办理医疗器械许可证流程图

这是一篇关于办理医疗器械许可证流程图的思维导图，详细地展示了办理医疗器械许可证的全过程，包括各个环节、所需材料、办理步骤等，为申请人提供了清晰的办理路径。

办理医疗器械许可证流程图

• 准备申请材料
  • 准备营业执照
    • 无营业执照
      • 免费办理
    • 有营业执照
      • 查看地址和经营范围是否符合（免费变更）
  • 准备医疗器械生产许可证
    • 准备生产场地证明（房本原件的扫描件或房产证明原件）
    • 准备担岗人员（身份证、毕业证原件扫描件）相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）大专以上学历
    • 准备经营场所及库房的平面布局图
  • 准备医疗器械经营许可证
    • 现场布置（必要的设施设备）
    • 电脑安装软件（符合GSP管理功能）
    • 人员办理药品或医疗器械的健康证
• 提交申请材料
  • 提交至当地行政审批局
    • 1、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）
    • 2、行政许可申请书（核发）
    • 3、营业执照
    • 4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明
    • 5、组织机构与部门设置说明
    • 6、经营范围、经营方式说明
    • 7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图
    • 8、经营设施、设备目录
    • 9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
    • 10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
    • 11、授权委托书及被委托人身份证明
• 后续管理
  • 定期培训
    • 每年至少 一次人员培训，做做好培训档案
  • 定期更新
    • 健康证保持始终有效，在效期前进行体检
• 领取医疗器械许可证
  • 现场验收通过后。约三个工作日到行政审批局领取二三类证件
• 做好现场勘验准备
  • 经营场地及库房
    • 公司名标识牌
    • 公司库房标识牌
    • 电脑
    • 打印机
    • 办公桌椅
    • 灭火器
    • 灭鼠设施
    • 灭蚊灯
    • 防潮地垫
    • 分区标识牌
    • 库房门口挡鼠板
    • 厢式货车
  • 纸质内容材料
    • 房产证原件或照片
    • 营业执照原件
    • 公章
    • 所有人员的身份证，毕业证，健康证
    • 质量管理制度
    • 操作规程程序
    • 培训档案
    • 健康档案
    • 劳动合同
    • 任命书
    • 经营场地、库房、厢货的租赁合同
  • 证担岗人员
    • 软件培训，每人必须会操作自己岗位流程
    • 岗位职责，每个必须熟记自己岗位职责内容
    • 验收当天所有人员提前2-3小时到，进行统一培训