2024中国创新药研发趋势

创新药申报和获批数量逐年增多、企业盈利能力增强、创新能力认可度不断提升； 国内创新药在全球范围内的影响力也不段提升

2024中国创新药研发趋势

• 总体趋势
  • 分类
    • 创新水平
      • 首创新药（First-in-class ，FIC)
      • 快速跟进药物（Fast-follower，FF）
      • 同类创新药物（Me-too）
      • 固定剂量组合（Fixed-Dose Combinations，FDCs）
      • 不可用”（Not available）
    • 产品类型
      • 小分子药物
      • 单克隆抗体
      • 重组蛋白
      • 疫苗
      • 新一代药物
        • 细胞疗法
        • 基因疗法
        • 核酸类药物和疫苗
        • 抗体药物偶联物（ADCs）
        • 双特异性或多特异性抗体（双抗/多抗）
        • 蛋白酶靶向嵌合体
        • 溶瘤病毒
• 2021、2024按照创新水平和产品类型分类
  • 2024年的836种First-in-class药物中，有249种在2021年就已进入该类别，477种最近才进入临床开发阶段。
  • 有60种药物2021年还是Fast-follower，到了2024年就已经是First-in-class了
  • 表明它们的开发速度赶上或超过了全球同行。eg靶向EGFR（表皮生长因子受体）和HER3（人类表皮生长因子受体3）的izalontamab（双特异性抗体，伊沙洛他单抗）在2024年已经是III期First-in-class了，但在2021年还是I期Fast-follower。
  • 2021年的19种First-in-class和73种Fast-follower在2024年却被重新归类为Me-too，这也凸显了全球竞争的激烈程度。
• 产品类型趋势
  • 新一代候选药物增长最为显著，从613种增至1709种，增幅达到179%
    • 新一代药物在研发管线中的比例从2021年的27%上升至2024年的39%
    • 新一代药物目前在Fast-follower管线中占多数（从35%增至53%），
    • 新一代药物在First-in-class管线中也占据了主导地位（从52%增至62%）。
  • 在新一代产品类别中，细胞疗法继续占据主导地位
    • 双抗/多抗和ADCs位居第二、三位
    • 核酸类药物增长最快，从24种增至108种。
  • 不同治疗领域的应用情况各不相同，肿瘤学在采用这些技术/平台方面走在前列。
    • 在内分泌/代谢性疾病、神经病学和胃肠道疾病等领域，小分子药物仍占主导地位。
  • 在新一代药物中，细胞疗法已从肿瘤学扩展到免疫疾病等领域 eg嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法在治疗狼疮等疾病方面展现出潜力。
  • 核酸类疫苗在传染病的防治中越发受到重视。
• 新靶点和靶标组合
  • 靶点方面
    • 2024年共有670个靶点，与2021年的375个相比新增了295个，其中包含220个肿瘤学靶点、349个非肿瘤学靶点、101个既能靶向肿瘤又能靶向非肿瘤的靶点。
    • 新技术的应用增加了多靶点组合的数量，从2021年的207个增加到2024年的454个。
  • 对2021年和2024年肿瘤学领域十大靶点
    • 有7个靶点始终位于两个年度的榜单上，CD19和HER2（人类表皮生长因子受体2）持续占据前两位。
    • 大多数靶向CD19的产品集中于细胞疗法，但靶向HER2的候选药物则基于多种技术平台。这种技术多样性使得HER2在First-in-class产品靶点中排名第一。
    • CLDN18.2（紧密连接蛋白18.2）、CD7和CD276（B7-H3）等靶点的崛起，主要得益于细胞疗法和ADCs等新一代技术的发展。
  • 2024 年中国在研药物管线中肿瘤和非肿瘤药物的前五大靶点
    • Ab代表抗体（Antibody）；
    • RV代表狂犬病病毒（Rabies Virus）；
    • HPV代表人乳头瘤病毒（Human Papillomavirus）。
  • 在非肿瘤疾病方面，靶向SARS-CoV-2相关靶点的候选药物持续增加，对其他传染病的关注度也有所提高。
  • 有5个新靶点排进了前十，它们都与传染病有关，包括狂犬病毒（rabies virus）、人乳头瘤病毒（human papillomavirus）、肺炎链球菌（Streptococcus pneumoniae）、水痘-带状疱疹病毒（varicella-zoster virus）和流感病毒（influenza virus）。
  • GLP1R（胰高血糖素样肽1受体）排在SARS-CoV-2相关靶点之后，这是对于糖尿病治疗、体重控制和心血管保护具有显著益处靶点。
  • 靶向GLP1R以及GIPR（胃抑制多肽受体）或GCGR（胰高血糖素受体）等靶点的药物，则展现出了超越第一代药物的潜力。
  • 在33种GLP1R激动剂和21种双靶点激动剂中，已有三种产品提交了新药申请，包括全球领先的GLP1R/GCGR激动剂马兹鲁肽（mazdutide），以及中国研发的两种长效GLP1R激动剂PB-119和苏帕鲁肽（supaglutide）。
• 对全球研发管线的贡献
  • 中国原研药物对全球研发管线的贡献持续增加。
    • 自2021年7月以来，已有8种中国原研创新药物成功进入国际市场，其中7种已与国际合作伙伴达成授权协议。
    • 在2024年的研发管线中，有465种本土发现的候选药在中国和海外处于相同阶段的开发，显示出全球同步研发的趋势。
    • 2024年的管线中包含了101种外授权产品，数量较之前的43种增加了135%。特别值得一提的是，这些外授权产品中，First-in-class的比例从16%上升到了28%，包括7种双抗/多抗、4种ADCs、4种CAR-T细胞疗法和1种T细胞受体工程（TCR） T细胞疗法药物。
  • 仿制药比例下降
    • 自2021年7月以来，进入临床开发阶段的2623种产品中，仿制药的比例已从50%降至35%，反映出中国医药行业正朝着更具临床价值潜力的药物创新方向转型。

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