导图社区 药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)
对儿童用创新药、孤儿药研发注册是好消息,药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行),本工作规范自发布之日(2023年3月31日)起施行。
2005年至2025年国务院政府报告部署“中医药”之事,跨越了20年。概述了各个年份在促进中医药发展方面的重要举措。
这是一篇关于23份省政府报告中2025年涉“药”关键词的思维导图,主要内容包括:示范区(4%),先行区(4%),文化活动(9%),疫苗(9%),民族药(9%),园区建设(9%),平台(13%),中药材(13%),国际化与出海(13%),创新药(13%),高质量发展(17%),医疗器械(22%),研发中心(22%),全链条(26%),改革(35%),生物医药(52%)。
2024年10月17日,国家药监局 国家中医药局联合发布《关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》(2024年第129号),加强珍稀濒危野生药用动植物资源保护,支持珍稀濒危中药材野生抚育、人工繁育和替代品研制,明确珍稀濒危中药材替代品上市许可申报路径和要求。
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药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)
制定依据
《国家药监局关于发布〈突破性治疗药物审评工作程序(试 行)〉等三个文件的公告》(2020 年第 82 号)
《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》
抗疫应急审评过程中“早期介入、研审联动、滚动提交”等宝贵经验
适用范围及审评时限
工作流程
早期介入
受理及任务分配
优先安排核查检验
专业审评
综合审评
审核签发及制件送局
工作要求
施行时间
本工作规范自发布之日(2023年3月31日)起施行