导图社区 医疗器械注册复审程序(试行)
1. 注册申请:指提交产品或服务的注册申请过程。 2. 申请受理:指受理注册申请并进行初步审核的过程。 3. 审评审批:指对申请进行详细评估和审批的过程,包括技术评估、安全评估和行政审查等。 4. 复审决定:指在审批完成后,对审批结果进行复审,并作出最终的审批决定。 5. 复审流程:指在审批完成后,对审批结果进行复审,以确认是否需要采取进一步行动的过程。
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医疗器械注册复审程序(试行)
注册申请
提交申请表格
完善必填信息
描述注册器械基本信息
提供相关证明文件
缴纳相应费用
确定费用标准
银行汇款或在线支付
保留缴费凭证
申请受理
审查申请材料
检查信息完整性
验证相关证明文件
初步判定申请的实质内容
编制受理通知书
包括申请编号和受理时间
说明相关要求和办理事项
核实受理通知书的格式和内容
发送受理通知书
通过邮件或快递发送
在规定时间内通知申请人
确认发送方式和及时性
审评审批
确定审评小组
评审专家评选
专家组成确认
保证专家的独立性和公正性
进行技术评审
审查技术文件
评估技术规格和性能
保证评审的科学性和客观性
进行安全性评价
检查产品的设计和使用安全性
评估产品的不良反应和危害
确保评价的全面性和可靠性
进行临床试验
设计试验方案和规范
招募试验对象和实施试验
收集试验数据和分析结果
复审决定
编制复审决定书
分析审评结果
总结审评意见
直接决定或提交决策层审核
通知申请人
将决定书发送给申请人
说明复审决定的理由和结果
确认通知方式和时效性
复审流程
申请人接受复审决定
对决定进行确认或申请复议
确认复审决定的合法性和效力
复审执行监督
审核复审项目的履行情况
确认复审过程的规范性和公