基地建设

临床试验基地建设工作，关于基地建设到最终产品输出的流程图，详细概述了整个过程所需的步骤、环节及相关文档资料。明确了项目组组建的基础条件和标准。列举了项目启动所需的基础文件清单。制定了项目内部及与外部的沟通时间计划。

基地建设

• 项目组基本要求
  • 物资清单
  • 项目整体时间计划
• 基本文件
  • 方案等伦理资料
  • SOP
• 法规要求
  • GCP
  • 疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）
• 准备
• 研究者
  • 研究者分工名单
  • 研究者资质
    • 执业证
    • 资格证
    • 毕业证
  • 产出
    • 研究现场通讯录
    • 核心文件发送要求
    • 研究者资质核查一览表
• 现场资质
  • 机构备案平台记录
  • 医疗机构执业许可证
  • 预防接种单位资质认证书
  • 产出
    • 资质文件
• 物资清单
  • 按功能分区
  • 按物资类别
• 沟通时间计划
  • 招募计划
  • 采购计划/校准计划
  • 岗前培训计划
  • 中心时间安排
• 产出
  • 更新后的各类时间计划
  • 更新后的物资清单