IVD试剂研发全流程梳理

详细梳理全部流程，拆解立项调研框架、研发落地工作、时间表等，具体是立项准备：1-2月、产品基本研发：1年、产品注册检验：数月、产品临床评价：半年到1年、产品首次注册：1年。

IVD试剂研发流程

• 立项准备：1-2月
  • 立项调研
    • 定方向
      • 待测靶标
      • 预期用途
      • 应用场景
    • 定市场
      • 市场容量和前景
      • 疾病发病率
      • 竞品分析
        • 同类技术产品对比分析
        • 同类作用产品对比分析
        • 同类场景产品关联分析
    • 确认
      • 检测方法和技术的可行性
      • 设备环境条件
      • 项目开发人员职能和组成
    • 生成立项评估文件
  • 立项评估
    • 立项评审通过
  • 设计输入
    • 考虑
      • 产品性能参数和标准
      • 预期用途
    • 生成注册申报综述资料
• 产品基本研发：1年
  • 分类
    • 实验室研发
      • 原材料筛选
        • 至少筛选3家以上，要确保最终选定供应商有完善的质量体系，原材料能够提供合格的质量标准、出厂检定报告等资料。
      • 生产工艺研究、反应体系研究
        • 在生产工艺及反应体系研究阶段确定试剂用量、各种原材料配方的配比、反应条件、工作温度等等参数。
    • 厂房试生产研发
      • 按照原材料筛选和生产工艺及反应体系研究的研发资料，输出相应文件，进行GMP厂房的试剂盒生产。这个阶段是最重要的阶段，也是项目进度最常出现偏差的阶段。
      • 产品验证研究
        • 用GMP厂房生产的3批次试剂盒进行产品验证研究，包括产品分析性能评估、产品稳定性研究、确定阳性判断值或者参考区间等相关工作
        • 分析性能评估包括样本处理方法、阴/阳性参考品符合性、最低检测限、分析特异性及精密度的研究。阳性判断值或者参考区间的研究一般采用受试者工作特征（ROC）曲线的方式对申报产品用于结果判断的临界值予以确认。稳定性研究包括待申报试剂的稳定性和适用样本的稳定性两部分：前者主要包括运输稳定性、效期稳定性、开瓶稳定性、复溶稳定性及反复冻融稳定性研究；后者包括样本的保存条件和保存时间等方面的研究。
  • 产品定型
    • 定型信息：核心是产品技术要求
• 产品注册检验：数月
  • 经过独立第三方机构检验，出具相应检测报告：医疗器械检验所
• 产品临床评价：半年到1年
  • 分类
    • 临床试验的临床评价
    • 免临床试验产品的临床评价
  • 步骤
    • 确定医院和研究者
      • 医院经药监局备案
      • 免临床的只要拿到实验样本就行
    • 确定试验方案
    • 方案及其他材料经医院伦理委员会审批
    • 招募受试者
    • 开展试验
    • 编写实验报告
• 产品首次注册：1年
  • 整理资料
  • 递交药监局审核资料
  • 现场核查
    • 产品采购、研制和生产等相关的质量管理体系过程
  • 获得药监局反馈，公司就此改进，发补相关资料
  • 再次评审，合格后发放注册证