药事管理与法规常考点首营品种审批！

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药事管理与法规常考点首营品种审批！

• 药事管理与法规
  • 药事管理的定义：药事管理是指对医疗机构内药品、药物治疗、药物使用等进行管理和监督的一系列措施和规定。
    • 药事管理的目的：保证药品的合理使用，提高医疗质量，确保患者安全。
    • 药事管理的重要性：合理用药可以节约医疗资源，减少不必要的药物副作用和药物相互作用风险。
  • 药事管理的原则：合理使用药物、规范药物流通、强化药品监管、加强配送和储存等。
    • 合理使用药物：包括遵医嘱使用、合理选药、正确用药，避免滥用和药物浪费。
    • 规范药物流通：确保药品质量、减少冷链中的药品损失。
    • 强化药品监管：加强药品品种审批、严格监管药品广告、加强不良反应监测。
    • 加强配送和储存：保证药品的安全和有效供应。
• 首营品种审批
  • 首营品种审批的定义：在药事管理中，首营品种审批指的是药品生产企业第一次申请生产某一品种药品，需要经过相关部门的审批。
    • 首营品种审批的步骤：包括申请准备、材料齐全性审核、技术审核、现场审核等。
      • 申请准备：企业准备相关申请材料，包括品种说明书、工艺流程、质量管理体系等。
      • 材料齐全性审核：审查申请材料是否完整、真实、准确。
      • 技术审核：对申请企业的生产工艺、设备、人员资质等进行审核。
      • 现场审核：对申请企业的生产场所进行实地考察和审核。
    • 首营品种审批的意义：保证药品生产企业合法合规，确保药品质量和安全。