计算机化系统CSV CSQ

CSQ，计算机化系统合规性的整套管理以及验证解析图，介绍详细，知识全面，希望可以对大家有所帮助！

计算机化系统

• 供应商管理
  • 服务商SLA协议和定期审查
  • GAMP5软件3/4/5类供应商审计
• 系统清单管理
  • 计算机化系统清单
  • 电子表格清单
• 系统验证管理
  • 形成VMP，确定验证策略、质量管理、验证人员和职责、验证流程
  • 建立验证模板、建立编号原则、文件签批流程和职责等
• GMP 信息技术策略
  • 定义GMP用途PC的接收使用标准
  • 定义GMP用途PC的采购最低标准
  • 定义服务商的SLA管理流程
  • 定义密码策略
  • 定义可移动存储设备的使用规则
  • 定义远程访问的使用规则
  • 定义软件采购和使用的规则
  • 定义电子签名基本要求
  • 定义数据备份和恢复的基本要求
• 系统安全管理
  • 物理环境要求
    • 温湿度要求
    • 震动和噪音
    • 电磁干扰
    • 避免光照
  • IT基础设施要求
    • 网络环境
    • 操作系统环境
    • 服务器运行环境
    • 数据存储环境
    • 电力设施保障
    • 机房和服务器维护
  • 事件与问题管理
    • 事件分级
    • 转入偏差
    • 问题分析
    • CAPA
  • 防病毒/网络攻击
    • GMP环境隔离
    • 杀毒软件和急救工具
    • IT应急预案
      • 责任人
      • 事件分级
      • 响应时间
• 系统运行环境
  • 域控
    • 账户和密码控制
    • GPO控制
    • 禁用移动存储设备
  • 各部门工作站
    • 远程监控设备HMI界面
    • 访问和打印PDF报表
  • IT工作站
    • 管理域账户
    • 部分OT设备的手动备份
  • 备份工作站
    • 手动备份文件的HASH值校对
    • 压缩备份文件
    • VMware建立虚拟环境读取数据
  • 超融合
    • 资源的充分利用
    • 服务器的虚拟化统一管理
  • 备份服务器
    • 实现GMP数据的自动备份
    • IT人员日常巡检备份状态
• 系统访问控制
  • 权限矩阵
    • 每个系统按职位需求设定对应组和权限
  • 账户管理
    • 账户新增、组变更、解锁、禁用
    • 账户清单
  • 权限管理
  • 门禁管理
    • 门禁卡分发和权限控制
    • 门禁卡定期检查
  • 电子签名管理
• 系统使用管理
  • 标准操作规程SOP
    • 常规操作流程
    • 预防性维护
    • 校准
    • 账户管理操作流程
    • 权限矩阵
    • 数据备份和恢复操作流程
    • 灾难恢复操作流程
• 系统持续监控
  • 审核异常登录/攻击
  • 审核系统审计追踪
  • 系统性能监控
    • 运行状态
    • 通讯状态
    • 磁盘空间
    • 系统报警
    • 系统日志
• 系统定期审核
  • 人员检查
  • 检查系统变更
  • 检查验证文件
  • 检查系统用途
  • 检查系统安全性
  • 检查系统维保
  • 检查权限和配置
  • 检查数据审计追踪
  • 检查数据完整性
• 业务持续性和灾难恢复
  • 识别业务中断风险
  • 评估业务中断影响
  • 制定应急预案
  • 确定灾难恢复方法
  • 制定替代系统或人工流程
  • 恢复效果验证和应急预案的定期演练
• 系统变更/引退/报废
  • 制定引退计划和方案
  • 确定替代系统
  • 数据归档和迁移
  • 账户禁用和回收
  • 虚拟系统的建立，用来读取旧数据
  • 介质和连接系统的切断
  • 引退报告
• 数据完整性管理
  • 数据识别
  • 数据严重程度分级和数据分类
  • 按照数据严重程度和类型，参考控制矩阵和供应商技术等，定义数据审计追踪审核周期、数据备份周期
  • 数据的审核
  • 数据的保存
  • 数据的退役和销毁
  • 数据的审核
• IT工具管理
  • 软件
    • 类型可能包括：备份工具、数据迁移工具、验证脚本、数据库等
    • 来源控制
    • 验证
    • 数据的控制和管理
    • 安全性
  • 硬件
    • 类型可能包括：U盘、移动硬盘、相机、工业平板、密码狗等
    • 来源控制
    • 验证和管理
    • 数据的控制和管理
    • 安全性
• 外部网络
  • 开放系统的验证
  • 开放系统的数据和权限管理
• 计算机化系统质量管理部分
• 系统上线
  • 变更和偏差的关闭
  • 验证总结报告VSR
  • 数据严重程度分级和数据分类
  • 技术交接和知识转移
• IQ/OQ/PQ
  • 再次建立验证环境
  • 验证环境下的数据迁移
  • 执行测试用例
  • 形成配置记录，进行管理
  • 形成SOP
  • 形成权限矩阵
• 用户接收测试UAT
  • 建立验证环境
  • 验证环境下的数据迁移
  • 工厂验收测试FAT
  • 现场验收测试SAT
• 系统开发测试
  • 建立开发和测试环境
  • 原代码审核
  • 测试用数据迁移
  • 单元测试/集成测试
    • 白盒/墨盒测试
  • 配置管理
• 设计审核/确认
  • URS项的核对
  • 设计符合业务需求预期
• 风险及符合性控制
  • 风险评估RA
  • 21 Part 11符合性评估
  • 风险回顾
• 形成设计文件
  • 功能说明FS
  • 设计说明HDS/SDS
  • 配置说明CS
  • 模块说明MS
• 需求开发
  • 业务流和数据流梳理
  • 各部门协同
• 系统分类评估
  • GxP关键性评估
  • GAMP5 软硬件分类
  • ERES适用性评估
• 业务初步需求
  • 确定业务需要
  • 确定应用范围
  • 确定预计效果
• 计算机化系统验证CSV部分
• 计算机化系统日常管理内容
  • 计算机化系统验证
  • 供应商审计
  • 电子表格的设计
  • 权限矩阵的审核
  • 体系文件的建立和管理
  • IT GMP合规化的设计指导
  • 补充验证的起草
  • 数据迁移方案的起草
  • 事件与问题的调查和处置
  • 计算机化系统的持续监控
  • GMP关键
• 信息技术部
  • 桌面支持
  • 媒体
  • 网站运维
  • 资产管理
  • 办公域控管理
  • 文件服务器管理
  • 办公软件培训
  • 网络安全培训
  • 网络安全管理
  • IT基础设施运维
  • IT项目管理
  • 非GMP关键