导图社区 医疗器械质量管理
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医疗器械质量管理
法律法规
《医疗器械监督管理条例》
定义了医疗器械分类标准
规定了医疗器械注册和备案程序
强制要求医疗器械生产企业进行质量管理
《医疗器械生产许可证管理办法》
申请医疗器械生产许可证的程序与要求
监督检查医疗器械生产企业的合规性
质量管理体系
ISO 13485国际标准
医疗器械质量管理体系要求
强制要求医疗器械生产企业建立和实施质量管理体系
生产过程控制
设计控制
进行医疗器械设计验证和验证
确保设计符合预期的目的和适用性
原材料控制
选择合格的原材料供应商
对原材料进行严格的入库检验
加工控制
建立良好的生产作业规程和标准操作程序
对生产过程中的关键环节进行监控和控制
检测与测试
确保医疗器械符合质量要求的测试和检验
使用有效的测试设备和工艺,确保测试结果准确可靠
风险管理
风险评估
通过风险评估工具,评估医疗器械的风险等级
制定相应的控制措施和管理计划
风险控制
采取合适的措施降低医疗器械的风险
确保医疗器械的安全性和可靠性
不良事件报告与处理
不良事件报告制度
梳理不良事件的报告流程和要求
强制要求生产企业及时报告不良事件
不良事件处理
对不良事件进行调查和分析
采取相应的纠正和预防措施
售后服务与追踪
售后服务
提供产品使用的培训和指导
响应用户的投诉和咨询
追踪管理
对医疗器械进行质量追踪和反馈
及时处理和跟踪用户的反馈和建议