心血管介入耗材全领域系统梳理

关于心血管介入耗材全领域系统梳理，主要资料源于两篇研报、3份招股书（先瑞达、心脉、微创）。

心血管介入资料

• 招股书
  • 心脉医疗
    • 主动脉介入
      • 疾病
        • 主动脉夹层
        • 主动脉瘤
          • 覆膜支架
      • 临床方案
        • 药物保守
        • 外科开放式
        • 腔内介入
      • 市场规模20亿
        • 由 2013 年的 5.5 亿元增长至 2017的 10.3 亿元，复合增长率17.2%， 2022 年增长至 19.5 亿元
        • 2017 年，我国主动脉支架型腔内介入手术量为 25,621 台，预计至 2022 年，将增长至 50,569 台。
      • 竞争格局
        • 按照产品应用的手术量排名
          • 2018年，美敦力第一，心脉第二（市占率26%）
    • 外周血管介入
      • 疾病
        • 外周动脉疾病
          • 外周动脉疾病是指因外周动脉局部狭窄或闭塞导致的身体局部缺血的疾病，下肢动脉狭窄或闭塞后，会引起间歇性跛行、腿部或足部皮肤发冷、慢性疼痛和坏疽等症状。虽外周动脉疾病致死率低，但如未及时接受治疗，会严重降低患者的生活质量，甚至出现截肢或死亡等严重后果
        • 静脉疾病
          • 包括静脉曲张、深静脉血栓及静脉受压等引起的血流受阻、肢体肿胀等一系列病症。
      • 临床方案
        • 药物治疗
          • 通过抗凝血或抗血小板药物治疗
        • 外科手术
          • 以自身静脉或人工血管移植，代替病变血管，缺点是创口面积大，愈合慢
        • 腔内介入
          • 通过相关介入器械的应用撑开阻塞血管，恢复血流通畅，创伤小，病人恢复快
      • 市场规模70亿
        • 由 2013 年的 17.0 亿元增长至2017 年的 30.1 亿人民币，复合增长率15.4%，预计至 2022 年我国外周血管介入医疗器械市场规模将增至 71.2 亿元。该领域市场主要被国外企业占据
        • 2017 年，我国外周动脉介入手术量为99,400 台，预计至 2022 年，将增长至170,798 台。
      • 竞争格局
        • 国内市场基本由美敦力、波士顿科学、科迪斯、巴德、雅培等国际先进企业占据
    • 主要产品
      • 主动脉覆膜支架系统等
        • 上游
          • 镍钛医用金属材料、涤纶 PET、聚四氟乙烯医用高分子生物材料等
      • 外周市占率低
        • 外周血管介入领域已经较早布局，并成功开发出CROWNUS外周血管支架系统以及Reewarm外周球囊扩张导管，但尚未形成完整的产品线，整体竞争力与国际先进企业相比存在一定差距，因此外周血管介入产品销售收入较小，市场占有率较低
    • 技术对比
      • 主动脉支架类
        • 技术应用
          • 输送鞘直径
            • 越小越好，能进小血管
          • 支架形态
            • 胸主动脉
              • 直管型
              • 分支型
            • 腹主动脉
              • 三件式
              • 两件式
              • 一体式
        • 生产工艺
          • 支架段工艺
            • 变高波段
              • 变高波段结构设计更加顺应血管的自然形态、密封性更佳
            • 等高波段
              • 境内外同类产品普遍采用等高波段设计
            • 连续波段
          • 支架段加工工艺
            • 缝合
            • 热熔
          • 覆膜材料
            • PET
            • ePTFE
        • 应用场景
          • 入路血管直径-应用部位
            • 因为是逆向前往更大的血管，所以最小是入路
        • 操作友好度
          • 输送系统结构
          • 释放方式
      • 术中支架类
        • 技术应用
        • 生产工艺
        • 应用场景
        • 操作友好度
      • 外周介入类
        • 技术应用
          • 输送鞘直径
            • 越小越好，能进小血管
          • 产品直径/长度
            • 直径越小越好，长度要长的好
        • 生产工艺
          • 成型方式
          • 主要材料
        • 应用场景
          • 适用血管
            • 核心是血管粗细、拐角
        • 操作友好度
          • 输送系统结构
            • 快速交换式
              • 心脉 CROWNUS 外周血管支架的输送系统采用快速交换式结构，相比同类产品普遍使用的同轴式结构虽然操作更为简单，但是通过血管病变部位的能力较差。
            • 同轴式
          • 额定爆破压力
    • 行业技术趋势
      • 主动脉介入
        • 当前主动脉介入手术尚未完全解决累及弓部及升主动脉的病 变、累及腹主动脉重要分支的病变、入路极度狭窄和扭曲的病变、支架远端破口 的处理等难题。因此，主动脉介入医疗器械行业的技术方向主要集中在开发能解 决弓部病变的多分支支架系统、能解决肾上型腹主动脉瘤的多分支支架系统、超 细导入外径的支架系统等产品，适应于更多患病群体。
      • 外周动脉
        • 在外周动脉领域，对于下肢血管狭窄病变，裸球囊和裸支架是两类比较传统 的微创伤介入治疗类器械，但均存在一定局限性。裸球囊属于非植入性器械，而 病变血管自身又存在弹性回缩的特性，故单独应用裸球囊进行病变扩张后再狭窄 率很高。下肢血管病变的特点是病变长度长、下肢血管迂曲并易受到肌肉组织的 运动影响，故下肢动脉裸支架植入后，支架的受力情况复杂，远期断裂率较高， 从而导致血管再狭窄。综上，对于外周动脉血管疾病，微创伤介入器械的发展趋 势是如何更好地解决下肢血管病变开通困难以及术后再狭窄率高的问题。
      • 外周静脉
        • 在外周静脉领域，下肢静脉血管闭塞、狭窄或静脉瓣功能不全导致的血液回流障碍以及血栓脱落可能导致肺栓塞是当前临床面临的主要难题。对于肺栓塞的预防，下腔静脉滤器是一种比较成熟的技术，但近年来滤器本身在技术上没有明显的突破，导致滤器仍普遍存在定位不准、滤器倾斜、回收困难等临床问题。另外，静脉血流回流障碍是近年开始逐渐被重视的一类静脉疾病，目前一般采用静脉取栓、髂静脉支架、静脉瓣修复等治疗方式，均属于近年来推出的新技术，目前尚无国产上市产品。
  • 微创心通
    • 心脏病
      • 结构性心脏病
        • 先心病
        • 瓣膜病
          • 主动脉狭窄
            • 11.8%
              • 2019年，中国患者占比
            • 主动脉瓣疾病
              • 狭窄AS
                • 病因主要包括先天性二葉式主動脈瓣、特發性退行性硬化症伴鈣化和 風濕熱，阻塞了血液在心臟收縮期從左心室流入升主動脈
                • 在全球範圍內，2%至7%的65歲以上成年人患有AS，预计中国2025年达到5百万人（世界2200万）
              • 返流AR
                • 病因包括瓣膜退化、風濕病、心內膜炎和主動脈根部擴張心臟的主動脈瓣關閉不全，造成心室舒張期間血液從主動脈逆流入左心室。目前治療AR的方法主要包括SAVR及瓣膜修復術，其次是使用若干TAVI產品
                • 2025年，全球三千万，中国国440万患者
          • 二尖瓣返流
            • 29.2%
            • 二尖瓣疾病
              • 返流MR
                • MR的患病人數與衰老有關，65歲以上人群中分別有逾15%及25%的人患MR
                • 2025年，全球1.08亿，中国1200万
          • 三尖瓣反流
            • 25.1%
            • 三尖瓣
              • 返流TR
                • 造成血液在心臟收縮期從右心室流入右心房
                • 2025年，全球6千万，中国1千万
                • 治疗方法开发难度高，欧洲仅有三种商业化的TTV修复产品
        • 心肌病
        • 室间隔穿孔、室壁瘤、心肌疤痕等
      • 冠心病
      • 心律不齐
      • 心力衰竭
    • 治疗
      • 心瓣膜疾病
        • 方法
          • 传统外科手术
          • 微创瓣膜手术
          • 经导管瓣膜治疗TVT
        • AS
          • TAVI
            • 供给：2019年156家
              • 每年可以实施超过400例PCI的医院被视为合资格进行TAVI手术的医院
              • TAVI手術應由多專科心臟團隊進行，該團隊由2至3名介入醫生（每人年介入手術量在200例以上）、1至2名心臟外科醫師、1名放射科醫生、1名麻醉師、1名超聲心動圖醫師以及2至3名護士組成。醫生亦需進行至少20至30例TAVI手術作為學習曲線，以掌握TAVI手術的核心技能。因此，於2019年，中國有604家合資格進行TAVI手術的醫院，但只有156家醫院進行過TAVI手術。
            • 需求
              • 替代开胸切口、心脏停搏
          • SVAI
        • MR
          • TMV修复或置换
            • 標準的治療方法是通過開胸手術在體外循環下置換或修復二尖瓣。TMV修復及TMV置換已成為治療不可進行手術或手術風險高的重度MR患者的兩種潛在替代治療方案。目前多數TMV修復或置換技術都依賴於將器械放置並固定於自體二尖
            • 全球僅有七款商業化TMV修復或置換產品，僅有一款於中國獲得批准。
        • TR
          • 歐洲僅有三款已商業化的TTV修復產品，且該三款產品均未在美國或中國獲得批准。
    • 市场
      • TAVI
        • 国内2019年手术量2400台，渗透率0.3%
          • 於2019年，發達國家（包括美國及日本）完成了全球逾80.0%的TAVI手術，平均幾乎 每五名合資格患者中就有一名於同年接受了TAVI治療。相比之下，2019年該手術在中 國的滲透率僅為0.3%。
          • 於2019年，中國約有290,000名主動脈瓣狹窄患者屬於當前可接受TAVI手術的患者群。進行了約2,400例TAVI手術，治療的人數僅佔合資格患者群體的0.3%
          • 由於TAVI手術的複雜性，每年可實施超過400例PCI的醫院被視為合資格進行TAVI 手術的醫院。2019年，中國有604家合資格進行TAVI手術的醫院，但只有156家醫院進行了TAVI手術。中國TAVI市場高度集中在醫院方面，而前20大TAVI醫院在該市場中發揮著重要作用。預計2020年中國73.5%的TAVI將在2020年前20大TAVI醫院進行。預計到2025年，中國將有1,149家合資格進行TAVI手術的医院
        • 规模
          • 全球2019年48亿美元，2025年100亿美元，增速12.9%
          • 中国2019年4亿元，2025年50亿元，增速53%
        • 竞争格局
      • TMV
        • 於2019年，僅不到1%的MR患者接受了手術治療
          • 嚴重MR的患者，標準的治療方法是通過開胸手術在體外循環的條件下置 換或修復二尖瓣
        • 规模
          • 全球2030年预计174亿美元，并最终增长至TAVI的3-4倍
        • 格局
          • 目前，僅有七款TMV修復或置換產品獲得FDA批准或CE標誌，包括六款TMV修復產 品以及一款TMV置換產品。中國僅有一款TMV修復產品進入臨床試驗階段，即捍宇醫療的ValveClamp。
  • 先瑞达
    • • • DCB
          • 历史及发展
          • 市场规模：2019年10亿，2024年60亿，2030年143亿，增速15.5%
          • 手术适应
            • • 下肢动脉疾病LEAD
                • 於LEAD的早期階段，患者的治療選擇主要包括行為改變及藥物治療。於LEAD 的較晚期階段，例如重症及急性肢體缺血，則必須通過介入手術或搭橋手術進行血運 重建，以減低截肢的風險。
                • 下肢介入手術迅速發展，由於其引起的併發症通常較少且康復時間較快，故比搭橋手術更受醫生及患者歡迎
                  • 膝上介入主要針對股淺動脈(SFA)及膕動脈(PPA)的病變常用治療方法包括PTA球囊、支架及DCB
                  • 膝下(BTK)介入主要針對脛動脈、腓動脈及足背動脈的病變
                    • BTK動脈的直徑一般比膝上動脈小，且BTK病變通常比SFA/PPA病變長。因此，支架植入術通常不適合用於治療BTK病變。使用小剖面的PTA球囊目前為治療BTK病變的主流治療方法
              • 下肢介入手术
                • DCB手术
                  • 市场规模
                    • 2019年1.4亿，2024年13亿，2030年29亿，增速14.6%
                  • 竞品
                    • 膝上介入
                      • 、
                      • 临床
                      • 格局
                    • 膝下介入
                      • AcoArt Tulip TM & Litos TM 為首款及唯一獲國家藥監局批准的BTK DCB產品，且概無於中國就任何其他BTK DCB在研產品持續進行的臨床試 驗 1 ，因此預期先瑞達可於中國維持其在BTK DCB市場的領導地位至少五年
                      • 在全球市場中，截至最後實際可行日期，若干其他BTK DCB產品（如Biotronik開 發的Passeo-18 Lux，以及C.R. Bard開發的Lutonix 014）已取得CE標籤，然而概無任何BTK DCB產品於美國或日本獲批准上市
              • 动静脉内瘘（AVF）
                • 来源
                  • 先天
                  • 透析患者，外科造瘘
                    • 中國HD患者人數按複合年增長率13.2%由2015年的385.1千人增加至2019年的 632.7千人，估計於2019年至2024年按複合年增長率16.2%增加至2024年的1.3百萬 人，並於2024年至2030年按複合年增長率18.8%進一步增加至2030年的3.8百萬人
                • 介入手术量
                • 竞争格局
                  • Cardionovum的APERTO OTW ® 是唯一獲國家藥監局批 准於中國商業化的動靜脈通路DCB，而僅Bard的Lutonix ® 及美敦力的IN.PACT TM AV TM則是獲FDA批准於美國商業化的動靜脈通路DCB。
                  • 估計中國DCB產品於治療HD AVF狹窄的市場規模將於2024年 達到人民幣220.0百萬元，並於2024年至2030年按複合年增長率48.7%進一步增加至 2030年的人民幣24億元。
              • CAD
                • 根據文獻研究及由其進行的專家評審在所有需要進行PCI 手術的個案中，約10%涉及ISR，約18%涉及SVD，及約37%涉及分叉病變。與支架相 比，DCB是治療此類疾病或併發症的較好選擇。
                  • 在PCI术后再狭窄（ISR）
                  • CAD的次群稱為小血管疾病(SVD)
                  • 分叉病变
                • 竞品
              • 其他
                • 颅内动脉及椎动脉
                  • 先瑞達為唯一一家就治療ICAS及VAO的DCB產品進行臨床試驗的公司
                • 髂内动脉
                  • 治療血管源性ED
                    • Concept Medical的MagicTouch-ED為全球唯一一項獲批治療血管源性ED的DCB產品。於中國，先瑞達開展單中心的試驗研究去評估用於治療血管源性ED的DCB產品的安全性及療效。
      • 射频消融导管
        • 静脉曲张VV
          • 2019年4亿人，2030年4.76亿人，增速1.6%
          • 對於淺表VV，通常會採用自我護理、非處方消炎藥及壓力襪等方法。但對於嚴 重VV，通常會建議採用開放手術、泡沫硬化療法及能量消融術。
            • 能量消融術包括射頻消融術(RFA)、靜脈腔內激光治療(EVLT)及其他技術，例如 靜脈腔內微波消融術。隨着時間的推移，能量技術已改變了治理VV的方法。美國靜脈 論壇及國家臨床卓越研究所均建議採用靜脈腔能量消融術作為VV的一線治療。
          • 竞争格局
            • 中國僅有兩家公司的三款射頻消融導管產品獲國家藥監 局批准，並且僅有兩款候選射頻消融導管產品處於臨床試驗階段。先瑞達是正在中國 開發射頻消融導管在研產品的兩家公司之一。
      • 血栓抽吸导管
        • 靜脈血栓栓塞症(VTE)，包括肺血栓栓塞 (PTE)及深靜脈血栓(DVT)
          • 2019年150万患者，2024年220万，2030年330万，增速6.9%
          • DVT的治療旨在防止凝血塊變大、破裂及引起PTE,DVT的當前治療方法包括 抗凝治療、介入手術、手術治療及其他支持性治療
            • 介入手術分為四類手術
              • 下腔靜脈濾器(IVCF)
              • 導管溶栓術(CDT)
              • 經皮機械血栓清除術(PMT) （包括大腔導管抽吸及血栓去除裝置）
              • 以及PTA及支架植入術
        • 市场规模
          • 2019年2.1亿，2024年7.14亿，2030年19.26亿元，增速18%
          • 十款外周PMT導管產品已獲國家藥監局批准，全部均由國際企業生產
      • 血管钙化VC治疗
        • 目前，並無治療VC的黃金標準，且用於移除已鈣化的斑塊的治療方法主要包括 動脈粥樣硬塊切除（包括斑塊切除裝置、旋磨減容裝置及準分子激光銷蝕技術）以及血 管內碎石術(IVL) （使用IVL器械，例如：脈衝球囊導管）。
        • 5項動脈粥樣硬塊切除器械已獲批於中國商業化，其中所有器械為由外資公司製造。
• 研报
  • 民生2017心血管器械报告
    • 心血管疾病CVD介绍
      • WHO 认为各国政府可以通过执行全面战略预防主要的心血管疾病危险性因素
      • 出于安全和经济性考虑，大多数情况下医患双方均倾向于药物和保守治疗。但在特殊
        • 情况下，对于重症患者，特别是心脏本身遭到器质性、非可逆侵害的患者，药物应用也有
          • 其局限性。必要时手术及相关手术器械的使用亦比较成熟。
    • 支架
      • PCI 经皮冠脉介入治疗
        • percutaneous coronary intervention
        • 早期做球囊血管成型术，机械方式撑开，有破坏性，血管张力减退，纤维增生，再狭窄
        • 目前通过支架维持血管扩招状态，2015年手术量50万
          • 最早的支架是金属裸支架 BMS bare mental stent
            • 有长期刺激和破坏性
          • 附着涂层和缓释药物后，出现药物洗脱支架DES durg-eluting stent
            • 减少刺激，抑制纤维细胞增生，
            • 主流是雷帕霉素，过敏用紫杉醇
            • 但是长期存在，也有刺激
            • 改善表面处理等
              • 吉威医疗
              • 垠艺生物
              • 微创医疗
          • 发展可吸收材料
            • 雅培 Absorb、波士顿科学Synergy
            • 乐普Follow 雅培
              • 做PLA可吸收材料
          • 另一种工艺国产follow 美中双和
            • 三氧化二砷
        • 复旦大学附属中山医院心内科主任、中国科学院院士葛均波教授牵头的 XINSORB 也进入了创新医疗器械特别审批程序。葛均波教授被认为是国内最早进行的完全可降解支架研发。XINSORB 基本工艺与 Absorb 相类似，采用 PLA 为支架材料，同样在两侧有定位标识。
    • 人工心脏1937
      • 整心
        • SynCardia 的人工心脏
      • 辅助
        • 左心辅助（LVAD）、右心辅助（RVAD）、双心辅助（BiVAD）三种
          • 相对完整人工心脏而言，辅助人工心脏产品更为便宜、技术路线和手术难度更低，
          • 患者生存率更高。但辅助人工心脏需在保留患者心脏的状态下植入，对患者的病情发展有所要求，限制了辅助人工心脏的进一步广泛使用。
  • 招行心血管耗材2020
    • 疾病和耗材概况
      • 心血管高值耗材389亿元（2018），增速25%
        • 预计2024年达千亿
      • 针对心血管疾病，临床治疗方案包括药物治疗、开放式外科手术和介入治疗
        • 外科和介入治疗相关耗材分别为外科耗材和介入耗材。 由于介入较外科手术在创伤面积等方面具有显著优势，已成为心血管疾病主流治疗方式；目前心血管耗材近 90% 市场份额属于介入类
      • 耗材
        • 外科耗材
        • 介入耗材占比90%
          • 冠脉耗材60%
            • 支架、球囊、导丝、其他配套，约260亿，国产为主，格局稳定
            • 冠心病、心梗
            • 微创医疗、乐普医疗、吉威医疗和赛诺
          • 外周耗材20%
            • 主动脉覆膜支架、下肢动脉支架/球囊、颈动脉支架、腔静脉滤器等，80亿，国产占比提升，未有明确龙头
            • 主动脉，周围血管病变
            • 先健科技、心脉医疗
          • 介入瓣增速最快
            • 介入瓣膜、先心封堵器，左心耳封堵器，3亿元，国产进口各半
            • 心瓣膜疾病、房颤等
            • 启明医疗、微创心通、杰成生物
        • 竞争格局
    • 冠脉支架
    • 外周血管支架
      • 主动脉覆膜支架
        • 2017 年主动脉和下肢动脉介入手术量分别为 2.56万台和 7.24万台，相应市场规模分别约为 10亿元和 30 亿元。
        • 主动脉覆膜支架进口替代率已接近 60%，国内先健科技、心脉医疗两家合计已占据一半以上市场
          • 先健31%
          • 心脉26%
        • 主动脉介入手术 2003 年起在国内开展，2010 年介入手术约占主动脉手术总量 30-40%，至 2017 年，这一比例已提升至 60-70%。
      • 周围血管支架
        • 下肢动脉支架产品
          • 而下肢动脉领域仍以进口为主，国产市占率仅有 5%，国内有产品上市的企业较少
          • 下肢血管病变以介入手术为主，市场仍有较大提升空间。2017 年，下肢动脉介入手术约占手术总量 80%，2015-2017 年市场增速约 16%。未来，下肢动脉介入市场仍有较大增长潜力：
            • 以美敦力、雅培产品为主
            • 国产仅有心脉医疗下肢血管支架产品 2019 年获批上市，在研企业包括浙江归创、普利瑞、苏州茵络等
          • 国内下肢动脉病变患病人数超过 4500万，但其中仅 10%患者有症状，检出率较低，造成国内患者手术治疗渗透率偏低。数据来看，国内治疗渗透率仅为美国的一半。随着血管内超声等技术在临床检测中广泛推广，下肢动脉治疗渗透率将有较大增长空间。
    • 心脏介入瓣膜
      • 心脏瓣膜异常主要分为狭窄和关闭不全两类，发病位置主要包括主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣等。
      • 心脏瓣膜病变依据瓣口面积、血流速度等指标，可分为轻/中/ 重度。轻中度患者大多无症状，以药物治疗为主；重度患者有症状者指南推荐 心脏瓣膜置换术，医生可依据患者病况，选择介入手术或外科手术。
        • 心脏瓣膜置换仍以外科手术为主，2018 年手术量约 7 万台，同期介入瓣手术量 约 1000台，对应外科瓣、介入瓣市场规模分别为 30亿元和 3亿元。
        • 启明医疗、杰成生物主动脉介入瓣产品分别于 2017 年获批，微创心通 2019年获批，在研/注册厂家主要包括沛嘉医疗、纽脉医疗等。进口产品方面， 爱德华主动脉介入瓣于近期在国内获批上市。二尖瓣领域，市场仍以美敦力的 二尖瓣介入修复产品为主，国产尚无上市产品。
        • 国产主动脉介入瓣价格 10-20万元。爱德华介入主动脉瓣于近期刚获批在国内上市，业内人员 估测定价会高出国产品牌 10 万元左右。