如何做医疗器械分类界定

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• 什么时候应该做分类界定
  • 产品创新：即市场上没有同类已上市产品
  • 分类目录：即现有分类目录中查询不到等同或类似产品
  • 其他情形：申报后被发补，要求做分类界定的
• 如何查询现有分类目录
  • 第一类器械
    • 第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）
  • 器械分类目录
    • 医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）
  • 体外诊断试剂目录
    • 《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》2022
  • 分类界定通知
    • 往年医疗器械分类界定结果汇总（2018-2022）
    • 往年药械组合产品属性界定结果汇总（2019-2023）
    • 进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见（2023-07-19）
  • 其他相关
    • 人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告（2021年第47号）
    • 医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号）
    • 开展医疗器械分类界定信息共享需求问卷调查的通知（2023-08-29）
  • 《医疗器械分类目录》
    • 2020年 第147号、2022年第25号、2022年第30号
    • 2023年第101号、……
  • 征求意见
    • 《体外诊断试剂分类目录》（修订草案征求意见稿）2023-03-14
    • 《灸疗类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）2023-07-31
    • 《医用敷料类产品分类界定指导原则（征求意见稿）》2023-8-14
• 线上查询官网
  • 国家药监局官网：https://www.nmpa.gov.cn/
  • 国家器审中心：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/flmlbzh/flmlylqx/index.html
  • 国家标管中心：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/
  • 各省市药监局官网
    • 或其他民间查询工具
• 如何申请分类界定
  • 第一步：确定产品信息（产品预期用途、适用人群、禁忌证、组成结构、规格型号等）
  • 第二步：现有分类查询：NMPA分类目录查询、同类产品对比查询
  • 第三步：分类界定判定：产品不在现有目录中或与目录描述差异，判定及申报策略
  • 第四步：国家标管中心申请企业账号
  • 第五步：资料申报，包含以下资料：1、分类界定登记表；2、使用说明书；3、产品结构示意图；4、产品技术要求；5、境外上市证明材料（如是进口产品）；6、资料自我保证声明；7、尚未列入《分类界定》文件的新研制产品应补充的资料；8、其他资料
  • 第六步：界定环节
    • 1、省局初审（20个工作日办结），确定，给企业通知；不确定则向上报
    • 2、标管中心接到省局初省意见，（20个工作日办结）
    • 3、发补：当资料存疑或不足，则需补充，补充后再审
    • 4、通知：医疗器械分类编号（告知书）、或不作为医疗器械管理通知
• 分类界定的建议
  • 分类管理：医疗器械监督管理条例及注册与备案管理办明确，基于风险管理原则，动态调整产品分类
  • 分类规则：依据《医疗器械分类规则》（2015第15号）《体外诊断试剂分类规则》（2021第129号）
  • 就高原则：当医疗器械不在分类目录中，可申请分类界定，或直接按照第三类医疗器械申报
  • 重点说明：分类界定的流程简单、但对产品的规划及策略非常重要，决策决定一个产品的方向
  • 周期与费用：
    • 分类界定免费
      • 周期：2-6个月左右
• 一文讲透“医疗器械分类界定”
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