1.确保项目组完成了试验用药品的购买 / 生产,及相应批次药物的药检报告
2.确保项目组已完成药品管理的 SOP
3.确保项目组已完成合作物流方的确定与沟通
4.完成药物管理员的培训(与药物管理培训记录表对应)
5.完成药物管理员的 EDC/IWRS账号申请表的填写、完成药物管理员的账号申请
6 确认药物管理员的资质三件套已收集完成并签字
6.确认药物冰箱已经过校准,并收集了校准证书(确认药物冰箱的温度记录方式是手动还是电子可导出)
5.确认药物管理员的接受时间
6.确认 crc完成药物管理培训
7.CRA通过邮件 /IWRS等方式向项目组申请向中心运输药物(邮件撰写要点:运输药物的批号、数量、。药物接受人员,可以将 crc的联系方式同步填写至药物接受人员处,以便 crc协助药物管理员填写药物相关表格)
8.项目组(盲态)开始运输药物
10.药物管理员 /crc接收药物,在 IWRS上同步药物状态(核查要点)
11.确认药物管理员将药物保存在经过校准的冰箱中