药剂学各种制剂的特点及质量要求

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制剂特点

• I. 液体制剂
  • 优点
    • 1. 药物分散度大，吸收快，能迅速发挥药效。
    • 2. 给药途径多，可以内服外用。
    • 3. 易于分剂量，服用方便，特别适用于婴幼儿和老年患者。
      • 3. 口服时
    • 4. 易调整浓度，减少某些药物对胃肠道的刺激性。
      • 4. 注射时
  • 缺点
    • 1. 药物分散度大，易引起药物的化学降解，使药效降低甚至失效。
    • 2. 液体制剂体积大，携带，运输，储存都不方便。
    • 3. 水性液体制剂容易霉变
    • 4. 非均相液体制剂易出现物理不稳定问题
• II. 固体制剂
  • 特点
    • 与液体制剂相比，物理，化学稳定性好，生产成本低，服用与携带方便。
    • 前处理经历相同的单元操作，以保证药物的均匀混合与计准确剂量，而且剂型之间有着密切的联系。
    • 药物在体内首先溶解后，才能透过生物膜被吸收进入血液循环。
• III. 注射剂
  • 优点
    • 起效快，剂量准确，作用可靠
    • 适用于不宜口服的药物
    • 适用于不能口服的患者
    • 可产生局部，靶向，长效的作用
  • 缺点
    • 依从性差，成本高，质量要求严格。
  • 质量要求
    • 1. 澄明度
      • 目力检查法
    • 2. 无菌
      • 不含有任何活的微生物繁殖体芽胞
    • 3. 无热原
      • 鲎试验法 家兔法
    • 4. 安全性
      • 不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应
    • 5. 渗透压
      • 其渗透压要求与血浆的渗透压相等或相近
    • 6. Ph
      • 要求与血液的PH值相等或相近
    • 7. 稳定性
      • 要求注射剂具有必要的物理和化学稳定性
• IV. 滴眼剂
  • 质量要求
    • PH值
      • 正常眼可耐受的PH值范围为5到9
        • PH值调节剂
    • 渗透压
      • 可适应的渗透压相当于百分之0.6到1.5氯化钠溶液。
        • 等渗调节剂
    • 无菌
      • 有眼外伤时，绝对无菌不得加入抑菌剂。
        • 防腐剂
    • 澄明度
      • 溶液应成名，不得有玻璃屑。
    • 黏度
      • 具有一定的粘度
        • 助悬剂和增稠剂
    • 稳定性
      • 有一定的稳定性
        • 稳定剂
• V. 薄膜包衣
  • 优点(相对于糖衣)
    • 1. 工艺简单
    • 2. 片增重小
    • 3. 对崩解及药物溶出的不良影响小
    • 4. 可以实现缓控释
    • 5. 具有良好的防潮性能
    • 6. 压在片芯上的标识，仍能清晰可见。
• VI. 散剂
  • 特点
    • 1. 制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴儿服用。
    • 2. 外用时覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛作用。
    • 3. 粒径小，比表面积大，易分散，起效快
    • 4. 储存，运输，携带比较方便。
  • 质量要求
    • 1. 粒度
    • 2. 外观均匀度
    • 3. 干燥失重
    • 4. 水分
    • 5. 装量差异
    • 6. 无菌
    • 7. 微生物限度
• VII. 颗粒剂
  • 质量要求
    • 1. 主药含量
    • 2. 外观均匀度
    • 3. 粒度
    • 4. 水分
    • 5. 干燥失重
    • 6. 溶化性
    • 7. 重量差异
    • 8. 微生物限度
• VIII. 胶囊剂
  • 特点
    • 1. 掩盖药物的不良气味，增加患者的顺应性。
    • 2. 提高药物的稳定性，且药物在体内起效快。
    • 3. 实现液态药物固体化
    • 4. 可延缓，控制或定位释药
• IX. 滴丸剂
  • 特点
    • 1. 设备简单，操作方便。(设备)
    • 2. 工艺易于控制，质量稳定，剂量准确(工艺)
    • 3. 可使液态药物固体化
    • 4. 用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速，生物利用度高的特点。
    • 5. 发展了耳眼科用药的新剂型。
• X. 膜剂
  • 特点(优点)
    • 1. 制备工艺简单，生产中没有尘土飞扬。
    • 2. 分散均匀，含量准确，稳定性好
    • 3. 药物的溶出和吸收快
    • 4. 膜剂体积小，应用，携带，运输方便。
  • 缺点
    • 载药量小
  • 理想的成膜材料
    • 1. 无毒无刺激，无臭味。(生理惰性)
    • 2. 不与主药发生作用，不干扰含量测定。(性能稳定)
    • 3. 成膜，脱膜性能好
    • 4. 口服，腔道，眼用膜剂的成膜材料应具有良好的水溶性和化学降解，外用膜剂应能迅速完全释放药物。
    • 5. 廉价易得
• XI. 软膏剂
  • 质量要求
    • 1. 含量测定
    • 2. 物理性质检测(PH，粒度，熔点等)
    • 3. 刺激性研究
    • 4. 稳定性研究
    • 5. 药物释放
• XII. 栓剂
  • 特点(与口服制剂相比)
    • 1. 避免药物因胃肠道的ph和酶的破坏而失活
    • 2. 避免药物对胃肠道的刺激性
    • 3. 避免肝脏的首过效应，提高药物的生物利用度。
    • 4. 给药方便，适用于不能口服或不愿口服的患者
• XIII. 气雾剂
  • 优点
    • 1. 具有速效和定位作用
    • 2. 增加药物的稳定性
    • 3. 使用方便
    • 4. 提高生物利用度
    • 5. 给药剂量明确
    • 6. 对创面的机械刺激性小
  • 质量要求
    • 1. 二相气雾剂应为澄清，均匀的溶液
    • 2. 三相气雾剂粒度大小应控制在十微米以下，大多数应在五微米左右。
    • 3. 安全，漏气检查
    • 4. 每瓶总揿次和每揿次主药含量
    • 5. 喷射速率和喷出总量
    • 6. 对于吸入气雾剂应检查雾滴分布。
    • 7. 无菌
    • 8. 微生物限度
• XIV. 抛射剂
  • 应具备的特点
    • 1. 在常温下的蒸汽压大于大气压(必须具备的特点)
    • 2. 无毒无致敏反应和刺激性(化学惰性)
    • 3. 不易燃不易爆炸(化学惰性)
    • 4. 无色无臭无味(物理惰性)
    • 5. 不与药物发生反应(生理惰性)
    • 6. 价廉易得
• XV. 固体分散体材料
  • 应具有的特性
    • 1. 能使药物产生最佳分散状态，达到临床需要的释药效果。(必须要达到的效果)
    • 2. 稳定性好，无毒，无刺激，无致癌性(化学惰性)
    • 3. 不与主药发生反应，不影响主药的含量测定。(生理惰性)
    • 4. 用熔融法制备固体分散体的载体应有适宜的凝固点
    • 5. 价廉易得
• XVI. 固体分散体
  • 特性
    • 1. 高度分散性(题中应有之意)
    • 2. 调整药物的溶出特性(分散分散)
    • 3. 液态药物固体化(固体。)
• XVII. 包合物
  • 特点
    • 1. 掩盖不良气味
      • 1. 带膜的都有
    • 2. 降低刺激性
      • 2. 带膜的都有
    • 3. 调节释药速率
      • 3. 缓控释有
    • 4. 提高药物的稳定性
      • 4. 制药的初衷
    • 5. 增加药物的生物利用度
      • 5. 制药的初衷
    • 6. 使液态药物粉末化
      • 6. 有膜的都有
• XVIII. 微囊
  • 特点(目的)
    • 1. 掩盖药物的不良气味
    • 2. 提高药物的稳定性
    • 3. 减少复方药物的配伍变化
    • 4. 防止药物在胃内失活或对胃产生刺激性
    • 5. 可将活细胞或生物活性物质包囊
    • 6. 使液态药物固体化
    • 7. 可制备缓释或控释制剂
    • 8. 是药物浓集于靶区，提高疗效，降低毒副作用。
• 不易制成胶囊剂的药物
  • 囊材主要是水溶性明胶
  • 1. 药物的水溶液或乙醇溶液(使囊壁溶化)
  • 2. 易风干的药物(使囊壁软化)
  • 3. 易潮解的药物(使囊壁脆裂)
  • 4. 易溶的刺激性药物(增强组织刺激性)