医疗器械委托研发、生产文件流转

这是一篇关于委托研发、生产文件流转的思维导图，主要内容包括：策划阶段，委托研发阶段，委托生产阶段，产品注册和上市阶段。

委托研发、生产文件流转

• 策划阶段
  • 1.确定市场需求
    • 流转文件：
      • 调研报告
      • 立项报告
    • 流转顺序：
      • 仪器研发协同市场部开展市场调研
  • 2.确认产品需求
    • 输出产品需求
    • 技术要求
    • 输出验收标准、验收方法
• 委托研发阶段
  • 1. 需求确认阶段
    • 流转文件：
      • 技术协议（明确双方职责、知识产权归属、技术要求等）
      • 用户需求说明书（URS）（由英诺特提供，明确产品功能、性能、法规要求等）
    • 流转顺序：
      • 英诺特提出URS；
      • 凯实确认URS可行性；
      • 双方签署技术协议。
  • 2. 方案设计阶段
    • 流转文件：
      • 设计开发计划（凯实编写，英诺特审核）
      • 设计输入文档（法规标准、技术要求、风险管理要求等）
      • 初步设计方案（包括产品结构、材料、工艺流程等）
    • 流转顺序：
      • 凯实提交设计开发计划；
      • 英诺特审核并反馈；
      • 凯实提交设计方案；
      • 双方确认并归档。
  • 3. 设计与开发阶段
    • 流转文件：
      • 设计输出文件（图纸、BOM表、工艺流程图、软件代码等）
      • 设计验证报告（性能测试、安全测试等）
      • 风险管理文档（风险分析报告、控制措施）
    • 流转顺序：
      • 凯实完成设计输出；
      • 英诺特审核设计输出；
      • 凯实执行验证测试；
      • 双方共同批准验证报告。
  • 4. 设计评审与转产
    • 流转文件：
      • 设计评审报告（评审结论、遗留问题清单）
      • 设计转移文档（技术包移交受托生产方）
    • 流转顺序：
      • 凯实组织设计评审；
      • 英诺特确认评审结果；
      • 完成技术转移至生产阶段。
• 委托生产阶段
  • 1.协议签订
    • 流转文件：英诺特起草委托生产协议、质量协议双方确认
  • 2. 工艺开发与验证
    • 流转文件：
      • 工艺流程图（PFD）
      • 工艺验证方案/报告（PQ/IQ/OQ验证文件）
      • 生产作业指导书（SOP）
    • 流转顺序：
      • 凯实制定工艺文件；
      • 英诺特审核批准；
      • 凯实执行工艺验证；
      • 双方确认验证结果。
  • 3. 试生产与批记录
    • 流转文件：
      • 试生产批记录（包括原材料检验、生产过程记录）
      • 产品检验报告（性能指标验证、安全、EMC等）
    • 流转顺序：
      • 凯实提交试生产计划；
      • 英诺特审核；
      • 完成试生产并提交批记录；
      • 双方确认产品符合性。
  • 4. 质量控制与放行
    • 流转文件：
      • 质量协议（明确放行标准、不合格品处理流程）
      • 产品放行报告（包含检验数据、放行结论）
    • 流转顺序：
      • 凯实提交检验报告；
      • 英诺特质量部门审核；
      • 双方签字放行。
• 产品注册和上市阶段
  • 1. 注册与上市
    • 流转文件：
      • 技术文档（DHF/DMR）（设计历史文件、器械主记录）
      • 注册申报资料（技术文件、临床评价、研究报告等）
    • 流转顺序：
      • 凯实提供技术文件；
      • 英诺特整合申报资料；
      • 提交至监管机构。
  • 2. 变更管理
    • 流转文件：
      • 变更申请（CAPA）（涉及设计、工艺、材料的变更）
      • 变更评估报告
      • 变更实施方案
    • 流转顺序：
      • 英诺特或凯实提出变更；
      • 双方联合评审；
      • 更新技术文件并备案。
  • 3. 售后服务与追溯
    • 流转文件：
      • 产品追溯记录（批次、原材料来源）
      • 不良事件报告（向监管机构提交）