MDR

分解MDR的法规要求，细化重难点部分，MDR代表医疗器械规例(Medical Device Regulation),是欧盟对医疗器械领域的新法规。

MDR

法规规范

Chapter I scope and definitions 第1章 范围及定义

Article 1 subject matter and scope 第1条 法规的涵盖面及适应范围

Article 2 definitions 第2条 定义

医疗器械

定制器械

有源器械

可植入器械

侵入式器械

一次性使用器械

预期用途

唯一器械标识UDI

临床数据

临床证据

临床性能

临床收益

器械缺陷

上市后监管

市场监管

召回recall

Article 3 amendments of certain definitions 第3条 特定定义修改

Article 4 regualtiory status of products 第4条 产品监管现状

Chapter II making available on the market and putting into service of devices, obligations of economic operators, reprocessing, CE marking, free movement 第2章 器械的上市供应和投入使用、经济运营商的义务、再处理、CE标识、自由流通

Article 5 placcing on the market and putting into service 第5条 投放市场和投入使用

Article 6 distance sales 第6条 远程销售

Article 7 claims 第7条 索赔

Article 8 use of harmonised standards 第8条 使用协调标准

Article 9 Common specifications 第9条 通用规范

Article 10 general obligation of manufactures 第10条 制造商的义务

Article 11 authorised representative 第11条 授权代表

Article 12 change of authorised representative 第12条 授权代表变更

Article 13 general obligations of importers 第13条 进口商的一般义务

Article 14 general oligations of distrubutors 第14条 经销商的一般义务

Article 15 person responsible for regulatory compliance 第15条 负责法规符合性的人员职责

Article 16 cases in wihich obligations of manufacturers apply to importers, distributors or other persons 第16条 制造商的义务适用于进口商、经销商或其他人的情况

Article 17 single-use devices and their reprocessing 第17条 一次性使用器械及其再处理

Article 18 implant card information to be supplied to the patient with an implanted device 第18条 将提供给患者的植入器械植入物卡和信息

Article 19 EU declaration of conformity 第19条 欧盟符合性声明

Article 20 CE marking of conformity 第20条 CE符合性标识

Article 21 devices for special purpose 第21条 用于特殊用途的器械

Article 22 system and procedure packs 第22条 系统和组合包

Article 23 parts and components 第23条 部件和组件

Article 24 free movement 第24条 自由流通

Chapter III identification and traceablility of devices, registration of devices and of economic operators, summay of safety and clinical performance, europen database on medical devices 第3章 器械的标识和可追溯性、器械和经济运营商的等级、安全和临床性能总结、欧洲医疗器械数据库

Article 25 identification within the supply chain 第25条 供应链中标识

Article 26 medical devices nomenclature 第26条 医疗器械的命名

Article 27 unique device identification system 第27条 唯一器械标识系统

Article 28 UDI database 第28条 UDI数据库

Article 29 registration of devices 第29条 器械注册

Article 30 electronic system for registration of economic operators 第30条 经济运营商注册电子系统

Article 31 registration of maufactures, authorised representatives and importers 第31条制造商、授权代表和进口商的注册

Article 32 summary of safety and clinical performance 第32条 安全和临床性能总结

Article 33 European database on medical devices 第33条 欧洲医疗器械数据库

Article 34 functionality of Eudamed 第34条 Eudamed的功能

Chapter IV notified bodies 第4章 公告机构

Article 35 authorities responsible for notified bodies 第35条 负责公告机构的主管机构

Article 36 requrements relating to notified bodies 第36条 公告机构的相关要求

Article 37 subsidiaries and subcontracting 第37条 分支结构和分包

Article 38 application by conformity assessment bodies for designation 第38条 符合性评估结构的提交的委任申请

Article 39 assessment of the application 第39条 申请评估

Article 40 Nomination of experts for joint assessment of applications for notification 第40条 公告申请联合评估专家的提名

Article 41 language requirements 第41条 语言要求

Article 42 Designation and notification procedure 第42条 委任和公告流程

Article 43 Identification number and list of notified bodies 第43条 标识号和公告机构名单

Article 44 Monitoring and re-assessment of notified bodies 第44条 公告机构的监督和再评估

Article 45 Review of notified body assessment of technical documentation and clinical evaluation documentation 第45条 对公告机构所评估的技术文件和性能评估报告的评审

Article 46 Changes to designations and notifications 第46条 委任与公告变更

Article 47 Challenge to the competence of notified bodies 第47条 对公告机构资质的挑战

Article 48 Peer review and exchange of experience between authorities responsible for notified bodies 第48条 同行评审和负责公告机构的主管机构之间的经验交流

Article 49 Coordination of notified bodies 第49条 公告机构的协调

Article 50 List of standard fees 第50条 收费标准列表

Chapter V Classification and conformity assessment 第5章 分类和符合性评估

Section 1 classification 分类

Article 51 Classification of devices 第51条 器械分类

Section 2 Conformity assessment 符合性评估

Article 52 Conformity assessment procedures 第52条 符合性评估流程

Article 53 Involvement of notified bodies in conformity assessment procedures 第53条 公告机构参与符合性评估流程

Article 54 Clinical evaluation consultation procedure for certain class III and class IIb devices 第54条 特定III类器械和IIb类器械的临床评价咨询流程

Article 55 Mechanism for scrutiny of conformity assessments of certain class III and class IIb devices 第55条 特定III类器械和IIb类器械的符合性评估的审查机制

Article 56 Certificates of conformity 第56条 符合性证书

Article 57 Electronic system on notified bodies and on certificates of conformity 第57条 公告机构和符合性证书的电子系统

Article 58 Voluntary change of notified body 第58条 公告机构的自愿变更

Article 59 Derogation from the conformity assessment procedures 第59条 符合性评估流程的豁免

Article 60 Certificate of free sale 第60条 自由销售证书

Chapter VI clinical evaluation and clinical investigations 第6章 临床评价和临床研究

Article 61 Clinical evaluation 第61条 临床评价

Article 62 General requirements regarding clinical investigations conducted to demonstrate conformity of devices 第62条 执行有关临床研究的一般要求，以证明器械的符合性

Article 63 Informed consent 第63条 知情同意

Article 64 Clinical investigations on incapacitated subjects 第64条 针对无行为能力受试者的临床研究

Article 65 Clinical investigations on minors 第65条 针对未成年人的临床研究

Article 66 Clinical investigations on pregnant or breastfeeding women 第66条 针对孕妇或哺乳期妇女的临床研究

Article 67 Additional national measures 第67条 补充国家措施

Article 68 Clinical investigations in emergency situations 第68条 紧急情况下的临床研究

Article 69 Damage compensation 第69条 损害赔偿

Article 70 Application for clinical investigations 第70条 申请临床研究

Article 71 Assessment by Member States 第71条 成员国评估

Article 72 Conduct of a clinical investigation 第72条 临床研究的实施

Article 73 Electronic system on clinical investigations 第73条 临床研究电子系统

Article 74 Clinical investigations regarding devices bearing the CE marking 第74条 携带CE标识的器械的临床研究

Article 75 Substantial modifications to clinical investigations 第75条 临床研究的实质性修改

Article 76 Corrective measures to be taken by Member States and information exchange between Member States 第76条 成员国纠正措施以及成员国之间的信息交流

Article 77 Information from the sponsor at the end of a clinical investigation or in the event of a temporary halt or early termination 第77条 在临床研究结束、暂停或提前终止时由申办方提供的信息

Article 78 Coordinated assessment procedure for clinical investigations 第78条 临床研究的协调评估流程

Article 79 Review of coordinated assessment procedure 第79条 审查协调评估流程

Article 80 Recording and reporting of adverse events that occur during clinical investigations 第80条 记录并报告临床研究期间发生的不良事件

Article 81 Implementing acts 第81条 实施细则

Article 82 Requirements regarding other clinical investigations 第82条 关于其他临床研究的要求

Chapter VII post-market surveillance, vigilance and market surveillance 第7章 上市后监管、警戒和市场监管

Section 1 Post-market surveillance 上市后监管

Article 83 Post-market surveillance system of the manufacturer 第83条 制造商的上市后监管体系

Article 84 Post-market surveillance plan 第84条 上市后监管计划

Article 85 Post-market surveillance report 第85条 上市后监管报告

Article 86 Periodic safety update report 第86条 定期安全性更新报告

Section 2 vigilance 警戒

Article 87 Reporting of serious incidents and field safety corrective actions 第87条 报告严重事件和现场安全纠正措施

Article 88 Trend reporting 第88条 趋势报告

Article 89 Analysis of serious incidents and field safety corrective actions 第89条 严重事件分析和现场安全纠正措施

Article 90 Analysis of vigilance data 第90条 警戒数据分析

Article 91 Implementing acts 第91条 实施细则

Article 92 Electronic system on vigilance and on post-market surveillance 第92条 有关警戒和上市后监管的电子系统

Section 3 Market surveillance 市场监管

Article 93 Market surveillance activities 第93条 市场监管活动

Article 94 Evaluation of devices suspected of presenting an unacceptable risk or other non-compliance 第94条 对涉嫌不可接受风险或其他不合规的器械的评估

Article 95 Procedure for dealing with devices presenting an unacceptable risk to health and safety 第95条 对健康和安全带来不可接受风险的器械的处理程序

Article 96 Procedure for evaluating national measures at Union level 第96条 在欧盟层面评估国家措施的流程

Article 97 Other non-compliance 第97条 其他不合规项

Article 98 Preventive health protection measures 第98条 预防性健康保护措施

Article 99 Good administrative practice 第99条 良好行政管理规定实践

Article 100 Electronic system on market surveillance 第100条 市场监管中的电子系统

Chapter VIII cooperation between member states, medical device coordination froup, expert laboratories expert panels and device registers 第8章 成员国、医疗器械协调小组、专家实验室、专家小组和器械注册机构之间的合作

Article 101 Competent authorities 第101条 主管机构

Article 102 Cooperation 第102条 协作

Article 103 Medical Device Coordination Group 第103条 医疗器械协调小组

Article 104 Support by the Commission 第104条 委员会的支持

Article 105 Tasks of the MDCG 第105条 MDCG的任务

Article 106 Provision of scientific, technical and clinical opinions and advice 第106条 提供科学、技术和临床意见和建议

Article 107 Conflict of interests 第107条 利益冲突

Article 108 Device registers and databanks 第108条 器械注册机构和数据库

Chapter IX confidentiality, data protection, funding and penalties 第9章 机密性、数据保护、资金来源及处罚

Article 109 Confidentiality 第109条 机密性

Article 110 Data protection 第110条 数据保护

Article 111 Levying of fees

Article 112 Funding of activities related to designation and monitoring of notified bodies 第112条 指定公告机构和监控活动的资金

Article 113 Penalties 第113条 处罚

Chapter X final provisions 第10章 最终条款

Article 114 Committee procedure 第114条 委员程序

Article 115 Exercise of the delegation

Article 116 Separate delegated acts for different delegated powers 第116条 不同授权的单独授权行为

Article 117 Amendment to Directive 2001/83/EC 第117条 第2001/83/EC号指令修订案

Article 118 Amendment to Regulation (EC) No 178/2002

Article 119 Amendment to Regulation (EC) No 1223/2009 第119条 欧洲委员会第1223/2009号法规修订案

Article 120 Transitional provisions 第120条 过渡性条款

Article 121 Evaluation 第121条 评估

Article 122 Repeal

Article 123 Entry into force and date of application 第123条 生效与应用日期

Annexes

Annex I General safety and performance 附录1 通用安全与性能

Chapter 1 general requirements 一般要求

1.

2）The requirement in this Annex to reduce risks as far as possible means the reduction of risks as far as possible without adversely affecting the benefit-risk ratio.本附录中尽可能降低风险的要求指尽可能降低风险的同时不会对收益风险比产生不利影响。

3）Manufacturers shall establish, implement, document and maintain a risk management system.制造商应建立、实施、记录和维护风险管理体系。

4）Risk control shall conform to safety principles, taking account of the generally acknowledged state of the art. To reduce risks, Manufacturers shall manage risks so that the residual risk associated with each hazard as well as the overall residual risk is judged acceptable. 风险控制措施应符合安全原则，并考虑到现有的技术水平。为降低风险，制造商应对风险进行管理，使各危害相关的剩余风险及总剩余风险控制在可接受范围内。

5）In eliminating or reducing risks related to use error, the manufacturer shall:在消除或减少使用不当相关风险时，制造商应：

6）

7）

8）

9）

Chapter 2 requirements regarding design and manufacture 设计和生产相关要求

10） Chemical, physical and biological properties化学、物理和生物学特性

11）Infection and microbial contamination 感染及微生物污染

12）Devices incorporating a substance considered to be a medicinal product and devices that are composed of substances or of combinations of substances that are absorbed by or locally dispersed in the human body. 包含被认为是医药产品物质的器械，及由人体吸收或局部喷洒在人体上的物质或物质组合构成的器械

13）Devices incorporating materials of biological origin 包含生物来源材料的器械

14）Construction of devices and interaction with their environment 器械构造及其与环境之间的相互作用

15）Devices with a diagnostic or measuring function具有诊断或测定功能的器械

16）Protection against radiation辐射防护

17）Devices that incorporate electronic programmable systems, including 可编程电子系统——包含可编程电子系统的器械与本身就是器械的软件

18）Active devices and devices connected to them 有源器械和与其连接的器械

19）Particular requirements for active implantable devices 有源可植入器械的特殊要求

20）Protection against mechanical and thermal risks机械和热风险防护

21）Protection against the risks posed to the patient or user by devices supplying energy or substances 通过器械供应能量或物质防止对患者或使用者造成危险

22）Protection against the risks posed by medical devices intended by the manufacturer for use by lay persons 防止制造商预期用于非专业人员使用的医疗器械所造成的危险

chapter 3 requirements regarding the information supplied with the device 有关器械随附信息的要求

23) Label and instructions for use 标签和使用说明书

Annex II Technical documentation 附录2 技术文件

1 device description and specification ,including variants and accessories 器械说明与性能指标，包括变型和附件

1.1Device description and specification 器械说明与性能指标

1.2. Reference to previous and similar generations of the device 对前一代和类似器械的引用

2. information to be supplied by the manufacturer 制造商提供的信息

3. design and manufacturing infromation 设计与制造信息

4. gernal safety and performance requirements 通用安全与性能要求

5. benefit-risk analysis and risk management 风险收益分析和风险管理

6. product verification and validation 产品验证与确认

6.1 pre-clinical and clinical data 临床前和临床数据

6.2. Additional information required in specific cases 在特定情况下要求的附加信息

Annex III Technical documentation on post-market surveillance 附录3 上市后监管技术文件

1.1 The post-market surveillance plan drawn up in accordance with Article 84. 根据第84条的上市后监管计划

1.2 The PSUR referred to in Article 86 and the post-market surveillance report referred to in Article 85. 如第86条所述的PSUR和第85条的上市后监管报告。

Annex IV EU declaration of conformity 附录4 EU符合性声明

Annex V CE marking of conformity 附录5 CE符合性标识

Annex VI Information to be submitted upon the registration of devices and economic operators in accordance with Articles 29(4) and 31; core data elements to be provided to the UDI database together with the UDI-DI in accordance with Articles 28 and 29;and the UDI system 附录6 根据第29(4)和31条提交的注册器械和经济运营商信息，根据第28和29条提供给UDI数据库的核心数据元素与UDI-DI，和UDI系统

part A information to be submitted upon the registration of devices and economic operators in accordance with articales 29(4) and 31 根据第29(4)和31条提交的注册器械和经济运营商信息

part B 根据第28和29条提供给UDI数据库的核心数据元素与UDI-DI

part C UDI系统

Annex VII Requirements to be met by notified bodies 附录7 公告机构需满足的要求

Annex VIII Classification rules 附录8 分类标准

Annex IIX Conformity assessment based on a quality management system and assessment of the technical documentation 附录9 基于质量管理体系的符合性评估和技术文件评估

Annex X Conformity assessment based on type examination 附录10 基于型式检验的符合性评估

Annex XI Conformity assessment based on product conformity 附录11 verification基于产品符合性验证的符合性评估

Annex XII Certificates issued by a notified body 附录12 由公告机构签发的证书

Annex XIII Procedure for custom-made devices 附录13 定制器械的流程

Annex XIV Clinical evaluation and post-market clinical follow-up 附录14 临床评价和上市后临床跟踪

Part A_clinical evaluation 临床评价

1（a）临床评价计划应包含

识别需要临床数据支持的通用安全与性能要求条款

预期用途说明

明确适应症和禁忌症

临床收益的详细说明及其指定的临床结果参数

检验临床安全性的定性和定量方面的说明，含对剩余风险和副作用的确定方法

根据SOTA确定的各种适应症和预期用途的风险收益比的可接受性参数清单和说明

如何解决特定方面（比如药物、非活性大东吴或人体组织）相关的风险收益问题

临床开发计划：探索性研究（比如首次人体研究、可行性研究、先导研究）到验证性研究（关键性临床研究）进展过程的研究计划

PMCF：列出里程碑及潜在的验收标准

1（b）识别可用于验证预期用的临床数据，以及通过系统科学文件检索找到的临床证据

1（c）对所有的临床数据进行适应性进行评估，以确定是否能完整验证产品的安全及临床性能

1（d）根据临床开发计划，任何新的或者悬而未决的问题可规划适宜的临床研究确认

1（e）分析所有相关的临床数据，得出器械安全和临床性能（含临床收益）方面的结论

2 临床评价应深入且客观，同时兼顾有利和不利数据。其深度和程度应与需评价的器械的性质、分类、预期用途、制造商对该器械的声明和风险相称

3 临床评价可通过等同设备的临床数据进行论证，在证明等同设备时应考虑技术、生物、临床特点

技术特点：

具有类似的设计

在类似条件下使用

具有类似规格和特性：含物理化学特性，比如能源强度、拉伸强度、粘度、表面特性、波长、软件算法等

使用类似部署方法

具有类似工作原理和关键性能要求

生物特点：

类似类型

类似接触时间

类似的物质释放特性：包括讲解产物和可溶出物

使用相同的材料或物质接触相同的人体组织或体液

临床特点：

器械使用同一临床情况或目的含类似的额疾病严重程度和阶段；

针对身体的同一部位

用于类似的人群，包含年龄、解剖学或生理学

具有相同类型的使用者

具有根据预期临床效果得出的类似的关键性能

类似程度应不会导致器械的安全性和临床性能方面与等同设备存在显著的差异

等同性的考虑必须始终基于合理的科学根据

为了便于考察等同性，制造商必须能够清晰地表明有充分的条件获取等同性的器械的信息或数据

4 ：

临床评价报告应包含临床评价的结果及其临床证据。临床评价报告应作为器械符合性评估的证明

为证明器械满足通用安全与性能的临床证据及非临床检测方法得到非临床数据以及其他相关文件一起应加入到器械的技术文件中

临床评价中参考的有利和不利数据应全部包含在技术文件中

Part B_post-market clinical follow-up 上市后临床跟踪

5. PMCF是个临床评价的持续活动，旨在验证在整个产品预期使用生命中的安全性和性能、确定已识别风险的持续可接受性，以及旨在基于事实证据检测新出现的风险

6. PMCF需规定方法和程序，并按计划执行

6.1 目标

a)识别之前为之的副作用并监控已识别的副作用和禁忌症

b)在事实证据的基础上标识并分析突发风险

c)确保临床评估所描述的收益风险比持续可接受性

d)确定器械可能的操作不当或超出标示使用，以验证预期用途是否正确

6.2 PMCF计划内容

a)待采用的PMCF的通用方法和流程，如收集所获得的临床经验和使用者反馈，筛选科学文献和临床数据的其他来源

b)待采用的PMCF的专用方法和流程，如对相应注册人员或PMCF研究的评估；

c) （a）和（b）中所述的方法和流程的适当理由

d) 临床评估报告所述的相关部分及风险管理报告的相关引用

e) 需要通过PMCF完成的具体目标

f) 对等同或类似设备的相关临床数据的评估

g) 制造商使用的任何通用标准、协调标准和相关指南文件

h) PMCF活动（如PMCF数据的分析和报告）详细且充分合理的时间安排

7. 分析PMCF结果，记录在PMCF报告中，并将PMCF评估报告加入临床评价报告和技术文件中

8. 在临床评估中应考虑PMCF报告的结论

首次版本的临床评估报告可以不包含，此时PMCF的报告应放入到下个临床评估报告版本中去

Annex XV Clinical investigations 附录15 临床研究

临床评价指南MedDev2.7.1

chapter I general requirement 第1章 一般要求

1. 伦理学原则（GCP/ISO14155）

2. 方法

2.1 临床研究应在SOTA的基础上进行，并进行相关定义以证实制造商声明的器械相关的安全性、性能和有关风险-收益要求。临床研究应有足够的观察数量，来保证结论的科学有效性；设计和选择的统计方法的基本原理应考虑科学性的可靠性及有效性，并有适当的证明

2.2 执行研究所用的流程应适用于所研究的器械

2.3 执行研究的方法应适用于所研究的器械

2.4 临床研究应由足够数量的预期使用者按照研究计划在代表目标患者人群使用器械的预期正常条件的临床环境中执行

2.5 应提供一份列表，列明器械的技术和功能特征及相关预期临床结果，这些技术和特性及临床结果影响应由研究设计进行适当解决和检验

2.6 临床研究的终点应确定器械的预期用途、临床益处、性能和安全性。终点必须使用科学有效的方法来进行确定和评估。主要终点应与器械和临床相关性匹配。

2.7 参与研究的人员应接受关于正确使用试验用器械、临床研究计划和《医疗器械临床试验质量管理规范》方面的指导和培训。此等培训应予以核实，并（在必要时）由申办方安排并正确记录。

2.8 由研究者签字的临床研究报告，应包括对临床研究过程中收集到的所有数据的严格评价，且应包括所有反向发现。

chapter II documents regarding the application for clinical investigation 第2章 临床研究申请的有关文件

1. 申请表

1.1 需包含申办方的名称、地址和联系方式，和联系人/若研究不在欧盟境内成立，申办方应当确保其欧盟法定代理人的姓名、地址和联系方式（如适用）

1.2 需要包含临床研究器械的制造商和其授权代表（如适用）的名称、地址和联系方式（若第1.1节不适用）

1.3 应包含临床研究的题目；

1.4 应包含临床研究申请表的状态（即第一次提交、再次提交和重大修改）

1.5 应包含临床评价计划的详情/说明；

1.6 关于同一器械，若重新提交之前已提交过的申请，则先前提交的先前日期和参考编号，或在重大修改的情况下，应参考原始申请。申办方应确定上次申请的所有变更以及该等变更的理由，特别是是否对以前的主管机构或伦理委员会审查结果进行了任何更改

1.7 若申请与根据第536/2014号法规的临床试验申请并行提交，请参考临床试验的正式注册号

1.8 作为多中心或多国研究的一部分而进行的临床研究所在成员国和第三国的标识信息

1.9 试验用器械的简要说明、分类和标识器械和器械类型所必要的其他信息

1.10 器械是否使用药用物质，包括人体血液或血浆的衍生物，或者是否在生产时采用非活性人体或动物组织或细胞或其衍生物的相关信息；

1.11 临床研究计划的总结，包括临床研究的对象、受试者的数量和性别、受试者选择标准、未满18周岁的受试者、研究的设计（如对照研究和/或随机研究）以及开始和完成临床研究的计划日期）

1.12 若适用，关于比对器械的信息，用于标识比对器械所必需的分类信息和其他信息

1.13 申办方提供的证据，证明临床研究者和试验场所具备按照临床研究计划进行临床研究的能力；

1.14 研究的预期开始日期和持续时间的详细信息；

1.15 若在临床研究申请阶段已涉及，用于确定公告机构的详细信息；

1.16 确认申办方知悉主管机构可与评估或已评估申请表的伦理委员会联系

1.17 第4.1节所述的声明

2. 研究者手册 investigator's brochure (IB)

2.1

3. 临床研究计划

4. 其他信息

chapter III other obligations of the sponsor 第3章 申办方的其他义务

Annex XVI List of groups of products without an intended medical purpose referred to in Article 1(2) 附录16 在第1（2）条中所述无预期医疗目的之产品分组清单

Annex XVII Correlation table 附录18 对比表

医疗器械协调小组MDCG