导图社区 【社区作品】中药饮片保质期研究确定
介绍了中药饮片保质期确定的指导原则。重点内容：保质期确定的法理依据、目的意义，保质期确定的基本原则和要求、保质期确定和研究等内容。
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中药饮片保质期研究确定
确定中药饮片保质期的必要性
古代文献：中药入药，有鲜有陈
《神农本草经集注》（南朝·陶弘景）
凡野狼毒、枳实、橘皮、半夏、麻黄、吴茱萸，皆欲得陈旧者。其余维须新精
《本草便读》
凡用药有宜陈久者，有宜新鲜者。陈者取其烈性渐减，火性渐脱。新者取其气味之全
《寿世保元》
用新者速其功，用陈者远其毒
中药饮片的保质期的意义
能够反映中药饮片内在质量的稳定和安全使用期限
保障中药饮片质量及用药安全的重要质控措施
体现了加强中药饮片全生命周期管理的理念
法律法规有要求
《中华人民共和国药品管理法
《药品说明书和标签管理规定》
《中药饮片标签管理规定》等
保质期定义
在标明的贮藏条件下保证中药饮片质量的期限
中药饮片生产企业对中药饮片质量的承诺，在标签标注的期限内，中药饮片应当符合所执行的饮片炮制规范或者标准的要求
基本原则和要求
饮片保质期确定的主体是中药饮片生产企业
坚持将传统经验与现代技术方法相结合
保质期研究
应当遵循中医临床实践
重视传统养护经验、经验鉴别方法的吸收和利用
中药饮片的保质期综合评判和确定
传统经验鉴别的基础
结合适宜的现代技术评价方法
围绕主要影响因素，分类别、分情形确定保质期
保质期影响因素
中药饮片产品特性密切相关
包装及贮藏的方式
生产
销售区域等多种因素
综合考虑影响中药饮片质量的因素，分类别、分情形合理确定保质期
根据中药饮片的特点
传统用药习惯及养护经验
包装材料和包装方式
贮藏和运输条件
产品留样观察情况等
对中药饮片的保质期进行验证
鼓励以中药饮片实物在市售包装下开展长期稳定性试验研究
落实企业主体责任，基于风险自主确定保质期
中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务
自主确定并标注本企业生产的中药饮片保质期
保质期内依法承担产品的生产质量责任
对于同种中药饮片，包装材料、包装方式或贮藏环境参数不同的，企业可确定符合产品特点的保质期
积极探索，逐步完善中药饮片保质期管理
鼓励实施严格的保质期管理的品种
确有科研数据支撑的中药饮片品种
使用道地药材且具有明确溯源系统的大宗品种
容易变质的中药饮片等
保质期的研究与确定
分析主要影响因素
分析依据
以往在生产质量管理积累的经验
保管贮藏等方面积累的经验
影响因素（包括但不限于）
生产中药饮片的中药材
与保质期存在关联性的因素
中药材的来源（植物、动物、矿物等）
药用部位（根、花、果实等）
采集及贮藏时间
所含水分
成份（淀粉、蛋白质、挥发油等）
质地等
保质期起算日期
炮制品的保质期
从中药饮片的生产日期开始算起
按照中医传统宜陈用的中药饮片及来源于矿物的中药饮片保质期
根据中医临床传统用药经验、产品留样观察档案、相关研究数据等确定
来源为鲜药的中药饮片保质期
应当从鲜药加工开始算起,根据鲜药饮片成品最终的加工方式，如切片、捣汁（或榨汁）、干馏、粉碎等，结合贮藏条件等其他影响因素确定合理的保质期
炮制方法
针对不同炮制品设定不同保质期
根据中药饮片生产工艺及所用辅料的不同
综合考虑净制、切制与炮炙的中药饮片保质期的差异性
煅炭和炒炭的中药饮片
与净制、切制中药饮片相比保存时间相对较长
容易吸潮、变质的中药饮片
其保质期不宜过长
采用醋炙、蜜炙的中药饮片较容易发霉、生虫
盐炙、酒炙对中药饮片起到一定程度的保护作用
包装、贮藏
中药饮片包装、贮藏条件与保质期长短存在相关性
采取适当的包装材料，在低温、干燥、避光等贮藏条件下，可减少中药饮片在贮藏保管期内的质量变化，减少中药饮片的霉变、虫蛀现象
部分饮片采取适宜的包装、贮藏技术可以延长产品的保质期
不同生产和销售区域
根据南、北方气候条件的差异性，以及中药饮片生产、销售使用区域的不同，可确定差异化的中药饮片保质期
确定研究评价指标
传统经验评价指标
以传统的感官评价指标作为考察保质期的重点
基于对以往生产、贮藏以及在流通销售中的中药饮片质量变化趋势的总结
中药饮片一般认为均不可再药用的情形
生虫
霉变
容易发霉的中药饮片
瓜蒌、地龙等
应当注意观察生虫和霉变情况，针对其含水量和贮藏环境进行判断
走油
富含脂肪油的中药饮片容易出现“走油”现象
当归、肉桂等
需要针对其色泽、气味、质地进行判断
失香
含有挥发性成份的中药饮片
薄荷、荆芥等
可以通过嗅其气味判断其质量
具有升华性成份的中药饮片
冰片可以通过气味判断
大黄可以根据包装袋的颜色判断（由于大黄酚的升华，包装袋内壁越黄，有效成份损失越严重）
风化
含有结晶水矿物类中药饮片
石膏、芒硝等
应当注意观察其是否“风化”脱水
潮解
粘结
出现团块、发黏、或有明显的糖分或液体出现
含有丰富糖类的中药饮片
天冬、麦冬等
可以根据性状（是否出现团块、发黏、或有明显的糖分或液体出现在中药饮片表面）判断
枯朽
变色
腐烂等情况
现代质量评价指标
逐步建立中药饮片质量的整体评价
结合中药饮片质量指标成份变化趋势
如采用指纹图谱/特征图谱技术评价中药饮片的质量稳定性
鼓励引入药效指标、生物评价指标、能体现质量变化的指标等
利用跨学科研究成果，采用电子感官技术等开展中药饮片的保质期研究
积极探索传统性状鉴别与理化检测相结合的判定方法及手段
将中药“色” “气” “味”量化的指标，以及成份含量，用以研究确定中药饮片的保质期
开展有关研究
企业综合评估中药饮片保质期
方法一：试验研究确定保质期
适用的品种
产品质量不稳定的
通过文献研究、客户质量调查等手段不能有效确定保质期的
研究方法
应当参考中药新药稳定性研究方法
试验方法
影响因素试验，初步确定包装材料
温度、湿度、光照、冻融等试验
确定中药饮片贮存条件和保质期
根据加速和长期稳定性试验结果，并结合留样观察法
稳定性试验时间点设置
基于对中药饮片品种特性的了解和稳定性趋势评价的要求设置时间点
中药饮片对环境因素敏感，应当适当增加试验时间点
越接近保质期末期的时间段，检测时间点之间的间隔应当越小
稳定性试验研究批次
采用不同批次原料药材生产的不连续的至少三个批次的中药饮片样品
中药饮片生产工艺、原辅料和成品应当符合对应的中药饮片标准
包装材料及规格等应当与市场销售一致
稳定性试验考察
需考察项目
中药饮片标准中所有可反映中药饮片质量随时间变化的项目
宏观性指标（感官指标、浸出物、水分等检查）
理化指标
生物指标
微生物指标等
设置有针对性的考察项目
根据中药饮片品种的特点和质量控制要求
选择能灵敏反映中药饮片稳定性的关键指标
稳定性试验检测方法
采用《中国药典》等相关标准中规定的方法
也可采用国内公认的检验方法
鼓励企业建立内控的检验方法
但应当经过方法学验证
保质期确定依据
基于试验法确定中药饮片保质期以长期试验的结果为主要依据
通常取长期试验中与0月数据相比其质量无明显改变的最长时间点作为保质期
确定保质期
对中药饮片稳定性试验的结果进行系统分析和判断
方法二：文献研究确定保质期
文献研究确定保质期的方法
研究现有研究成果和文献的基础
结合中药饮片在生产、流通过程中可能遇到的质量风险因素以及中药饮片的特性
对生产过程、包装、运输、贮藏等过程中已经存在或可能遇到的状况和条件进行综合分析
研究要求
参考文献研究数据时，应当结合本企业生产中药饮片的产品留样情况和包装贮藏等条件
文献研究的结果分析应当根据所收集到的相同或类似中药饮片的资料
根据文献中提供的试验方案确定结果分析方式和数据采信程度
文献研究确定中药饮片保质期,对相关数据的考虑要点
数据相似性
充分论证待确定保质期中药饮片与其参照物相似度的基础
经参照多个同类别中药饮片，采用统计方法计算获得相应结果
数据真实性
市场上中药饮片保质期数据应当真实可靠
数据充足性
同类中药饮片保质期的数据应当足够多，以便于进行统计分析
产品留样观察档案
客户质量调查
药品不合格情况等
广泛收集意见
中药饮片保质期的验证
模拟实际或现实的贮藏、运输、销售等条件下的长期稳定性试验，对已经确定的中药饮片保质期进行验证
开展验证时，应当在既定的保质期结束后继续进行一段时间，可将试验延续至中药饮片质量变质的时间点
通过跟踪市场上的中药饮片验证保质期时，应当尽可能排除极端贮藏、运输条件下即将到期的中药饮片
必要时，可对中药饮片保质期进行调整
中药饮片保质期的变更
由于生产条件、包装、贮藏条件、临床疗效数据收集等各种原因而需要变更
原则上应当进行相应的稳定性研究，以考察变更后中药饮片的稳定性趋势
必要时应当与变更前的稳定性研究资料进行对比，以评价变更的合理性。
