第一章：药品质量研究的内容与药典概况

药物分析第一章：药品质量研究的内容与药典概况。

药品质量研究的内容与药典概况

• 药品标准内涵
  • 纯度检查
    • 含量是否达到质量标准
  • 真伪鉴别
    • 内容物与标签标示名称是否一致
  • 品质要求
    • 有关指标是否符合要求
• 药品质量研究的目的
• 药物质量研究的主要内容
  • 药品质量标准
    • 组成;检测项目、分析方法及限度三部分内容
    • 内容:形状、鉴别、检查和含量测定等
  • 药典
    • 国家监督管理药品质量的法定技术标准
    • 全称:《中华人民共和国药典》
    • 简称:《中国药典》(2015版)
  • 药典内容
    • 凡例
      • 有关规定具有法律约束力
      • 解释、使用药典基本原则
      • 规定正文、附录共性问题
      • 药品标准术语
        • 正文
          • 为所收载药品或制剂的质量标准
        • 通则
        • 药品名称
        • 性状
          • 形状是对药物的外观，臭、味、溶解度及物理常数等的规定，反映了药物特有的物理性质。
            • 外观性状
            • 溶解度
            • 物理常数
        • 鉴别
          • 用规定的试验方法来辨别已知药物真伪
            • 已知药物:是指有明确的结构或组成，药物鉴别不是对未知物的结构确证
          • 鉴别试验
            • 一般鉴别试验
              • 区分药物类别
            • 专属鉴别试验
              • 证实具体药物
            • 鉴别试验选择原则
              • 专署性、灵敏性和简便性
              • 剂量选用药典收载方法
              • 化学方法和仪器方法结合,2-4种方法
              • 原料药侧重于光谱法，制剂侧重于色谱法
        • 检查
          • 安全性检查
          • 有效性检查
          • 均一性检查
          • 纯度检查
        • 含量测定
          • 用规定的方法测定药物中有效成分的含量
          • 化学分析法
          • 仪器分析法
          • 含量测定用百分率表示
          • 生物学分析法
          • 酶化学分析法
          • 效价测定用效价单位表示
        • 制剂的标志量及制剂的规格
        • 贮藏
          • 避光、密闭、密封、熔封或严封、阴凉处、凉暗处、冷处、常温
        • 检验方法和限度
        • 标准物质
        • 计量
        • 精确度
    • 正文
      • 药品质量标准
      • 制剂质量标准
      • 生物制品质量标准
    • 附录
      • 制剂通则
      • 通用检测方法
      • 指导原则
    • 索引
      • 中文索引
      • 英文索引
  • 药品标准制定原则
    • 原则
      • 安全、有效
    • 依据
      • 现行版中国药典
    • 科学性、先进性、规范性、权威性
  • 药品质量研究的内容
    • 原料药的结构确证
    • 命名原则
      • 原则上按照INN命名的原则确定英文名和拉丁名，再译成中文正式品名
      • 主要原则
        • 药品名称应明确简短科学，基团关系，采用通用词干体现
        • 避免采用有关解剖学、生理学、病理学、药理作用和治疗学给患者以暗示的药名
        • 对沿用已久的药名，一般不轻易变动，如必须变动，应将原有名作为副名过渡，以免造成混乱
      • 化学原料药命名细则
        • 无机化学药品
          • 简单化学名或常用通俗名
        • 有机化学药品
          • 简短化学名，或习用的通俗名，也可根据药物的具体情况采用音译意译、音意合译
        • 天然来源的药品，可以以该药品来源或化学分类来考虑
  • 药品稳定性实验原则和内容
    • 影响因素试验
      • 高温、高湿度、强光照射、破坏试验
    • 加速试验
      • 在高温、高湿度环境中贮藏，第1.2.3.6个月末取样并测定，考察各项指标的变化
        • 子主题
    • 长期试验
      • 接近实际贮藏条件下放置，按一定日期取样测定，考察药品有效期。
  • 药品标准的制定与起草说明
    • 基于有效性和安全性以生产、流通、使用各环节的影响，确定质量标准的项目和限度
    • 质量标准:检测项目、分析方法、限度
• 中国药典进展
  • 2020版药典为建国以来第十一版药典
• 2020年版中药药典的主要特点
  • 稳定推进药典品种收载
  • 药典标准体系进一步完善
  • 成熟分析检测技术应用进一步扩大
  • 药品安全性控制要求不断加强
  • 药品有效性控制不断完善
  • 全过程质量控制体系逐步构建
  • 辅料标准水平进一步提升
  • 国际标准协调进一步加强
  • 药典导向作用进一步强化
• 主要外国药典简介
  • 美国药典
    • USP
    • 美国国家处方集
      • NF
  • 英国药品
    • BF
    • 共六卷
  • 日本药典
    • JP
  • 欧洲药典
    • ph.Eur/EP
• 药品检验工作的机构和基本程序
  • 药检工作的目的
    • 保证用药安全、有效、质量可控
  • 机构
    • 中国食品药品检定研究院
    • 中国药品检验总所
    • 各省自治区直辖市的药品检验所
  • 职责:依法实施药品的审批，药品质量监督检查所需的药品检验工作
  • 检验程序
    • 取样
    • 鉴别
    • 检查
    • 含量测定
    • 检验报告的书写取样