中药饮片标签管理规定

2023年7月12日，国家药监局发布《中药饮片标签管理规定》（公告2023年第90号），自2024年8月1日起施行，其中保质期的标准自2025年8月1日起施行。介绍了该规定制定的依据、适用范围、中药饮片的包装及其标签要求、罚则等。

中药饮片标签管理规定

• 发布实施
  • 国家药监局关于发布《中药饮片标签管理规定》的公告（2023年第90号）
  • 2023年7月12日发布。自2024年8月1日起施行，其中，保质期的标注自2025年8月1日起施行。
  • 相关施行日之前使用原有的包装、标签生产上市的中药饮片，可以继续销售、流通至使用完为止。
• 制定依据
  • 《中华人民共和国药品管理法》
  • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
  • 《药品说明书和标签管理规定》等
• 适用范围
  • 不适用的情形
    • 药品生产企业自行炮制的中药饮片直接用于药品生产的
  • 适用的情形
    • 在中华人民共和国境内生产、经营的中药饮片，其标签应当符合本规定要求
• 职责分工
  • 中药饮片生产企业
    • 对其生产中药饮片标签内容的真实性、准确性、完整性、规范性负责
    • 承担中药饮片质量安全责任
    • 接受社会监督
  • 中药饮片经营企业
    • 依据其经营的中药饮片执行标准，核实标签内容的准确性、完整性、规范性
  • 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门
    • 负责辖区内生产、流通的中药饮片包装、标签的监管
• 中药饮片的包装要求
  • 应当
    • 应当按照规定印有或者贴有标签，并附有质量合格标志
    • 应当选用与药品性质相适应及符合药品质量和稳定性要求的包装材料和容器
  • 可以
    • 中药饮片标签和质量合格标志可以分别印制，分开放置；也可以合并印制，分别标示。
  • 严禁
    • 严禁选用与药品性质不相适应和对药品质量安全产生影响的包装材料
  • 发运中药饮片的包装要求
    • 发运中药饮片应当有包装
    • 至少应当标注内容
      • 产品属性
      • 品名
      • 药材产地
      • 调出单位
      • 生产日期
    • 可以根据需要注明内容
      • 包装数量
      • 运输注意事项
      • 其他标记等
• 中药饮片的标签要求
  • 形式要求
    • 鼓励
      • 对中药饮片标签采用新的科技手段，提升中药饮片的溯源管理水平，便于关键质量信息的查询
    • 应当
      • 文字
        • 应当清晰易辨
        • 字体大小应当确保易于辨认与识读
        • 应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字
        • 增加其他文字对照的，内容应当以汉字表述为准，字号不得大于相应的汉字
      • 标识
        • 应当
          • 应当清楚、醒目、持久
          • 内容
            • 内容应当真实、准确、完整
              • 应当符合国家有关规定
              • 以相应的国家药品标准（含国家中药饮片炮制规范）或者省级中药饮片炮制规范为依据
              • 实施审批管理的中药饮片的标签内容应当按照国家药品监督管理部门核准的内容进行标识
            • 应当标注“中药饮片”字样，明示产品属性
        • 不得
          • 不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象
          • 不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改
          • 不得印有误导使用和不适当宣传产品的文字和标识
      • 标签填写
        • 不得
          • 不得采用手写
        • 可以
          • 可以打印或者签章
      • 色泽
        • 应当选择适宜的色泽
    • 严禁
      • 中药饮片的包装、标签不得加载有企业宣传或者产品广告等内容。
  • 分类
    • 内标签
      • 定义
        • 内标签系指直接接触中药饮片的包装的标签
      • 应当标注内容
        • 产品属性
          • 至少应当标注(包装尺寸太小）
        • 品名
          • 至少应当标注(包装尺寸太小）
        • 规格
          • 可不标注的情形
            • 国家药品标准或者省级中药饮片炮制规范对规格项没有规定的
          • 至少应当标注(包装尺寸太小）
        • 药材产地
          • 至少应当标注(包装尺寸太小）
        • 生产企业
        • 产品批号
          • 至少应当标注(包装尺寸太小）
        • 生产日期
        • 装量
          • 至少应当标注(包装尺寸太小）
        • 保质期
          • 至少应当标注(包装尺寸太小）
          • 由中药饮片生产企业自主研究确定
          • 在标签标注的期限内，中药饮片应当符合所执行的饮片炮制规范或者标准的要求
        • 执行标准
        • 实施审批管理的中药饮片的药品批准文号（按规定标注）
        • 特殊贮藏条件
          • 置阴凉处、冷处、避光或者密闭保存等
          • 应当在标签的醒目位置注明
        • 规定的专用标识
          • 属于医疗用毒性药品的中药饮片
          • 属于麻醉药品的中药饮片
          • 涉及利用国家重点保护野生动物及其制品的中药饮片标签应当符合国家有关规定
        • 根据需要标注的内容
          • 药材基原
          • 炮制辅料
          • 生产地址
          • 生产许可证编号
          • 药品信息化追溯体系中的追溯码
          • 物流单元标识代码
          • 医保信息业务编码
          • 防伪标识
          • 投诉服务电话等与药品使用相关的内容
          • 对煎煮方法有特殊要求的
            • 可以注明特殊煎煮方法或者遵医嘱
          • 使用符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）要求的中药材生产的中药饮片
            • 可以按有关规定在标签适当位置标示“药材符合GAP要求”
          • 使用从境外进口药材生产的中药饮片
            • 可以标注相应进口药材的通关单编号
          • 指导合理用药的内容
            • 性味与归经
            • 功能与主治
              • 内容应当符合国家药品标准或者省级中药饮片炮制规范的规定
            • 用法与用量
            • 注意等
            • 内容应当与其执行的国家药品标准或者省级中药饮片炮制规范相应内容一致
          • 注册商标
            • 应当印制在包装标签的边角
    • 外标签
      • 定义
        • 外标签系指内标签以外的其他包装的标签
      • 应当标注内容
        • 产品属性
        • 品名
        • 规格
          • 可不标注的情形
            • 国家药品标准或者省级中药饮片炮制规范对规格项没有规定的
        • 药材产地
        • 生产企业
        • 产品批号
        • 生产日期
        • 装量
        • 保质期
          • 由中药饮片生产企业自主研究确定
          • 在标签标注的期限内，中药饮片应当符合所执行的饮片炮制规范或者标准的要求
        • 执行标准等
        • 实施审批管理的中药饮片的药品批准文号（按规定）
        • 特殊贮藏条件
          • 置阴凉处、冷处、避光或者密闭保存等
          • 应当在标签的醒目位置注明
        • 规定的专用标识
          • 属于医疗用毒性药品的中药饮片
          • 属于麻醉药品的中药饮片
          • 涉及利用国家重点保护野生动物及其制品的中药饮片标签应当符合国家有关规定
        • 根据需要标注的内容
          • 药材基原
          • 炮制辅料
          • 生产地址
          • 生产许可证编号
          • 药品信息化追溯体系中的追溯码
          • 物流单元标识代码
          • 医保信息业务编码
          • 防伪标识
          • 投诉服务电话等与药品使用相关的内容
          • 对煎煮方法有特殊要求的
            • 可以注明特殊煎煮方法或者遵医嘱
          • 使用符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）要求的中药材生产的中药饮片
            • 可以按有关规定在标签适当位置标示“药材符合GAP要求”
          • 使用从境外进口药材生产的中药饮片
            • 可以标注相应进口药材的通关单编号
          • 指导合理用药的内容
            • 性味与归经
            • 功能与主治
              • 内容应当符合国家药品标准或者省级中药饮片炮制规范的规定
            • 用法与用量
            • 注意等
            • 内容应当与其执行的国家药品标准或者省级中药饮片炮制规范相应内容一致
          • 注册商标
            • 应当印制在包装标签的边角
• 罚则
  • 中药饮片标签不符合本规定
    • 生产经营企业应当依法承担责任
    • 药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定进行处罚
      • 中药饮片标签上标注的功能主治超出规定范围的
        • 属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第（四）项规定的“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”情形，应当依法查处
• 中药配方颗粒包装、标签的管理
  • 按照《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定执行