《医疗器械生产监督管理办法》

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《医疗器械生产监督管理办法》

• 总则
  • 制定目的
    • 加强医疗器械生产监督管理
    • 保证医疗器械安全有效
  • 适用范围
    • 医疗器械生产企业
    • 医疗器械生产活动
• 医疗器械生产企业许可
  • 申请条件
    • 符合质量管理体系要求
    • 具备相应生产条件
    • 符合环境保护要求
  • 申请材料
    • 营业执照复印件
    • 法定代表人身份证复印件
    • 生产场地证明文件
    • 质量管理体系文件
  • 审批程序
    • 受理申请
    • 现场核查
    • 审批决定
    • 颁发许可证
• 医疗器械生产质量管理
  • 质量管理体系
    • 建立质量管理体系
    • 确保生产过程符合要求
  • 生产环境控制
    • 符合生产工艺要求
    • 保证生产环境整洁
  • 原材料采购控制
    • 建立供应商档案
    • 对原材料进行检验
  • 生产过程控制
    • 制定生产工艺规程
    • 对生产过程进行监控
  • 产品放行控制
    • 制定产品放行规程
    • 对成品进行检验
• 医疗器械上市后监管
  • 监督检查
    • 定期检查生产企业
    • 对生产过程进行抽查
  • 不良事件报告
    • 建立不良事件报告制度
    • 及时报告不良事件
  • 召回管理
    • 制定召回计划
    • 实施召回行动
• 法律责任
  • 违法生产行为处罚
    • 没收违法所得
    • 罚款
    • 吊销许可证
  • 违法销售行为处罚
    • 没收违法所得
    • 罚款
    • 吊销许可证;