YYT1474（2016）可用性工程对医疗器械的应用

关于可用性工程对医疗器械的应用的知识梳理、包含了范围、引用标准、术语与定义、原则、可用性工程过程等等。敢兴趣的朋友可以关注一下。

YY/T1474 可用性工程对医疗器械的应用

• 1 范围
  • 制造商
  • 制造商可用性工程过程
    • 评定和降低正确使用和错误使用等正常使用相关的风险
    • 识别但不能评定和降低非正常使用的风险
  • 剩余风险可接受
    • 符合可用性工程过程要求
    • 满足可用性确认计划中的接受准则
    • 风险控制
• 2 引用标准
  • YY/T0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（ISO14971:2007）
• 3 术语与定义
  • 有效性：对用户实现特定目标正确性和完整性的度量
    • 效率：有效性与资源消耗比
  • 信息信号：非报警信号与提示信号之外的任何信号
    • 报警信号：报警系统产生的信号类型 以指示存在（或发生）的任何报警状态
    • 提示信息：报警系统在报警信息未激活状况下 提醒用户的周期性信号
  • 基本操作功能：涉及与用户的交互功能，这种交互 或者经常使用或者与医疗器械安全相关
  • 可用性：具有有效性、效率、用户易学和用户满意 的用户接口特性
    • 用户：使用即操作或者处理医疗器械的人
      • 清洁者
      • 维护者
      • 安装者
      • 患者或其他业外人士（可能）
    • 用户接口：用户和医疗器械交互的方式
      • 随附文件被认为是器械与其用户接口的一部分
      • 交互方式
    • 可用性规范：规定与可用性有关的用户接口要求的文件
  • 可用性工程：对人类行为、能力、局限性和其他特性知识的应用 来设计工具、装置、系统、工作、任务和环境，以获得足够的可用性
  • 使用错误：由于一个动作或动作的疏忽而造成不同于 制造商预期或用户期望的器械响应
    • 使用错误包括疏忽、失误和差错
    • 患者非预期的生理反应通常不认为是使用错误
  • 使用环境：由特定用户在特定环境中执行事件和任务的特定顺序
• 4 原则
  • 通用要求
    • 可用性工程过程：处理用户与器械的交互，包括：
      • 运输
      • 贮存
      • 安装
      • 操作
      • 维护与维修
      • 处置
    • 剩余风险
      • 符合可用性工程过程要求
      • 满足可用性确认计划中的接受准则
      • 评审可用性工程过程引起的设计更改， 以确定是否生产了其他危险（源）或者危险情况
      • 考虑所有的剩余风险，包括与医疗器械可用性相关的剩余风险
    • 安全信息
      • 如果安全信息用作风险控制措施，制造商应将此信息纳入可用性工程过程
  • 可用性工程文档
    • 可用性工程过程的结果记录在可用性工程文档中
    • 可用性工程文档可以是其他文档的一部分
  • 可用性工程工作范围界定
    • 形成和范围，根据...而变化
      • 医疗器械的种类
      • 预期用户
      • 预期用途
    • 医疗器械的更改，可用性工程过程根据风险分析的结果缩小或扩大工作范围
• 7 培训和培训资料
  • 目的：为了预期用户安全、有效地使用基本操作功能
  • 制造商应：
    • 提供培训必需的材料
    • 确保可获得培训必需的材料
    • 提供培训
• 6 随附文件
  • 包括
    • 医疗器械的简明描述
    • 其使用有关的
      • 操作原理
      • 重要的物理特性
      • 重要的性能特性
      • 预期用户特征
  • 如果培训必需，应描述用户在哪里可以获得培训，建议培训的持续时间和频次
• 5 可用性工程过程
  • 应用规范
  • 经常使用的功能
  • 与可用性有关的 危险（源）和危险情况的识别
    • 与安全有关的特征的识别
      • 应用规范，包括用户特征
      • 经常使用的功能
    • 已知的或可预见的危险（源）和危险情况的识别
  • 基本操作功能
    • 输入
      • 经常使用的功能
      • 与医疗器械安全相关的功能
  • 可用性规范
    • 应提供：
      • 用于可用性验证的可试验的要求
      • 对基本操作功能可用性的可试验的要求，包括 可用性工程过程所取得的风险控制充分性判定准则
    • 输入：
    • 应描述：
  • 可用性确认计划
    • 规定：
    • 阐述：
      • 经常的使用情景
      • 合理可预见的最坏情况下的使用情景
  • 用户接口的设计和实现
  • 可用性验证
    • 目的：验证医疗器械符合可用性规范
    • 可：
      • 指导医疗器械组成部分如任何随附文件和培训的开发
      • 必要时对用户接口做出调整
  • 可用性确认
• 浮动主题

YY/T1474 可用性工程对医疗器械的应用

• 1 范围
  • 制造商
  • 制造商可用性工程过程
    • 评定和降低正确使用和错误使用等正常使用相关的风险
    • 识别但不能评定和降低非正常使用的风险
  • 剩余风险可接受
    • 符合可用性工程过程要求
    • 满足可用性确认计划中的接受准则
    • 风险控制
• 2 引用标准
  • YY/T0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（ISO14971:2007）
• 3 术语与定义
  • 有效性：对用户实现特定目标正确性和完整性的度量
    • 效率：有效性与资源消耗比
  • 信息信号：非报警信号与提示信号之外的任何信号
    • 报警信号：报警系统产生的信号类型 以指示存在（或发生）的任何报警状态
    • 提示信息：报警系统在报警信息未激活状况下 提醒用户的周期性信号
  • 基本操作功能：涉及与用户的交互功能，这种交互 或者经常使用或者与医疗器械安全相关
  • 可用性：具有有效性、效率、用户易学和用户满意 的用户接口特性
    • 用户：使用即操作或者处理医疗器械的人
      • 清洁者
      • 维护者
      • 安装者
      • 患者或其他业外人士（可能）
    • 用户接口：用户和医疗器械交互的方式
      • 随附文件被认为是器械与其用户接口的一部分
      • 交互方式
    • 可用性规范：规定与可用性有关的用户接口要求的文件
  • 可用性工程：对人类行为、能力、局限性和其他特性知识的应用 来设计工具、装置、系统、工作、任务和环境，以获得足够的可用性
  • 使用错误：由于一个动作或动作的疏忽而造成不同于 制造商预期或用户期望的器械响应
    • 使用错误包括疏忽、失误和差错
    • 患者非预期的生理反应通常不认为是使用错误
  • 使用环境：由特定用户在特定环境中执行事件和任务的特定顺序
• 4 原则
  • 通用要求
    • 可用性工程过程：处理用户与器械的交互，包括：
      • 运输
      • 贮存
      • 安装
      • 操作
      • 维护与维修
      • 处置
    • 剩余风险
      • 符合可用性工程过程要求
      • 满足可用性确认计划中的接受准则
      • 评审可用性工程过程引起的设计更改， 以确定是否生产了其他危险（源）或者危险情况
      • 考虑所有的剩余风险，包括与医疗器械可用性相关的剩余风险
    • 安全信息
      • 如果安全信息用作风险控制措施，制造商应将此信息纳入可用性工程过程
  • 可用性工程文档
    • 可用性工程过程的结果记录在可用性工程文档中
    • 可用性工程文档可以是其他文档的一部分
  • 可用性工程工作范围界定
    • 形成和范围，根据...而变化
      • 医疗器械的种类
      • 预期用户
      • 预期用途
    • 医疗器械的更改，可用性工程过程根据风险分析的结果缩小或扩大工作范围
• 7 培训和培训资料
  • 目的：为了预期用户安全、有效地使用基本操作功能
  • 制造商应：
    • 提供培训必需的材料
    • 确保可获得培训必需的材料
    • 提供培训
• 6 随附文件
  • 包括
    • 医疗器械的简明描述
    • 其使用有关的
      • 操作原理
      • 重要的物理特性
      • 重要的性能特性
      • 预期用户特征
  • 如果培训必需，应描述用户在哪里可以获得培训，建议培训的持续时间和频次
• 5 可用性工程过程
  • 应用规范
  • 经常使用的功能
  • 与可用性有关的 危险（源）和危险情况的识别
    • 与安全有关的特征的识别
      • 应用规范，包括用户特征
      • 经常使用的功能
    • 已知的或可预见的危险（源）和危险情况的识别
  • 基本操作功能
    • 输入
      • 经常使用的功能
      • 与医疗器械安全相关的功能
  • 可用性规范
    • 应提供：
      • 用于可用性验证的可试验的要求
      • 对基本操作功能可用性的可试验的要求，包括 可用性工程过程所取得的风险控制充分性判定准则
    • 输入：
    • 应描述：
  • 可用性确认计划
    • 规定：
    • 阐述：
      • 经常的使用情景
      • 合理可预见的最坏情况下的使用情景
  • 用户接口的设计和实现
  • 可用性验证
    • 目的：验证医疗器械符合可用性规范
    • 可：
      • 指导医疗器械组成部分如任何随附文件和培训的开发
      • 必要时对用户接口做出调整
  • 可用性确认
• 浮动主题