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编辑于2021-09-30 01:28:52WFID1015
2021.08.24
取样测试
所有测试项目符合可接受标准
2021.09.01
取样测试
取样完成后关闭阀门发现取样口外壁有水滴落
取样方式与生产用水方式不一致
使用过氧化氢对取样口的消毒作用时间不够
2021.09.06发现微生物限度结果TNTC,OOS
2021.09.06
发起MDD-2021-058
菌株鉴定:5种革兰氏阴性杆菌
2021.09.07
取样测试
取样方式与生产用水方式不一致
使用过氧化氢对取样口的消毒作用时间不够
取样完成后关闭阀门发现取样口外壁有水滴落
所有测试结果符合可接受标准
调查测试
擦拭取样口外壁冷凝水
菌种鉴定:冷凝水检出菌与MDD-2021-058检出菌的其中两种相同(最可能原因)
擦拭取样口内壁
发现有黄黑色污渍,未检出菌
2021.09.08
调查取样测试微生物限度
取样方式与生产用水方式保持一致
使用过氧化氢按规定作用时间进行取样口消毒
未发现明显漏水
结果符合可接受标准
尚未进行水点检查维修
2021.09.09
调查取样测试微生物限度
取样方式与生产用水方式保持一致
使用过氧化氢按规定作用时间进行取样口消毒
未发现明显漏水
结果符合可接受标准
尚未进行水点检查维修
2021.09.16
对原液车间2 WFI使用点全面排查
WFID1015取样口外壁冷凝水滴落,不锈钢外壳未密封好,右侧边缘有缝隙
WFID1023取样口外壁冷凝水滴落
WFID1019关冷凝器开关后,温度回升缓慢。不锈钢外壳顶部有冷凝水往下滴落
WFID1024 温度面板无显示
所有大流量阀门的水点取样口内壁均有黄色污渍
大部分小流量阀门的水点取样口内壁均有黄黑色污渍
2021.09.18
取样测试
取样方式与生产用水方式保持一致
使用过氧化氢按规定作用时间进行取样口消毒
未留意到取样口外壁是否有水滴落
2021.09.23发现微生物限度结果41CFU/100mL,OOS
尚未进行水点检查维修
2021.09.22
对水点进行排查、维修
拆除WFID1015不锈钢外壳,确认冷冻水管及注射用水管完好
发现空气中的水蒸气遇冷冻水管凝结向下滴落,顺取样口外壁流出
对不锈钢外壳进行密封处理
2021.09.23
发起2021.18取样测试超标MDD-20021-064
菌种鉴定:2种革兰氏阴性杆菌,两种外检鉴定中
2021.09.23
取样测试
取样口外壁未滴落,不锈钢外壳顶部有冷凝水滴落
取样方式与生产用水方式保持一致
使用过氧化氢按规定作用时间进行取样口消毒
所有测试项目符合可接受标准
2021.09.24
维修处理
调查取样测试微生物限度
无冷凝水滴落
取样方式与生产用水方式保持一致
使用过氧化氢按规定作用时间进行取样口消毒
结果符合可接受标准
2021.09.25
调查取样测试微生物限度
无冷凝水滴落
取样方式与生产用水方式保持一致
使用过氧化氢按规定作用时间进行取样口消毒
子主题
2021.09.26
调查取样测试微生物限度
无冷凝水滴落
取样方式与生产用水方式保持一致
使用过氧化氢按规定作用时间进行取样口消毒
子主题