导图社区 中药药剂第三章制药卫生
中药药剂第三章制药卫生章节思维导图，制药卫生主要论述药物制剂微生物学的要求及为了达到要求所采取的措施与方法，制药卫生是GMP的一项重要内容。
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制药卫生
概述
制药卫生的重要性
制药卫生主要论述药物制剂微生物学的要求及为了达到要求所采取的措施与方法
制药卫生是GMP的一项重要内容
中药制剂的卫生标准与检查方法
热源检查（《中国药典》2020版四部通则热源检查法）
将一定剂量的公试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的情况
细菌内毒素检查
利用鲨试剂来检测或量化有革兰阴性菌产生的细菌内毒素
无菌检查（只要公试品性质允许，应采用薄膜过滤法）
微生物限度检查
不含药材原粉的中药制剂
含药材原粉的中药制剂
中药提取物，中药饮片，药用原料及辅料
微生物污染的途径及预防措施
污染途径主要有：环境空气，物料，人员，设备，运输与贮藏
生产物料的选择与处理
原料：中药饮片来源复杂，本身带有微生物和虫卵，在采收，加工，运输和贮藏等过程进一步污染，在这个过程中预防
辅料：淀粉，蔗糖，糊精等辅料本身含有含有适合微生物生长繁殖的营养物质，使用钱必须经过处理
包装材料
生产过程与贮藏过程控制
环境空气
人员
设备与器具
运输与贮藏
制药环境的卫生管理
中药制药环境的基本要求
厂房设施的确定原则
厂区环境和布局要求
厂址应选在环境安静，大气含尘，含菌浓度较低
厂房设计与设施要求
空气洁净技术与应用
空气洁净度是指洁净环境中空气的含尘程度。
空气洁净技术按气流组织形式分为
单向洁净技术
常用于A级洁净区
非单项洁净技术
洁净室的净化标准
A级：高风险操作区
B级：🈯️无菌配制和罐装等高风险操作A级区所处的背景区域
C级和D级🈯️无菌药品过程中重要程度较低的洁净区域
灭菌方法与灭菌操作
灭菌法（用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的过程）
物理灭菌法
热力灭菌法，射线灭菌法，过滤除菌法
化学灭菌法
气体灭菌法，汽相灭菌法，液相灭菌法
灭菌工艺有关参数及其相关性
D值：灭菌时微生物的死亡速度可以用一级动力学过程来描述
Z指：在设计灭菌温度时，为了确保灭菌效果，必须了解在该温度下微生物的D值
F0值:在湿热灭菌时，参比温度为121，是标准灭菌时间，在8～12范围内
防腐
要求
用量少，无毒性和刺激性
溶解度能达到有效抑菌浓度
抑菌谱广，能抑制多种微生物生长繁殖
性质稳定
无特殊的不良气味和味道
防腐剂
灭菌方法
