导图社区 文件管理系统
这是一篇关于文件管理系统的思维导图
这是一篇关于组织机构设置与人员卫生的思维导图
这是一篇关于质量风险管理案例的思维导图。
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文件管理系统
文件体系的结构
例:法律>法规>规范 规范遵守法规、法规遵守法律
政策性文件:质量方针、质量目标(有任何冲突时,以质量方针、质量目标为准)
指导文件:管理型的SOP、管理型的标准操作规程、SMP 管理体系文件
操作规程:所有仪器的操作规程
记录:依附于操作规程和指导文件
文件的生命周期
起草文件:谁用谁起草(起草人需要熟悉仪器和管理规程、有三年以上工作经验或做过仪器确认或安装确认)
相关人员审核:负责人审核、工程部审核、QA审核、EHS审核
仪器:QA批准 管理类:质量负责人批准 政策性文件:老板批准
所有文件需要进行培训,达到相关要求才可以生效
分发到生产、质量、仓储、工程等相关部门
在有效期内的文件需要存档、失效的文件也需要存档
SOP需要在现场使用(在哪使用SOP就在哪)
定期对文件回顾
文件的种类
工厂组文件
标准操作规程
质量标准
工艺规程
批记录
批检验记录
记录
也需要进行批准,可能用到记录的相关人员都需要审核,确认记录是没有问题的,通过管理型SOP规定如何填写记录:出现错误涂改只能划一杠,保证原始记录清晰可见,签名和时间 什么时候发现错误写什么时间和记录人、复核人