心衰监测产品分析

心衰监测产品分析的思维导图，有Cardiomems、Cordella、V-lap、Acorai开发一种无创心衰远程监测手持器械---SAVE、大耳马。

心衰监测

• Cardiomems
  • 适应征：2014年获FDA批准，用于住院的III类心衰患者，2022年2月，FDA批准扩大了CardioMEMS的适应证，可用于II级心衰患者和血液检查显示利钠肽（生物标志物）水平升高的患者
  • 植入部位：肺动脉（通常是左降肺动脉）
  • 研究数据
    • 2023.03.21雅培公布数据
      • 结论：两年内死亡率降低25%
      • 1350名患者参与评估
        • 650左右患者进行血压监测
        • 684人接受对照治疗
      • 评估指标
        • 12月内心衰住院
        • 24月全因死亡率
    • CHAMPION试验
      • 550例心衰患者的管理
      • 心衰住院风险降低37%
    • CardioMEMS的三项临床试验（CHAMPION、GUIDE-HF 和 LAPTOP-HF）的荟萃分析表明，接受远程监控的人不仅比对照组更少住院，而且死亡风险在两年内下降了约25%
      • https://abbott.mediaroom.com/2023-03-21-New-Data-Show-Remote-Monitoring-Technology-like-Abbotts-CardioMEMS-Helps-Improve-Survival-in-Heart-Failure-Patients
• Cordella
  • 植入部位：通过股静脉通道进入右肺动脉
  • 适应征：临床试验中Cordella的使用标准包括HFpEF或HFrEF伴NYHA III级症状、前一年至少1次心衰相关住院以及至少3个月的最佳药物治疗
  • 15例患者的可行性研究中，Cordella系统指导的药物治疗改善了患者NYHA功能等级和生活质量。该系统目前正在美国和欧盟进行关键的PROACTIVE-HF试验
• V-lap
  • 植入部位：通过股静脉穿刺将其植入心房内隔膜
  • 适应征：正在进行的临床试验中使用的植入标准包括至少6个月的心衰，以及前一年有心衰失代偿的证据，并进行最佳的药物治疗
  • VLAP平均随访时间为 22 个月，共有 52 起严重不良事件 (SAE) 已由数据安全监测委员会 (DSMB) 的 CEC 裁定，其中只有一起被认为可能是设备-相关（CVA）和两个 SAE 被裁定为不太可能与研究设备（CVA，死亡）相关。4 名患者在随访期间分别于 2、5、22 和 38 个月时死亡。
  • 3个月随访LAP 传感器的准确性通过与在所有患者的索引程序期间以及在 30 名患者中的 27 名患者的 3 个月就诊时侵入性评估的 PCWP 进行比较来测试。一名患者在入组 2 个月后死亡，一名患者拒绝接受 RHC，第三名患者同时测量 LAP 存在技术困难。
  • 九个 (30%) 植入物在植入后 10 至 30 个月期间经历了非生理压力跳跃。这些不一致之处被迅速识别，并通知了站点，提醒临床医生不要使用 LAP 趋势来做出临床决策。
• Acorai开发一种无创心衰远程监测手持器械---SAVE
• 大耳马
  • 大耳马（DARMA）也在研发无创心衰管理设备。公司以光纤传感器技术为核心技术的同时，沿用波士顿科学HeartLogic使用第三心音作为核心参数的多参数组合策略，并基于无创血流动力学信息开发提炼了另外的两项关键参数，与心音数据组合，构建算法进行分析处理，准确评估左房压，进而管理心衰患者。