拟增加新适应症以及增加与其他药物联合用药的临床试验申请，申请人应结合新适应症以及与其他药物联合用药特点，在已有数据基础上开展相应的研究，必要时可与药审中心沟通交流。
临床急需或治疗罕见病的药物研发过程中的关键技术问题，申请人可提出沟通交流申请。
复杂仿制药、一致性评价或再评价品种的重大研发问题（参比制剂的选择、生物等效性的评价标准等），申请人可提出沟通交流申请。
复杂的重要非临床研究（致癌性研究等）的设计方案，申请人可提出沟通交流申请。
申请过程中，申请人收到问询式沟通交流、发补通知后，认为存在技术分歧的，以及对综合评估结果仍有异议的，可提出沟通交流申请。
对前沿技术领域药物，申请人可在研发过程中提出沟通交流申请
药品上市后发生变更的，特别是生物制品、中药、持有人可就变更类别、支持变更的研究事项、上市后变更管理方案等现行法规和指导原则没有涵盖的问题提出沟通交流
临床试验期间，对于安全性评估及风险管理存在问题的，申请人可提出沟通交流申请
