药品及药品管理制度

药品及药品管理制度的思维导图，药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

药品及药品管理制度

• 药品
  • 定义
    • 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等
  • 区别
    • 与食品或毒品的使用目的和方法不同
    • 人用药品非人兽用药
    • 社会发展中发挥重要作用
  • 分类
    • 药用机理
      • 传统药
        • 主要为中药，中医学传统理论
      • 现代药
        • 主要是化药，生物制品，现代医学理论和方法筛选
    • 是否需要处方
      • 处方药
      • 非处方药
        • 甲类（红）
        • 乙类（绿）
    • 上市批准途径
      • 新药
        • 未在中国境内外上市销售的药品
          • 创新药
          • 改良型新药
      • 仿制药
        • 与原研药具备治疗等效性
      • 医疗机构制剂
        • 市场上未供应的
    • 购买支付方式
      • 国家基本药物
      • 医疗保险用药
        • 国家指导价格，基金支付
      • 新农合用药
    • 特殊管理用药
  • 质量特性
    • 有效性
      • 基本特性
    • 安全性
      • 有效性＞毒副作用
    • 稳定性
      • 规定的条件下，保持有效性和安全性
    • 均一性
      • 每一单位产品
  • 商品特征
    • 生命关联性
    • 高质量性
      • 药品质量和划分药品合格与否的唯一依据
    • 公共福利性
    • 高度专业性
    • 品种多、产量有限
• 标准与质量监督检验
  • 标准概述
    • 监督与控制质量的法定依据
    • 国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准
      • 《中国药典》
        • 中国最高药品标准法典
        • 其内是最低标准
  • 监督检验
    • 性质
      • 权威性
      • 公正性
      • 仲裁性
    • 分类及作用
      • 抽查检验
        • 评价抽检
          • 数理统计，一类或一种药品
        • 监督抽检
          • 药品监督管理部门针对性抽检
            • 非全面性
      • 注册检验
        • 中国食品药品检定研究院或囯家药品监督管理局
      • 委托检验
      • 指定检验
        • 规定的生物制品
        • 首次在中国销售的
        • 国务院规定的其他药品
      • 药品复验
        • 上次检验留样
  • 质量公告
    • 国务院和省级药品监督管理部门发布
• 政策与管理制度
  • 政策
    • 药品来源基础：基本药物目录
    • 药物范围不涉及
      • 非临床治疗
      • 濒危物种
      • 违背规定
      • 反应严重的
    • 基本医疗保险药品选择原则
      • 防治必需
      • 安全有效
      • 使用方便
      • 基层可配备
      • 中西并医
      • 临床道德
      • 基本保障
      • 价格合理
  • 管理制度
    • 非处方和处方分类管理意义和作用
      • 有利于保障人们用药安全、有效
      • 有利于逐步与国际上同性的药品管理模式接轨
      • 有利于提高药品监管水平
      • 有利于促进新药开发
    • 非处方药遴选原则
      • 应用安全
      • 疗效确切
      • 质量稳定
      • 使用方便
    • 双跨药品

药品及药品管理制度

• 药品
  • 定义
    • 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等
  • 区别
    • 与食品或毒品的使用目的和方法不同
    • 人用药品非人兽用药
    • 社会发展中发挥重要作用
  • 分类
    • 药用机理
      • 传统药
        • 主要为中药，中医学传统理论
      • 现代药
        • 主要是化药，生物制品，现代医学理论和方法筛选
    • 是否需要处方
      • 处方药
      • 非处方药
        • 甲类（红）
        • 乙类（绿）
    • 上市批准途径
      • 新药
        • 未在中国境内外上市销售的药品
          • 创新药
          • 改良型新药
      • 仿制药
        • 与原研药具备治疗等效性
      • 医疗机构制剂
        • 市场上未供应的
    • 购买支付方式
      • 国家基本药物
      • 医疗保险用药
        • 国家指导价格，基金支付
      • 新农合用药
    • 特殊管理用药
  • 质量特性
    • 有效性
      • 基本特性
    • 安全性
      • 有效性＞毒副作用
    • 稳定性
      • 规定的条件下，保持有效性和安全性
    • 均一性
      • 每一单位产品
  • 商品特征
    • 生命关联性
    • 高质量性
      • 药品质量和划分药品合格与否的唯一依据
    • 公共福利性
    • 高度专业性
    • 品种多、产量有限
• 标准与质量监督检验
  • 标准概述
    • 监督与控制质量的法定依据
    • 国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准
      • 《中国药典》
        • 中国最高药品标准法典
        • 其内是最低标准
  • 监督检验
    • 性质
      • 权威性
      • 公正性
      • 仲裁性
    • 分类及作用
      • 抽查检验
        • 评价抽检
          • 数理统计，一类或一种药品
        • 监督抽检
          • 药品监督管理部门针对性抽检
            • 非全面性
      • 注册检验
        • 中国食品药品检定研究院或囯家药品监督管理局
      • 委托检验
      • 指定检验
        • 规定的生物制品
        • 首次在中国销售的
        • 国务院规定的其他药品
      • 药品复验
        • 上次检验留样
  • 质量公告
    • 国务院和省级药品监督管理部门发布
• 政策与管理制度
  • 政策
    • 药品来源基础：基本药物目录
    • 药物范围不涉及
      • 非临床治疗
      • 濒危物种
      • 违背规定
      • 反应严重的
    • 基本医疗保险药品选择原则
      • 防治必需
      • 安全有效
      • 使用方便
      • 基层可配备
      • 中西并医
      • 临床道德
      • 基本保障
      • 价格合理
  • 管理制度
    • 非处方和处方分类管理意义和作用
      • 有利于保障人们用药安全、有效
      • 有利于逐步与国际上同性的药品管理模式接轨
      • 有利于提高药品监管水平
      • 有利于促进新药开发
    • 非处方药遴选原则
      • 应用安全
      • 疗效确切
      • 质量稳定
      • 使用方便
    • 双跨药品