前诊断

标准制定

产前诊断的标准必须是国务院卫生行政部⻔制定的标准

许可单位

①医疗机构开展产前检查，必须经县级以上卫生行政部⻔制定的许可;

②从事产前诊断的医疗机构的审核单位:省级卫生行政部⻔；

③从事人流结扎的医疗机构的审核单位:县级卫生行政部⻔

有缺陷的

产前检查，发现胎儿有严重遗传病、严重缺陷的，要依法终止妊娠:结扎、人流等免费服务

三、处 罚

(1)没有取得母婴保健法相关资格证书，从事相关活动的处罚: 制止、警告、 罚款。

(2)违法做胎儿性别鉴定2次以上(含2次)或以盈利为目的的性别监定1次，立即直接吊销执业证书

(3)对于不宜生育的严重遗传疾病，也可以结婚，但不能生育。

第6章 传染病防治法

防治原则

我国对传染病采取预防为主，防治结合，分类管理防治原则

传染病分类

①传染病分为甲、乙、丙类传染病;

②其中H1N1属于丙类、H7N9属于乙类:

③乙类传染病采取甲类管理:非典、肺炭疽、人感染高致病性禽流感

疫情报告时间

①甲类、乙类甲管传染病2小时上报;

②剩下的所有的病情需要在24小时上报

传染病报告人

疾病预防控制机构的医师；出入境检验检疫工作人员；体检中心的医师；血站的护士

疫情控制

①病人:隔离治疗;疑似患者:单独隔离;

②疑似病人接触者:指定场所医学观察；

③拒绝隔离治疗者:公安机关强制隔离

第7章 艾滋病防治条例

艾滋病方针

预防为主、防治结合

艾滋病人

自愿咨询、自愿检测、免费

多产妇患艾滋病

提供母婴传播的咨询、阻断、治疗、产前诊断、产后访视、产后婴儿检测

第8章 突发公共卫生事件应急条例

一、公共卫生事件上报制度

突发公共卫生事件，医疗机构必须在2个小时内上报县级卫生行政部⻔→县级卫生行政部⻔2小时内上报市级卫生行政部⻔→市级卫生行政部⻔2小时内上报省级卫生行政部⻔→省级卫生行政部⻔1小时内上报国务院。

二、公共卫生处理原则

(1)突发公共卫生事件应早发现、早报告 、早隔离、早治疗。

(2)突发公共卫生事件时，医疗机构应采取积极开展病人救治、及时转运，对疑似病人及时排除确诊等应急反应。

（医疗机构就完成自己的本职工作就好。）

三 、相应的法律责任

(1)法律责任: 隐瞒、 谎报的卫生部⻔负责人: 降级撤职。

(2)造成严重后果的要追究刑事责任;对不配合调查的有关人员给予:行政纪律处分。

(一般进成严重后果的，不管哪个法，都要追究其刑事责任，所以这个一般不考试。不配合的就给处分。)

第9章 药品管理法

一、相关规定

(1)从事药剂工作必须有资格认定,必须取得《药师资格证书 》。

(2)医疗机构需要自行配制药剂的，需经省级以上药品管理部⻔批准，并且不得在市场销售 。

（自己生产的药物，只能在自己医院卖，不能去别的地方卖。没经过药监局、工商局， 你是不交税的，只能自己卖!）

二 、假药和劣药

1. 假药

假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处:

①规定禁止使用的；

②未经批准生产、进口；

③变质的；

④被污染的；

⑤未取得批准文号；

⑤所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

（禁止的、坏的、污染的、超功效范围的；及未批准的和无批淮文号的 。）

2. 劣药

①未标明有效期或者更改有效期的；

②不注明或者更改生产批号的；

③超过有效期的；

④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

⑥其他不符合药品标准规定的。

（有效期的、生产批号的、包装材料、擅自添加东⻄的等 ）

三、法律责任

药品购销中建法暗中给子、收受回扣

药品的生产企业、经营企业或者其代理人:罚款1~20万、吊销营业执照

医师收取回扣的

①卫生局可对医师→经者处分、没收违法所得；

②情节严重→吊销医师执业证书；

③构成犯罪→依法追究其法律责任

第10章 麻醉药品和精神药品管理条例

一、麻醉药品的临床使用原则

医疗机构需要使用麻醉药品、第一类精神药品的，需市级卫生行政主管部⻔发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。

二、处罚

未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人⺠政府卫生主管部⻔给予警告，暂停其执业活动：造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究其法律责任。

第11章 处方管理办法

一、一般的处方要求

1.处方权和医师

处方权

助理医师在乡镇卫生院以下可有处方权

助理医师

助理医师在乡镇卫生院以上医院开处方，必须要有执业医师的前面盖章

2. 处方要求

处方

中药和⻄药要分开，但是中成药和⻄药可以一起开

(中药和中成药是不同的)

处方开具当日有效，特殊情况延期不能超过3天

（1月1号开的方子，当时没钱，最晚1月4号前去取药，否则，只能重新挂号，重新开方子）

每张处方最名开5个药品；⻔诊7日用量; 急诊处方不超过3日量

（⻔诊是7天，急诊室3天）

⻔诊如果要开具麻醉药、第 一类精神药品， 每张处方 1 天量:缓释剂不超过7天量

（这头药物有成癌性，管理很严格，所以严格限制使用，只有1 天的量）

⻔诊为癌症、中重度疼痛病人开具麻醉药， 每张处方不能超过3天量;缓释剂不超过15天量

（己经确诊了某些疾病的，如癌症、疼痛等，没办法，很疼很痛，⻓时间用药只能用止痛药，量可以开3天）

二、处方的保存

普通处方（白色，时限1年）

（“一”个“普通”的人）

第二类精神药（绿色，时限2年）

（2类药物=2年）

麻醉药品和第一类精神药品（红色，时限3年）

（小三吃了精神药物麻醉了）

三、处 罚

医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由，取消其处方权。

第12章 献血法

一、献血法要求

(1)献血年龄:18~55岁 。

(2)我国献血实行无偿献血;提倡自愿献血;鼓励国家工作人员、大学生率先献血。

(3)献血必须去血站;血站必须经国务院或省级卫生行政部⻔批准，是不以营利为目的的公益性组织。

(4)献血量:每次200ml:最多40ml，间隔不少于6 个月:二级以上医院必须设立血液科。（速记:“2” “4” “6” ）

(5)用血要求符合国标:提信自身输血。

(6)临床用血不要钱:交的是采集、储存、分离、检验的费用。绝对没有购买血液的费用;医院收的是运输和保存费用。

二、血站法律责任

(1)血站对献血者采集血量大于400mL，间隔少于6 个月。

血站对献血者采集血量大于400mL，间隔少于6 个月（责令整改）

给献血者健康造成影响的（依法赔偿）

对直接负责的主管人员和其他直接负责人员（行政处分）

(2)临床上用血包装、储存、运输，不符合国家规定的卫生标准和要求的，由县级以上地方人⺠政府 卫生行政部⻔责令整改，给予警告，并可以处1万元以下的罚款。

(3)血站违反规定，并向医疗机构提供不符合国家规定的标准血液的:

血站违反规定，并向医疗机构提供不符合国家规定的标准血液的（责令整改）

情节严重，造成经血液途径传播的疾病或者有传播严重危险的（限期整顿）

对直接负责的主管人员（行政处分）

(4)血站出售无偿献血的血液的，由县级以上地方人⺠政府卫生行政部⻔予以取缔，没收违法所得，可以并处10万元以下的罚款;构成经济犯罪的，依法追究刑事责任。

三、医疗机构的法律责任

(1)医疗机构的医务人员将不符合国家规定标准的血液用于惠者造成的法律责任。

将不符合国家规定标准的血液用于患者（责令整改）

给献血者健康造成影响（依法赔偿）

对直接负责的主管人员和其他直接负责人员（行政处分）

构成犯罪的（追究其法律责任）

(2)医疗机构出售无偿献血的血液的，由县级以上地方人⺠政府卫生行政部⻔予以取缔，没收违法所得，可以并处10万元以下的罚款:构成经济犯罪的，依法追究刑事责任。

四、临床用血管理

医师对于用血的权限不同，上级医师(80mL) →科主任(160m) →医务处(>160mL)

用血量

同一患者、同一天需备血<800ml （中级以上医师申请、上级医师核准签发、方可备血）

同一患者、同一天需备血800~ 1600ml （中级以上医师申请、上级医师审核、科主任核准签发、方可备血）

同一患者、同一天需备血>1600ml （中级以上医师申请、科主任核准签发、报医务科批准:方可备血）

5、用血注意事项

交叉配血

特点：交叉配血试验的血样必须是3 天之内的

（临床上周一配好的血样，必须在周三之前用， 超过周三以后，要重新的进行配血实验）

血液发出后

特点：发进后的血样至少要保存7天； 输血后的血袋送回血库至少保存1 天

（“1”个“袋”子，“7”种“样”试）

第13章 医疗机构临床用血管理办法

一、概 述

1.加强医疗机构临床用血管理的日的

①临床用血，是指用手临床的全血、成分血。

②医疗机构不得使用原料血浆，除批准的科研项目外， 不得直接使用脐带血。

2.医疗机构临床用血管理职貴

①医疗机构临床用血应当遵照合理、科学的原则，制定用血计划。

②定期向当地血站提出自己的 用血计划，同时做好输血记录。避免不必要的输血，严禁无输血适应证的输血。

二、临床用血管理

1.临床用血计划

①医疗机构应当设立由医院领导、业务主管部⻔及相关科室负责人组成的临床输血管理委员会， 负责规范管理和技术指导，开展临床合理用血、科学用血的教育和培训。

②二级以上医疗机构设立输 血科 (血库)，在本院临床输血管理委员会领导下，负责本单位临床用血的计划申报，储存血液，对 本单位临床用血制度执行情况进行检查，并参与临床有关疾病的诊断、治疗与科研，负责临床用血的 技术指导和技术实施，确保贮血、配血和其他科学、合理用血措施的执行。

③医疗机构应指定医务人 员负责血液的收领、发放工作，认真核查血袋包装。

2.医务人员职责

①确定输血后，医护人员持输血申请单和贴好标签的试管，当面核对;患者姓名、性别、年龄、病案号、 病室 / ⻔诊、床号、血型和诊断，采集血样:并由医护人员或专⻔人员将受血者血样与输血申请单送交输 血科(血库) ，双方进行逐项核对。

②输血前应由两名医护人员核对交叉配血报告单及血袋标签各项内容， 检查血袋有无破损渗漏，血液颜色是否正常，准确无误方可输血。

③输血时，由两名医护人员带病历共同 到患者床旁核对患者姓名等，确认与配血报告相符，再次核对血液后，用符合标淮的输血器进行输血。

3. 临床用血申请人

临床输血申请应由经治医师提出，并由主治医师核准签字 。

4. 签署临床输血治疗知情同意书

决定输血治疗前， 主治医师应向患者或其家属说明输同种异体血的不良反应和经血传播疾病的可能性，征得患者或家属的同意，并在《输血治疗同意书》上签字。

5.临时来集血液必须同时符合的条件

①医疗机构因应急用血需要临时采集血液的，必须符合以下情况:边远地区的医疗机构和所在地 无血站 (或中心血库);危及患者生命，急需输血，而其他医疗措施所不能替代:具备交叉配血及快 速诊断方法检验乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体的条件。

②医疗机构应 当在临时采集血液后10日内将情况报告当地县级以上人⺠政府卫生行政主管部⻔。以上条件必须同时 具备， 否则属 于违法采血，将承担相应的法律责任。

6.临床用血医学文书管理

①《临床用血申请单》《配血单卡》《合血单》《输血不良反应报告单》等由输血科血库保存10年。

②《输血治疗知情同意书》《输血交叉配血报告单》《输血记录单》以及输血前检查报告单随住院病历保存。 ⻔急诊输血患者需建立⻔急诊病历由医院保管，不能使用通用⻔诊病历。

③输血科血库要认真做好血 液出入库、核对、颁发的登记有关资料需保存 10 年。

第14章 侵权责任法

一、医疗机构应当承担赔偿的情形

(1)医学人员在诊疗过程中，应当向患者说明病情和医疗措施。

(2)医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的医疗义务，造成患者损害的。 （比如本来医疗机构可以行开颅手术的，因为大夫懶，没有及时行开颅手术，导致患者死亡， 此为医疗结构失职。）

(3)医疗机构及其医务人员泄露患者隐私或者未经患者同意公开其病历资料，对患者造成损害的。（尊重患者的隐私权!）

二、医疗机构及医务人员权益保护

医疗机构及其医务人员的合法权益受法律保护。干扰医疗秩序，妨碍医务人员工作、生活的，应当承担相应的法律责任。

第15章 放射诊疗管理规定

一、放射诊疗管理规定

(1)放射诊疗包括:放射治疗、核医学、介入放射学、X线射线影像诊断。

(2)开展放射治疗和核医学:必领经省级卫生行政部⻔批准;开展介入治疗必须经市级卫生行政部⻔批准;开展X线诊疗:必须经县级卫生行政部⻔批准。

(3)从事放射诊疗过程中，至少要有2 名医务人员在场；临床医师无资格从事放射工作。

(4)所有从事放射工作的医务人员必须佩戴个人剂量仪。

(5)有放射线的地方在工作场所的入口处必须悬挂警示标志。

(6)不得对受孕8～15周妇女进行下腹部放射影像检查。

二、医疗机构的法律责任

医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部⻔给子警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000 元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

(1)未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的。

(2)未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的。

(3)未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。

第16章 抗菌药物临床应用管理办法

一、抗菌药用药原则

抗菌药用药原则:安全 、有效、经济。

二、抗菌药的分类管理

非限制使用级抗菌药

耐药性小、价格低；普通执业医师都可以开

限制使用级抗菌药

耐药性大、价格高;必须中级以上医师才可以开

特殊使用级抗菌药

明显不良反应、极易耐药、价格昂贵;必须高级职称才可以开

三、细菌药物的预警机制

（通报→经验→实验→停用）

如果细菌的耐药性超过30%

就应该预警通报本机构医务人员

如果细菌的耐药性超过40%

就应该慎重根据经验用药

如果细菌的耐药性超过50%

就应该根据药敏试验用药

如果细菌的耐药性超过75%

就必须暂停使用、追踪监测

四、监督管理

(1)只要开超常规处方违规3次以上，提出警告、限制其特殊使用抗生素的处方权。 （事不过“三” ，如果还明知故犯，就要警告和限制你的处方权了）

(2)为挽救生命或出现紧急情况，可以越级使用抗菌药 1 天，并于24小时内补办完全部手续，且要说明情况。

(3)取消医师抗菌药物处方权 :

下列情形，取消药物处方权 :

①抗菌药物考核不严格 ；

②限制处方权后，仍出现超处方且无正当理由的；

③未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；

④未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；

⑤开具抗菌药物处方谋取不正当利益的。

（收了药代钱、瞎开处方、造成严重影响的，就要取消你的处方权了。）

第17章 精神卫生法

一、精神卫生法

(1)方针:预防为主;原则:预防、治疗、康复相结合。

(2)精神病患者的合法权益必须保护，人格尊严不受侵犯

(3)精神病人的治疗采取:自愿原则。

(4)精神病人的病例资料要至少保存30 年 。

(5)《精神卫生法》规定承担精神障碍患者再次诊断的精神科执业医师人数是2人。

(6)精神病人有自伤或伤人行为需住院治疗，必须经监护人同意；监护人不同意，不能强行住院。

二、探 访

医疗机构及其医务人员应 当学重住院精神障碍忠者的通讯和会⻅探访者等权利。除了在急性发病期或者为了避免妨碍治疗可以暂时性限制外，不得限制患者的通讯和会⻅探访者等权利。

第18章 人体器官移植条例

一、人体的器官捐献

(1)器官移植的基本原则:自愿、无偿；不能买卖。

(2)18岁以下不能捐献人体器官。

(3)活体器官捐献，接受人只限于捐献人的配偶、直系血亲、三代以内旁系血亲、有证据表明因为帮扶形成的亲情关系。

二、 医疗机构的法律责任

对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给子处分;情节严重的，由原登记部⻔撤销该医疔机构人体器官移植诊疗科目登记，该医疗机构3年内不得再申请人体器官移植诊疗科目登记。

(1)不再具备人体器官移植条例规定条件，仍从事人体器官移植的。

(2)未经人体器官移植技术临床应用与伦理委员会审查同意，做出摘取人体器官的决定，或者肋迫医务人员违反人体器官移植条例规定摘取人体器官的。

(3)摘取活体器官前未履行说明、查验、确认义务的。

(4)对摘取器官完毕的尸体未进行符合伦理原则的医学处理，恢复尸体原貌的。

第19章 疫苗流通和预防接种管理条例

一、疫苗的分类

一类疫苗（国家规定的免费接种的疫苗）

二类疫苗（公民自愿接种、需要收费的疫苗）

二、疫苗接种时间

新生儿出生后，监护人应在1 个月内为其办理预防接种证。

三、疫苗的异常反应

合格疫苗、规范的操作的前提下出现了机体损害，应当立即向所在地的县级人⺠政府卫生主管部⻔、药品监督管理部⻔报告。

四、预防接种异常反应的鉴定和赔偿

一类疫苗（需给受种者一定补偿，补偿费用由省、自治区、直辖市财政部⻔赔偿）

二类疫苗（补偿费用来自疫苗生产企业）

第20章 职业病防治法

一、职业病诊断与职业病病人保障

1. 职业病珍断机构的设立及共条件

(1)诊断机构

①执业许可的医疗卫生机构，事业法人资格；

②经省级以上卫生行政部⻔批淮具有职业病诊断资格。

(2)诊断人员

①执业医师，取得职业病诊断资格者；

②三人以上集体诊断方式。

2.职业病诊新应当综合分析的因素

①职业病危害接触史；

②病人的职业史 ；

③临床表现以及辅助检查结果。

3.职业病诊断、鉴定的现场调查

①用人单位应当如实提供职业病诊断、鉴定所需的劳动者职业史和职业病危害接触史、工作场所职业病危害因素检测结果等资料；安全生产监督管理部⻔应当监督 检查和督促用人单位提供上述资料; 劳动者和有关机构也应当提供与职业病诊断、鉴定有关的资料。

②职业病诊断、鉴定机构需要了解工 作场所职业病危書因素情况时，可以对工作场所进行现场调查，也可以向安全生产监督管理部⻔提出， 安全生产监督管理部⻔应当在十日内组织现场调查。用人单位不得拒绝、阻挠。

4.发现职业病病人或者疑似职业病病人的报告

①医疗卫生机构发现疑似职业病病人时，应当告知劳动者本人并及时通知用人单位。

②用人单位 应 当及时安排对疑似职业病病人进行诊断;在疑似职业病病人诊断或者医学观察期间，不得解除或者终止与其订立的劳动合同。

③疑似职业病病人在诊断、医学观察期间的费用，由用人单位承担。

5.职业病珍断异议的处理

①由当事人(劳动者或用人单位)提出；

②诊断所在地卫生行政部⻔受理 ；

③选取省级卫生行政部⻔设立的职业病诊断专家库专家组成职业病诊断争议签定委员会；

④其人员应遵守职业道德，客观公正地进行诊断鉴定并承担相应的责任，不得私下接触当事人，不得收受当事人的财务或者其他好处;

⑤与当事人有利害关系者应当回避 ；

⑥两级 (省、市)鉴定，省级鉴定终结 。

6. 职业病诊断鉴定委员会的组成

①职业病诊断鉴定委员会由相关专业的专家组成。

②省、自治区、直辖市人⺠政府卫生行政部⻔应当设立相关的专家库，需要对职业病争议作出诊断鉴定时，由当事人或者当事人委托有关卫生行政部⻔从专家库中以随机抽取的方式确定参加诊断鉴定委员会的专家。

7.职业病诊断鉴定委员会组成人员的责任

职业病诊断签定委员会应当按照国务院卫生行政部⻔颁布的职业病诊断标准和职业病诊断、鉴定办法进行职业病诊断鉴定，向当事人出具职业病诊断鉴定书。职业病诊断、鉴定费用由用人单位承担。

8.劳动者职业病诊断地点的选择

劳动者可以在用人单位所在地、本人户籍所在地或者经常居住地依法承担职业病诊断的医疗卫生机构，进行职业病诊断。规定劳动者可以选择用人单位所在地的职业病诊断机构进行职业病诊断。

9.职业病病人保障

①对疑似职业病病人，应告知劳动者本人，并通知用人单位；

②用人单位应及时安排疑似职业病病人进行诊断，此间不得解除或终止与其订立的劳动合同 ；

③用人单位应对职业病病人给子治疗、康 复和定期复查，以及调岗等妥善安置；

④用人单位对从事职业病危害作业的劳动者给子适当岗位津贴；

⑤职业病病人依法享有工伤社会保险待遇，以及获得⺠事赔偿的权利；

⑥职业病病人变动工作岗位时， 其依法享有的待遇不变。

二 、法律责任

(1)未按规定报告职业病的医疗卫生机构的法律責任 卫生行政部⻔、安全生产监督管理部⻔不按照规定报告职业病和职业病危害事故的，由上一级行政部⻔责令改正，通报批评，给予警告;墟报、 瞒报的，对单位负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撒职或者开除的处分。

(2)擅自从事职业病诊断的医疗卫生机构的法律责任 未取得职业卫生技术服务资质认可擅自从事职业卫生技术服务的，或者医疗卫生机构未经批准擅自从事职业病诊断的，由安全生产监督管理部⻔和卫生行政部⻔依据职责分工责令立即停止违法行为，没收违法所得 ;违法所得五千元以上的， 并处违法所得二倍以上十倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上五万元以下的罚款:情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职 或者开除的处分。

(3)承担职业病诊断的医疗卫生机构的法律责任 从事职业卫生技术服务的机构和承担职业病诊 断的医疗卫生机构违反本法规定，有下列行为之 一的，由安全生产监督管理部⻔和卫生行政部⻔依据 职责分工责令立即停止违法行为，给予警告，没收违法所得:违法所得五千元以上的，并处违法所得 二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的 罚款:情节严重的，由原认可或者批准机关取消其相应的资格:对直接负责的主管人员和其他直接责 任人员，依法给子降级、撤职或者开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任: ①超出资质认可或 者批准范国从事职业卫生技术服务或者职业病诊断的；②不按照本法规定履行法定职责的；③出具虚假证明文件的。

(4)职业病诊断鉴定委员会组成人的法律责任 职业病诊断鉴定委员会组成人员收受职业病诊断 争议当事人的财物或者其他好处的，给子警告，没收收受的财物，可以并处三千元以上五万元以下的罚款，取消其担任职业病诊断鉴定委员会组成人员的资格，并从省、自治区、直辖市人⺠政府卫生行 政部⻔设立的专家库中予以除名。

第21章 药品不良反应和监测管理办法

一、报告与处置

(1)报告程序

药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可越级报告。

(2)具体要求

①药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应 当通过国家药品不良反应监测信息网络报告;或通过纸质报表由所在地监测机构代为在线报告。报告 内容应当真实、完整、准确 ;

②各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告 和监测资料进行评价和管理；

③药品生产、经营企业和医疗机构应当配合调查，并提供调查所需的资料；

④药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

(3)评价与控制

药品的生产、经营企业和医疗机构对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。国家⻝品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究;对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、病人和公众;采取责令修改药品说明书，暂 停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报国务院 卫生行政部⻔。

二、法律责任

(1)药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部⻔给予警告，责令限期改正，可以并处5000元以上3万元以下的罚款：

①未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专⻔机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的:

②未建立和保存药品不良反应监测档案的；

③未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

④未按照要求提交定期安全性更新报告的；

⑤未按照要求开展重点监测的；

⑥不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；

⑦其他违反本办法规定的。药品生产企业有前款规定第④项、第⑤项情形之一的，按照 《药品注册管理办法》的规定对相应药品不子再注册。

(2)药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部⻔给子警告，责令限期改正;逾 期不改的，处3万元以下的罚款:

①无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

②未 按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

③不配合严重药品不良反 应或者群体不良事件相关调查工作的。

(3)疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部⻔给子警告，责令限期改正:逾期不改的，处3 万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部⻔对相关责任人给子行政处分:

①无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

②未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

③不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。 药品监督管理部⻔发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部⻔处理。卫生行政部⻔对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部⻔。