文件管理系统

这是一篇关于文件管理系统的思维导图

文件管理系统

• 文件体系的结构
  • 例：法律＞法规＞规范 规范遵守法规、法规遵守法律
  • 政策性文件：质量方针、质量目标（有任何冲突时，以质量方针、质量目标为准）
  • 指导文件：管理型的SOP、管理型的标准操作规程、SMP 管理体系文件
  • 操作规程：所有仪器的操作规程
  • 记录：依附于操作规程和指导文件
• 文件的生命周期
  • 起草文件：谁用谁起草（起草人需要熟悉仪器和管理规程、有三年以上工作经验或做过仪器确认或安装确认）
  • 相关人员审核：负责人审核、工程部审核、QA审核、EHS审核
  • 仪器：QA批准 管理类：质量负责人批准 政策性文件：老板批准
  • 所有文件需要进行培训，达到相关要求才可以生效
  • 分发到生产、质量、仓储、工程等相关部门
  • 在有效期内的文件需要存档、失效的文件也需要存档
  • SOP需要在现场使用（在哪使用SOP就在哪）
  • 定期对文件回顾
• 文件的种类
  • 工厂组文件
  • 标准操作规程
  • 质量标准
  • 工艺规程
  • 批记录
  • 批检验记录
  • 记录
    • 也需要进行批准，可能用到记录的相关人员都需要审核，确认记录是没有问题的，通过管理型SOP规定如何填写记录：出现错误涂改只能划一杠，保证原始记录清晰可见，签名和时间 什么时候发现错误写什么时间和记录人、复核人